Nurofen Ultima

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nurofen Ultima
200 mg + 500 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum/ Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come consigliato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nurofen Ultima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Ultima
3. Come prendere Nurofen Ultima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen Ultima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nurofen Ultima e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi (responsabili dell'effetto del medicinale): ibuprofene e paracetamolo. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS agiscono riducendo il dolore e l'infiammazione. Il paracetamolo è un analgesico che agisce in modo diverso dall'ibuprofene, alleviando il dolore.
Nurofen Ultima è indicato solo per gli adulti ed è utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato associato a emicrania, cefalea, dolore alla schiena, dolore mestruale, dolore dentale, dolore muscolare, dolore da raffreddamento e influenza, nonché dolore alla gola.
Questo medicinale è particolarmente indicato nei casi in cui il dolore non può essere alleviato con ibuprofene o paracetamolo da soli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nurofen Ultima

Quando non utilizzare il medicinale Nurofen Ultima

• se il paziente è allergico all'ibuprofene, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente sta assumendo altri prodotti contenenti paracetamolo.
• se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale antidolorifico, come ibuprofene, acido acetilsalicilico in dosi elevate (oltre 75 mg al giorno) o altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2).
• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali antidolorifici appartenenti al gruppo dei FANS.
• se il paziente presenta o ha avuto in passato ulcere o sanguinamenti allo stomaco o al duodeno (intestino tenue).
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue.
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca, epatica o renale.
• se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Nurofen Ultima, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• in caso di infezione - vedere il punto "Infezioni" riportato di seguito - nei soggetti di età avanzata.
• se il paziente soffre di asma o se in passato ha sofferto di asma.
• se il paziente presenta un disturbo della funzionalità renale, cardiaca, epatica o intestinale. Se il paziente presenta un disturbo della funzionalità renale o epatica, potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore o aumentare l'intervallo tra le dosi.
• se il paziente ha un basso peso corporeo (inferiore a 50 kg), è malnutrito o soffre di una malattia alcolica.
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia nota come anemia emolitica (basso livello di globuli rossi) o se al paziente manca un certo enzima (una proteina chiamata glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
• se il paziente presenta lupus eritematoso sistemico (LES) - una malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo, causando dolori articolari, lesioni cutanee e disturbi della funzionalità di alcuni organi - o un'altra malattia mista del tessuto connettivo.
• se il paziente presenta disturbi gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche dell'intestino (ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• nei primi 6 mesi di gravidanza o durante l'allattamento al seno.
• se la paziente programma una gravidanza.

Durante il trattamento con Nurofen Ultima, informare immediatamente il medico se il paziente
presenta malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, che causano danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo in fase cronica o se il paziente sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave malattia nota come acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Infezioni
Questo medicinale può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando così il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
L'uso di ibuprofene è stato associato a gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme bolloso, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Nurofen Ultima e cercare immediatamente assistenza medica.
L'assunzione di medicinali antinfiammatori/antidolorifici, come l'ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Prima di assumere questo medicinale, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, presenta una malattia vascolare periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha già avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al volto e al collo (angioedema) e dolore al torace. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Nurofen Ultima e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Nurofen Ultima e altri medicinali:
Non assumere Nurofen Ultima con:

• altri prodotti contenenti paracetamolo
• altri prodotti contenenti medicinali appartenenti al gruppo dei FANS, come acido acetilsalicilico, ibuprofene.

È necessario prestare particolare cautela poiché alcuni medicinali possono interagire con questo medicinale, ad esempio:

• corticosteroidi in compresse
• antibiotici (ad es. cloramfenicolo o chinoloni)
• medicinali antiemetici (ad es. metoclopramide, domperidone)
• medicinali anticoagulanti, cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici (ad es. warfarin, acido acetilsalicilico, ticlopidina)
• medicinali che stimolano l'attività cardiaca (ad es. glicosidi)
• medicinali utilizzati nei pazienti con alti livelli di colesterolo (ad es. colestiramina)
• diuretici (favoriscono l'eliminazione dell'eccesso di acqua)
• medicinali per abbassare la pressione del sangue (ad es. inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti come l'atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II come il losartan)
• medicinali che inibiscono la risposta immunitaria (ad es. metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
• medicinali utilizzati nel trattamento della mania o della depressione (ad es. litio o medicinali SSRI)
• mifepristone (medicinale utilizzato per interrompere la gravidanza)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV (ad es. zidovudina)

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamato acidosi metabolica con aumento del gap anionico), che devono essere trattati immediatamente (vedere punto 2).
  Prima di assumere Nurofen Ultima con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista. Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con questo medicinale. Pertanto, prima di assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Nurofen Ultima con cibo e bevande
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, questo medicinale deve essere assunto con il cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere in gravidanza o programma una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Nurofen Ultima negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L'assunzione di Nurofen Ultima può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il parto.
Non assumere Nurofen Ultima nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa per il tempo più breve possibile. L'assunzione di Nurofen Ultima per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto e portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios), o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. In caso di necessità di un trattamento prolungato oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare ulteriori esami di controllo.
Allattamento
L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in piccole quantità nel latte materno. Il medicinale può essere assunto durante l'allattamento, purché sia utilizzato alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile.
Fertilità nelle donne
Questo medicinale può causare difficoltà a rimanere incinta. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. È necessario informare il medico se la paziente programma una gravidanza o se ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri, disturbi della concentrazione e sonnolenza. Se si verificano questi effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Nurofen Ultima contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Nurofen Ultima

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non usare questo medicinale per un periodo superiore a 3 giorni.
Il medicinale è per uso orale ed è destinato esclusivamente a un uso di breve durata (non oltre 3 giorni).
Se i sintomi peggiorano o persistono, o se è necessario assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni, consultare il medico.
Assumere la dose efficace più bassa nel periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.
In caso di infezione, rivolgersi immediatamente al medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, assumere questo medicinale durante o dopo i pasti.

Dose raccomandata:
Adulti
1 compressa con cibo e bevande, fino a 3 volte al giorno. Rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra le dosi successive.
Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi dopo l’assunzione di una compressa, è possibile assumere fino a 2 compresse fino a 3 volte al giorno. Non assumere più di 6 compresse nell’arco di 24 ore (corrispondente a 1200 mg di ibuprofene e 3000 mg di paracetamolo al giorno).

Uso nei bambini e adolescenti
Non usare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Ultima
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Ultima o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, rivolgersi sempre al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e movimenti oculari involontari. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
In caso di sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati. In alcuni pazienti il rischio di danno epatico da sovradosaggio di paracetamolo è aumentato. Questi includono pazienti con malattie epatiche, persone anziane o bambini, pazienti in trattamento a lungo termine con farmaci anticonvulsivanti (come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e primidone), farmaci per la tubercolosi (rifampicina e isoniazide) e con l’erba di San Giovanni (un prodotto naturale usato nel trattamento della depressione). I pazienti che assumono eccessive quantità di alcol, pazienti con disturbi dell’alimentazione, con fibrosi cistica (una malattia polmonare), infetti da HIV, malnutriti o con significativa perdita di peso, sono anch’essi esposti a un rischio aumentato di danno epatico.

Dimenticanza di una dose di Nurofen Ultima
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se un paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, quindi assumere la dose successiva non prima di 6 ore dopo la precedente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNTO del medicinale e contattare immediatamente il medico se si manifestano:

• reflusso acido, dispepsia.
• sintomi di emorragia gastrointestinale (dolore addominale acuto, vomito con sangue o con residui scuri simili al fondo del caffè, sangue nelle feci, feci nere e catramose).
• sintomi di meningite come rigidità della nuca, mal di testa, nausea o vomito, febbre o sensazione di confusione.
• sintomi di una grave reazione allergica (gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma).
• macchie rosse, piatte, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni orali, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermolisi necrotica).
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• dolore addominale o disagio, nausea o vomito, diarrea, dispepsia.
• sudorazione eccessiva.
• edema.
• aumento dell’attività delle transaminasi alaniniche, della gamma-glutamiltransferasi e risultati anomali nei test di funzionalità epatica con paracetamolo. Aumento della concentrazione di creatinina e urea nel sangue.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• cefalea e capogiri.

• flatulenza e stitichezza, eruzione cutanea.

• eruzioni cutanee, gonfiore del viso e prurito.

• malattia ulcerosa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica e pancreatite.

• riduzione del numero di globuli rossi o aumento del numero di piastrine (responsabili della coagulazione del sangue).

• aumento dell’attività delle aspartato aminotransferasi, aumento della concentrazione della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della concentrazione della creatinfosfokinasi nel sangue, riduzione della concentrazione di emoglobina e aumento del numero di piastrine.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• formicolio, intorpidimento o prurito (sensazione di aghi che penetrano nella pelle). Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone):
• disturbi ematopoietici, come riduzione del numero di globuli (che si manifestano con mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, stanchezza intensa, emorragie inspiegabili, lividi ed emorragie nasali).
• gravi reazioni di ipersensibilità.
• disturbi della vista, ronzio alle orecchie, confusione mentale.
• disorientamento, depressione, allucinazioni.
• meningite, neurite ottica e sonnolenza.
• reazioni a carico dell’apparato respiratorio, inclusa asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea.
• affaticamento, malessere generale.
• sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, come la formazione di vesciche.
• ipertensione arteriosa, ritenzione idrica.
• disturbi della funzionalità epatica (che si manifestano con colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
• disturbi della funzionalità renale (che si manifestano con aumento o diminuzione della diuresi, gonfiore delle gambe).
• disturbi cardiaci (che causano dispnea).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi senza indugio a un medico. Vedere anche punto 2.
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• ipersensibilità della pelle alla luce.
• una grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

I medicinali come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto («attacco cardiaco») o ictus (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nurofen Ultima

Conservare questo medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina al termine di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen Ultima

• Le sostanze attive sono ibuprofene e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene e 500 mg di paracetamolo.
• Altre componenti sono: sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio, acido stearico. Il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol/PEG 4000 (E 1521), aluminosilicato di potassio (E 555), polisorbato (E 433).

Aspetto del medicinale Nurofen Ultima e contenuto della confezione
Le compresse di Nurofen Ultima sono bianche o quasi bianche, ovali, con rivestimento perlato e con impresso il simbolo identificativo a elica. Le compresse sono disponibili in confezioni (blister) da 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 compresse. Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Numero verde per i pazienti: 22 211 26 92
Importatore
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi