Нурофен ультима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нурофен Ультима
200 мг + 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум / Паракетамолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Нурофен Ультима и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Нурофен Ультима
3. Как применять лекарственное средство Нурофен Ультима
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Нурофен Ультима
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Нурофен Ультима и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство содержит две действующие вещества (благодаря которым оно оказывает терапевтическое действие) — ибупрофен и парацетамол. Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Лекарственные средства из группы НПВП действуют за счёт уменьшения боли и отёка. Парацетамол — это обезболивающее средство, механизм действия которого отличается от действия ибупрофена и направлен на ослабление боли.
Лекарственное средство Нурофен Ультима применяется исключительно у взрослых для кратковременного симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной степени тяжести, связанной с мигренью, головной болью, болями в спине, менструальными болями, зубной болью, болями в мышцах, болями при простуде и гриппе, а также болью в горле.
Данное лекарственное средство особенно подходит для лечения боли, которую невозможно купировать при помощи одного только ибупрофена или парацетамола.

2. Важная информация перед применением препарата Нурофен Ультима

Когда не следует применять препарат Нурофен Ультима

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен, парацетамол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол;
• если пациент принимает другие обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (свыше 75 мг в сутки) или другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
• если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие препараты из группы НПВС;
• если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалась язва желудка или двенадцатиперстной кишки (тонкий кишечник) или кровотечение в этих органах;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови;
• если у пациента имеется сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности;
• у лиц моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нурофен Ультима необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при наличии инфекции — см. раздел «Инфекции» ниже;
• у пожилых пациентов;
• если у пациента имеется астма или ранее наблюдалась астма;
• если у пациента имеются нарушения функции почек, сердца, печени или расстройства кишечника. При наличии нарушений функции почек или печени может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами препарата;
• если у пациента низкая масса тела (менее 50 кг), он истощён или страдает алкогольной болезнью;
• если у пациента диагностировано заболевание, известное как гемолитическая анемия (низкий уровень эритроцитов) или отсутствует определённый фермент (фермент глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа);
• если у пациента имеется системная красная волчанка (СКВ) — аутоиммунное заболевание соединительной ткани, вызывающее боли в суставах, кожные изменения и нарушения функции некоторых органов, или другое смешанное заболевание соединительной ткани;
• если у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства или хронические воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона);
• в первые 6 месяцев беременности или в период грудного вскармливания;
• если пациентка планирует беременность.

Во время применения препарата Нурофен Ультима необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), истощение, хронический алкоголизм или если пациент принимает также флулоксациллин (антибиотик).
Отмечались случаи тяжёлого заболевания, известного как метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, принимающих парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флулоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Инфекции
Данный препарат может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим он может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает данный препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, указывающие на эти тяжёлые кожные реакции (описанные в пункте 4), необходимо немедленно прекратить приём препарата Нурофен Ультима и обратиться за медицинской помощью.

Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Перед применением этого препарата пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Нурофен Ультима и незамедлительно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.

Дети и подростки
Данный препарат не предназначен для применения у детей и подростков моложе 18 лет.

Взаимодействие препарата Нурофен Ультима с другими лекарственными средствами:
Не следует принимать препарат Нурофен Ультима одновременно с:

• другими препаратами, содержащими парацетамол;
• другими препаратами, содержащими НПВС, такими как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен.

Необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с данным препаратом, например:

• пероральные кортикостероиды;
• антибиотики (например, хлорамфеникол или хинолоны);
• противорвотные препараты (например, метоклопрамид, домперидон);
• антикоагулянты (разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов) (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин);
• препараты, стимулирующие работу сердца (например, сердечные гликозиды);
• препараты, применяемые у пациентов с высоким уровнем холестерина (например, холестирамин);
• мочегонные препараты (облегчающие выведение избытка жидкости);
• препараты, снижающие артериальное давление (например, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• иммуносупрессивные препараты (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус);
• препараты, применяемые при мании или депрессии (например, литий или СИОЗС);
• мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, зидовудин).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флулоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз с увеличенной анионной щелью), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).
  Перед применением препарата Нурофен Ультима вместе с другими лекарственными средствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение данным препаратом. Поэтому перед применением этого препарата вместе с другими лекарственными средствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Нурофен Ультима и приём пищи и жидкости
Для снижения вероятности возникновения нежелательных эффектов препарат следует принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Нурофен Ультима в последние три месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Нурофен Ультима может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Он также может повлиять на склонность к кровотечению у матери и ребёнка, а также задержать или удлинить роды.
Не следует принимать препарат Нурофен Ультима в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Применение препарата Нурофен Ультима более нескольких дней после начала 20-й недели беременности может вызвать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка и привести к снижению уровня околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. В случае необходимости длительного лечения врач может назначить дополнительные контрольные обследования.

Грудное вскармливание
Ибупрофен и его метаболиты могут в небольших количествах проникать в грудное молоко. Препарат можно применять в период грудного вскармливания, если он используется в рекомендуемой дозе и в течение максимально короткого срока.

Фертильность у женщин
Данный препарат может вызывать трудности с зачатием. Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или если возникают трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость. При появлении таких нежелательных эффектов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Нурофен Ультима содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Нурофен Ультима

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять это лекарство дольше, чем в течение 3 дней.
Препарат предназначен для приёма внутрь и предназначен исключительно для кратковременного применения (не более 3 дней).
Если симптомы усиливаются или сохраняются, либо если приём препарата необходим в течение более чем 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов.
При наличии инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Для снижения вероятности возникновения побочных эффектов препарат следует принимать во время еды.

Рекомендуемая доза:
Взрослым
1 таблетка во время еды и с жидкостью, до 3 раз в сутки. Между приёмами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов.
При отсутствии облегчения симптомов после приёма одной таблетки можно применить максимум две таблетки до трёх раз в сутки. Не следует принимать более шести таблеток в течение 24 часов (что соответствует 1200 мг ибупрофена и 3000 мг парацетамола в сутки).

Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение препарата Нурофен Ультима в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Нурофен Ультима, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание.
При передозировке необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного тяжёлого повреждения печени. У некоторых пациентов риск повреждения печени в результате передозировки парацетамола повышен. К ним относятся пациенты с заболеваниями печени, пожилые люди или дети, длительно получающие противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и примидон), препараты, применяемые при лечении туберкулёза (рифампицин и изониазид), а также зверобой продырявленный (натуральное средство, применяемое при лечении депрессии). Повышенный риск повреждения печени также наблюдается у пациентов, употребляющих избыточное количество алкоголя, с нарушениями питания, при муковисцидозе (заболевание лёгких), при инфицировании вирусом ВИЧ, при недоедании и значительной потере массы тела.

Пропуск приёма препарата Нурофен Ультима
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу после вспоминания, а следующую дозу — не ранее чем через 6 часов после предыдущей.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся:

• изжога, расстройство желудка;
• признаки кровотечения из желудочно-кишечного тракта (острая боль в животе, рвота с кровью или рвота с темными частицами, напоминающими кофейную гущу, кровь в стуле, чёрный дёгтеобразный стул);
• симптомы воспаления оболочек головного мозга, такие как скованность затылочных мышц, головная боль, тошнота или рвота, лихорадка или чувство дезориентации;
• признаки тяжёлой аллергической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или ухудшение течения бронхиальной астмы);
• покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (отслойка эпидермиса, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно появляется в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами).

Другие возможные побочные действия

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

• боль или дискомфорт в животе, тошнота или рвота, диарея, расстройство желудка;
• повышенное потоотделение;
• отёк;
• повышение активности аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы и нарушения результатов функциональных проб печени при применении парацетамола; повышение концентрации креатинина и мочевины в крови.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек):

• головная боль и головокружение;
• метеоризм и запоры, сыпь;
• кожные высыпания, отёк лица и зуд;
• язвенная болезнь, обострение язвенного колита и болезни Крона, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка и панкреатит;
• снижение числа эритроцитов или увеличение числа тромбоцитов (отвечающих за свёртывание крови);
• повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови, снижение концентрации гемоглобина и увеличение числа тромбоцитов.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек):

• покалывание, онемение или зуд (ощущение «вбивания иголок» в кожу).

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):

• нарушения кроветворения, такие как снижение числа кровяных клеток (проявляются болью в горле, язвами в полости рта, гриппоподобными симптомами, сильной усталостью, необъяснимыми кровотечениями, синяками и носовыми кровотечениями);
• тяжёлые реакции гиперчувствительности;
• нарушения зрения, шум в ушах, спутанность сознания;
• дезориентация, депрессия, галлюцинации;
• воспаление оболочек головного мозга, зрительного нерва и сонливость;
• реакции со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, одышку;
• утомляемость, общее недомогание;
• сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как образование пузырей;
• повышение артериального давления, задержка жидкости в организме;
• нарушения функции печени (проявляются пожелтением кожи и белков глаз);
• нарушения функции почек (проявляются увеличением или уменьшением количества мочи, отёком ног);
• нарушения работы сердца (вызывают одышку).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• могут возникать тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток);
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, появляющейся в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2;
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина;
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• серьёзное заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Лекарства, такие как этот препарат, могут быть связаны с небольшим увеличением риска возникновения приступа («инфаркта миокарда») или инсульта (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нурофен Ультима

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Нурофен Ультима

• Активными веществами являются ибупрофен и парацетамол. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола.
• Кроме того, лекарство содержит: натрия кроскармеллозу, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), стеарат магния, стеариновую кислоту. Оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол/ПЭГ 4000 (Е 1521), алюмосиликат калия (Е 555), полисорбат (Е 433).

Как выглядит лекарство Нурофен Ультима и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Нурофен Ультима белого до почти белого цвета, овальные, с перламутровым покрытием и тиснёным идентификационным знаком спирали. Таблетки выпускаются в упаковках (блистерах) по 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 таблетки. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ул. Окунин 1
05-100 Новы-Двур-Мазовецкий
Номер информационной линии для пациентов: 22 211 26 92
Импортёр
RB NL Brands B.V.
WTC Аэропорт Схипхол,
Бульвар Схипхол 207,
1118 BH Схипхол,
Нидерланды