Нурофен для дітей

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Нурофен для дітей (Nurofen pentru copii 125 mg), 125 мг, супозиторії ректальні
Ibuprofenum
Нурофен для дітей та Nurofen pentru copii 125 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи провізора.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до провізора.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи провізору. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо симптоми загострюються або не зникають протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нурофен для дітей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нурофен для дітей
3. Як застосовувати лікарський засіб Нурофен для дітей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нурофен для дітей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нурофен для дітей і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нурофен для дітей є знеболювальним, жарознижувальним і протизапальним засобом,
що належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Клінічно доведено ефективність ібупрофену у лікуванні болю слабкого до помірного ступеня,
наприклад, болю під час прорізування зубів і зубного болю, головного болю, болю в вухах, болю в горлі, післяопераційного болю, болю внаслідок пошкодження м'яких тканин, лихоманки, зокрема, спричиненої поствакцинальною реакцією, а також болю та лихоманки, що виникають при застуді та грипі.
Лікарський засіб Нурофен для дітей у вигляді супозиторіїв застосовують у разі, коли пероральне застосування лікарського засобу неможливе
або супроводжується блювотою.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Нурофен для дітей

Коли не застосовувати лік Нурофен для дітей

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших компонентів, зазначених у розділі 6.
• Якщо у пацієнта в минулому спостерігалися реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, астма, риніт або кропив’янка) після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо у пацієнта виникає або виникав виразковий захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (два або більше чітко виражених епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі).
• Якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність печінки або нирок та неконтрольована серцева недостатність.
• Якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ 4).

Попередження та заходи обережності
Важлива інформація перед прийомом ліку Нурофен для дітей:
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергійної реакції на цей лік, включаючи утруднення
дихання, набряк у ділянці обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом ліку Нурофен для
дітей та негайно звернутися до лікаря або медичної служби екстреної допомоги.
Під час застосування ліку Нурофен для дітей слід дотримуватися особливої обережності:
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна гнійна ексудативна пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити прийом ліку Нурофен для
дітей та звернутися за медичною допомогою.
Прийом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного періоду
для полегшення симптомів зменшує ризик небажаних явищ (див. вплив на
шлунково-кишковий тракт та серцево-судинну систему нижче).
Особи похилого віку більш схильні до виникнення небажаних явищ.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Нурофен для дітей у пацієнтів:

• у яких виникає інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції»,
• з захворюваннями сполучної тканини (системний червоний вовчак), які приймають інші НПЗЗ,
• з порушеннями шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічний неспецифічний коліт, виразковий дуоденіт, хворобу Крона, захворювання анального відділу,
• з артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю,
• з нирковою недостатністю — у дітей із дегідратацією існує ризик порушення функції нирок,
• з порушеннями функції печінки.

Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразок/перфорації, які
не обов’язково мають попередні попереджувальні симптоми або виникати у пацієнтів, у яких
такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту
або виразки, необхідно негайно припинити прийом ліку та звернутися до лікаря.
Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів з бронхіальною астмою, хронічним ринітом,
синуситом, поліпами носа або алергією в анамнезі або наявною.
Прийом таких ліків, як Нурофен для дітей, може бути пов’язаний з незначним підвищенням
ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі високих
доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано (3 дні).
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих
порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління
цигарок) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Цей лік належить до групи засобів (нестероїдні протизапальні ліки), які можуть несприятливо
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Дуже рідко після застосування НПЗЗ описувалися тяжкі, іноді фатальні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Здається, що пацієнти більш схильні до таких реакцій на початковому етапі лікування, при цьому прояв реакції в більшості випадків відбувається протягом першого місяця лікування. Слід припинити застосування ібупрофену після появи перших
симптомів, таких як шкірна висипка, ураження слизових оболонок або інші симптоми гіперчутливості.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів безпосередньо після великого хірургічного втручання.
Інфекції
Лік Нурофен для дітей може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим лік
Нурофен для дітей може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього
призвести до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції.
У пацієнтів із серцевою, нирковою або печінковою недостатністю, які отримують діуретики або мають значну втрату рідини внаслідок великого хірургічного втручання, лікар може розглянути можливість моніторингу функції нирок.
Рекомендується уникати застосування ібупрофену у пацієнтів з вітряною віспою. Вітряна віспа може
спричинити виникнення тяжких інфекцій шкіри та ускладнень, пов’язаних із м’якими тканинами.
Наразі не можна виключити посилюючого дії ібупрофену на ці інфекції.
Лік Нурофен для дітей та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, які відпускаються без рецепта.
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з наступними ліками:

• з ацетилсаліциловою кислотою, окрім ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах (не більше 75 мг на добу) за рецептом лікаря, через можливе збільшення ризику виникнення небажаних явищ;
• з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Під час одночасного застосування ібупрофену з наступними ліками слід дотримуватися заходів обережності:

• Протизгортальні засоби — є незначні дані щодо посилення дії та збільшення ризику кровотечі.
• Засоби, що знижують артеріальний тиск крові, та діуретики — ліки з групи НПЗЗ можуть зменшити їх ефективність. Існує підвищений ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із порушеннями функції нирок, наприклад, гіперкаліємії. У пацієнтів, у яких виникли такі порушення, лікар може рекомендувати прийом великої кількості рідини.
• Кортикостероїди — підвищений ризик виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Протитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — підвищений ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Глікозиди наперстянки — НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, зменшувати ГФР та підвищувати концентрацію глікозидів у плазмі.
• Літій — ліки з групи НПЗЗ можуть спричиняти підвищення концентрації літію в плазмі.
• Метотрексат — ліки з групи НПЗЗ можуть спричиняти підвищення концентрації метотрексату в плазмі.
• Такролімус — існує підвищений ризик ураження нирок.
• Циклоспорин — ліки з групи НПЗЗ можуть спричиняти підвищений ризик ураження нирок.
• Міфепристон — не слід застосовувати НПЗЗ у період 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати ефект дії міфепристону.
• Зідовудин — ліки з групи НПЗЗ можуть спричиняти підвищений ризик подовження часу кровотечі.
• Хінолонові антибіотики — дані, отримані в дослідженнях на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть підвищувати ризик судом, пов’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть бути схильні до підвищеного ризику виникнення судом.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік призначений для дітей. Нижче наведені дані стосуються дії активної речовини
ібупрофен.
Вагітність
Не приймати лік Нурофен для дітей на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може
шкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування ліку
Нурофен для дітей може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини.
Може також вплинути на схильність до кровотечі пацієнтки та її дитини та затримати або подовжити
полігони. Не слід приймати лік Нурофен для дітей протягом перших 6 місяців вагітності, якщо
це не є однозначно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо необхідне лікування в цей
період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого
часу. Прийом ліку Нурофен для дітей протягом більш ніж кілька днів після початку 20.
тижня вагітності може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини та призвести до
зниження рівня навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини
(артеріального протоку) у серці дитини. У разі необхідності лікування довше, ніж
кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові контрольні обстеження.
Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо вплинути на вагітність та (або) розвиток ембріона або плода. Епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик викиднів та вроджених вад серця та ексфоліації внаслідок застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик вроджених вад серцево-судинної системи зростав зі значення нижче 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.
Дослідження на тваринах показали, що застосування інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення частоти перед- та післяімплантаційних втрат вагітності та загибелі ембріонів і плодів. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, описувалися підвищені частоти різноманітних розвивальних аномалій, включаючи вади серцево-судинної системи.
Годування груддю
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен може в невеликих кількостях
проникати до молока жінок, які годують груддю. Дотепер не виявлено шкідливого впливу на
немовля, яке годується груддю, тому під час короткотривалого застосування ібупрофену в рекомендованій
дозі зазвичай немає необхідності припиняти годування груддю.
Вплив на фертильність
Ібупрофен може порушувати фертильність у жінок. Це порушення є тимчасовим і зникає після припинення прийому ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час короткотривалого застосування лік Нурофен для дітей не впливає на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати ліки Нурофен для дітей

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або
загострюються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків Нурофен для дітей слід звернутися до
лікаря.
Спосіб застосування: застосовувати ректально.
Свічку слід вийняти з фольгованого блістеру та ввести в пряму кишку, бажано після попереднього
видалення калу дитиною. Щоб свічка краще зволожилася, її можна зігріти в долоні або на мить занурити
у теплу воду.
Ліки Нурофен для дітей у свічках застосовують у дозі 20 мг до 30 мг на кілограм маси тіла в 3
до 4 дозах, розподілених згідно з нижченаведеною схемою дозування:
Для дітей із масою тіла від 12,5 кг до 17 кг (у віці від 2 до 4 років): початкова доза — 1
свічка. За потреби — 1 свічка через 6–8 годин. Не застосовувати більше ніж 3 свічки (375 мг
ібупрофену) протягом доби.
Для дітей із масою тіла від 17 кг до 20,5 кг (у віці від 4 до 6 років): початкова доза — 1
свічка. За потреби — 1 свічка через 6 годин. Не застосовувати більше ніж 4 свічки (500 мг
ібупрофену) протягом доби.
Ліки не слід застосовувати дітям із масою менше ніж 12,5 кг, оскільки для таких дітей рекомендовані
засоби з меншим вмістом ібупрофену.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки перед застосуванням ліків Нурофен для дітей
повинні проконсультуватися з лікарем.
Якщо незважаючи на застосування ліків гарячка та більові скарги не зникають або загострюються, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нурофен для дітей
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків Нурофен для дітей або якщо дитина
випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні,
щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій у такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди
крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася
сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей),
слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та утруднення дихання.
Також можуть виникнути: запаморочення, порушення зору, ниркова недостатність.
Крім того, може виникнути низький кров’яний тиск та уповільнене дихання.
Специфічного антидоту не існує.
Пропуск прийому ліків Нурофен для дітей
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Нурофен для дітей у формі супозиторіїв може спричиняти побічні ефекти.
Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали ібупрофен
з метою короткотривалого лікування болю або гарячки від легкої до помірної тяжкості. Під час
застосування ібупрофену за іншими показаннями або тривало можуть виникати також інші побічні
ефекти.
Побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення з використанням таких визначень:
Не часто: відбуваються у менше ніж 1 з 100, але більше ніж 1 з 1000 пацієнтів.

• Гіперчутливість із кропив’янкою та свербіжем.
• Головний біль.
• Біль у животі, нудота та розлад шлунку.
• Висип на шкірі.

Рідко: відбуваються у менше ніж 1 з 1000, але більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

• Діарея, метеоризм, запори, блювота.

Дуже рідко: відбуваються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

• Інфекція шкіри.
• Порушення кровотворної системи.
• Тяжкі алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, язика та горла, задиху, тахікардію та гіпотензію (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок).
• Асептичний менінгіт.
• Пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, багатоформний еритему та токсичний епідермальний некроліз.
• Гостра ниркова недостатність.
• Зниження концентрації гемоглобіну, зниження кліренсу сечовини.
• Порушення функції печінки.
• Шлунково-кишкові виразки, перфорація або кровотеча з травного тракту, дегтеоподібний стілець та кров’яна блювота, виразки порожнини рота та подразнення слизової оболонки шлунка.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних.

• Недостатність серця та набряки.
• Артеріальна гіпертензія.
• Реакції дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задиху.
• Загострення коліту та хвороби Крона.
• Підвищена чутливість шкіри до світла.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

• Покрасніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та грипозні симптоми (ексфоліативний дерматит, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• Масивний висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• Червоний шелушачийся висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, який переважно локалізується в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою, що виникає на початку лікування (гострий загальмований пустульоз);
• Біль у грудній клітці, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

У деяких людей під час застосування лікарського засобу Нурофен для дітей у формі супозиторіїв можуть виникати
інші побічні ефекти. У разі виникнення інших небажаних симптомів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про них лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нурофен для дітей

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нурофен для дітей
1 супозиторій містить
діючу речовину: 125 мг ібупрофену
допоміжну речовину: гліцериди напівсинтетичні.
Як виглядають супозиторії Нурофен для дітей і що містить упаковка
Супозиторії мають майже білий або жовтувато-білий колір і циліндричну форму.
Упаковка містить 10 супозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Reckitt Benckiser (România) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11
Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Famar A.V.E.
Avlon Plant
49 th km Національного шосе, Афіни-Ламія
190 11 Авлона, Аттика, Греція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7718/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 239/25