Нурофен для детей

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Нурофен для детей (Nurofen pentru copii 125 mg), 125 мг, суппозитории
Ибупрофенум
Нурофен для детей и Nurofen pentru copii 125 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Обратитесь к врачу, если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Нурофен для детей и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Нурофен для детей
3. Как применять лекарство Нурофен для детей
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Нурофен для детей
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Нурофен для детей и для чего оно применяется

Лекарство Нурофен для детей — это обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Клинически доказана эффективность ибупрофена при лечении болей слабой и умеренной интенсивности, таких как боли при прорезывании зубов и зубная боль, головная боль, боль в ушах, боль в горле, послеоперационные боли, боли, вызванные повреждением мягких тканей, лихорадки, в том числе вызванной поствакцинальной реакцией, а также при боли и лихорадке, возникающих при простуде и гриппе.
Лекарство Нурофен для детей в форме суппозиториев применяется в тех случаях, когда невозможно пероральное введение препарата или оно вызывает рвоту.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нурофен для детей

Когда не следует применять лекарственное средство Нурофен для детей

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), а также к любому из других компонентов, перечисленных в пункте 6.
• Если у пациента в прошлом отмечались аллергические реакции (например, бронхоспазм, астма, насморк или крапивница) после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
• Если у пациента имеются или имели место язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (два или более четких эпизода подтвержденного язвенного поражения или кровотечения).
• Если у пациента имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность, а также неконтролируемая сердечная недостаточность.
• Если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. пункт 4).

Предостережения и меры предосторожности
Важная информация перед приемом лекарственного средства Нурофен для детей:
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на этот препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Нурофен для детей и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
При применении препарата Нурофен для детей следует соблюдать особую осторожность:
При применении ибупрофена отмечались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Нурофен для детей и обратиться за медицинской помощью.
Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для уменьшения симптомов снижает риск нежелательных эффектов (см. влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему ниже).
Пациенты пожилого возраста более подвержены риску возникновения нежелательных эффектов.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нурофен для детей у пациентов:

• с инфекцией — см. ниже раздел «Инфекции»,
• с заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка), принимающих другие НПВП,
• с желудочно-кишечными расстройствами, включая хронический неспецифический колит, язвенное поражение двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, заболевания ануса,
• с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью,
• с почечной недостаточностью — у обезвоженных детей существует риск нарушения функции почек,
• с нарушением функции печени.

Существует риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв/перфорации, которые не обязательно предваряются предупреждающими симптомами или возникают у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, синуситом, полипами носа или аллергией в настоящее время или в анамнезе.
Прием таких препаратов, как Нурофен для детей, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (3 дня).
При наличии проблем с сердцем, перенесенном инсульте или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.
Очень редко после применения НПВП описывались тяжелые, иногда заканчивающиеся летальным исходом кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. По-видимому, пациенты более подвержены таким реакциям на ранних этапах лечения, при этом проявление реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца терапии. Необходимо прекратить применение ибупрофена при появлении первых симптомов, таких как кожная сыпь, поражение слизистых оболочек или другие признаки повышенной чувствительности.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов непосредственно после крупных хирургических вмешательств.

Инфекции
Препарат Нурофен для детей может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение препарата Нурофен для детей может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции.
У пациентов с сердечной, почечной или печеночной недостаточностью, получающих мочегонные препараты или имеющих значительную потерю жидкости вследствие крупного хирургического вмешательства, врач может рассмотреть вопрос о контроле функции почек.
Рекомендуется избегать применения ибупрофена у пациентов с ветряной оспой. Ветряная оспа может спровоцировать развитие тяжелых инфекций кожи и осложнений мягких тканей.
В настоящее время нельзя исключить, что ибупрофен может усугублять эти инфекции.

Взаимодействие препарата Нурофен для детей с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими препаратами:

• с ацетилсалициловой кислотой, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначаемых врачом, из-за возможного увеличения риска нежелательных эффектов;
• с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

При одновременном применении ибупрофена со следующими препаратами необходимо соблюдать осторожность:

• Антикоагулянты — имеются немногочисленные данные о возможном усилении действия и увеличении риска кровотечения.
• Препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства — НПВП могут снижать их эффективность. Существует повышенный риск возникновения нежелательных эффектов, связанных с нарушением функции почек, например гиперкалиемии. У пациентов, у которых возникают такие нарушения, врач может порекомендовать прием большого количества жидкости.
• Кортикостероиды — повышенный риск язв или желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды — НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать СКФ и повышать концентрацию гликозидов в плазме.
• Препараты лития — НПВП могут вызывать повышение концентрации лития в плазме.
• Метотрексат — НПВП могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме.
• Такролимус — существует повышенный риск повреждения почек.
• Циклоспорин — НПВП могут повышать риск повреждения почек.
• Мифепристон — не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку они могут ослаблять его действие.
• Зидовудин — НПВП могут повышать риск удлинения времени кровотечения.
• Хинолоновые антибиотики — данные доклинических исследований на животных указывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут быть подвержены повышенному риску возникновения судорог.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат предназначен для детей. Ниже приведены данные о действии активного вещества — ибупрофена.

Беременность
Не следует принимать препарат Нурофен для детей в последнем триместре беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Нурофен для детей может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Кроме того, оно может повлиять на склонность к кровотечению у матери и ребенка, а также задержать или удлинить роды. Не следует принимать препарат Нурофен для детей в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытке зачатия, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Прием препарата Нурофен для детей более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызвать нарушение функции почек у плода и привести к снижению уровня околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. При необходимости более длительного лечения врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и (или) развитие эмбриона или плода. Эпидемиологические данные указывают на повышенный риск выкидыша и врожденных пороков сердца и экзомфалоса при применении ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
У животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению частоты пред- и постимплантационной потери беременности, а также гибели эмбрионов и плодов. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, описывалось увеличение частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые аномалии.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Ибупрофен в небольших количествах может проникать в грудное молоко. До настоящего времени не было выявлено вредного влияния на грудного ребенка, поэтому при кратковременном применении ибупрофена в рекомендуемых дозах, как правило, нет необходимости прекращать грудное вскармливание.

Влияние на фертильность
Ибупрофен может нарушать фертильность у женщин. Это нарушение является обратимым и исчезает после прекращения приема препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При кратковременном применении препарат Нурофен для детей не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Нурофен для детей

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.
Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
При возникновении сомнений относительно применения препарата Нурофен для детей следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения: Применять ректально.
Суппозиторий следует извлечь из алюминиевой фольги и ввести в прямую кишку, желательно после предварительной дефекации ребёнка. Для лучшего увлажнения суппозитория его можно слегка согреть в руке или на мгновение погрузить в тёплую воду.

Лекарство Нурофен для детей в форме суппозиториев применяется в дозе 20 мг – 30 мг на килограмм массы тела, разделяя на 3–4 приёма согласно следующей схеме дозирования:

Для детей с массой тела от 12,5 кг до 17 кг (в возрасте от 2 до 4 лет): начальная доза — 1 суппозиторий. При необходимости — 1 суппозиторий через 6–8 часов. Не применять более 3 суппозиториев (375 мг ибупрофена) в течение суток.

Для детей с массой тела от 17 кг до 20,5 кг (в возрасте от 4 до 6 лет): начальная доза — 1 суппозиторий. При необходимости — 1 суппозиторий через 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев (500 мг ибупрофена) в течение суток.

Лекарство не следует применять у детей с массой тела менее 12,5 кг, поскольку для таких детей рекомендуются препараты с меньшим содержанием ибупрофена.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени перед применением препарата Нурофен для детей должны проконсультироваться с врачом.

Если, несмотря на приём препарата, жар и болевые симптомы не исчезают или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Нурофен для детей
Если пациент применил дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить оценку возможной угрозы для здоровья и рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Также могут возникнуть головокружение, нарушения зрения, почечная недостаточность.

Кроме того, возможно снижение артериального давления и замедление дыхания.

Специфического антидота не существует.

Пропуск приёма препарата Нурофен для детей
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарственное средство, препарат Нурофен для детей в форме свечей может вызывать побочные действия.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших ибупрофен для кратковременного лечения боли или лихорадки лёгкой и умеренной степени тяжести. При применении ибупрофена по другим показаниям или длительном приёме могут возникать и другие побочные действия.
Побочные действия распределены по частоте их возникновения с использованием следующих определений:

Нечасто: встречаются менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов.

• Повышенная чувствительность с крапивницей и зудом.
• Головная боль.
• Боль в животе, тошнота и диспепсия.
• Кожная сыпь.

Редко: встречаются менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов.

• Диарея, метеоризм, запоры, рвота.

Очень редко: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

• Инфекции кожи.
• Нарушения системы кроветворения.
• Тяжёлые аллергические реакции, включая отёк лица, языка и глотки, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок).
• Асептический менингит.
• Пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз.
• Острая почечная недостаточность.
• Снижение концентрации гемоглобина, снижение клиренса мочевины.
• Нарушения функции печени.
• Язва желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение из ЖКТ, дёгтеобразный стул и рвота с кровью, язвы полости рта и гастрит.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Сердечная недостаточность и отёки.
• Артериальная гипертензия.
• Реакции дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.
• Обострение язвенного колита и болезни Крона.
• Повышенная чувствительность кожи к свету.

Если у пациента появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• Покраснение, плоские, круглые или напоминающие мишень пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (слущивание кожного эпидермиса, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• Красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с одновременным повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантема с образованием пустул);
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Кауниса.

У некоторых пациентов во время применения препарата Нурофен для детей в форме свечей могут возникать другие побочные действия. В случае появления других нежелательных симптомов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нурофен для детей

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нурофен для детей
1 суппозиторий содержит
действующее вещество: 125 мг ибупрофена
вспомогательное вещество: глицериды полусинтетические.
Как выглядит лекарство Нурофен для детей и что содержит упаковка
Суппозитории имеют почти белый или желтовато-белый цвет и цилиндрическую форму.
Упаковка содержит 10 суппозиториев.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Reckitt Benckiser (România) SRL
Бульвар Ианку де Хунедоара, № 48, здание Crystal Tower, 11-й этаж
Сектор 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Famar A.V.E.
Завод Avlon
49-й км национальной дороги, Афины–Ламия
190 11 Авлона, Аттика, Греция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7718/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 239/25