Nurofen para niños

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Nurofen per bambini (Nurofen pentru copii 125 mg), 125 mg, supposte
Ibuprofenum
Nurofen per bambini e Nurofen pentru copii 125 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nurofen per bambini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofen per bambini
3. Come usare Nurofen per bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nurofen per bambini e a cosa serve

Nurofen per bambini è un medicinale antidolorifico, antipiretico e antinfiammatorio appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'efficacia clinica dell'ibuprofene è stata dimostrata nel trattamento del dolore da lieve a moderato, come dolore durante la dentizione e dolore dentale, emicrania, dolore all'orecchio, dolore alla gola, dolore postoperatorio, dolore causato da lesioni dei tessuti molli, febbre, anche quella causata da reazioni successiva alla vaccinazione, nonché nel dolore e nella febbre associati a raffreddore e influenza.
Nurofen per bambini in supposte viene utilizzato quando l'assunzione del medicinale per via orale non è possibile o provoca vomito.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nurofen per bambini

Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini

• Se il paziente è allergico all'ibuprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6.
• Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, asma, rinite o orticaria) dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrointestinale (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati).
• Se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale o insufficienza cardiaca non controllata.
• Se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere punto 4).

Avvertenze e precauzioni
Informazioni importanti prima dell'assunzione del medicinale Nurofen per bambini:
Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Nurofen per bambini e rivolgersi immediatamente al medico o ai servizi medici di emergenza.
Durante l'uso del medicinale Nurofen per bambini è necessario prestare particolare cautela:
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all'uso di ibuprofene, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente il medicinale Nurofen per bambini e cercare immediatamente assistenza medica.
L'assunzione del medicinale alla minima dose efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedere l'effetto sul tratto gastrointestinale e sul sistema cardiovascolare di seguito).
Le persone anziane sono più suscettibili agli effetti indesiderati.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Nurofen per bambini nei pazienti:

• con infezioni – vedere di seguito, il paragrafo intitolato „Infezioni”,
• con malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico) che assumono altri FANS,
• con disturbi gastrointestinali, inclusa la malattia infiammatoria intestinale cronica, ulcera duodenale, morbo di Crohn, malattie dell'ano,
• con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca,
• con insufficienza renale – nei bambini disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale,
• con alterazioni della funzionalità epatica.

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale o di ulcere/perforazioni, che non necessariamente devono essere precedute da sintomi premonitori o verificarsi in pazienti con precedenti sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico.
Il broncospasmo può verificarsi in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali o allergia attuale o in anamnesi.
L'assunzione di farmaci come Nurofen per bambini può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi maggiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato (3 giorni).
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio pressione alta, diabete, livelli elevati di colesterolo, fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Molto raramente dopo l'uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, talvolta letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Sembra che i pazienti siano più esposti a tali reazioni nelle prime fasi del trattamento, con la maggior parte dei casi che si verifica entro il primo mese di terapia. Si deve interrompere l'uso di ibuprofene alla comparsa dei primi sintomi come eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o altri sintomi di ipersensibilità.
Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Infezioni
Il medicinale Nurofen per bambini può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, il medicinale Nurofen per bambini potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in corso.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica, in trattamento con diuretici o con una significativa perdita di liquidi dovuta a un intervento chirurgico maggiore, il medico può considerare il monitoraggio della funzionalità renale.
Si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene nei pazienti con varicella. La varicella può favorire lo sviluppo di gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere un effetto peggiorativo di ibuprofene su tali infezioni.

Nurofen per bambini e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea di ibuprofene con i seguenti medicinali:

• con acido acetilsalicilico, tranne l'acido acetilsalicilico in basse dosi (non più di 75 mg al giorno) prescritto dal medico, a causa del possibile aumento del rischio di effetti indesiderati;
• con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Durante l'assunzione contemporanea di ibuprofene con i seguenti medicinali è necessario prestare cautela:

• Farmaci anticoagulanti – esistono pochi dati riguardo al potenziamento dell'effetto e all'aumento del rischio di emorragia.
• Farmaci per abbassare la pressione arteriosa e diuretici – i FANS possono ridurre la loro efficacia. Esiste un aumento del rischio di effetti indesiderati legati a disturbi della funzionalità renale, come iperkaliemia. Nei pazienti in cui si verificano tali disturbi, il medico consiglierà l'assunzione di abbondanti liquidi.
• Corticosteroidi – aumento del rischio di ulcere o emorragia gastrointestinale.
• Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) – aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Glicosidi cardiaci – i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il GFR e aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi.
• Litio – i FANS possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di litio.
• Metotressato – i FANS possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di metotressato.
• Tacrolimus – esiste un aumento del rischio di danno renale.
• Ciclosporina – i FANS possono aumentare il rischio di danno renale.
• Mifepristone – non assumere FANS nell'arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l'efficacia di mifepristone.
• Zidovudina – i FANS possono aumentare il rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento.
• Antibiotici chinolonici – i dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinolonici possono essere esposti a un rischio aumentato di convulsioni.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Il medicinale è destinato ai bambini. I dati riportati di seguito riguardano l'effetto del principio attivo ibuprofene.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Nurofen per bambini negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L'uso di Nurofen per bambini può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Non assumere il medicinale Nurofen per bambini durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose minima per il periodo più breve possibile. L'assunzione di Nurofen per bambini per un periodo superiore a pochi giorni dopo l'inizio della 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto e portare a un livello ridotto di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi oltre pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere ulteriori controlli.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Dati epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni congenite cardiache ed ernie addominali in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.
Negli animali, l'amministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine è stata associata a un aumento della frequenza di perdite pre- e post-impianto e di mortalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi, è stata osservata una maggiore frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari.

Allattamento
Prima dell'uso del medicinale consultare il medico. L'ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Finora non sono stati osservati effetti dannosi sul neonato allattato al seno; pertanto, durante un uso a breve termine di ibuprofene alla dose raccomandata, di solito non è necessario interrompere l'allattamento.

Influenza sulla fertilità
L'ibuprofene può alterare la fertilità nelle donne. Tale alterazione è transitoria e scompare dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante un uso a breve termine, il medicinale Nurofen per bambini non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini

Utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se i sintomi di un'infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
In caso di dubbi sull'uso del medicinale Nurofen per bambini, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione: Per uso rettale.
Estrarre il supposto dalla bustina di alluminio e inserirlo nel retto, preferibilmente dopo che il bambino ha defecato. Per facilitare l'inserzione, il supposto può essere riscaldato leggermente tra le mani o immerso per un breve istante in acqua tiepida.
Il medicinale Nurofen per bambini sotto forma di supposte va utilizzato alla dose di 20-30 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddiviso in 3-4 dosi, secondo lo schema posologico seguente:
Per bambini con peso corporeo da 12,5 kg a 17 kg (età da 2 a 4 anni): dose iniziale di 1 supposto. Se necessario, 1 supposto ogni 6-8 ore. Non superare 3 supposte (375 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
Per bambini con peso corporeo da 17 kg a 20,5 kg (età da 4 a 6 anni): dose iniziale di 1 supposto. Se necessario, 1 supposto ogni 6 ore. Non superare 4 supposte (500 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
Il medicinale non deve essere utilizzato in bambini con peso inferiore a 12,5 kg, poiché per questi bambini sono indicati prodotti con contenuto inferiore di ibuprofene.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Nurofen per bambini.
Se, nonostante l'assunzione del medicinale, la febbre e il dolore non migliorano o peggiorano, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per valutare il rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l'ingestione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Possono inoltre verificarsi vertigini, disturbi della vista e insufficienza renale.
Inoltre, possono manifestarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria.
Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza di una dose di Nurofen per bambini
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Nurofen per bambini in forma di supposte può causare effetti indesiderati.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno assunto ibuprofene
per il trattamento a breve termine del dolore o della febbre di intensità da lieve a moderata. Durante
l'uso di ibuprofene per altre indicazioni o per periodi prolungati, possono verificarsi anche altri effetti
indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di comparsa utilizzando le seguenti definizioni:
Non comune: si verificano in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti.

• Ipersensibilità con orticaria e prurito.
• Cefalea.
• Dolore addominale, nausea e dispepsia.
• Eruzioni cutanee.

Raro: si verificano in meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10 000 pazienti.

• Diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito.

Molto raro: si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti.

• Infezione della pelle.
• Disturbi del sistema emopoietico.
• Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi edema del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia e ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
• Meningite asettica.
• Reazioni bollose, inclusi sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica.
• Insufficienza renale acuta.
• Riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione della clearance dell'urea.
• Disturbi della funzionalità epatica.
• Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, feci nere e vomito con sangue, ulcere orali e gastrite.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

• Insufficienza cardiaca ed edema.
• Ipertensione arteriosa.
• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea.
• Peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.
• Pelle sensibile alla luce.

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta nel paziente, è necessario interrompere immediatamente
l'uso di ibuprofene e cercare assistenza medica:

• Macchie arrossate, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• Ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• Eruzione cutanea rossa con desquamazione, noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre che compare all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato);
• Dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una potenziale grave reazione allergica chiamata sindrome di Kounis.

In alcune persone durante l'uso del medicinale Nurofen per bambini in forma di supposte possono verificarsi
altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nurofen per bambini

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini
1 supposta contiene
principio attivo: 125 mg di ibuprofene
eccipienti: gliceridi semisintetici.
Aspetto del medicinale Nurofen per bambini e contenuto della confezione
Le supposte sono di colore quasi bianco o bianco-giallastro e di forma cilindrica.
La confezione contiene 10 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser (România) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11
Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Famar A.V.E.
Avlon Plant
49° km Strada Nazionale, Atene-Lamia
190 11 Avlona, Attica, Grecia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7718/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 239/25