Nurofen para niños

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Nurofen para niños (Nurofen pentru copii 125 mg), 125 mg, supositorios
Ibuprofenum
Nurofen para niños y Nurofen pentru copii 125 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no desaparecen transcurridos 3 días.

Índice del prospecto

1. Qué es Nurofen para niños y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nurofen para niños
3. Cómo usar Nurofen para niños
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen para niños
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen para niños y para qué se utiliza

Nurofen para niños es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se ha demostrado clínicamente la eficacia del ibuprofeno en el tratamiento del dolor leve a moderado, como el dolor asociado a la dentición y el dolor dental, dolores de cabeza, dolor de oídos, dolor de garganta, dolor postoperatorio, dolor debido a lesiones de los tejidos blandos, fiebre, incluida la fiebre tras vacunación, así como también en el dolor y la fiebre asociados con resfriados y gripe.
Nurofen para niños en forma de supositorios se utiliza cuando la administración oral del medicamento no es posible o provoca vómitos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños

Cuándo no debe utilizarse Nurofen para niños

• Si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento enumerados en el apartado 6.
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad previas (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria) tras la ingestión de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• Si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios claros de úlcera o hemorragia confirmados).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca no controlada.
• Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase apartado 4).

Advertencias y precauciones
Información importante antes de tomar Nurofen para niños:
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Nurofen para niños y debe contactarse sin demora con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Al utilizar Nurofen para niños debe tenerse especial precaución:
Se han descrito reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con ibuprofeno, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente Nurofen para niños y debe buscarse atención médica de inmediato.
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el efecto sobre el tubo digestivo y el sistema circulatorio más adelante).
Las personas de edad avanzada tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos.
Debe tenerse especial precaución al utilizar Nurofen para niños en pacientes:

• que presenten infección - véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones",
• con enfermedades del tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico), que estén tomando otros AINE,
• con trastornos gastrointestinales, incluyendo colitis inflamatoria crónica, enfermedad ulcerosa duodenal, enfermedad de Crohn, enfermedades del ano,
• con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca,
• con insuficiencia renal - en niños deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal,
• con alteraciones de la función hepática.

Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal o úlceras/perforación, que no necesariamente se anuncian con síntomas previos ni ocurren exclusivamente en pacientes con antecedentes de estos síntomas. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe contactarse con un médico.
El broncoespasmo puede presentarse en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o alergia actual o previa.
El uso de medicamentos como Nurofen para niños puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse dosis más altas ni durante un periodo más largo del recomendado (3 días).
En caso de problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular, o sospecha de riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultarse con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Muy raramente, tras la administración de AINE, se han descrito reacciones cutáneas graves, a veces fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Parece que los pacientes son más susceptibles a este tipo de reacciones en las primeras fases del tratamiento, y en la mayoría de los casos los síntomas aparecen durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse el uso de ibuprofeno ante la aparición de los primeros síntomas, como erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Debe tenerse especial precaución en pacientes inmediatamente después de cirugías mayores.

Infecciones
Nurofen para niños puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Nurofen para niños podría retrasar la instauración de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en infecciones bacterianas como la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática, que estén tomando diuréticos o que hayan perdido grandes cantidades de líquidos tras una cirugía mayor, el médico puede considerar la necesidad de monitorear la función renal.
Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en pacientes con varicela. La varicela puede provocar infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse un efecto agravante de ibuprofeno sobre estas infecciones.

Interacción de Nurofen para niños con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluso aquellos que se obtengan sin receta.
Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con los siguientes medicamentos:

• con ácido acetilsalicílico, excepto ácido acetilsalicílico en dosis bajas (no más de 75 mg al día) prescrito por el médico, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos;
• con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Durante el uso simultáneo de ibuprofeno con los siguientes medicamentos, debe tenerse precaución:

• Anticoagulantes - existen pocos datos sobre el aumento del riesgo de hemorragia.
• Medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos - los AINE pueden reducir su eficacia. Existe un mayor riesgo de efectos adversos relacionados con alteraciones de la función renal, como hiperkalemia. En pacientes con estos trastornos, el médico puede recomendar el consumo abundante de líquidos.
• Corticosteroides - mayor riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Glicósidos digitálicos - los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular (GFR) y aumentar la concentración sérica de glicósidos.
• Litio - los AINE pueden provocar un aumento de la concentración sérica de litio.
• Metotrexato - los AINE pueden provocar un aumento de la concentración sérica de metotrexato.
• Tacrolimus - existe un mayor riesgo de daño renal.
• Ciclosporina - los AINE pueden provocar un mayor riesgo de daño renal.
• Mifepristona - no debe administrarse AINE entre los 8 y 12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que podrían reducir la eficacia de este fármaco.
• Zidovudina - los AINE pueden aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado.
• Antibióticos quinolónicos - datos procedentes de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolónicos podrían tener un mayor riesgo de presentar convulsiones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para niños. La información siguiente se refiere al principio activo ibuprofeno.

Embarazo
No debe tomarse Nurofen para niños durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Nurofen para niños puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar la tendencia al sangrado de la madre y del feto, así como retrasar o prolongar el parto. No debe tomarse Nurofen para niños durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté claramente indicado por el médico. Si es necesario tratar durante este periodo o durante un intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible. El uso de Nurofen para niños por más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al cierre prematuro del conducto arterioso en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar exámenes adicionales de control.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión o feto. Datos epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el primer trimestre del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1% a aproximadamente 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En estudios en animales se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento en las pérdidas pre- y postimplantación, así como muerte embrionaria y fetal. Además, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, se han descrito un mayor número de malformaciones de desarrollo, incluyendo malformaciones cardiovasculares.

Lactancia
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico. El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Hasta la fecha no se ha observado efecto perjudicial en el lactante, por lo que generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en la dosis recomendada.

Efecto sobre la fertilidad
El ibuprofeno puede alterar la fertilidad en mujeres. Esta alteración es transitoria y desaparece tras la suspensión del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el uso a corto plazo, Nurofen para niños no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen para niños

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico (ver sección 2).
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento Nurofen para niños, debe consultarse con un médico.
Vía de administración: Uso rectal.
El supositorio debe extraerse del blíster de aluminio e introducirse en el recto, preferiblemente tras la defecación del niño. Para facilitar su lubricación, puede calentarse brevemente en la mano o sumergirse un instante en agua tibia.
El medicamento Nurofen para niños en forma de supositorios se administra a una dosis de 20 mg a 30 mg por kilogramo de peso corporal, en 3 a 4 dosis fraccionadas según el siguiente esquema posológico:
Para niños con un peso corporal de 12,5 kg a 17 kg (entre 2 y 4 años de edad): la dosis inicial es de 1 supositorio. Si es necesario, 1 supositorio cada 6 a 8 horas. No administrar más de 3 supositorios (375 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
Para niños con un peso corporal de 17 kg a 20,5 kg (entre 4 y 6 años de edad): la dosis inicial es de 1 supositorio. Si es necesario, 1 supositorio cada 6 horas. No administrar más de 4 supositorios (500 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
No debe utilizarse este medicamento en niños con un peso inferior a 12,5 kg, ya que para estos niños se recomiendan productos con menor contenido de ibuprofeno.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben consultar con un médico antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños.
Si, a pesar de tomar el medicamento, la fiebre y el dolor no mejoran o empeoran, debe consultarse con un médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Nurofen para niños
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre a un médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares involuntarios. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. También pueden presentarse: mareos, alteraciones visuales y fallo renal.
Además, puede producirse hipotensión y respiración lenta.
No existe un antídoto específico.
Omisión de una dosis del medicamento Nurofen para niños
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Nurofen para niños en forma de supositorios puede provocar efectos adversos.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado ibuprofeno
para el tratamiento a corto plazo del dolor o la fiebre de intensidad leve a moderada. Durante el
uso de ibuprofeno en otras indicaciones o durante un tratamiento prolongado, también pueden aparecer otros
efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes expresiones:
No frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.

• Hipersensibilidad con urticaria y picor.
• Dolor de cabeza.
• Dolor abdominal, náuseas y dispepsia.
• Erupción cutánea.

Infrecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.

• Diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos.

Muy infrecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

• Infección de la piel.
• Trastornos del sistema hematopoyético.
• Reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, taquicardia e hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave).
• Meningitis aséptica.
• Reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.
• Insuficiencia renal aguda.
• Disminución de la concentración de hemoglobina, reducción del aclaramiento de urea.
• Alteraciones de la función hepática.
• Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, heces alquitranadas y vómitos con sangre, úlceras orales y gastritis.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Insuficiencia cardíaca y edema.
• Hipertensión arterial.
• Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.
• Empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn.
• Sensibilidad de la piel a la luz solar.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas en el paciente, debe interrumpirse inmediatamente
el uso de ibuprofeno y debe buscarse ayuda médica:

• Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada);
• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

En algunas personas, durante el uso de Nurofen para niños en forma de supositorios, pueden aparecer
otros efectos adversos. Si se presentan otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nurofen para niños
1 supositorio contiene:
Principio activo: 125 mg de ibuprofeno.
Excipientes: glicéridos semisintéticos.

Aspecto del medicamento Nurofen para niños y contenido del envase
Los supositorios son de color blanco o blanco amarillento y tienen forma cilíndrica.
El envase contiene 10 supositorios.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Reckitt Benckiser (România) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11
Sectorul 1, Bucarest, Rumanía

Fabricante:
Famar A.V.E.
Planta Avlon
49 km de la carretera nacional, Atenas-Lamia
190 11 Avlona, Ática, Grecia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7718/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 239/25