Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нуоділ, 18 мікрограмів/доза, порошок для інгаляцій у твердій капсулі
Тіотропіум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нуоділ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нуоділ
Як застосовувати лікарський засіб Нуоділ
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Нуоділ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нуоділ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нуоділ містить активну речовину тіотропіум і належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування
обструктивних захворювань дихальних шляхів, інгаляційних препаратів, антихолінергічних засобів.
Лікарський засіб Нуоділ полегшує дихання пацієнтам із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Назва ХОХЛ пов’язана
з хронічним бронхітом і емфіземою легень. ХОХЛ — це хронічне захворювання, тому лікарський засіб
Нуоділ слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або
інші симптоми ХОХЛ.
Нуоділ — це довготривалий бронходилататор, який допомагає розширити дихальні шляхи і полегшує прохід повітря до легень і з них. Регулярне застосування лікарського засобу Нуоділ
може також допомогти зменшити постійну задишку, пов’язану з захворюванням, і зменшити вплив захворювання на повсякденне життя. Щоденне застосування лікарського засобу Нуоділ
також допомагає запобігти раптовому, короткотривалому загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів. Дія лікарського засобу триває 24 години, тому його слід застосовувати лише один раз на добу.
Інформація щодо правильного дозування лікарського засобу Нуоділ наведена далі в інструкції
у розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Нуоділ» та «Інструкція з використання», що міститься в кінці інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нуоділ

Коли не застосовувати лікарський засіб Нуоділ

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіотропію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до атропіну або його похідних, таких як, наприклад, іпратропію або оксітропію.

Попередження та застереження щодо обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нуоділ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом, проблеми з простатою або труднощі зі сечовипусканням.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Нуоділ призначений для підтримувальної терапії у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень. Його не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.
Після застосування лікарського засобу Нуоділ можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висипання, набряк, свербіж, свистяче дихання та задишка. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Безпосередньо після застосування інгаляційних лікарських засобів, таких як Нуоділ, може виникнути відчуття тиску в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.
Під час інгаляції слід бути обережним, щоб порошок не потрапив у очі, оскільки це може спричинити виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом — захворювання очей. Біль у очах або дискомфорт, нечітке зору, бачення райдужних кругів навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів, що супроводжується одночасним почервонінням очей, можуть бути ознаками гострої глаукоми з вузьким кутом. Порушення з боку очей можуть супроводжуватися головним болем, нудотою та блювотою. Якщо виникли симптоми глаукоми з вузьким кутом, слід припинити застосування тіотропію та негайно звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога.
Сухість слизової оболонки рота, що може виникати під час застосування лікарського засобу через його антихолінергічну дію, у разі тривалого застосування може спричинити розвиток карієсу зубів, тому важливо дотримуватися гігієни ротової порожнини.
Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 6 місяців або у нього за останній рік виникала нестабільна або загрожуюча життю аритмія серця або тяжка серцева недостатність, слід повідомити про це лікаря. Важливо прийняти правильне рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Нуоділ у пацієнта.
Лікарський засіб Нуоділ не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Нуоділ не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Нуоділ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про інші ліки, які застосовуються при захворюваннях легень, такі як іпратропію або оксітропію.
Не повідомлялося про небажані взаємодії під час застосування лікарського засобу Нуоділ з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні ХОХЗ, такими як: інгаляційні ліки для термінового застосування, наприклад, сальбутамол, метилксантини, наприклад, теофілін, і (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад, преднізолон.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо виникають запаморочення, нечітке зору або головний біль, ці стани можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Нуоділ містить лактозу
Під час застосування лікарського засобу згідно з рекомендаціями, тобто одна капсула лікарського засобу на добу, кожна доза містить 5,2 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Нуоділ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — інгаляція вмістом однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу.
Потрібно зробити 2 вдихи з цієї самої капсули (див. розділ «Інструкція з використання» в кінці цієї анотації).
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ліки Нуоділ не рекомендуються для дітей та підлітків віком до 18 років.
Капсулу слід приймати щодня в той самий час. Це важливо, оскільки ліки Нуоділ діють протягом 24 годин.
Капсули можна застосовувати тільки для інгаляції, а не внутрішньо. Капсули не слід ковтати.
Інгалятор Vertical-Haler, до якого вставляється капсула ліків Нуоділ, проколює капсулу, що дозволяє вдихати вміст у вигляді порошку.
Пацієнт повинен переконатися, що він має інгалятор та правильно його використовує. Інструкція з використання інгалятора наведена далі в цій анотації.
Слід переконатися, що повітря не видихається в інгалятор Vertical-Haler.
У разі будь-яких труднощів із використанням інгалятора Vertical-Haler слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони показали правильний спосіб застосування.
Інгалятор Vertical-Haler слід мити один раз на тиждень. Інструкція з чищення інгалятора наведена далі в цій анотації.
Під час застосування ліків Нуоділ слід уникати потрапляння порошку в очі. Це може призвести до нечіткого зору, болю в очах і (або) почервоніння очей. У разі потрапляння порошку в очі їх слід негайно промити теплою водою та негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт відчуває, що труднощі з диханням посилюються, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Нуоділ
У разі застосування більше ніж 1 капсули ліків Нуоділ на добу слід негайно звернутися до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість слизової оболонки порожнини рота, запори, труднощі з виділенням сечі, прискорення серцевого ритму або нечіткий зір.
Пропуск прийому ліків Нуоділ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це, як тільки згадає.
Ніколи не слід приймати дві дози одночасно або в той самий день. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Нуоділ
Перед припиненням застосування ліків Нуоділ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Після припинення застосування ліків Нуоділ можуть посилитися симптоми ХХХХ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, описані нижче, були повідомлені пацієнтами під час застосування цього
лікарського засобу. Побічні ефекти перераховані в залежності від частоти їх виникнення: часто, не дуже
часто, рідко або невідома частота.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

сухість слизової оболонки порожнини рота: зазвичай легкого ступеня тяжкості

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення
головний біль
порушення смаку
нечітке зору
нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
біль у горлі (ангіна)
хрипота (дисфонія)
кашель
пекучий біль у шлунку (рефлюксна хвороба стравоходу)
запори
грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидоз порожнини рота та горла)
висип
труднощі при сечовипусканні (затримка сечі)
болісне сечовипускання

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

труднощі засинання (безсоння)
бачення райдужних кіл навколо джерела світла або змінений зір кольорів, разом із почервонінням очей (закритокутова глаукома)
підвищення внутрішньоочного тиску (внутрішньоочний тиск)
нерегулярне серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
прискорення роботи серця (тахікардія)
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття)
тиск у грудній клітці, пов’язаний з кашлем, свистячим диханням або задихою, що виникає безпосередньо після інгаляції препаратом (бронхоспазм)
носова кровотеча
запалення голосової кришки (ларингіт)
синусит
закриття просвіту кишки або відсутність перистальтичних рухів кишки (кишкова непрохідність, в тому числі паралітична кишкова непрохідність)
запалення ясен
запалення язика
утруднене ковтання (дисфагія)
запалення порожнини рота
нудота
алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи негайну реакцію
тяжка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка
свербіж
інфекція сечових шляхів

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зниження кількості води в організмі (дегідратація)
карієс зубів
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
інфекції або виразки шкіри
сухість шкіри
набряк суглобів

Тяжкі побічні ефекти, такі як алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), можуть виникати самостійно або як частина тяжкої алергічної реакції (анапілактичної реакції) після застосування лікарського засобу Нуоділ. Крім того, як і у разі інших лікарських засобів, що застосовуються у формі інгаляцій, у деяких пацієнтів може виникнути несподіваний тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задиха безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нуоділ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або на
блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Інгалятор Vertical-Haler слід викинути через 90 днів після першого використання.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нуоділ

Діючою речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 22,5 мікрограма моногідрату брому тіотропію, що відповідає 18 мікрограмам тіотропію.
Доза, що доставляється під час інгаляції з мундштука інгалятора Vertical-Haler, містить 10 мікрограмів тіотропію.
Інші складові: лактоза моногідрат, желатин, очищена вода, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172) та бриліантовий синій FCF (E 133).

Як виглядає лікарський засіб Нуодил та що містить упаковка
Лікарський засіб Нуоділ, порошок для інгаляцій у твердій капсулі — це непрозорі зелені желатинові тверді капсули, що містять білий порошок.
Капсули розміщені у блистерах, упакованих у картонну коробку з інгалятором або без інгалятора.
Vertical-Haler — це однодозовий інгалятор із помаранчевим наконечником та білим корпусом. Він виготовлений із полімерного пластику акрилонітрил-бутадієн-стиролу (ABS) та нержавіючої сталі.
Матеріали, які мають безпосередній контакт з лікарським засобом під час інгаляції: нержавіюча сталь 304 (ігли, що проколюють капсулу), акрилонітрил-бутадієн-стирол (ABS) (входить до складу мундштука, через який виходить лікарський засіб, та камеру капсули).
Доступні розміри упаковок:

картонна коробка, що містить 30 капсул та інгалятор сухого порошку
картонна коробка, що містить 60 капсул та інгалятор сухого порошку
картонна коробка, що містить 90 капсул та інгалятор сухого порошку
картонна коробка, що містить 30 капсул
картонна коробка, що містить 60 капсул

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19,
83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія — Tiotropium Polpharma
Польща — Нуоділ
Інструкція з використання

Медичний виріб: Інгалятор сухого порошку (англ. DPI - Dry Powder Inhaler) Торгова назва: Vertical-Haler Частини інгалятора: A) Наконечник D) Бічна кнопка B) Мундштук E) Відкритий простір C) Камера F) Камера для капсули Призначення: Інгалятор розроблено для допомоги у вдиханні ліків у формі сухого порошку, який міститься в капсулах; такий пристрій активується вдихом (інгалятор сухого порошку, активований вдихом - DPI). Капсули з ліками зберігають окремо від інгалятора. Кожну капсулу з одноразовою дозою необхідно поміщати в камеру інгалятора безпосередньо перед використанням. Після розміщення капсули в камері інгалятора та проколу за допомогою бічної кнопки, безпосередньо перед інгаляцією, пацієнт може почати вдихання ліку. Інгалятор повинен продаватися виключно у комплекті з ліком. Протипоказання: Цей лік не призначений для пацієнтів, які не можуть самостійно контролювати своє дихання.	1) Зняття наконечника Під час використання інгалятора руки повинні бути чистими та сухими. Тримайте основу інгалятора міцно та зніміть наконечник збоку, як показано нижче. (Мал. 1). 2) Відкриття інгалятора Vertical-Haler Щоб відкрити інгалятор, міцно тримайте його за основу. Кінчиком пальця натисніть угору на ділянку, позначену символом „ ” (Мал. 2). 3) Виймання капсули Зніміть захисну фольгу, щоб вийняти капсулу з блистера (Мал. 3). 4) Розміщення капсули Тримайте відкритий інгалятор вертикально. Помістіть капсулу в камеру (Мал. 4). Мал. 4
5) Перевірка правильного положення капсули Капсула повинна знаходитися у заглибленні камери (Мал. 5). 6) Закриття інгалятора Vertical-Haler Тримайте інгалятор Vertical-Haler вертикально та закрийте мундштук. Звук "клацання" підтверджує, що інгалятор Vertical-Haler правильно закрито (Мал. 6). 7) Проколювання капсули Тримайте інгалятор вертикально (Мал. 7) та міцно натисніть бічну кнопку, доки не відчуєте опір. Невеликий опір підтверджує правильне проколювання капсули (Мал. 8). Якщо необхідно повторити дію з пункту 5, відкрийте камеру для капсули (Мал. 2), щоб переконатися, що капсула правильно розміщена у заглибленні (Мал. 5).	8) Виконання глибокого видиху Тримайте інгалятор подалі від рота та зробіть спокійний і глибокий видих (Мал. 9). Затримайте дихання. НЕ вдувайте повітря в інгалятор. Зволожене повітря, вдуване всередину інгалятора, може зменшити дозу ліку, який вдихається. 9) Інгаляція Мундштук помістіть між зубами та міцно стисніть губи навколо нього. Вдихайте повітря повільно та якомога глибше (Мал. 11). Вібраційний звук підтверджує правильне виконання дії. НЕ закривайте впускні отвори повітря, розташовані безпосередньо під мундштуком. Інакше не буде забезпечено оптимальне вивільнення ліку. Вібраційний звук підтверджує правильну інгаляцію. НЕ натискайте бічну кнопку під час інгаляції, оскільки це заблокує вивільнення ліку. Вібраційний звук підтверджує правильну інгаляцію. Мал. 11 Мал. 12 10) Затримка дихання Затримайте дихання принаймні на 10 секунд. Вийміть інгалятор із рота, а потім дихайте нормально (Мал. 9). Це забезпечує осідання ліку в легенях. Повторіть кроки 8–10, щоб переконатися, що весь лік було введено.
11) Перевірка спорожненої капсули Відкрийте інгалятор Vertical-Inhaler та переконайтеся, що в капсулі не залишився лікарський порошок. Якщо порошок ще знаходиться в капсулі, повторіть кроки 8–11. 12) Спорожнення інгалятора Vertical-Haler Вийміть порожню капсулу (Мал. 13). Капсула могла розтріскатися на дрібні шматочки, які могли потрапити в ротову порожнину або горло. Не хвилюйтеся через це, оскільки складова частина капсули є їстівною та безпечною. 13) Очищення інгалятора Vertical-Haler Інгалятор Vertical-Haler слід очищати один раз на тиждень. Мундштук інгалятора та камеру капсули очистіть чистою, сухою ганчіркою. Як альтернативу можна використовувати м'яку чисту щітку для видалення залишків, які могли залишитися всередині інгалятора. Закрийте інгалятор Vertical-Haler. Надіньте наконечник на мундштук, щоб захистити пристрій від забруднення. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ воду чи інші агресивні миючі засоби для очищення пристрою. 14) Полоскання рота Прополоскайте рот водою, не проковтуючи її.	15) Утилізація пристрою Інгалятор Vertical-Inhaler призначений для використання тільки з приєднаним ліком і ніяким іншим. Якщо пацієнт отримає нову упаковку з новим інгалятором Vertical-Haler, слід пам'ятати про утилізацію старого інгалятора. Додаткові заходи обережності: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ інгалятор Vertical-Haler разом з іншими особами. Існує серйозний ризик перехресного інфікування. Можна утилізувати разом з іншими побутовими відходами. Інгалятор слід використовувати тільки з певним ліком, відповідно до вказівок. НЕ ВІДКРИВАЙТЕ капсулу та не торкайтеся порошку. НЕ КЛАДІТЬ у камеру інгалятора більше однієї капсули та не поміщайте дві різні ліки. Шум у приміщенні може ускладнити контроль за правильністю роботи пристрою. Рекомендується використовувати інгалятор у тиші. Для отримання додаткової інформації щодо застосування інгалятора слід звернутися до лікаря або фармацевта. НЕ РОЗБИРАЙТЕ інгалятор. Якщо виникнуть будь-які проблеми з використанням медичного виробу (інгалятора), пацієнт повинен повернути його суб'єкту-відповідальному або його представнику в упаковці, яка забезпечує збереження фізичної цілісності. Усі серйозні інциденти, що виникли після застосування медичного виробу, слід повідомити суб'єкту-відповідальному, який має дозвіл на введення в обіг, та до відповідного національного органу нагляду.