Nuodil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nuodil, 18 microgrammi/dose misurata, polvere per inalazione in capsula rigida
Tiotropio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si hanno dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nuodil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nuodil
3. Come usare Nuodil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nuodil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nuodil e a cosa serve

Nuodil contiene la sostanza attiva tiotropio ed appartiene al gruppo di farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie, farmaci inalatori, farmaci anticolinergici.
Nuodil facilita la respirazione nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca dispnea e tosse. Il termine BPCO è legato alla bronchite cronica e all’emfisema polmonare. La BPCO è una malattia cronica, pertanto Nuodil deve essere assunto ogni giorno, e non soltanto quando si presentano difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.
Nuodil è un broncodilatatore a lunga durata d’azione che aiuta ad allargare le vie respiratorie e facilita il passaggio dell’aria dentro e fuori dai polmoni. L’uso regolare di Nuodil può anche aiutare a ridurre la dispnea persistente associata alla malattia e contribuire a diminuire l’impatto della malattia sulla vita quotidiana. L’assunzione quotidiana di Nuodil può inoltre aiutare a prevenire l’insorgenza improvvisa e temporanea di un peggioramento dei sintomi della BPCO, che può durare per alcuni giorni. L’effetto del medicinale dura 24 ore; pertanto, Nuodil deve essere assunto una volta al giorno.
Le informazioni relative alla corretta assunzione di Nuodil si trovano più avanti nel foglio illustrativo, al paragrafo 3. „Come usare Nuodil” e nella „Istruzione per l’uso” riportata alla fine del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nuodil

Quando non utilizzare il medicinale Nuodil

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al tiotropio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'atropina o ai suoi derivati, come ad esempio l'ipratropio o l'ossitropio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nuodil, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• È necessario consultare il medico se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto, problemi alla ghiandola prostatica o difficoltà a urinare.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, deve consultare il medico.
• Il medicinale Nuodil è indicato per il trattamento di mantenimento nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi acuti di affanno o sibili respiratori.
• Dopo l'assunzione di Nuodil possono manifestarsi reazioni allergiche immediate, come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, sibili respiratori e affanno. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.
• Immediatamente dopo l'inalazione di medicinali somministrati per via inalatoria, come Nuodil, può manifestarsi una sensazione di oppressione al torace, tosse, sibili respiratori o affanno. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.
• È necessario fare attenzione affinché durante l'inalazione la polvere non entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare l'insorgenza o il peggioramento dei sintomi di glaucoma ad angolo stretto, una malattia oculare. Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, visione di aloni colorati attorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori, associati a congiuntivite, possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo stretto. A tali disturbi oculari possono accompagnarsi cefalea, nausea e vomito. In caso di comparsa di sintomi di glaucoma ad angolo stretto, è necessario interrompere immediatamente l'uso del tiotropio e contattare immediatamente il medico, preferibilmente un oculista.
• La secchezza della mucosa orale che può manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale, dovuta al suo effetto anticolinergico, può favorire, se protratta nel tempo, la comparsa di carie dentarie; pertanto è importante mantenere un'adeguata igiene orale.
• Se il paziente ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, oppure se negli ultimi 12 mesi ha avuto aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali o una grave insufficienza cardiaca, è necessario informare il medico. È importante valutare attentamente se il medicinale Nuodil possa essere utilizzato in tale paziente.
• Il medicinale Nuodil non deve essere utilizzato più di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Nuodil non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nuodil e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo all'uso di altri medicinali per le malattie polmonari, come ipratropio o ossitropio.
Non sono stati riportati effetti indesiderati nell'assunzione concomitante di Nuodil con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, come: broncodilatatori inalatori da utilizzare al bisogno (ad esempio salbutamolo), metilossantine (ad esempio teofillina) e/o steroidi orali e inalatori (ad esempio prednisolone).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato a meno che non sia stato prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Qualora si manifestino capogiri, disturbi della vista o cefalea, tali sintomi potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nuodil contiene lattosio
Assumendo il medicinale secondo le raccomandazioni, cioè una capsula al giorno, ogni dose del medicinale fornisce 5,2 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Nuodil

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno.
È necessario effettuare 2 inspirazioni dalla stessa capsula (vedere il paragrafo „Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo).
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Nuodil non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno. Questo è importante perché Nuodil agisce per 24 ore.
Le capsule devono essere utilizzate esclusivamente per inalazione e non devono essere assunte per via orale. Le capsule non devono essere ingoiate.
L’inalatore Vertical-Haler perfora la capsula del medicinale Nuodil, consentendo l’inalazione della polvere contenuta al suo interno.
Il paziente deve accertarsi di possedere un inalatore e di saperlo utilizzare correttamente. Le istruzioni per l’uso dell’inalatore si trovano più avanti in questo foglio illustrativo.
È importante assicurarsi che l’aria non venga espirata nell’inalatore Vertical-Haler.
In caso di difficoltà nell’utilizzo dell’inalatore Vertical-Haler, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista per ricevere indicazioni sul corretto utilizzo.
L’inalatore Vertical-Haler deve essere pulito una volta alla settimana. Le istruzioni per la pulizia dell’inalatore si trovano più avanti in questo foglio illustrativo.
Durante l’utilizzo di Nuodil, è necessario fare attenzione affinché la polvere non entri negli occhi. Ciò potrebbe causare visione offuscata, dolore oculare e (o) arrossamento degli occhi. In tal caso, risciacquare immediatamente gli occhi con acqua tiepida e consultare immediatamente il medico.
In caso di sensazione di peggioramento delle difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nuodil
In caso di assunzione di più di una capsula di Nuodil al giorno, rivolgersi immediatamente al medico. Il paziente potrebbe avere un aumento del rischio di effetti indesiderati, come secchezza della mucosa orale, stitichezza, difficoltà a urinare, accelerazione del battito cardiaco o visione offuscata.
Dimenticanza di assumere Nuodil
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda.
Non assumere mai due dosi contemporaneamente né nello stesso giorno. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Nuodil
Prima di interrompere il trattamento con Nuodil, consultare il medico o il farmacista. Dopo l’interruzione del trattamento con Nuodil, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati riportati dai pazienti durante l’uso di questo
medicinale. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di comparsa: frequenti, non molto
frequenti, rari o frequenza non nota.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• secchezza della mucosa orale: di solito di lieve entità

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• vertigini
• cefalea
• disturbi del gusto
• visione offuscata
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• dolore alla gola (faringite)
• raucedine (disfonia)
• tosse
• reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• stitichezza
• infezioni fungine della bocca e della gola (candidosi orale e faringea)
• eruzioni cutanee
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore durante la minzione

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• visione di aloni colorati intorno alle sorgenti luminose o alterazione della visione dei colori, associata a arrossamento degli occhi (glaucoma)
• aumento della pressione oculare (pressione intraoculare)
• battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• oppressione toracica associata a tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratoria che si manifestano immediatamente dopo l’inalazione del medicinale (broncospasmo)
• epistassi
• laringite
• sinusite
• ostruzione del lume intestinale o assenza di movimenti peristaltici (ostruzione intestinale, inclusa l’ostruzione intestinale paralitica)
• gengivite
• glossite
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• stomatite
• nausea
• reazioni allergiche (di ipersensibilità), comprese reazioni immediate
• grave reazione allergica che può causare gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• orticaria
• prurito (prurito cutaneo)
• infezione delle vie urinarie

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del contenuto idrico corporeo (disidratazione)
• carie dentale
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• infezioni o ulcere cutanee
• secchezza della pelle
• gonfiore delle articolazioni

Effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche che possono causare gonfiore del viso o della gola (angioedema), oppure altre reazioni di ipersensibilità (come brusca diminuzione della pressione sanguigna o vertigini), possono manifestarsi singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione anafilattica) dopo l’assunzione del medicinale Nuodil. Inoltre, come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, in alcuni pazienti può verificarsi un'improvvisa oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratoria immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nuodil

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone o sulla
busta in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Lo inhalatore Vertical-Haler deve essere eliminato dopo 90 giorni dal primo utilizzo.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nuodil

• La sostanza attiva è il tiotropio. Ogni capsula contiene 22,5 microgrammi di bromuro di tiotropio monoidrato, corrispondenti a 18 microgrammi di tiotropio.
• La dose erogata durante l'inalazione, misurata all'imboccatura dell'inhalatore Vertical-Haler, contiene 10 microgrammi di tiotropio.
• Altri componenti: lattosio monoidrato, gelatina, acqua purificata, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e blu brillante FCF (E 133).

Aspetto del medicinale Nuodil e contenuto della confezione
Nuodil è un medicinale in forma di polvere per inalazione contenuta in capsule rigide, di colore verde opaco, costituite da gelatina, contenenti una polvere bianca.
Le capsule sono contenute in blister, confezionati in scatole di cartone con o senza inhalatore.
L’inhalatore Vertical-Haler è un dispositivo monodose con bocchino arancione e corpo bianco, realizzato in polimero acrilonitril-butadiene-stirene (ABS) e acciaio inossidabile.
I materiali che vengono a contatto diretto con il medicinale durante l'inalazione sono: acciaio inossidabile 304 (per gli aghi che perforano la capsula), acrilonitril-butadiene-stirene (ABS) (che costituisce il bocchino da cui fuoriesce il medicinale e la camera della capsula).
Confezioni disponibili:

• Scatola di cartone contenente 30 capsule e un inhalatore per polvere secca
• Scatola di cartone contenente 60 capsule e un inhalatore per polvere secca
• Scatola di cartone contenente 90 capsule e un inhalatore per polvere secca
• Scatola di cartone contenente 30 capsule
• Scatola di cartone contenente 60 capsule

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca - Tiotropium Polpharma
Polonia - Nuodil
Istruzioni per l'uso

Dispositivo medico: Inhalatore di polvere secca (ingl. DPI - Dry Powder Inhaler) Nome commerciale: Vertical-Haler Componenti dell'inhalatore: A) Bocchino D) Pulsante laterale B) Ugello E) Spazio aperto C) Camera F) Camera per la capsula Scopo d'uso: L'inhalatore è stato sviluppato per facilitare l'inalazione di farmaci inalatori sotto forma di polvere secca contenuta in capsule; tale dispositivo è attivato dall'inspirazione (inhalatore di polvere secca attivato dall'inspirazione - DPI). Le capsule contenenti il farmaco vanno conservate separatamente dall'inhalatore. Ogni capsula contenente una singola dose deve essere inserita nella camera dell'inhalatore solo al momento dell'uso. Dopo averla posizionata nella camera dell'inhalatore e perforata tramite il pulsante, immediatamente prima dell'inalazione, il paziente può iniziare l'inalazione del farmaco. L'inhalatore deve essere venduto esclusivamente in combinazione con un farmaco. Controindicazioni: Questo farmaco non è indicato per i pazienti che non sono in grado di controllare autonomamente la propria respirazione.	1) Rimozione del bocchino Durante l'uso dell'inhalatore le mani devono essere pulite e asciutte. Tenere saldamente la base dell'inhalatore e rimuovere il bocchino lateralmente, come mostrato di seguito. (Fig. 1). 2) Apertura dell'inhalatore Vertical-Haler Per aprire l'inhalatore, tenerlo saldamente per la base. Premere verso l'alto con la punta del dito la zona contrassegnata dal simbolo „ ” (Fig. 2). 3) Rimozione della capsula Rimuovere la pellicola protettiva per estrarre la capsula dal blister (Fig. 3). 4) Inserimento della capsula Tenere l'inhalatore aperto in posizione verticale. Inserire la capsula nella camera (Fig. 4). Fig. 4
5) Controllo del corretto posizionamento della capsula La capsula deve trovarsi nella cavità della camera (Fig. 5). 6) Chiusura dell'inhalatore Vertical-Haler Tenere l'inhalatore Vertical-Haler in posizione verticale e chiudere l'ugello. Un clic conferma che l'inhalatore Vertical-Haler è stato chiuso correttamente (Fig. 6). 7) Perforazione della capsula Tenere l'inhalatore in posizione verticale (Fig. 7) e premere con decisione il pulsante laterale finché non si sente una resistenza. Una leggera resistenza conferma che la capsula è stata correttamente perforata (Fig. 8). Se necessario ripetere l'operazione al punto 5, aprire la camera per la capsula (Fig. 2), per assicurarsi che la capsula sia correttamente posizionata nella cavità (Fig. 5).	8) Effettuare un'espirazione profonda Tenere l'inhalatore lontano dalla bocca ed effettuare un'espirazione calma e profonda (Fig. 9). Trattenere il respiro. NON soffiare all'interno dell'inhalatore. L'aria umida soffiata all'interno dell'inhalatore potrebbe ridurre la dose inalata. 9) Inalazione Posizionare l'ugello tra i denti e chiudere saldamente le labbra intorno ad esso. Inspirare lentamente e il più profondamente possibile (Fig. 11). Un suono vibrante conferma che l'operazione è stata eseguita correttamente. NON ostruire le aperture d'aria situati direttamente sotto l'ugello. In caso contrario, non verrà garantito il rilascio ottimale del farmaco. Un suono vibrante conferma l'inalazione correttamente eseguita. NON premere il pulsante laterale durante l'inalazione, poiché ciò bloccherebbe il rilascio del farmaco. Il suono vibrante conferma un'inalazione correttamente eseguita. Fig. 11 Fig. 12 10) Trattenere il respiro Trattenere il respiro per almeno 10 secondi. Rimuovere l'inhalatore dalla bocca, quindi respirare normalmente (Fig. 9). Ciò favorisce il deposito del farmaco nei polmoni. Ripetere i passaggi da 8 a 10 per assicurarsi che tutto il farmaco sia stato somministrato.
11) Controllo della capsula svuotata Aprire l'inhalatore Vertical-Inhaler e verificare che non rimanga polvere farmaceutica all'interno della capsula. Se del polvere è ancora presente nella capsula, ripetere i passaggi da 8 a 11. 12) Svuotamento dell'inhalatore Vertical-Haler Rimuovere la capsula vuota (Fig. 13). La capsula potrebbe essersi frantumata in piccoli pezzi che potrebbero essere passati nella cavità orale o nella gola. Non preoccuparsi, poiché il componente della capsula è commestibile e innocuo. 13) Pulizia dell'inhalatore Vertical-Haler L'inhalatore Vertical-Haler deve essere pulito una volta alla settimana. Il bocchino e la camera della capsula devono essere puliti con un panno pulito e asciutto. In alternativa, si può usare una spazzola morbida e pulita per rimuovere eventuali residui rimasti all'interno dell'inhalatore. Chiudere l'inhalatore Vertical-Haler. Rimettere il bocchino sull'ugello, in modo che il dispositivo sia protetto da contaminazioni. NON utilizzare acqua né altri detergenti aggressivi per la pulizia del dispositivo. 14) Risciacquo della bocca Risciacquare la bocca con acqua, senza ingerirla.	15) Smaltimento del dispositivo L'inhalatore Vertical-Inhaler è destinato all'uso esclusivamente con il farmaco fornito e con nessun altro. Se il paziente riceve un nuovo confezionamento con un nuovo inhalatore Vertical- Haler, è necessario ricordare di smaltire il vecchio inhalatore. Precauzioni aggiuntive: NON condividere l'inhalatore Vertical-Haler con altre persone. Esiste un serio rischio di infezione crociata. Può essere smaltito con i normali rifiuti domestici. L'inhalatore deve essere usato solo con il farmaco specifico, secondo le indicazioni. NON aprire la capsula né toccare la polvere. NON inserire nella camera dell'inhalatore più di una capsula né due farmaci diversi. I rumori nell'ambiente possono rendere difficile sentire se il dispositivo funziona correttamente. Si raccomanda di utilizzare l'inhalatore in un ambiente silenzioso. Per ulteriori informazioni sull'uso dell'inhalatore, rivolgersi al medico o al farmacista. NON smontare l'inhalatore. In caso di problemi nell'uso del dispositivo medico (inhalatore), il paziente deve restituirlo al soggetto responsabile o al suo rappresentante, all'interno di un imballaggio che ne garantisca l'integrità fisica. Tutti gli incidenti gravi verificatisi dopo l'uso del dispositivo medico devono essere segnalati al soggetto responsabile titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'autorità nazionale competente.