Nuodil

Prospecto: Información para el paciente

Nuodil, 18 microgramos/dosis medida, polvo para inhalación en cápsula dura
Tiotropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nuodil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nuodil
3. Cómo usar Nuodil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nuodil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nuodil y para qué se utiliza

Nuodil contiene la sustancia activa tiotropio y pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar enfermedades respiratorias obstructivas, conocidos como fármacos inhalados anticolinérgicos.
Nuodil facilita la respiración en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC se asocia con bronquitis crónica y enfisema pulmonar. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que Nuodil debe tomarse todos los días, y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Nuodil es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a relajar y abrir las vías respiratorias, facilitando así el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. El uso regular de Nuodil puede ayudar a reducir la dificultad respiratoria persistente asociada con la enfermedad y a disminuir el impacto de la misma en la vida diaria. El uso diario de Nuodil también puede ayudar a prevenir empeoramientos repentinos y de corta duración de los síntomas de la EPOC, que pueden durar varios días. El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe administrarse una sola vez al día.
La información sobre la dosificación correcta de Nuodil se encuentra más adelante en este prospecto, en el punto 3. «Cómo usar Nuodil» y en las «Instrucciones de uso» al final del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nuodil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nuodil

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la atropina o a sus derivados, como por ejemplo el ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nuodil, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe consultar con su médico si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultad para orinar.
• Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, debe consultar con su médico.
• El medicamento Nuodil está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). No debe utilizarse para tratar ataques agudos de disnea o sibilancias.
• Tras la administración de Nuodil pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas, como erupciones cutáneas, hinchazón, picor, sibilancias o dificultad para respirar. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Inmediatamente después de la inhalación de medicamentos administrados por vía inhalatoria, como Nuodil, puede presentarse sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar. En este caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Debe tener cuidado para que el polvo no entre en contacto con los ojos durante la inhalación, ya que podría provocar la aparición o empeoramiento de un glaucoma de ángulo estrecho, una enfermedad ocular. Dolor ocular o molestias, visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteración de la percepción de los colores, junto con enrojecimiento ocular, pueden ser signos de un glaucoma de ángulo estrecho agudo. Estos trastornos oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe suspender el uso de tiotropio y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa oral que puede aparecer durante el tratamiento con este medicamento, debida a su acción anticolinérgica, puede provocar caries dental tras un uso prolongado; por ello, es importante mantener una buena higiene bucal.
• Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o ha tenido una arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal, o insuficiencia cardiaca grave en el último año, debe informar a su médico. Es importante valorar adecuadamente si el medicamento Nuodil puede utilizarse en el paciente.
• El medicamento Nuodil no debe administrarse con más frecuencia que una vez al día.

Niños y adolescentes
El medicamento Nuodil no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Nuodil con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos utilizados en enfermedades pulmonares, como el ipratropio u oxitropio.
No se han notificado efectos adversos al utilizar Nuodil junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EPOC, tales como: medicamentos inhalados de acción inmediata, por ejemplo salbutamol, metilxantinas, por ejemplo teofilina y (o) esteroides orales e inhalados, por ejemplo prednisona.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está en período de lactancia o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento a menos que su médico se lo haya indicado.

Conducción y uso de máquinas
Si aparecen mareos, visión borrosa o dolor de cabeza, estos síntomas podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Nuodil contiene lactosa
Cuando se utiliza el medicamento según las indicaciones, es decir, una cápsula al día, cada dosis proporciona 5,2 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nuodil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día.
Se deben realizar 2 inhalaciones con el contenido de la misma cápsula (véase el apartado „Instrucciones de uso” al final de este prospecto).
No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
Nuodil no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe tomarse la cápsula aproximadamente a la misma hora cada día. Esto es importante porque Nuodil actúa durante 24 horas.
Las cápsulas solo deben utilizarse por inhalación y no deben administrarse por vía oral. No se deben tragar las cápsulas.
El inhalador Vertical-Haler, en el que se introduce la cápsula de Nuodil, perfora la cápsula, lo que permite inhalar el polvo contenido en su interior.
El paciente debe asegurarse de que dispone del inhalador y de que lo utiliza correctamente. Las instrucciones de uso del inhalador se encuentran más adelante en este prospecto.
Debe asegurarse de que el aire no se exhala dentro del inhalador Vertical-Haler.
Si se tienen dificultades para utilizar el inhalador Vertical-Haler, debe consultarse al médico, a la enfermera o al farmacéutico para que indiquen la forma correcta de usarlo.
El inhalador Vertical-Haler debe limpiarse una vez por semana. Las instrucciones para la limpieza del inhalador se encuentran más adelante en este prospecto.
Durante la utilización de Nuodil, debe tenerse cuidado de que el polvo no entre en contacto con los ojos. Esto podría provocar visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento de los ojos. En tal caso, deben enjuagarse los ojos inmediatamente con agua tibia y debe consultarse al médico sin demora.
Si se percibe que las dificultades para respirar empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nuodil
Si se administra más de una cápsula de Nuodil al día, debe consultarse inmediatamente al médico. El paciente podría tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, tales como sequedad de la mucosa oral, estreñimiento, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco o visión borrosa.

Olvido de la administración de Nuodil
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Nunca debe administrarse una dosis doble ni dos dosis en el mismo día. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Nuodil
Antes de interrumpir el tratamiento con Nuodil, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Tras la interrupción del tratamiento con Nuodil, los síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos descritos a continuación han sido notificados por pacientes durante el uso de este
medicamento. Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición: frecuentes, poco
frecuentes, raros o frecuencia desconocida.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Sequedad de las mucosas de la boca: generalmente de intensidad leve

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Mareos
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular)
• Dolor de garganta (faringitis)
• Ronquera (disfonía)
• Tos
• Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas en la boca y garganta (candidiasis oral y faríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor al orinar

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteración en la percepción del color, junto con enrojecimiento ocular (glaucoma)
• Aumento de la presión intraocular (presión intraocular)
• Latidos irregulares del corazón (taquicardia supraventricular)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones)
• Opresión en el pecho asociada a tos, sibilancias o dificultad respiratoria que aparece inmediatamente tras la inhalación del medicamento (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal
• Laringitis
• Sinusitis
• Obstrucción intestinal o ausencia de movimientos peristálticos intestinales (obstrucción intestinal, incluida la obstrucción intestinal paralítica)
• Gingivitis
• Inflamación de la lengua
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Estomatitis
• Náuseas
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), incluyendo reacciones inmediatas
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o garganta (angioedema)
• Urticaria
• Picor (prurito)
• Infección del tracto urinario

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del contenido de agua en el organismo (deshidratación)
• Caries dental
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• Infecciones o úlceras en la piel
• Sequedad de la piel
• Hinchazón articular

Los efectos adversos graves, como reacciones alérgicas que pueden provocar hinchazón en la
cara o garganta (angioedema), u otras reacciones de hipersensibilidad (como una caída repentina de la
presión arterial o mareos), pueden ocurrir solos o como parte de una reacción alérgica grave
(una reacción anafiláctica) tras la administración de Nuodil. Además, como ocurre con otros
medicamentos administrados por inhalación, algunos pacientes pueden experimentar un
opresión en el pecho inesperada, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nuodil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
El inhalador Vertical-Haler debe desecharse pasados 90 días desde su primera utilización.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nuodil

• La sustancia activa es tiotropio. Cada cápsula contiene 22,5 microgramos de bromuro de tiotropio monohidratado, que equivale a 18 microgramos de tiotropio.
• La dosis liberada durante la inhalación, desde la boquilla del inhalador Vertical-Haler, contiene 10 microgramos de tiotropio.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, gelatina, agua purificada, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y azul brillante FCF (E 133).

Aspecto del medicamento Nuodil y contenido del envase
Nuodil, polvo para inhalación en cápsula dura, son cápsulas duras opacas de color verde que contienen un polvo blanco.
Las cápsulas se encuentran en blísters empaquetados en cajas de cartón, con o sin inhalador.
Vertical-Haler es un inhalador de dosis única con boquilla naranja y cuerpo blanco. Está fabricado con polímero de plástico acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) y acero inoxidable.
Los materiales que están en contacto directo con el medicamento durante la inhalación son: acero inoxidable 304 (agujas que perforan la cápsula), acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) (que forma parte de la boquilla por donde se libera el medicamento y de la cámara de la cápsula).
Presentaciones disponibles:

• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas y un inhalador de polvo seco
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas y un inhalador de polvo seco
• Caja de cartón que contiene 90 cápsulas y un inhalador de polvo seco
• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas

No todas las presentaciones disponibles pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa - Tiotropium Polpharma
Polonia - Nuodil
Instrucciones de uso

Producto médico: Inhalador de polvo seco (ingl. DPI - Dry Powder Inhaler) Nombre comercial: Vertical-Haler Componentes del inhalador: A) Boquilla protectora D) Botón lateral B) Embocadura E) Espacio abierto C) Cámara F) Cámara para cápsula Uso previsto: El inhalador ha sido diseñado para ayudar en la inhalación de medicamentos por vía respiratoria en forma de polvo seco contenido en cápsulas; este dispositivo se activa mediante la inspiración (inhalador de polvo seco activado por la inspiración - DPI). Las cápsulas que contienen el medicamento deben conservarse por separado del inhalador. Cada cápsula, que contiene una dosis individual, debe colocarse en la cámara del inhalador justo antes de su uso. Tras colocarla en la cámara del inhalador y perforarla mediante el botón lateral, inmediatamente antes de la inhalación, el paciente puede comenzar a inhalar el medicamento. El inhalador debe comercializarse exclusivamente junto con el medicamento. Contraindicaciones: Este medicamento no está indicado para pacientes que no sean capaces de controlar por sí mismos su respiración.	1) Retirar la boquilla protectora Al usar el inhalador, las manos deben estar limpias y secas. Sujete firmemente la base del inhalador y retire la boquilla protectora lateralmente, tal como se muestra a continuación. (Fig. 1). 2) Abrir el inhalador Vertical-Haler Para abrir el inhalador, sujételo firmemente por la base. Con la punta del dedo, presione hacia arriba la zona marcada con el símbolo „ ” (Fig. 2). 3) Sacar la cápsula Retire el envoltorio protector de aluminio para sacar la cápsula del blíster (Fig. 3). 4) Colocar la cápsula Sujete el inhalador abierto en posición vertical. Coloque la cápsula dentro de la cámara (Fig. 4). Fig. 4
5) Comprobar la posición correcta de la cápsula La cápsula debe estar colocada dentro del hueco de la cámara (Fig. 5). 6) Cerrar el inhalador Vertical-Haler Sujete el inhalador Vertical-Haler en posición vertical y cierre la embocadura. Un clic audible confirma que el inhalador ha sido cerrado correctamente (Fig. 6). 7) Perforar la cápsula Sujete el inhalador en posición vertical (Fig. 7) y presione firmemente el botón lateral hasta sentir resistencia. Una ligera resistencia confirma que la cápsula ha sido perforada correctamente (Fig. 8). Si fuera necesario repetir la operación del punto 5, abra la cámara para cápsulas (Fig. 2) para asegurarse de que la cápsula está correctamente colocada en el hueco (Fig. 5).	8) Realizar una exhalación profunda Mantenga el inhalador alejado de la boca y realice una exhalación tranquila y profunda (Fig. 9). Mantenga la respiración. NO debe soplar dentro del inhalador. El aire humedecido que se introduzca en el interior del inhalador podría reducir la dosis inhalada. 9) Inhalación Coloque la embocadura entre los dientes y cierre firmemente los labios alrededor de ella. Inspire lentamente y tan profundamente como sea posible (Fig. 11). Un sonido vibratorio confirma que la maniobra se está realizando correctamente. NO tape las entradas de aire situadas justo debajo de la embocadura. De lo contrario, no se garantizará la liberación óptima del medicamento. El sonido vibratorio confirma una inhalación realizada correctamente. NO presione el botón lateral durante la inhalación, ya que bloquearía la liberación del medicamento. El sonido vibratorio confirma una inhalación correctamente realizada. Fig. 11 Fig. 12 10) Retener la respiración Mantenga la respiración durante al menos 10 segundos. Retire el inhalador de la boca y respire normalmente (Fig. 9). Esto permite que el medicamento se deposite correctamente en los pulmones. Repita los pasos del 8 al 10 para asegurarse de que todo el medicamento ha sido administrado.
11) Comprobar la cápsula vaciada Abra el inhalador Vertical-Inhaler y compruebe si queda aún polvo medicinal en la cápsula. Si el polvo sigue presente en la cápsula, repita los pasos del 8 al 11. 12) Vaciar el inhalador Vertical-Haler Retire la cápsula vacía (Fig. 13). La cápsula puede haberse roto en pequeños fragmentos que podrían haber pasado a la boca o garganta. No debe preocuparse por ello, ya que el componente de la cápsula es comestible e innocuo. 13) Limpieza del inhalador Vertical-Haler El inhalador Vertical-Haler debe limpiarse una vez por semana. Limpie la embocadura y la cámara de la cápsula con un paño limpio y seco. Alternativamente, puede usar un cepillo suave y limpio para eliminar cualquier residuo que pudiera haber quedado dentro del inhalador. Cierre el inhalador Vertical-Haler. Vuelva a colocar la boquilla protectora sobre la embocadura para proteger el dispositivo de la contaminación. NO DEBE usar agua ni detergentes agresivos para limpiar el dispositivo. 14) Enjuague bucal Enjuáguese la boca con agua, sin tragarla.	15) Desechar el dispositivo El inhalador Vertical-Inhaler está diseñado para usarse únicamente con el medicamento suministrado y con ningún otro. Si el paciente recibe un nuevo envase con un nuevo inhalador Vertical-Haler, debe desechar el inhalador anterior. Precauciones adicionales: NO debe compartir el inhalador Vertical-Haler con otras personas. Existe un riesgo serio de infección cruzada. Puede desecharse junto con otros residuos domésticos. El inhalador debe usarse únicamente con el medicamento indicado, según las instrucciones. NO debe abrir la cápsula ni tocar el polvo. NO debe colocar más de una cápsula en la cámara del inhalador ni introducir dos medicamentos diferentes. El ruido en la habitación puede dificultar la detección del sonido que indica el correcto funcionamiento del dispositivo. Se recomienda usar el inhalador en un lugar silencioso. Para obtener información adicional sobre el uso del inhalador, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. NO debe desmontar el inhalador. Si surge algún problema durante el uso del producto médico (inhalador), el paciente debe devolverlo al titular del permiso de comercialización o a su representante, en su embalaje original para garantizar la integridad física del dispositivo. Todos los incidentes graves ocurridos tras la utilización del producto médico deben notificarse al titular del permiso de comercialización y al organismo nacional competente correspondiente.