Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Nuodil, 18 микрограммов/доза, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле
Тиотропий
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Nuodil и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Nuodil
Как применять лекарство Nuodil
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Nuodil
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Nuodil и для чего оно применяется

Лекарство Nuodil содержит активное вещество — тиотропий — и относится к группе препаратов, применяемых для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, ингаляционных препаратов, антихолинергических средств.
Лекарство Nuodil облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких. ХОБЛ — хроническое заболевание, поэтому лекарство Nuodil необходимо принимать ежедневно, а не только тогда, когда возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Nuodil — это длительно действующее бронходилатирующее средство, которое помогает расширить дыхательные пути и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение лекарства Nuodil также может способствовать уменьшению постоянной одышки, связанной с заболеванием, и помогает снизить влияние болезни на повседневную жизнь. Ежедневное применение лекарства Nuodil также поможет предотвратить внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому препарат следует применять один раз в сутки.
Информация о правильной дозировке лекарства Nuodil приведена далее в инструкции в разделе 3 «Как применять лекарство Nuodil» и в «Инструкции по применению» в конце инструкции.

2. Важная информация перед применением препарата Нуодил

Когда не применять препарат Нуодил

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или его производным, таким как ипратропий или окситропий.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нуодил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой (простатой) или затруднения при мочеиспускании.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Нуодил показан для применения в поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких. Не следует применять препарат для лечения острых приступов одышки или свистящего дыхания.
После применения препарата Нуодил могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отёк, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Непосредственно после применения ингаляционных препаратов, таких как Нуодил, может возникнуть ощущение сдавления в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность, чтобы во время ингаляции порошок не попал в глаза, поскольку это может вызвать развитие или усугубление симптомов закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечёткое зрение, видение радужных кругов вокруг источника света или изменение восприятия цветов, одновременно с покраснением глаз, могут быть признаками острой закрытоугольной глаукомы. Глазным нарушениям могут сопутствовать головная боль, тошнота и рвота. При появлении симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо прекратить применение тиотропия и немедленно обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
Сухость слизистой оболочки полости рта, возникающая при применении препарата и связанная с его антихолинергическим действием, при длительном применении может способствовать развитию кариеса зубов, поэтому необходимо соблюдать гигиену полости рта.
Если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, или в течение последнего года наблюдалась нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца либо тяжёлая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Важно принять правильное решение о возможности применения препарата Нуодил у данного пациента.
Препарат Нуодил не следует применять чаще одного раза в сутки.

Дети и подростки
Препарат Нуодил не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Нуодил и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту о других препаратах, применяемых при заболеваниях лёгких, таких как ипратропий или окситропий.
Не сообщалось о нежелательных реакциях при одновременном применении препарата Нуодил с другими лекарствами, применяемыми при лечении ХОБЛ, такими как: ингаляционные препараты для немедленного применения, например, сальбутамол, метилксантины, например, теофиллин, и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат, если он не был назначен врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если возникают головокружение, нечёткое зрение или головная боль, эти состояния могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нуодил содержит лактозу
При применении препарата в соответствии с рекомендациями — одна капсула препарата в сутки — каждая доза препарата содержит 5,2 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Нуодил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — ингаляция содержимого одной капсулы (18 мкг тиотропия) один раз в сутки.
Необходимо сделать 2 вдоха из одной и той же капсулы (см. раздел «Инструкция по применению» в конце данной инструкции).
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Препарат Нуодил не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Капсулу следует принимать в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку препарат Нуодил действует в течение 24 часов.
Капсулы можно применять только путем ингаляции, их нельзя применять внутрь. Капсулы нельзя глотать.
Ингалятор Vertical-Haler, в который помещается капсула препарата Нуодил, прокалывает капсулу, что позволяет вдыхать содержащийся в ней порошок.
Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор и что он правильно его использует. Инструкция по применению ингалятора приведена далее в этой инструкции.
Необходимо убедиться, что пациент не выдыхает воздух в ингалятор Vertical-Haler.
При возникновении каких-либо трудностей с использованием ингалятора Vertical-Haler следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они продемонстрировали правильный способ применения.
Ингалятор Vertical-Haler следует мыть один раз в неделю. Инструкция по очистке ингалятора приведена далее в этой инструкции.
При применении препарата Нуодил необходимо соблюдать осторожность, чтобы порошок не попал в глаза. Это может вызвать нечеткое зрение, боль в глазу и (или) покраснение глаз. В таком случае необходимо немедленно промыть глаза тёплой водой и незамедлительно обратиться к врачу.
Если у пациента возникает ощущение, что затруднение дыхания усиливается, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Нуодил, превышающей рекомендованную
При применении более одной капсулы препарата Нуодил в сутки необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость слизистой оболочки полости рта, запоры, затруднение мочеиспускания, учащение сердцебиения или нечеткое зрение.
Пропуск приёма препарата Нуодил
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это, как только вспомнит. Никогда нельзя принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Прекращение применения препарата Нуодил
Перед прекращением применения препарата Нуодил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. После прекращения применения препарата Нуодил симптомы ХОБЛ могут усилиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов во время применения этого препарата. Побочные эффекты указаны в зависимости от частоты их возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

сухость слизистой оболочки полости рта: обычно лёгкой степени тяжести

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

головокружение
головная боль
нарушение вкуса
нечёткость зрения
нерегулярное сердцебиение (мерцание предсердий)
боль в горле (фарингит)
охриплость (дисфония)
кашель
изжога (рефлюкс-эзофагит)
запоры
грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз полости рта и глотки)
сыпь
затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
болезненное мочеиспускание

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

трудности с засыпанием (бессонница)
появление радужных кругов вокруг источника света или изменение восприятия цветов, сопровождающееся покраснением глаз (глаукома)
повышенное внутриглазное давление (внутриглазное давление)
нерегулярное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия)
ускорение сердечной деятельности (тахикардия)
ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение)
чувство сдавления в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающими сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм)
кровотечение из носа
ларингит
синусит
закупорка кишечника или отсутствие кишечной перистальтики (кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость)
гингивит
глоссит
затруднённое глотание (дисфагия)
стоматит
тошнота
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая немедленные реакции
тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
крапивница
зуд
инфекция мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение содержания воды в организме (обезвоживание)
кариес
тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)
инфекции или язвы кожи
сухость кожи
отёк суставов

Тяжёлые побочные эффекты, такие как аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), могут возникать как самостоятельно, так и как часть тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции) после применения препарата Нуодил. Кроме того, как и при применении других лекарственных средств для ингаляций, у некоторых пациентов может неожиданно возникнуть чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка непосредственно после ингаляции (бронхоспазм). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нуодил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
на блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Ингалятор Vertical-Haler следует выбросить через 90 дней после первого использования.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Нуодил

Действующим веществом является тиотропий. Каждая капсула содержит 22,5 мкг моногидрата бромида тиотропия, что соответствует 18 мкг тиотропия.
Доза, поступающая при ингаляции через мундштук ингалятора Vertical-Haler, содержит 10 мкг тиотропия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, желатин, вода очищенная, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), бриллиантовый синий FCF (Е 133).

Как выглядит лекарственное средство Нуодил и что содержит упаковка
Лекарственное средство Нуодил, порошок для ингаляций в твёрдых капсулах — это непрозрачные зелёные желатиновые твёрдые капсулы, содержащие белый порошок.
Капсулы находятся в блистерах, упакованных в картонную коробку с ингалятором или без ингалятора.
Vertical-Haler — это однодозовый ингалятор с оранжевым наконечником и белым корпусом. Он изготовлен из полимерного акрилонитрил-бутадиен-стирольного пластика (ABS) и нержавеющей стали.
Материалы, которые имеют непосредственный контакт с лекарственным средством во время ингаляции: нержавеющая сталь 304 (иглы для прокалывания капсулы), акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS) (входит в состав мундштука, через который выходит лекарство, и камеры для капсулы).
Доступные размеры упаковок:

картонная коробка, содержащая 30 капсул и ингалятор сухого порошка
картонная коробка, содержащая 60 капсул и ингалятор сухого порошка
картонная коробка, содержащая 90 капсул и ингалятор сухого порошка
картонная коробка, содержащая 30 капсул
картонная коробка, содержащая 60 капсул

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19,
83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия — Tiotropium Polpharma
Польша — Нуодил
Инструкция по применению

Медицинское изделие: Ингалятор сухого порошка (англ. DPI - Dry Powder Inhaler) Торговое название: Vertical-Haler Части ингалятора: A) Насадка D) Боковая кнопка B) Мундштук E) Открытая область C) Камера F) Камера для капсулы Назначение: Ингалятор разработан для облегчения ингаляции лекарственных препаратов в виде сухого порошка, помещённого в капсулы; такое устройство активируется вдохом (ингалятор сухого порошка, активируемый вдохом - DPI). Капсулы с лекарством хранятся отдельно от ингалятора. Каждую капсулу с единичной дозой необходимо помещать в камеру ингалятора непосредственно перед применением. После помещения в камеру ингалятора и прокалывания с помощью боковой кнопки непосредственно перед ингаляцией пациент может начать вдыхание лекарства. Ингалятор должен продаваться исключительно в комплекте с лекарством. Противопоказания: Этот препарат не показан пациентам, которые не способны самостоятельно контролировать своё дыхание.	1) Снятие насадки При использовании ингалятора руки должны быть чистыми и сухими. Необходимо крепко удерживать основание ингалятора и снять насадку сбоку, как показано ниже. (Рис. 1). 2) Открытие ингалятора Vertical-Haler Чтобы открыть ингалятор, необходимо крепко держать его за основание. Кончиком пальца нужно нажать вверх на область, обозначенную символом „ ” (Рис. 2). 3) Извлечение капсулы Необходимо снять защитную фольгу, чтобы извлечь капсулу из блистера (Рис. 3). 4) Помещение капсулы Необходимо держать открытый ингалятор вертикально. Поместите капсулу в камеру (Рис. 4). Рис. 4
5) Проверка правильного положения капсулы Капсула должна находиться в углублении камеры (Рис. 5). 6) Закрытие ингалятора Vertical-Haler Необходимо держать ингалятор Vertical-Haler вертикально и закрыть мундштук. Звук «щелчка» подтверждает, что ингалятор Vertical-Haler правильно закрыт (Рис. 6). 7) Прокалывание капсулы Необходимо держать ингалятор вертикально (Рис. 7) и крепко нажать боковую кнопку до ощущения сопротивления. Лёгкое сопротивление подтверждает правильное прокалывание капсулы (Рис. 8). Если необходимо повторить действие из пункта 5, следует открыть камеру для капсулы (Рис. 2), чтобы убедиться, что капсула правильно расположена в углублении (Рис. 5).	8) Выполнение глубокого выдоха Необходимо держать ингалятор подальше ото рта и выполнить спокойный и глубокий выдох (Рис. 9). Задержите дыхание. НЕ следует вдувать воздух в ингалятор. Увлажнённый воздух, вдуваемый внутрь ингалятора, может снизить дозу вдыхаемого препарата. 9) Ингаляция Мундштук необходимо поместить между зубами и плотно сомкнуть губы вокруг него. Вдыхайте воздух медленно и как можно глубже (Рис. 11). Вибрирующий звук подтверждает правильное выполнение действия. НЕ следует закрывать входные отверстия воздуха, расположенные непосредственно под мундштуком. В противном случае не будет обеспечено оптимальное высвобождение лекарства. Вибрирующий звук подтверждает правильное выполнение ингаляции. НЕ следует нажимать боковую кнопку во время ингаляции, так как это заблокирует высвобождение лекарства. Вибрирующий звук подтверждает правильное выполнение ингаляции. Рис. 11 Рис. 12 10) Задержка дыхания Необходимо задержать дыхание на не менее чем 10 секунд. Затем извлечь ингалятор изо рта и продолжить дышать нормально (Рис. 9). Это обеспечивает осаждение лекарства в лёгких. Необходимо повторить шаги с 8 по 10, чтобы убедиться, что весь препарат был введён.
11) Проверка опустошённой капсулы Необходимо открыть ингалятор Vertical-Inhaler и проверить, остался ли в капсуле лечебный порошок. Если порошок всё ещё находится в капсуле, следует повторить шаги с 8 по 11. 12) Очистка ингалятора Vertical-Haler Необходимо извлечь пустую капсулу (Рис. 13). Капсула могла расколоться на мелкие фрагменты, которые могли попасть в полость рта или горло. Не следует беспокоиться об этом, поскольку компонент капсулы съедобен и безвреден. 13) Очистка ингалятора Vertical-Haler Ингалятор Vertical-Haler следует очищать один раз в неделю. Мундштук и камеру капсулы необходимо протереть чистой сухой тканью. В качестве альтернативы можно использовать мягкую чистую щётку для удаления остатков, которые могли остаться внутри ингалятора. Необходимо закрыть ингалятор Vertical-Haler. Необходимо снова надеть насадку на мундштук, чтобы устройство было защищено от загрязнений. Для очистки устройства НЕЛЬЗЯ использовать воду или другие агрессивные моющие средства. 14) Полоскание рта Необходимо прополоскать рот водой, не глотая её.	15) Утилизация устройства Ингалятор Vertical-Inhaler предназначен для использования только с прилагаемым лекарством и ни с каким другим. Если пациент получит новую упаковку с новым ингалятором Vertical-Haler, необходимо помнить о том, чтобы утилизировать старый ингалятор. Дополнительные меры предосторожности: НЕЛЬЗЯ передавать ингалятор Vertical-Haler другим людям. Существует серьёзный риск перекрёстного заражения. Можно утилизировать вместе с бытовыми отходами. Ингалятор следует использовать только с указанным лекарством, в соответствии с рекомендациями. НЕЛЬЗЯ вскрывать капсулу и прикасаться к порошку. НЕЛЬЗЯ помещать в камеру ингалятора более одной капсулы или помещать две разные лекарства. Шум в помещении может затруднить контроль за правильной работой устройства. Рекомендуется использовать ингалятор в тихом помещении. Для получения дополнительной информации по применению ингалятора следует обратиться к врачу или фармацевту. НЕЛЬЗЯ разбирать ингалятор. Если возникнут какие-либо проблемы с использованием медицинского изделия (ингалятора), пациент должен отправить его ответственному субъекту или его представителю в упаковке, обеспечивающей сохранение физической целостности. Все серьёзные инциденты, возникшие после применения медицинского изделия, следует сообщить ответственному субъекту, имеющему разрешение на обращение на рынок, а также в соответствующий национальный надзорный орган.