Нумета G16%Е

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нумета G16%Е, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нумета G16%Е і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж дитині вводити лікарський засіб Нумета G16%Е
3. Як застосовувати лікарський засіб Нумета G16%Е
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Нумета G16%Е
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нумета G16%Е і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нумета G16%Е — це спеціалізована емульсія для харчування, призначена для новонароджених дітей, народжених у строк, та дітей віком до 2 років. Її вводять через катетер, встановлений у вену дитини, у разі, коли дитина не може отримувати всіх поживних речовин перорально.
Лікарський засіб Нумета постачається у вигляді трикамерного пакета, у якому окремі камери містять:
розчин глюкози 50%;
дитячий розчин амінокислот з електролітами 5,9%;
жирову емульсію 12,5%.
Залежно від потреб дитини два або три з цих розчинів змішують у пакеті перед введенням дитині.
Лікарський засіб Нумета G16%Е можна застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед введенням дитині ліку Нумета G16%Е

Коли дитині не слід вводити лік Нумета G16%Е:
У разі двох розчинів, змішаних у пакеті («2 у 1»):

• якщо у дитини виявлено алергію на білок курячого яйця, сою, арахіс або будь-який із компонентів, що містяться в камері з глюкозою або амінокислотами (перелічені в розділі 6);
• якщо організм дитини не може використовувати структурні компоненти білка;
• якщо в крові дитини високий рівень будь-якого з електролітів, наявних у ліку Нумета G16%Е;
• у новонародженого (≤28 днів життя) лік Нумета G16%Е (або інші розчини, що містять кальцій) не можна вводити одночасно з цефтріаксоном (антибіотик), навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії. Існує ризик утворення частинок у кровоносній системі новонародженого, що може призвести до смерті;
• якщо у дитини гіперглікемія (особливо високий рівень цукру в крові).

У разі трьох розчинів, змішаних у пакеті («3 у 1»):

• у всіх перелічених вище випадках для ліку «2 у 1», а також додатково:
• якщо у дитини спостерігається особливо високий рівень жирів у крові.

У всіх випадках лікар приймає рішення щодо застосування ліку з урахуванням віку, маси тіла та клінічного стану дитини. Лікар також враховує результати всіх проведених досліджень.
Попередження та заходи обережності
Перед початком введення ліку Нумета G16%Е слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
У разі застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та комплектах для введення) слід захищати від світла до завершення інфузії. Вплив ліку Нумета G16%Е на навколишнє світло, особливо після змішування з мікроелементами та (або) вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів деградації, що можна зменшити шляхом захисту від світла.
Алергічні реакції:
Якщо виникнуть будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, гарячка, пітливість, тремтіння, головний біль, висип на шкірі або труднощі з диханням), інфузію слід негайно припинити.
Цей лік містить соєву олію, яка рідко може спричиняти реакції гіперчутливості. У деяких осіб, які мають алергію на білок арахісу, рідко спостерігалася алергія на соєвий білок.
Лік Нумета G16%Е містить глюкозу, отриману з кукурудзяного крохмалю. Тому лік Нумета G16%Е слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із підтвердженою алергією на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу.
Ризик утворення осаду з цефтріаксоном (антибіотик):
Антибіотик під назвою цефтріаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими розчинами, що містять кальцій (включаючи лік Нумета G16%Е), внутрішньовенно крапельно. Лікар знає про це і не буде застосовувати їх одночасно, навіть через різні інфузійні лінії або різні місця введення.
Однак лікар може вводити кальцій і цефтріаксон послідовно, один за одним, якщо інфузійні лінії вставлені в різні місця або замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду.
Утворення дрібних частинок у судинах легень:
Труднощі з диханням можуть також свідчити про утворення дрібних частинок, що блокують судини в легенях (осад у легеневих судинах). Якщо у дитини виникнуть будь-які труднощі з диханням, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід вжити.
Інфекція та сепсис:
Лікар уважно спостерігатиме за дитиною, щоб виявити симптоми інфекції. Дотримання асептичних правил (захисту від мікроорганізмів) під час введення та підтримання катетера, а також під час приготування харчової суміші, може зменшити ризик інфекції.
Іноді, якщо у вені встановлена трубка (внутрішньовенний катетер), у дитини може виникнути інфекція та сепсис (наявність бактерій у крові). Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик інфекції або сепсису. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (введення харчів через трубку, встановлену у вену), через стан здоров’я можуть бути більш схильними до розвитку інфекції.
Синдром перевантаження жирами:
Під час застосування подібних ліків описували виникнення синдрому перевантаження жирами. Знижена або обмежена здатність організму виводити жири, що містяться в ліку Нумета G16%Е, або передозування можуть призвести до так званого синдрому перевантаження жирами (див. розділи 3 і 4).
Зміни вмісту хімічних речовин у крові:
Лікар перевірятиме та спостерігатиме за станом рідин у дитини, хімічний склад крові та вміст інших речовин, оскільки іноді харчування важко недоїжджених осіб може призвести до змін хімічного складу крові. Також може з’явитися зайва рідина в тканинах і набряки. Рекомендується повільне та обережне початкове парентеральне харчування.
Підвищений рівень магнію в крові:
Кількість магнію, що міститься в продукті Нумета G16%Е, може призвести до підвищення концентрації магнію в крові. У такому разі можуть виникнути такі симптоми: слабкість, уповільнення рефлексів, нудота, блювота, низький рівень кальцію в крові, проблеми з диханням, низький кров’яний тиск та нерегулярне серцебиття. Симптоми можуть бути важкими для виявлення, тому лікар може контролювати рівень магнію в крові дитини, особливо у дітей, у яких є фактори ризику підвищення рівня магнію в крові, зокрема порушення функції нирок. Якщо рівень магнію в крові підвищений, інфузію призупиняють або зменшують швидкість введення ліку.
Моніторинг та корекція:
Лікар уважно спостерігатиме та коригуватиме введення ліку Нумета залежно від індивідуальних потреб дитини в таких випадках:

• важкі посттравматичні стани;
• важкий цукровий діабет;
• шок;
• інфаркт міокарда;
• важка інфекція;
• певні види коми.

Застосування з обережністю:
Лік Нумета слід застосовувати з обережністю, якщо у дитини:

• набряк легень (рідина в легенях) або серцева недостатність;
• важкі порушення функції печінки;
• порушення засвоєння харчових речовин;
• високий рівень цукру в крові;
• захворювання нирок;
• важкі порушення обміну речовин (коли процес розкладу речовин проходить не нормально);
• порушення згортання крові.

Уважно перевірятиметься вміст рідин у організмі дитини, результати досліджень функції печінки та (або) крові.
Лік Нумета G16%Е та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина буде приймати.
Лік Нумета не можна вводити одночасно з:

• цефтріаксоном (антибіотик), навіть через окремі інфузійні лінії, через ризик утворення твердих частинок;
• кров’ю через той самий інфузійний комплект, через ризик псевдоаглютинації (склеювання червоних кров’яних клітин);
• ампіциліном, фосфенітоїном або фуросемідом через ту саму інфузійну лінію, через ризик утворення твердих частинок.

Кумарин та варфарин (антикоагулянти):
Лікар уважно спостерігатиме за дитиною, якщо вона приймає кумарин або варфарин.
Вітамін К1 є природнім компонентом оливкової та соєвої олії. Вітамін К1 може вступати в інтеракцію з ліками, такими як кумарин та варфарин. Ці ліки є антикоагулянтами, що застосовуються для профілактики утворення тромбів.
Лабораторні тести:
Ліпіди, що входять до складу цієї емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних досліджень. Лабораторні тести слід проводити не раніше ніж через 5–6 годин після останнього введення ліпідів.
Взаємодія ліку Нумета G16%Е з ліками, що можуть впливати на рівень калію/обмін речовин:
Лік Нумета містить калій. Високий рівень калію в крові може спричинити порушення ритму серця. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймають діуретики (ліки, призначені для зменшення затримки рідини), інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються при високому кров’яному тиску) або блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що застосовуються при високому кров’яному тиску) або імунодепресанти (ліки, що можуть знижувати нормальну імунну відповідь організму). Такі ліки можуть підвищувати рівень калію.

3. Як застосовувати ліки Нумета G16%Е

Ліки Нумета G16%Е слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Вікова група
Ліки Нумета G16%Е призначені для задоволення харчових потреб новонароджених, що народилися вчасно, та дітей до 2 років.
Лікар дитини вирішить, чи підходять ці ліки для неї.
Застосування
Ці ліки є емульсією для інфузії. Їх вводять через пластикову трубку у вену руки або у велику вену грудної клітки дитини.
Лікар може вирішити не вводити дитині ліпіди. Пакет із ліками Нумета G16%Е спроектовано таким чином, що за необхідності можна розірвати перегородки лише між камерою з амінокислотами/електролітами та камерою, що містить глюкозу. У такому разі перегородка між камерою з амінокислотами та ліпідами залишається непорушеною. Таким чином, вміст пакета можна вводити без ліпідів.
У разі застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від світла аж до закінчення введення (див. пункт 2).
Доза та тривалість лікування
Лікар визначає дозу ліків та тривалість їх застосування. Доза залежить від харчових потреб дитини. Її встановлюють на основі маси тіла дитини, клінічного стану та здатності організму розщеплювати та використовувати компоненти ліків Нумета G16%Е. Можуть також застосовуватися додаткові харчові компоненти або білки, що вводяться перорально/ентерально.
Застосування у дитини більшої, ніж рекомендована доза ліків Нумета G16%Е
Симптоми
Занадто велика доза ліків або занадто швидке введення можуть спричинити:

• нудоту;
• блювоту;
• судоми;
• порушення рівня електролітів (неправильну кількість електролітів у крові);
• симптоми гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові);
• ацидоз (підвищення кислотності крові).

У разі виникнення таких станів інфузію необхідно негайно припинити. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові заходи.
Передозування ліпідів, що містяться в ліках Нумета G16%Е, може призвести до розвитку «синдрому перевантаження ліпідами», який зазвичай зникає після припинення інфузії. У новонароджених (немовлят) та маленьких дітей (дітей молодше 2 років) синдром перевантаження ліпідами пов’язаний із порушеннями дихання, що призводять до зниження кількості кисню в організмі (дихальна недостатність), та станами, що призводять до підвищення кислотності крові (ацидоз).
Щоб запобігти таким ситуаціям, лікар систематично перевірятиме стан дитини та проводитиме аналізи крові під час лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожній дитини.
Якщо у дитини виявлено будь-які зміни самопочуття під час лікування або після його завершення, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Обстеження, які проводить лікар під час застосування препарату дитині, мають звести до мінімуму ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, інфузію слід припинити та негайно зв’язатися з лікарем. Це може бути серйозним станом, і симптоми можуть включати:

• пітливість
• озноб
• головний біль
• висип на шкірі
• труднощі з диханням

Інші спостережувані побічні ефекти:
Часті: можуть стосуватися 1 із 10 осіб

• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Високий рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Порушення електролітного балансу (гіпонатріємія)

Нечасті: можуть стосуватися 1 із 100 осіб

• Високий рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• Стан, при якому жовч не може вільно відходити від печінки до дванадцятипалої кишки (холестаз). Дванадцятипала кишка є частиною кишечника.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних (Ці побічні ефекти повідомлялися лише після периферичного введення препарату Нумета G13%Е Preterm та Нумета G16%Е при недостатньому розведенні).

• Некроз шкіри
• Ушкодження м’яких тканин
• Ексудація

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інших препаратів для парентерального харчування:
Зниження або обмеження здатності організму виводити ліпіди, що містяться в препараті Нумета, може призвести до синдрому перевантаження жирами. Наступні ознаки та симптоми цього синдрому зазвичай зникають після припинення інфузії жирової емульсії:

• Раптове та гостре погіршення клінічного стану пацієнта
• Високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
• Підвищення температури тіла (лихоманка)
• Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія)
• Погіршення функції печінки
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задишку (анемія)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищувати ризик інфекції (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик утворення синців та (або) кровотечь (тромбоцитопенія)
• Порушення згортання крові, що впливає на здатність крові утворювати згустки
• Порушення дихання, що призводять до зниження кількості кисню в організмі (дихальна недостатність)
• Стани, що призводять до підвищення кислотності крові (ацидоз)
• Утрата свідомості, що вимагає госпіталізації

Утворення дрібних частинок, що можуть призвести до блокування судин у легенях (відкладення в судинах легень) або труднощів із диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або медсестри. Це стосується також усіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нумета G16%Е

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, коли вони не використовуються.
У разі застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для
введення) слід захищати від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та зовнішній упаковці
(ММ/РРРР). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисному пакеті.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Як виглядає лікарський засіб Нумета G16%Е і що містить упаковка
Лікарський засіб Нумета знаходиться у трикамерному мішку. Вміст кожного мішка є стерильним і складається
з розчину глюкози, розчину амінокислот для дітей разом з електролітами та емульсії жиру
відповідно до нижченаведеного опису.

Зовнішній вигляд до підготовки:

• Розчини в коморах, що містять амінокислоти та глюкозу, є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими
• Комора з емульсією жиру є однорідною та молочнобілою рідиною

Зовнішній вигляд після підготовки:

• Розчини для інфузії «2 в 1» є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими
• Емульсія для інфузії «3 в 1» є однорідною та молочнобілою

Трикоморний пакет — це багатошаровий пластиковий пакет.
Щоб запобігти контакту з повітрям, пакет NUMETA упакований у захисний пакет,
який захищає від проникнення кисню, і містить абсорбер кисню та індикатор кисню.

Розміри упаковок
пакети 500 мл: 6 пакетів у картонному коробці
1 пакет 500 мл
Не всі види упаковок мають бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Лесін
Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу або працівників охорони здоров’я*
*У деяких випадках цей лікарський засіб може застосовуватися вдома батьками або іншими опікунами.
У цих випадках батькам/опікунам слід прочитати наведену нижче інформацію.
Не додавати до мішечка додаткові компоненти без попередньої перевірки сумісності.
Це може призвести до утворення твердих частинок або нестабільності жирової емульсії.
Це може призвести до закупорки вен.
Лікарський засіб Нумета G16%Е слід довести до кімнатної температури перед застосуванням.
Перед введенням лікарського засобу Нумета G16%Е мішечок готують, як показано нижче.
Переконайтеся, що мішечок не пошкоджений. Використовувати мішечок можна лише у разі відсутності пошкоджень.
Нижче наведено ознаки непошкодженого мішечка:

• Перегородки не порушені. Це вказує на відсутність змішування вмісту будь-яких із трьох камер.
• Розчини, що містять амінокислоти та глюкозу, є прозорими, безбарвними або слабко жовтуватими, без видимих частинок.
• Жирова емульсія — це однорідна рідина молочно-білого кольору.

Перед відкриттям захисного мішечка слід перевірити колір індикатора кисню.

• Порівняйте його з еталонним кольором, надрукованим поруч із символом OK і показаним на роздрукованій ділянці етикетки індикатора.
• Не застосовувати лікарський засіб, якщо колір індикатора кисню не відповідає еталонному кольору, надрукованому поруч із символом OK.

Малюнки 1 і 2 показують спосіб зняття захисного мішечка. Викинути захисний мішечок,
індикатор кисню та поглинач кисню.

Малюнок 1 Малюнок 2
Підготовка змішаної емульсії:

• Перед розриванням швів переконайтеся, що лікарський засіб має кімнатну температуру.
• Помістіть мішечок на рівну, чисту поверхню.

Активація трикамерного мішечка (змішування 3 розчинів шляхом відкриття двох розривних
швів)
Крок 1: Починайте скручувати мішечок з боку, де розташований гачок.

Крок 2: Натискайте, доки не відкриються шви.

НАТИСНІТЬ
Крок 3: Змініть напрямок, скручуючи мішечок у бік гачка.
Продовжуйте, доки шов повністю не відкриється.
Повторіть те саме, щоб повністю відкрити другий шов.

НАТИСНІТЬ

Крок 4: Переверніть мішечок щонайменше тричі, щоб ретельно змішати вміст.
Змішаний розчин повинен мати вигляд молочно-білої емульсії.

Крок 5: Зніміть захисну кришку з місця введення лікарського засобу та введіть набір для
внутрішньовенного введення.

Активація двокамерного мішечка (змішування 2 розчинів шляхом відкриття розривного шва між
камерами, що містять амінокислоти та глюкозу)
Крок 1: Щоб змішати лише 2 розчини, скрутіть мішечок, починаючи з верхнього кута
(з гачком) поруч із швом, що відокремлює розчини.
Натисніть, щоб відкрити шов, що відокремлює відділи з глюкозою та амінокислотами.

НАТИСНІТЬ
Крок 2: Розташуйте мішечок так, щоб камера з жировою емульсією була найближче до користувача.
Скрутіть мішечок, захищаючи долонями камеру з жировою емульсією.

Крок 3: Натискайте однією рукою та скручуйте мішечок у бік трубок.

НАТИСНІТЬ

Крок 4: Змініть напрямок, скручуючи мішечок у бік верхнього кінця (з гачком).
Натискайте іншою рукою, доки шов, що відокремлює розчини амінокислот та глюкози, повністю не розірветься.

НАТИСНІТЬ

Крок 5: Переверніть мішечок щонайменше тричі, щоб ретельно змішати вміст.
Змішаний розчин повинен бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим.

Крок 6: Зніміть захисну кришку з місця введення лікарського засобу та введіть набір для
внутрішньовенного введення.

Протягом першої години швидкість подачі слід поступово збільшувати. Швидкість подачі
повинна бути скоригована з урахуванням таких чинників:

• введеної дози
• об’єму, що вводиться щодня
• тривалості інфузії.

Спосіб введення:
У разі застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у мішечках та наборах для
введення) слід захищати від світла до завершення введення.
Для введення лікарського засобу Нумета G16%Е рекомендується використовувати фільтр 1,2 мікрона.
Через високу осмолярність нерозведений лікарський засіб Нумета G16%Е можна вводити лише через
центральну вену. Відповідне розведення лікарського засобу Нумета G16%Е водою для ін’єкцій зменшує
осмолярність і дозволяє проводити інфузію в периферичну судину.
Нижче наведено формулу впливу розведення на осмолярність лікарського засобу.

У наведеній нижче таблиці наведено приклади осмолярності активованого двокамерного мішечка
та активованого трикамерного мішечка після додавання води для ін’єкцій:

Введення додаткових компонентів:
Експозиція розчинів для парентерального харчування під дією світла, особливо після змішування з
мікроелементами та (або) вітамінами, може негативно впливати на клінічні результати у
новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів деградації. У разі застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років препарат Нумета G16%Е слід захищати від навколишнього світла аж до завершення введення.
Сумісні додаткові компоненти можна додавати до відновленої суміші через місце для ін’єкцій (після відкриття розривних швів та після змішування вмісту двох або трьох камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, до відновлення суміші (до відкриття розривних швів та до змішування розчинів і емульсії).
Можливі додавання готових розчинів мікроелементів (позначених як TE1, TE2 та TE4), вітамінів (позначених як ліофілізат V1 та емульсія V2) та електролітів у визначених кількостях наведено в Таблицях 1–6.

1. 1. Сумісність з TE4, V1 та V2

Таблиця 1: Сумісність 3-в-1 (активований W3K) із розведенням водою та без розведення

Таблиця 2: Сумісність 2-в-1 (активований W2K) із розведенням водою та без розведення

1. 2. Сумісність з TE1, V1 і V2 Таблиця 3: Сумісність 3-в-1 (активований W3K) з розведенням водою і без розведення

Таблиця 4: Сумісність 2-в-1 (активований W2K) із розведенням водою та без розведення

1. 3. Сумісність з TE2, V1 і V2 Таблиця 5: Сумісність 3-в-1 (активований W3K) із розведенням водою і без розведення

Таблиця 6: Сумісність 2-в-1 (активований W2K) із розведенням водою та без розведення

Склад препаратів, що містять вітаміни та мікроелементи, наведено в таблицях 7 і 8.
Таблиця 7: Склад використаного готового препарату, що містить мікроелементи:

Таблиця 8: Склад використаного готового препарату, що містить вітаміни:

Введення додаткових компонентів:

• Необхідно дотримуватися асептичних умов.
• Підготувати місце для введення в пакет.
• Проколоти місце для введення та ввести додаткові компоненти за допомогою ін'єкційної голки або пристрою для підготовки ліків.
• Ретельно перемішати вміст пакета з додатковими компонентами.

Підготовка інфузії:

• Необхідно дотримуватися асептичних умов.
• Підвісити пакет.
• Зняти пластиковий захисний ковпачок з порту для введення ліків.
• Рішучим рухом ввести капілярний зонд інфузійного набору в порт для введення ліків.

Введення інфузії:

• Виключно для одноразового використання.
• Вводити ліки тільки після розриву зварних швів між двома або трьома камерами та перемішування вмісту двох або трьох камер.
• Необхідно переконатися, що у готовій емульсії активованого трикамерного інфузійного пакета не відбувається розділення фаз або у готовому розчині двокамерного пакета для інфузії немає жодних твердих частинок.
• Рекомендується негайно використовувати після відкриття розривних швів. Ліки Нумета G16%Е не слід зберігати для наступної інфузії.
• Не підключати частково використані пакети.
• Щоб уникнути утворення повітряної емболії, спричиненої залишковим повітрям у першому пакеті, не підключати пакети послідовно.
• Для введення ліків Нумета G16%Е рекомендується використовувати фільтр 1,2 мікрона.
• У разі застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років необхідно захищати від світла до завершення введення. Вплив ліків Нумета G16%Е на навколишнє середовище, особливо після змішування з мікроелементами та (або) вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів деградації, що можна зменшити за рахунок захисту від світла.
• Усі залишки невикористаних ліків або їхніх відходів та весь необхідний одноразовий набір слід належним чином утилізувати.

Термін придатності після змішування розчинів:
Ліки слід використовувати негайно після відкриття розривних швів між двома або трьома камерами.
Дослідження стабільності сумішей проводилися протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, а потім
48 годин при температурі 30°C.
Термін придатності після введення додаткових компонентів (електролітів, мікроелементів,
вітамінів, води)
Для певних додаткових компонентів було показано фізичну стабільність ліків Нумета G16%Е протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, а потім протягом 48 годин при температурі 30°C.
З мікробіологічної точки зору ліки слід використовувати негайно. Якщо такі ліки не будуть використані негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання до моменту їх застосування, однак стандартно не слід перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки підготовка/розчинення/введення додаткових компонентів не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не застосовувати ліки Нумета G16%Е, якщо пакет пошкоджено. Нижче наведено ознаки пошкодженого пакета:

• Розривні шви відкриті
• Будь-яка з камер містить суміш розчинів
• Розчини, що містять амінокислоти та глюкозу, не є прозорими, безбарвними або слабко жовтуватими і (або) містять видимі частинки
• Жирова емульсія не є однорідною рідиною з молочно-білим виглядом.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.
Що містять ліки Нумета G16%Е
Діючі речовини:

Розчин після змішування/емульсія містить такі компоненти:

У цьому – енергетична цінність фосфоліпідів з курячого яйця для ін'єкцій.
У цьому – фосфати з фосфоліпідів з курячого яйця для ін'єкцій, що є складовою ліпідної емульсії.
Інші інгредієнти:
Кислота L-яблучна
Кислота соляна
Фосфоліпіди з курячого яйця для ін'єкцій
Гліцерол
Натрію олеїнат
Натрію гідроксид
Вода для ін'єкцій
до встановлення рН
Baxter, Numeta, Numetzah та Numetah є торговими марками компанії Baxter International Inc.