Numeta G16%E

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NUMETA G16%E, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, chiedere al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico curante o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NUMETA G16%E e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NUMETA G16%E
3. Come usare NUMETA G16%E
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NUMETA G16%E
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NUMETA G16%E e a che cosa serve

NUMETA G16%E è un’emulsione nutrizionale specializzata indicata per neonati a termine e bambini fino a 2 anni di età. Viene somministrato tramite un catetere inserito in una vena del bambino, quando il bambino non può assumere tutti i nutrienti necessari per via orale.
NUMETA è disponibile in un sacca a tre compartimenti, contenente rispettivamente:
soluzione di glucosio al 50%;
soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti al 5,9%;
emulsione lipidica al 12,5%.
A seconda delle esigenze del bambino, due o tutti e tre questi componenti vengono mescolati nel sacca prima della somministrazione.
NUMETA G16%E deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima di somministrare al bambino il medicinale NUMETA G16%E

Quando non deve essere somministrato il medicinale NUMETA G16%E al bambino:
Nel caso di 2 soluzioni miscelate nel sacchetto („2 in 1”):

• in caso di allergia al bambino nei confronti delle proteine dell’uovo di gallina, della soia, delle arachidi o di uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nella camera con glucosio o con aminoacidi (elencati al punto 6);
• se l’organismo del bambino non è in grado di utilizzare i componenti proteici;
• se nel sangue del bambino è presente una concentrazione elevata di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti nel medicinale NUMETA G16%E;
• nel neonato (≤28° giorno di vita), il medicinale NUMETA G16%E (o altre soluzioni contenenti calcio) non deve essere somministrato contemporaneamente a ceftriaxone (antibiotico), anche se si utilizzano linee di infusione separate. Esiste il rischio di formazione di particelle in circolo nel neonato, che possono portare al decesso.
• se il bambino presenta iperglicemia (particolarmente elevata concentrazione di zucchero nel sangue).

Nel caso di 3 soluzioni miscelate nel sacchetto („3 in 1”):

• in tutte le situazioni sopra elencate per il medicinale „2 in 1” e in aggiunta:
• se il bambino presenta una particolarmente elevata concentrazione di grassi nel sangue.

In tutti i casi, il medico deciderà se somministrare il medicinale tenendo conto dell’età, del peso corporeo e dello stato clinico del bambino. Il medico terrà inoltre conto dei risultati di tutti gli esami effettuati.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale NUMETA G16%E, è necessario discuterne con il medico curante o con l’infermiere.
Nel caso di utilizzo nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la soluzione (nei sacchetti e nei set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell’infusione. L’esposizione del medicinale NUMETA G16%E alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il medicinale dalla luce.
Reazioni allergiche:
In caso di comparsa di segni o sintomi di reazione allergica (come febbre, sudorazione, brividi, mal di testa, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie), l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Questo medicinale contiene olio di soia, che raramente può causare reazioni di ipersensibilità. In alcune persone allergiche alle proteine delle arachidi, è stata osservata raramente anche allergia alle proteine della soia.
Il medicinale NUMETA G16%E contiene glucosio ottenuto dall’amido di mais. Pertanto, il medicinale NUMETA G16%E deve essere somministrato con cautela nei pazienti con allergia accertata al mais o a prodotti contenenti mais.
Rischio di formazione di precipitati con ceftriaxone (antibiotico):
L’antibiotico ceftriaxone non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (incluso il medicinale NUMETA G16%E) per via endovenosa.
Il medico è a conoscenza di questo rischio e non somministrerà contemporaneamente questi farmaci, neppure attraverso linee di infusione diverse o in sedi diverse.
Tuttavia, il medico potrà somministrare calcio e ceftriaxone consecutivamente, a patto che le linee di infusione siano posizionate in sedi diverse o siano sostituite o accuratamente risciacquate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra, per evitare la formazione di precipitati.
Formazione di piccole particelle nei vasi sanguigni dei polmoni:
Difficoltà respiratorie possono essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (embolia polmonare da precipitati). Se il bambino dovesse manifestare difficoltà respiratorie, è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere, che decideranno le opportune misure da adottare.
Infezione e sepsi:
Il medico osserverà attentamente il bambino per individuare eventuali segni di infezione. L’applicazione delle norme di asepsi (procedure atte a proteggere dai microrganismi) durante l’inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della miscela nutrizionale può ridurre il rischio di infezione.
Talvolta, quando è presente un catetere venoso (catetere endovenoso), il bambino può sviluppare un’infezione e una sepsi (presenza di batteri nel sangue). Alcuni farmaci e alcune malattie possono aumentare il rischio di infezione o di sepsi. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di nutrienti tramite un catetere inserito in una vena), a causa delle loro condizioni di salute, possono essere più esposti al rischio di infezione.
Sindrome da sovraccarico lipidico:
Durante il trattamento con medicinali simili è stata descritta la comparsa della sindrome da sovraccarico lipidico. Una ridotta o limitata capacità dell’organismo di eliminare i grassi contenuti nel medicinale NUMETA G16%E o un sovradosaggio possono causare la cosiddetta sindrome da sovraccarico lipidico (vedere punti 3 e 4).
Variazioni della concentrazione di sostanze chimiche nel sangue:
Il medico controllerà e monitorerà lo stato dei liquidi nel bambino, la composizione chimica del sangue e il livello di altre sostanze, poiché talvolta la nutrizione di pazienti gravemente malnutriti può causare alterazioni della composizione chimica del sangue. Può inoltre verificarsi un accumulo di liquido nei tessuti e gonfiore. Si raccomanda un avvio graduale e cauto della nutrizione parenterale.
Aumento della concentrazione di magnesio nel sangue:
La quantità di magnesio presente nel prodotto NUMETA G16%E può causare un aumento della concentrazione di magnesio nel sangue. In tal caso possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, rallentamento dei riflessi, nausea, vomito, bassi livelli di calcio nel sangue, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare. I sintomi possono essere difficili da riconoscere; pertanto, il medico potrebbe monitorare la concentrazione di magnesio nel sangue del bambino, specialmente nei bambini con fattori di rischio per un aumento della concentrazione di magnesio nel sangue, come ad esempio un’alterata funzionalità renale. Se la concentrazione di magnesio nel sangue è elevata, l’infusione verrà sospesa o la velocità di somministrazione del medicinale verrà ridotta.
Monitoraggio e adeguamento:
Il medico osserverà attentamente e adatterà la somministrazione del medicinale NUMETA alle esigenze individuali del bambino nelle seguenti situazioni:

• gravi condizioni post-traumatiche;
• grave diabete;
• shock;
• infarto cardiaco;
• grave infezione;
• alcuni tipi di coma.

Somministrazione con cautela:
Il medicinale NUMETA deve essere somministrato con cautela se il bambino presenta:

• edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni) o insufficienza cardiaca;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• disturbi nell’assimilazione dei nutrienti;
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue;
• malattie renali;
• gravi disturbi del metabolismo (quando il processo di degradazione delle sostanze non procede normalmente);
• disturbi della coagulazione del sangue.

Verrà attentamente valutata la quantità di liquidi nell’organismo del bambino e verranno controllati i risultati degli esami del fegato e (o) del sangue.
Interazioni tra NUMETA G16%E e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che potrebbero essere assunti dal bambino.
Il medicinale NUMETA non deve essere somministrato contemporaneamente a:

• ceftriaxone (antibiotico), anche con linee di infusione separate, a causa del rischio di formazione di particelle solide;
• sangue attraverso lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione (aggregazione dei globuli rossi);
• ampicillina, fenitoina o furosemide attraverso la stessa linea di infusio, a causa del rischio di formazione di particelle solide.

Cumarina e warfarina (anticoagulanti):
Il medico osserverà attentamente il bambino se sta assumendo cumarina o warfarina.
La vitamina K1 è un componente naturale dell’olio d’oliva e dell’olio di soia. La vitamina K1 può interagire con farmaci come la cumarina e la warfarina. Questi farmaci sono anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
Esami di laboratorio:
I lipidi contenuti in questa emulsione possono influenzare i risultati di determinati esami di laboratorio. Gli esami di laboratorio dovrebbero essere effettuati dopo un intervallo di 5-6 ore dall’ultima somministrazione di lipidi.
Interazioni del medicinale NUMETA G16%E con farmaci che possono influenzare la concentrazione di potassio/metabolismo:
Il medicinale NUMETA contiene potassio. Elevate concentrazioni di potassio nel sangue possono causare aritmie cardiache. È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti che assumono diuretici (farmaci destinati a ridurre il ritenzione idrica), inibitori dell’ACE (farmaci utilizzati per l’ipertensione arteriosa), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci utilizzati per l’ipertensione arteriosa) o farmaci immunosoppressori (farmaci che possono ridurre la normale risposta immunitaria dell’organismo). Questi tipi di farmaci possono aumentare la concentrazione di potassio.

3. Come utilizzare il medicinale NUMETA G16%E

Il medicinale NUMETA G16%E deve essere sempre somministrato al bambino secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Fascia d'età
Il medicinale NUMETA G16%E è stato formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali dei neonati a termine e dei bambini fino ai 2 anni di età.
Il medico del bambino deciderà se questo medicinale è appropriato per lui.

Somministrazione
Questo medicinale è un'emulsione per infusione. Viene somministrato attraverso un tubo di plastica in una vena del braccio o in una grande vena del torace del bambino.
Il medico può decidere di non somministrare lipidi al bambino. La confezione di NUMETA G16%E è progettata in modo tale che, se necessario, sia possibile rompere solo le barriere tra la camera contenente aminoacidi/elettroliti e quella contenente glucosio. In questo caso, la barriera tra la camera degli aminoacidi e quella dei lipidi rimane intatta. In tal modo, il contenuto della sacca può essere somministrato senza lipidi.
Nel caso di utilizzo nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).

Dose e durata del trattamento
Il medico stabilirà la dose e la durata della somministrazione. La dose dipende dalle esigenze nutrizionali del bambino ed è determinata in base al peso corporeo, allo stato clinico e alla capacità dell'organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti del medicinale NUMETA G16%E. Possono essere somministrati anche altri nutrienti o proteine per via orale/intestinale.

Somministrazione al bambino di una dose superiore a quella raccomandata di NUMETA G16%E

Sintomi
Una dose eccessiva del medicinale o una somministrazione troppo rapida possono causare:

• nausea;
• vomito;
• convulsioni;
• squilibri elettrolitici (valori anomali di elettroliti nel sangue);
• sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante);
• acidosi (aumento dell'acidità del sangue).

In tali situazioni, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori azioni terapeutiche.
Un sovradosaggio dei lipidi contenuti nel medicinale NUMETA G16%E può causare il cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico", che di solito regredisce interrompendo l'infusione. Nei neonati (lattanti) e nei bambini piccoli (sotto i 2 anni), la sindrome da sovraccarico lipidico è associata a disturbi respiratori che portano a riduzione dell'ossigeno nell'organismo (insufficienza respiratoria) e a condizioni che determinano un aumento dell'acidità del sangue (acidosi).
Per prevenire tali situazioni, il medico controllerà regolarmente le condizioni del bambino e effettuerà esami del sangue durante il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i bambini.
In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel benessere del bambino durante o dopo il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante il trattamento del bambino dovrebbero ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
In caso di sintomi di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve contattare il medico senza indugio. Potrebbe trattarsi di una reazione grave, i cui sintomi possono includere:

• sudorazione
• brividi
• mal di testa
• eruzioni cutanee
• difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati osservati:
Frequenti: possono riguardare 1 persona su 10

• Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
• Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Alto livello di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Alto livello di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• Squilibrio elettrolitico (iponatriemia)

Non comuni: possono riguardare 1 persona su 100

• Alto livello di lipidi nel sangue (iperlipidemia)
• Condizione in cui la bile non riesce a fluire dal fegato al duodeno (colostasi). Il duodeno è una parte dell'intestino.

Sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (Questi effetti indesiderati sono stati segnalati solo dopo somministrazione periferica di NUMETA G13%E Preterm e NUMETA G16%E in caso di insufficiente diluizione).

• Necrosi della cute
• Danno ai tessuti molli
• Fuga extravasale (extravasazione)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri medicinali per nutrizione parenterale:
Una ridotta o limitata capacità di eliminare i lipidi contenuti nel medicinale NUMETA può portare allo sviluppo del cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico". I seguenti segni e sintomi di tale sindrome regrediscono generalmente interrompendo l'infusione dell'emulsione lipidica:

• Peggioramento improvviso e acuto delle condizioni cliniche del paziente
• Alto livello di lipidi nel sangue (iperlipidemia)
• Febbre
• Accumulo di grasso nel fegato (epatomegalia)
• Peggioramento della funzionalità epatica
• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della cute e portare a debolezza o affanno (anemia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia)
• Riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di comparsa di ematomi e (o) emorragie (trombocitopenia)
• Alterazioni della coagulazione del sangue, che influiscono sulla capacità del sangue di formare coaguli
• Disturbi respiratori che portano a una riduzione dell'ossigeno nell'organismo (insufficienza respiratoria)
• Condizioni che portano a un aumento dell'acidità del sangue (acidosi)
• Coma che richiede ricovero ospedaliero

Formazione di piccole particelle che possono causare l'occlusione dei vasi sanguigni nei polmoni (depositi nei vasi polmonari) o difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, rivolgersi al medico curante o all'infermiere. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NUMETA G16%E

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini quando non viene somministrato.
Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei sistemi di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nella sacca protettiva.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Come si presenta il medicinale NUMETA G16%E e contenuto della confezione
Il medicinale NUMETA è contenuto in una sacca a tre camere. Il contenuto di ogni sacca è sterile e costituito
da soluzione di glucosio, soluzione di amminoacidi per bambini con elettroliti e emulsione lipidica,
secondo la descrizione riportata di seguito.

Aspetto prima della preparazione:

• Le soluzioni nelle camere contenenti aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle
• La camera con l'emulsione lipidica contiene un liquido uniforme e bianco latteo

Aspetto dopo la preparazione:

• Le soluzioni per infusione „2 in 1” sono trasparenti, incolori o leggermente gialle
• L'emulsione per infusione „3 in 1” è uniforme e bianca lattea

La busta a tre camere è una busta in plastica multistrato.
Per proteggere dal contatto con l'aria, la busta NUMETA è confezionata in una busta protettiva che impedisce l'accesso dell'ossigeno e contiene un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno.

Confezioni disponibili
buste da 500 ml: 6 buste in un contenitore di cartone
1 busta da 500 ml

Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Produttore
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines
Belgio

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

---

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato o ai professionisti sanitari*
*In alcuni casi, questo medicinale può essere somministrato a casa da genitori o altri caregiver.
In tali casi, i genitori/i caregiver devono leggere le informazioni seguenti.
Non aggiungere altri componenti alla sacca senza averne prima verificato la compatibilità.
Ciò potrebbe causare la formazione di particelle solide o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica.
Ciò potrebbe portare a ostruzioni venose.
Il medicinale NUMETA G16%E deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Prima della somministrazione del medicinale NUMETA G16%E, preparare la sacca come illustrato di seguito.
Accertarsi che la sacca non sia danneggiata. La sacca può essere utilizzata solo se non presenta danni.
Di seguito sono riportate le caratteristiche di una sacca integra:

• Le saldature sono intatte. Ciò è indicato dall'assenza di mescolamento del contenuto di una delle tre camere.
• Le soluzioni contenenti aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle, senza particelle visibili.
• L'emulsione lipidica ha un aspetto omogeneo, di colore bianco latteo.

Prima di aprire la confezione protettiva, controllare il colore dell'indicatore di ossigeno.

• Confrontare il colore con quello di riferimento stampato accanto al simbolo OK e mostrato nell'area stampata dell'etichetta indicatore.
• Non utilizzare il medicinale se il colore dell'indicatore di ossigeno non corrisponde al colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK.

Le figure 1 e 2 mostrano come rimuovere la confezione protettiva. Smaltire la confezione protettiva,
l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.

Figura 1 Figura 2
Preparazione dell'emulsione mista:

• Prima di rompere le saldature, assicurarsi che il medicinale abbia raggiunto la temperatura ambiente.
• Posizionare la sacca su una superficie piana e pulita.

Attivazione della sacca tricamerata (mescolamento di 3 soluzioni mediante apertura di due saldature
frangibili)
Passo 1: Iniziare ad arrotolare la sacca dal lato del gancio.

Passo 2: Premere fino a quando le saldature si aprono.

PREMERE
Passo 3: Cambiare direzione arrotolando la sacca verso il gancio.
Continuare fino a completa apertura della saldatura.
Procedere nello stesso modo per aprire completamente la seconda saldatura.

PREMERE

Passo 4: Ruotare la sacca almeno tre volte per mescolare completamente il contenuto.
La soluzione miscelata deve presentare un aspetto di emulsione bianca lattea.

Passo 5: Rimuovere il tappo protettivo dal sito di somministrazione e inserire il set di somministrazione endovenosa.

Attivazione della sacca bicamerata (mescolamento di 2 soluzioni mediante apertura della saldatura
frangibile tra le camere contenenti aminoacidi e glucosio)
Passo 1: Per mescolare solo 2 soluzioni, arrotolare la sacca partendo dall'angolo superiore
(con il gancio) accanto alla saldatura che separa le soluzioni.
Premere per aprire la saldatura che separa le camere del glucosio e degli aminoacidi.

PREMERE
Passo 2: Posizionare la sacca in modo che la camera con l'emulsione lipidica sia più vicina all'utilizzatore.
Arrotolare la sacca proteggendo con le mani la camera contenente l'emulsione lipidica.

Passo 3: Premere con una mano e arrotolare la sacca verso i tubicini.

PREMERE

Passo 4: Cambiare direzione arrotolando la sacca verso l'estremità superiore (con il gancio).
Premere con l'altra mano fino a completa rottura della saldatura che separa le soluzioni
di aminoacidi e glucosio.

PREMERE

Passo 5: Ruotare la sacca almeno tre volte per mescolare completamente il contenuto.
La soluzione miscelata deve essere trasparente, incolore o leggermente gialla.

Passo 6: Rimuovere il tappo protettivo dal sito di somministrazione e inserire il set di somministrazione endovenosa.

Durante la prima ora, la velocità di infusione deve essere aumentata gradualmente. La velocità di
somministrazione deve essere adattata in base ai seguenti fattori:

• dose somministrata
• volume giornaliero assunto
• durata dell'infusione.

Modalità di somministrazione:
Nel caso di utilizzo nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.
Per la somministrazione del medicinale NUMETA G16%E si raccomanda l'uso di un filtro da 1,2 micron.
A causa dell'elevata osmolarità, il medicinale NUMETA G16%E non diluito deve essere somministrato esclusivamente per via venosa centrale. Un'adeguata diluizione del medicinale NUMETA G16%E con acqua per preparazioni iniettabili riduce l'osmolarità e permette l'infusione in un vaso periferico.
La formula seguente illustra l'effetto della diluizione sull'osmolarità del medicinale.

La seguente tabella riporta esempi di osmolarità della sacca bicamerata attivata e della sacca tricamerata attivata dopo l'aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili:

Aggiunta di componenti aggiuntivi:
L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale, specialmente dopo la miscelazione con elementi in traccia e (o) vitamine, può avere effetti negativi sui risultati clinici nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Nel caso di utilizzo nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, il medicinale NUMETA G16%E deve essere protetto dalla luce ambiente fino al termine della somministrazione.
Componenti aggiuntivi compatibili possono essere aggiunti alla miscela ricostituita attraverso il sito di iniezione (dopo aver aperto le saldature strappabili e dopo aver mescolato il contenuto di due o tre camere).
Le vitamine possono anche essere aggiunte alla camera contenente glucosio prima della ricostituzione della miscela (prima dell'apertura delle saldature strappabili e prima della miscelazione di soluzioni ed emulsione).
Possibili aggiunte di soluzioni pronte di elementi in traccia (identificati come TE1, TE2 e TE4), vitamine (identificate come liofilizzato V1 ed emulsione V2) ed elettroliti in quantità specifiche sono riportate nelle Tabelle 1-6.

1. 1. Compatibilità con TE4, V1 e V2

Tabella 1: Compatibilità 3-in-1 (W3K attivato) con e senza diluizione in acqua

Tabella 2: Compatibilità 2-in-1 (W2K attivato) con e senza diluizione in acqua

1. 2. Compatibilità con TE1, V1 e V2 Tabella 3: Compatibilità 3-in-1 (W3K attivato) con e senza diluizione in acqua

Tabella 4: Compatibilità 2-in-1 (W2K attivato) con diluizione in acqua e senza diluizione

1. 3. Compatibilità con TE2, V1 e V2 Tabella 5: Compatibilità 3-in-1 (W3K attivato) con e senza diluizione in acqua

Tabella 6: Compatibilità 2-in-1 (W2K attivato) con diluizione in acqua e senza diluizione

La composizione dei preparati contenenti vitamine e elementi in tracce è riportata nelle Tabelle 7 e 8.
Tabella 7: Composizione del preparato finito utilizzato contenente elementi in tracce:

Tabella 8: Composizione del preparato finito contenente vitamine utilizzato:

Introduzione di componenti aggiuntivi:

• Devono essere mantenute condizioni asettiche.
• Preparare il sito di iniezione sulla sacca.
• Forare il sito di iniezione e iniettare i componenti aggiuntivi mediante ago per iniezioni o dispositivo per la preparazione del farmaco.
• Mescolare il contenuto della sacca con i componenti aggiuntivi.

Preparazione della fleboclisi:

• Devono essere mantenute condizioni asettiche.
• Appenderla sacca.
• Rimuovere il cappuccio protettivo in plastica dalla porta di somministrazione del farmaco.
• Inserire con decisione l’ago del set per fleboclisi nella porta di somministrazione del farmaco.

Somministrazione della fleboclisi:

• Esclusivamente per uso monouso.
• Il farmaco deve essere somministrato solo dopo aver rotto le saldature tra due o tre camere e aver mescolato il contenuto di due o tre camere.
• Assicurarsi che nell'emulsione finale della sacca triplacamera attivata non avvenga alcuna separazione di fase o che nella soluzione finale della sacca bipacamera non siano presenti particelle solide.
• Si raccomanda l’uso immediato dopo l’apertura delle saldature divisorie. Il farmaco NUMETA G16%E non deve essere conservato per una successiva fleboclisi.
• Non collegare sacche parzialmente utilizzate.
• Per evitare la formazione di embolia gassosa causata dall’aria residua presente nella prima sacca, non collegare le sacche in serie.
• Per la somministrazione del farmaco NUMETA G16%E si raccomanda l’uso di un filtro da 1,2 micron.
• Nel caso di somministrazione a neonati e bambini al di sotto dei 2 anni, proteggere dal luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione del farmaco NUMETA G16%E alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta proteggendo dal luce.
• Tutti i residui di farmaco non utilizzato o i suoi rifiuti, nonché tutto il set monouso necessario, devono essere eliminati in modo appropriato.

Periodo di validità dopo miscelazione delle soluzioni:
Il farmaco deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura delle saldature divisorie tra due o tre camere.
Gli studi di stabilità delle miscele sono stati condotti per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.
Periodo di validità dopo l’introduzione di componenti aggiuntivi (elettroliti, oligoelementi, vitamine, acqua):
Per determinati componenti aggiuntivi è stata dimostrata la stabilità fisica del farmaco NUMETA per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.
Dal punto di vista microbiologico, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente. Se il farmaco non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso; tuttavia, in linea generale non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione/ricostituzione/introduzione di componenti aggiuntivi non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare il farmaco NUMETA G16%E se la sacca è danneggiata. Di seguito vengono riportati i segni di una sacca danneggiata:

• Le saldature divisorie sono aperte
• Una qualsiasi delle camere contiene già una miscela di soluzioni
• Le soluzioni contenenti aminoacidi e glucosio non sono trasparenti, incolori o leggermente gialle e (o) contengono particelle visibili
• L'emulsione lipidica non ha l'aspetto di un liquido omogeneo di colore bianco latteo.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene il medicinale NUMETA G16%E
Principi attivi:

Il prodotto finito/emulsione contiene i seguenti componenti:

Di cui il valore energetico dei fosfolipidi da uovo per iniezione.
Di cui i fosfati dei fosfolipidi da uovo per iniezione, componenti dell'emulsione lipidica.
Altri componenti:
Acido L-malico
Acido cloridrico
Fosfolipidi da uovo per iniezione
Glicerolo
Oleato di sodio
Idrossido di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
per regolare il pH
Baxter, Numeta, Numetzah e Numetah sono marchi registrati di Baxter International Inc.