Numeta G16%E

Prospecto: Información para el usuario

NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico del niño, el farmacéutico o la enfermera.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el niño, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico responsable o a la enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es NUMETA G16%E y para qué se utiliza
2. Información importante antes de administrar NUMETA G16%E al niño
3. Cómo se utiliza NUMETA G16%E
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva NUMETA G16%E
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NUMETA G16%E y para qué se utiliza

NUMETA G16%E es una emulsión especial para nutrición destinada a recién nacidos a término y niños menores de 2 años. Se administra a través de un catéter introducido en una vena del niño, cuando el niño no puede ingerir todos los nutrientes necesarios por vía oral.
NUMETA se presenta en forma de bolsa de tres compartimentos, donde cada compartimento contiene:
solución de glucosa al 50%;
solución pediátrica de aminoácidos con electrolitos al 5,9%;
emulsión grasa al 12,5%.
Según las necesidades del niño, dos o tres de estas soluciones se mezclan en la bolsa antes de su administración.
NUMETA G16%E solo debe administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de administrar el medicamento NUMETA G16%E al niño

Cuándo no debe administrarse el medicamento NUMETA G16%E al niño:
En el caso de la mezcla de 2 soluciones en la bolsa («2 en 1»):

• si el niño presenta alergia a la proteína del huevo de gallina, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los componentes contenidos en la cámara de glucosa o aminoácidos (enumerados en el apartado 6);
• si el organismo del niño no puede utilizar los componentes estructurales de las proteínas;
• si el niño tiene una concentración elevada en sangre de cualquiera de los electrolitos presentes en el medicamento NUMETA G16%E;
• en recién nacidos (≤28 días de vida), el medicamento NUMETA G16%E (u otras soluciones que contengan calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (antibiótico), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas. Existe riesgo de formación de partículas en la circulación del recién nacido, lo que puede provocar la muerte;
• si el niño tiene hiperglucemia (especialmente concentración muy alta de azúcar en sangre).

En el caso de la mezcla de 3 soluciones en la bolsa («3 en 1»):

• en todas las situaciones mencionadas anteriormente para el medicamento «2 en 1», y además:
• si el niño presenta una concentración especialmente elevada de lípidos en sangre.

En todos los casos, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento teniendo en cuenta la edad, el peso corporal y el estado clínico del niño. El médico también considerará los resultados de todos los exámenes realizados.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración del medicamento NUMETA G16%E, debe discutirse con el médico responsable o la enfermera.
En caso de uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en bolsas y conjuntos de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración. La exposición del medicamento NUMETA G16%E a la luz ambiental, especialmente tras mezclarse con oligoelementos y (o) vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse mediante protección frente a la luz.
Reacciones alérgicas:
Si aparecen signos o síntomas de reacción alérgica (como fiebre, sudoración, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad para respirar), la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Este medicamento contiene aceite de soja, que rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad. En algunas personas alérgicas a las proteínas del cacahuete, también se ha observado raramente alergia a las proteínas de la soja.
El medicamento NUMETA G16%E contiene glucosa obtenida del almidón de maíz. Por ello, debe administrarse con precaución en pacientes con alergia confirmada al maíz o a productos que contengan maíz.
Riesgo de formación de precipitados con ceftriaxona (antibiótico):
El antibiótico denominado ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución que contenga calcio (incluyendo el medicamento NUMETA G16%E), administrada por vía intravenosa en goteo. El médico conoce esta interacción y no administrará ambos medicamentos simultáneamente, incluso a través de líneas de perfusión diferentes o en distintos sitios de infusión.
Sin embargo, el médico puede administrar calcio y ceftriaxona consecutivamente, uno tras otro, si las líneas de perfusión están colocadas en diferentes sitios, o si se cambian o se lavan cuidadosamente con solución salina fisiológica entre las infusiones, para evitar la formación de precipitados.
Formación de pequeñas partículas en los vasos sanguíneos pulmonares:
La dificultad respiratoria también puede ser un signo de la formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares). Si el niño presenta dificultad para respirar, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera, quienes decidirán las medidas adecuadas.
Infección y sepsis:
El médico observará cuidadosamente al niño para detectar signos de infección. El cumplimiento de las normas de asepsia (procedimientos que protegen frente a microorganismos) durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación de la mezcla nutricional, puede reducir el riesgo de infección.
A veces, si se coloca un tubo (catéter intravenoso) en una vena, el niño puede desarrollar una infección y sepsis (presencia de bacterias en sangre). Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de alimento mediante un tubo colocado en una vena) pueden estar más expuestos al riesgo de infección debido a su estado de salud.
Síndrome de sobrecarga lipídica:
Durante el uso de medicamentos similares se ha descrito la aparición del síndrome de sobrecarga lipídica. Una capacidad reducida o limitada del organismo para eliminar los lípidos presentes en el medicamento NUMETA G16%E o una sobredosis pueden provocar el denominado síndrome de sobrecarga lipídica (ver apartados 3 y 4).
Cambios en la concentración de sustancias químicas en sangre:
El médico controlará y seguirá el estado de los líquidos en el niño, la composición química de la sangre y el contenido de otras sustancias, ya que en ocasiones la nutrición de pacientes gravemente desnutridos puede provocar alteraciones en la composición sanguínea. También puede aparecer exceso de líquido en los tejidos y edema. Se recomienda iniciar lentamente y con precaución la nutrición parenteral.
Concentración elevada de magnesio en sangre:
La cantidad de magnesio presente en el producto NUMETA G16%E puede provocar un aumento de la concentración de magnesio en sangre. En tal caso, pueden aparecer los siguientes síntomas: debilidad, disminución de los reflejos, náuseas, vómitos, bajo nivel de calcio en sangre, problemas respiratorios, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular. Estos síntomas pueden ser difíciles de detectar, por lo que el médico puede controlar la concentración de magnesio en sangre del niño, especialmente en aquellos niños con factores de riesgo de hipermagnesemia, como alteración de la función renal. Si la concentración de magnesio en sangre está elevada, la perfusión se suspenderá o se reducirá la velocidad de administración del medicamento.
Control y ajuste:
El médico observará cuidadosamente y ajustará la administración del medicamento NUMETA a las necesidades individuales del niño en las siguientes situaciones:

• estados graves tras traumatismos;
• diabetes grave;
• shock;
• infarto de miocardio;
• infección grave;
• ciertos tipos de coma.

Uso con precaución:
El medicamento NUMETA debe administrarse con precaución si el niño tiene:

• edema pulmonar (líquido en los pulmones) o insuficiencia cardíaca;
• alteraciones hepáticas graves;
• trastornos en la absorción de nutrientes;
• concentración elevada de azúcar en sangre;
• enfermedades renales;
• trastornos metabólicos graves (cuando el proceso de descomposición de sustancias no se produce normalmente);
• trastornos de la coagulación sanguínea.

Se controlará cuidadosamente el contenido de líquidos en el organismo del niño, así como los resultados de los análisis hepáticos y (o) sanguíneos.
Interacción del medicamento NUMETA G16%E con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que vaya a tomar.
El medicamento NUMETA no debe administrarse al mismo tiempo que:

• ceftriaxona (antibiótico), incluso en líneas de perfusión separadas, debido al riesgo de formación de partículas sólidas;
• sangre mediante el mismo conjunto de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación (aglomeración de glóbulos rojos);
• ampicilina, fosfenitoína o furosemida mediante la misma línea de perfusión, debido al riesgo de formación de partículas sólidas.

Cumulina y warfarina (anticoagulantes):
El médico observará cuidadosamente si el niño está tomando cumulina o warfarina.
La vitamina K1 es un componente natural del aceite y del aceite de soja. La vitamina K1 puede interactuar con medicamentos como la cumulina y la warfarina. Estos medicamentos son anticoagulantes utilizados para prevenir la coagulación sanguínea.
Análisis de laboratorio:
Los lípidos presentes en esta emulsión pueden influir en los resultados de determinados análisis de laboratorio. Los análisis de laboratorio deben realizarse tras un intervalo de 5 a 6 horas desde la última administración de lípidos.
Interacciones del medicamento NUMETA G16%E con medicamentos que pueden afectar la concentración de potasio/metabolismo:
El medicamento NUMETA contiene potasio. Concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Debe prestarse especial atención a los pacientes que toman diuréticos (medicamentos destinados a reducir la retención de líquidos), inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial), antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial) o medicamentos inmunosupresores (medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunitaria normal del organismo). Estos tipos de medicamentos pueden aumentar la concentración de potasio.

3. Cómo utilizar el medicamento NUMETA G16%E

El medicamento NUMETA G16%E debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico.
Grupo de edad
El medicamento NUMETA G16%E ha sido diseñado para satisfacer las necesidades nutricionales de recién nacidos a término y niños menores de 2 años.
El médico del niño decidirá si este medicamento es adecuado para él.
Administración
Este medicamento es una emulsión para perfusión. Se administra mediante un tubo de plástico en una vena del brazo o en una vena grande del tórax del niño.
El médico puede decidir no administrar lípidos al niño. La bolsa del medicamento NUMETA G16%E está diseñada de forma que, si es necesario, solo se pueden romper las divisiones entre la cámara de aminoácidos/electrolitos y la cámara que contiene glucosa. En tal caso, la división entre la cámara de aminoácidos y la de lípidos permanece intacta. De este modo, el contenido de la bolsa puede administrarse sin lípidos.
En caso de uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en bolsas y sistemas de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver punto 2).
Dosis y duración del tratamiento
El médico decidirá la dosis del medicamento y el tiempo durante el cual se administrará. La dosis depende de las necesidades nutricionales del niño. Se determinará en función del peso corporal del niño, su estado clínico y la capacidad de su organismo para descomponer y utilizar los componentes del medicamento NUMETA G16%E. Pueden administrarse también otros nutrientes o proteínas por vía oral o enteral.
Uso en niños con dosis superiores a la recomendada del medicamento NUMETA G16%E
Síntomas
Una dosis excesiva del medicamento o una administración demasiado rápida pueden provocar:

• náuseas;
• vómitos;
• convulsiones;
• trastornos electrolíticos (niveles anormales de electrolitos en sangre);
• síntomas de hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo circulante);
• acidosis (aumento de la acidez en la sangre).

En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. El médico decidirá si se requieren medidas adicionales.
La sobredosis de lípidos contenidos en el medicamento NUMETA G16%E puede provocar el denominado «síndrome de sobrecarga lipídica», que generalmente remite tras interrumpir la perfusión. En recién nacidos (lactantes) y niños pequeños (menores de 2 años), el síndrome de sobrecarga lipídica está asociado con trastornos respiratorios que conducen a una disminución del oxígeno en el organismo (insuficiencia respiratoria) y con estados que provocan un aumento de la acidez sanguínea (acidosis).
Para prevenir estas situaciones, el médico controlará sistemáticamente el estado del niño y realizará análisis de sangre durante el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los niños se presentarán.
Si observa cualquier cambio en el estado de salud del niño durante o después del tratamiento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Los controles realizados por el médico durante la administración del medicamento al niño deberían minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen síntomas de reacción alérgica, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y debe contactarse sin demora con el médico. Puede tratarse de una reacción grave, cuyos síntomas pueden incluir:

• sudoración
• escalofríos
• dolor de cabeza
• erupciones cutáneas
• dificultad para respirar

Otros efectos adversos observados:
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Baja concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• Alta concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Alta concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
• Alta concentración de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• Trastornos electrolíticos (hiponatremia)

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• Alta concentración de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
• Estado en el que la bilis no puede fluir desde el hígado hasta el duodeno (colestasis). El duodeno es parte del intestino.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (Estos efectos adversos se han notificado únicamente tras la administración periférica de NUMETA G13%E Preterm y NUMETA G16%E con una dilución insuficiente).

• Necrosis de la piel
• Lesión del tejido blando
• Extravasación

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otros medicamentos utilizados en nutrición parenteral:
Una capacidad reducida o limitada para eliminar los lípidos contenidos en NUMETA puede provocar el denominado síndrome de sobrecarga lipídica. Los siguientes signos y síntomas de este síndrome suelen desaparecer tras interrumpir la infusión de la emulsión lipídica:

• Empeoramiento clínico repentino y agudo del paciente
• Alta concentración de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
• Fiebre
• Acumulación de grasa en el hígado (hepatomegalia)
• Alteración de la función hepática
• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad respiratoria (anemia)
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección (leucopenia)
• Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia)
• Trastornos de la coagulación que afectan a la capacidad de la sangre para formar coágulos
• Trastornos respiratorios que conducen a una disminución del oxígeno en el organismo (insuficiencia respiratoria)
• Estados que provocan un aumento de la acidez sanguínea (acidosis)
• Estado de inconsciencia que requiere hospitalización (coma)

Formación de pequeñas partículas que podrían obstruir los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares) o dificultad para respirar.
Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, debe consultar al médico responsable o a la enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NUMETA G16%E

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños cuando no se esté utilizando.
En el caso de su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en bolsas y conjuntos de perfusión) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en el envase exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar dentro de la bolsa protectora.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Aspecto del medicamento NUMETA G16%E y contenido del envase
El medicamento NUMETA se presenta en una bolsa de tres compartimentos. El contenido de cada bolsa es estéril y consta de una solución de glucosa, una solución de aminoácidos para niños con electrolitos y una emulsión grasa, según la descripción siguiente.

Aspecto antes de la preparación:

• Las soluciones en las cámaras que contienen aminoácidos y glucosa son líquidos transparentes, incoloros o ligeramente amarillentos
• La cámara con la emulsión grasa contiene un líquido homogéneo, blanco lechoso

Aspecto después de la preparación:

• Las soluciones para perfusión "2 en 1" son líquidos transparentes, incoloros o ligeramente amarillentos
• La emulsión para perfusión "3 en 1" es un líquido homogéneo, blanco lechoso

La bolsa de tres compartimentos es una bolsa plástica multilaminada.
Para protegerla del contacto con el aire, la bolsa NUMETA va envasada en una bolsa protectora que impide el acceso del oxígeno, la cual contiene un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno.

Tamaños de los envases
bolsas de 500 ml: 6 bolsas en caja de cartón
1 bolsa de 500 ml
No todos los tipos de envases tienen por qué comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia

Fabricante
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado o a los profesionales sanitarios*
*En algunos casos, este medicamento puede administrarse en casa por los padres u otros cuidadores.
En tales casos, los padres/cuidadores deben leer la siguiente información.
No se deben añadir componentes adicionales al bolsa sin verificar previamente su compatibilidad.
Esto podría provocar la formación de partículas sólidas o la desestabilización de la emulsión grasa.
Lo cual podría provocar obstrucción venosa.
El medicamento NUMETA G16%E debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración.
Antes de administrar NUMETA G16%E, se debe preparar la bolsa como se muestra a continuación.
Asegúrese de que la bolsa no esté dañada. Solo se puede utilizar la bolsa si no presenta daños.
A continuación se indican las características de una bolsa sin dañar:

• Las divisiones internas están intactas. Esto se comprueba por la ausencia de mezcla entre el contenido de cualquiera de las tres cámaras.
• Las soluciones que contienen aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, sin partículas visibles.
• La emulsión grasa es un líquido homogéneo de aspecto blanco lechoso.

Antes de abrir la bolsa protectora, compruebe el color del indicador de oxígeno.

• Compare el color con el color de referencia impreso junto al símbolo OK y mostrado en el área impresa de la etiqueta del indicador.
• No utilice el medicamento si el color del indicador de oxígeno no coincide con el color de referencia impreso junto al símbolo OK.

Las figuras 1 y 2 muestran cómo retirar la bolsa protectora. Deseche la bolsa protectora, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Figura 1 Figura 2
Preparación de la emulsión mixta:

• Antes de romper las soldaduras, asegúrese de que el medicamento esté a temperatura ambiente.
• Coloque la bolsa sobre una superficie plana y limpia.

Activación de la bolsa tricámara (mezcla de 3 soluciones mediante la apertura de dos soldaduras rompibles)
Paso 1: Comience a enrollar la bolsa desde el extremo con el gancho colgador.

Paso 2: Presione hasta que se abran las soldaduras.

PRESIONAR
Paso 3: Cambie de dirección enrollando la bolsa hacia el gancho.
Continúe hasta que la soldadura se abra completamente.
Repita el mismo procedimiento para abrir completamente la segunda soldadura.

PRESIONAR

Paso 4: Gire la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente su contenido.
La solución mezclada debe tener el aspecto de una emulsión blanca lechosa.

Paso 5: Retire el tapón protector del puerto de administración y conecte el sistema de perfusión intravenosa.

Activación de la bolsa bicámara (mezcla de 2 soluciones mediante la apertura de la soldadura rompible entre las cámaras que contienen aminoácidos y glucosa)
Paso 1: Para mezclar solo 2 soluciones, enrolle la bolsa comenzando desde la esquina superior (con el gancho) junto a la soldadura que separa las soluciones.
Presione para abrir la soldadura que separa los compartimentos de glucosa y aminoácidos.

PRESIONAR
Paso 2: Coloque la bolsa de forma que la cámara con la emulsión grasa quede más cercana al usuario.
Enrolle la bolsa protegiendo con las manos la cámara de la emulsión grasa.

Paso 3: Presione con una mano y enrolle la bolsa hacia las tubuladuras.

PRESIONAR

Paso 4: Cambie de dirección, enrollando la bolsa hacia el extremo superior (con el gancho).
Presione con la otra mano hasta que se rompa completamente la soldadura que separa las soluciones de aminoácidos y glucosa.

PRESIONAR

Paso 5: Gire la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente su contenido.
La solución mezclada debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Paso 6: Retire el tapón protector del puerto de administración y conecte el sistema de perfusión intravenosa.

Durante la primera hora, la velocidad de flujo debe aumentarse progresivamente. La velocidad de administración debe ajustarse según los siguientes factores:

• la dosis administrada
• el volumen diario a administrar
• la duración de la infusión.

Modo de administración:
En recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en bolsas y sistemas de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.
Se recomienda el uso de un filtro de 1,2 micrómetros para la administración del medicamento NUMETA G16%E.
Debido a la elevada osmolaridad, el medicamento NUMETA G16%E sin diluir solo puede administrarse por vía intravenosa central. Una dilución adecuada de NUMETA G16%E con agua para inyección reduce la osmolaridad y permite la infusión en vaso periférico.
La siguiente fórmula muestra el efecto de la dilución sobre la osmolaridad del medicamento.

La siguiente tabla muestra ejemplos de osmolaridad de la bolsa bicámara activada y de la bolsa tricámara activada tras la adición de agua para inyección:

Introducción de componentes adicionales:
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral, especialmente después de mezclarlas con oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos adversos sobre los resultados clínicos en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se administre a recién nacidos y niños menores de 2 años, el medicamento NUMETA G16%E debe protegerse de la luz ambiental hasta la finalización de la administración.
Se pueden añadir componentes adicionales compatibles a la mezcla reconstituida a través del sitio de inyección (tras abrir las soldaduras rompibles y tras mezclar el contenido de dos o tres cámaras).
Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara que contiene glucosa antes de la reconstitución de la mezcla (antes de abrir las soldaduras rompibles y antes de mezclar las soluciones y emulsión).
En las Tablas 1-6 se indican posibles adiciones de soluciones listas al uso de oligoelementos (identificadas como TE1, TE2 y TE4), vitaminas (identificadas como el liofilizado V1 y la emulsión V2) y electrolitos en cantidades específicas.

1. 1. Compatibilidad con TE4, V1 y V2

Tabla 1: Compatibilidad 3-en-1 (W3K activado) con y sin dilución con agua

Tabla 2: Compatibilidad 2-en-1 (W2K activado) con dilución en agua y sin dilución

1. 2. Compatibilidad con TE1, V1 y V2 Tabla 3: Compatibilidad 3-en-1 (W3K activado) con y sin dilución en agua

Tabla 4: Compatibilidad 2-en-1 (W2K activado) con dilución en agua y sin dilución

1. 3. Compatibilidad con TE2, V1 y V2 Tabla 5: Compatibilidad 3-en-1 (W3K activado) con dilución en agua y sin dilución

Tabla 6: Compatibilidad 2-en-1 (W2K activado) con dilución en agua y sin dilución

La composición de los medicamentos que contienen vitaminas y oligoelementos se muestra en las Tablas 7 y 8.
Tabla 7: Composición del medicamento listo para usar que contiene oligoelementos:

Tabla 8: Composición del preparado listo para usar que contiene vitaminas:

Introducción de componentes adicionales:

• Deben mantenerse condiciones de asepsia.
• Preparar el sitio de inyección en la bolsa.
• Atravesar el sitio de inyección e introducir los componentes adicionales mediante una aguja de inyección o un dispositivo para la preparación del medicamento.
• Agitar el contenido de la bolsa para mezclarlo con los componentes adicionales.

Preparación de la infusión:

• Deben mantenerse condiciones de asepsia.
• Colgar la bolsa.
• Retirar la protección plástica del puerto de administración.
• Introducir con decisión la cánula del sistema de perfusión en el puerto de administración.

Administración de la infusión:

• Exclusivamente para uso único.
• Administrar el medicamento únicamente tras romper las soldaduras entre dos o tres cámaras y mezclar el contenido de dos o tres cámaras.
• Asegurarse de que en la emulsión final del bolsa tricámara activada no se produzca separación de fases, o de que en la solución final del bolsa bicámara no haya partículas sólidas.
• Se recomienda utilizar inmediatamente tras abrir las soldaduras rompibles. No debe conservarse NUMETA G16%E para una infusión posterior.
• No conectar bolsas parcialmente utilizadas.
• Para evitar la formación de un embolismo aéreo provocado por el aire residual contenido en la primera bolsa, no conectar bolsas en serie.
• Para la administración de NUMETA G16%E se recomienda el uso de un filtro de 1,2 micrómetros.
• En el caso de su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración. La exposición del medicamento NUMETA G16%E a la luz ambiental, especialmente tras mezclarlo con oligoelementos y (o) vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse mediante la protección frente a la luz.
• Cualquier resto de medicamento no utilizado, sus desechos y todo el conjunto necesario de un solo uso deben eliminarse adecuadamente.

Período de validez tras la mezcla de las soluciones:
El medicamento debe usarse inmediatamente tras abrir las soldaduras rompibles entre dos o tres cámaras.
Los estudios de estabilidad de las mezclas se realizaron durante 7 días a una temperatura de entre 2°C y 8°C, y posteriormente durante 48 horas a 30°C.
Período de validez tras la introducción de componentes adicionales (electrolitos, oligoelementos, vitaminas, agua):
Para ciertos componentes adicionales específicos, se ha demostrado la estabilidad física de NUMETA durante 7 días a una temperatura de entre 2°C y 8°C, y posteriormente durante 48 horas a 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento hasta su uso, aunque normalmente no debe superarse un período de 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo que la preparación/disolución/introducción de componentes adicionales se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
No utilizar NUMETA G16%E si la bolsa está dañada. A continuación se indican las características de una bolsa dañada:

• Las soldaduras rompibles están abiertas.
• Cualquiera de las cámaras contiene ya una mezcla de soluciones.
• Las soluciones que contienen aminoácidos y glucosa no son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y (o) contienen partículas visibles.
• La emulsión grasa no es un líquido homogéneo de aspecto blanco lechoso.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene NUMETA G16%E
Principios activos:

La solución tras la mezcla/emulsión contiene los siguientes componentes:

En esto, el valor energético de los fosfolípidos de huevo para inyección.
En esto, los fosfatos procedentes de los fosfolípidos de huevo para inyección, que forman parte de la emulsión lipídica.
Componentes restantes:
Ácido L-málico
Ácido clorhídrico
Fosfolípidos de huevo para inyección
Glicerol
Oleato sódico
Hidróxido de sodio
Agua para inyección
hasta ajustar el pH
Baxter, Numeta, Numetzah y Numetah son marcas comerciales de Baxter International Inc.