Інтраліпід 10%

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Інтраліпід 10%
100 мг/мл, емульсія для інфузій
Soiae oleum raffinatum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інтраліпід 10% і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Інтраліпід 10%
3. Як застосовувати Інтраліпід 10%
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Інтраліпід 10%
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інтраліпід 10% і для чого його застосовують

Інтраліпід 10% — це жирова емульсія для парентерального харчування. Засіб містить очищену олію з сої, яка забезпечує організм необхідними для отримання енергії жирними кислотами. Засіб слід застосовувати як складову частину парентерального харчування у поєднанні з відповідними кількостями розчинів вуглеводів, білків, електролітів, вітамінів і мікроелементів.
Засіб вводять інфузійно внутрішньовенно.
Показання до застосування:
Інтраліпід 10% показаний для застосування як джерело енергії та жирних кислот у парентеральному харчуванні. Також засіб призначений для застосування у пацієнтів із дефіцитом жирних кислот, у яких не вдається підтримати або відновити нормальний рівень цих кислот після перорального введення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Інтраліпід 10%

Коли не застосовувати препарат Інтраліпід 10%
Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на білок яєць, сою або арахіс, на діючу речовину або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта гострий шок (синдром хворобливих симптомів, спричинений гіпоксією життєво важливих органів);
• якщо у пацієнта тяжка гіперліпідемія (значне підвищення рівня холестерину в крові);
• якщо у пацієнта тяжка недостатність функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано гемофагоцитарний синдром (рідке, небезпечне для життя спадкове захворювання, що проявляється високою температурою, збільшенням печінки та (або) селезінки та значним зниженням кількості всіх форменних елементів крові).

Попередження та заходи обережності
Препарат Інтраліпід 10% слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта:

• порушений метаболізм (перетворення) жирів;
• недостатність функції нирок;
• некомпенсований цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• порушення функції печінки;
• гіпертиреоз (якщо супроводжується гіпертригліцеридемією — значним підвищенням рівня тригліцеридів (простих жирів) у крові);
• сепсис (синдром системної запальної відповіді організму на інфекцію). Під час застосування препарату Інтраліпід 10% у цих пацієнтів лікар призначить аналізи крові (визначення рівня тригліцеридів).

Препарат Інтраліпід 10% слід застосовувати з обережністю у новонароджених та недоношених дітей із гіпербілірубінемією (значне підвищення концентрації пігменту, що викликає жовтяницю, у крові) та у випадках підозри на розвиток легеневої гіпертензії (стан, при якому підвищується тиск крові в легеневих артеріях). Під час тривалого введення препарату Інтраліпід 10% новонародженим, особливо недоношеним, лікар призначить аналізи крові (кількість тромбоцитів, активність печінкових ферментів та визначення рівня тригліцеридів).
Цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень. Необхідно повідомити лікаря про застосування цього препарату перед проведенням аналізів.
Препарат Інтраліпід 10% дуже рідко може викликати алергічні реакції. Також спостерігалися алергічні реакції після введення цього препарату та вживання арахісу.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла до завершення введення. Під впливом світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, у препараті Інтраліпід 10% можуть утворюватися пероксиди та інші продукти розпаду, що можна запобігти, забезпечуючи захист від світла.

Інтраліпід 10% та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інсулін (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету);
• гепарин або похідні кумарину (ліки, що застосовуються для зниження згортання крові).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо застосування цього препарату у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не стосується.

3. Як застосовувати Інтраліпід 10%

Цей лік застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей лік заборонено.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта в залежності від віку, маси тіла
та стану здоров’я. Медичний персонал може контролювати стан здоров’я пацієнта під час лікування.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та в системі для
введення) слід захищати від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Інтраліпід 10%
Немає великої ймовірності, що пацієнт отримає надмірну дозу ліку Інтраліпід 10%, оскільки цей лік
вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
У разі передозування існує ризик надмірного надходження жирів. Цей стан називається «синдром передозування жирами». Для отримання детальної інформації див. пункт 4: Можливі небажані ефекти. Якщо пацієнт помітить вищезазначені симптоми або вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовано, дозу ліку Інтраліпід 10%, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Гостре передозування може призвести до ацидозу (накопичення в крові надмірної кількості кислих речовин або зниження концентрації речовин з лужним характером), особливо якщо не вводили вуглеводи.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті побічні ефекти (частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, і рідше, ніж
1 із 1 000 пацієнтів):

• головний біль;
• підвищення температури тіла;
• тремтіння;
• озноб;
• відчуття втоми;
• болі в животі;
• нудота;
• блювота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка проявляється висипом на шкірі, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика та горла), задишкістю або втратою свідомості. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
• підвищений або знижений артеріальний тиск;
• тимчасове підвищення активності печінкових ферментів. Лікар повідомить пацієнта про виникнення цього побічного ефекту.
• болі в животі;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що проявляється утворенням петехій, схильністю до синців, крововиливами);
• гемоліз (розпад червоних кров’яних клітин);
• ретикулоцитоз (збільшення кількості незрілих червоних кров’яних клітин);
• приапізм (тривалий, болючий стан ерекції);
• кропив’янка (світло-рожеві сверблячі бульбашки на шкірі);
• висип на шкірі.

Інтраліпід 10% може викликати підвищення температури тіла та, рідше, тремтіння, озноб
і нудоту або блювоту (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Після тривалого лікування:

• у немовлят спостерігалася тромбоцитопенія та підвищений рівень холестерину;
• при застосуванні або без застосування препарату Інтраліпід 10% спостерігалося тимчасове підвищення активності печінкових ферментів.

Синдром передозування жирами
Синдром передозування жирами виникає, коли організм має проблеми з метаболізмом жирів
у зв’язку з отриманням надмірної кількості препарату Інтраліпід 10%. Цей стан може також виникнути через раптову зміну стану здоров’я пацієнта (наприклад, проблеми з нирками або інфекція). Можливі симптоми: гарячка, підвищений вміст жирів у крові, клітинах і тканинах, порушення функціонування
багатьох органів та кома. Зазвичай усі ці симптоми зникають після припинення інфузії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Інтраліпід 10%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці, недоступному для дітей.
Лікар або фармацевт несуть відповідальність за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації лікарського засобу Інтраліпід 10%.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та комплекті для
введення) необхідно захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інтраліпід 10%

• Діючою речовиною препарату є соєва олія. 1000 мл емульсії містить 100 г очищеної соєвої олії ( Soiae oleum raffinatum ).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): очищені фосфоліпіди з яєць, гліцерол безводний, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Осмоляльність: 300 мОсм/кг води
pH: приблизно 8
Енергетична цінність: 4,6 МДж (1100 ккал)/1000 мл
Вміст органічних фосфатів: 15 ммоль/1000 мл
Як виглядає Інтраліпід 10% і що містить упаковка
Препарат має вигляд білої однорідної емульсії.
Упаковки препарату:
Пляшка
Пляшки зі скла типу II з бутиловим корком та алюмінієво-пластиковим ковпачком.
Розміри упаковок:
100 мл в 1 пляшці
500 мл в 1 пляшці
Пакет
Упаковка складається з внутрішнього пакета типу Biofine та зовнішнього пакета.
Внутрішній пакет типу Biofine виготовлений із полімерного матеріалу.
Між внутрішнім та зовнішнім пакетами розташований абсорбер кисню та індикатор пошкодження стінки пакета.
Розміри упаковок:
100 мл в 1 пакеті
500 мл в 1 пакеті
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Швеція
Виробник
Пляшки
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Швеція
Пакети
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Доза та швидкість введення препарату Інтраліпід 10% повинні визначатися з урахуванням здатності організму до виведення жирів.
Див. розділ: «Виведення жирів».
Дозування
1 г тригліцеридів відповідає 10 мл препарату Інтраліпід 10%.
Дорослі пацієнти
Рекомендована максимальна доза становить 3 г тригліцеридів/кг маси тіла/добу. З урахуванням цієї верхньої межі, Інтраліпід 10% можна застосовувати для покриття до 70% енергетичних потреб, включаючи пацієнтів із значно підвищеними енерговитратами.
Швидкість інфузії препарату Інтраліпід 10% не повинна перевищувати 500 мл протягом 5 годин.
Новонароджені та немовлята
Рекомендована доза для новонароджених та немовлят — від 0,5 до 4,0 г тригліцеридів/кг маси тіла/добу.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,17 г тригліцеридів/кг маси тіла/годину (4 г/добу).
Для недоношених новонароджених та новонароджених із низькою масою тіла при народженні початкова доза Інтраліпіду 10% становить 0,5–1,0 г/кг маси тіла/добу, яку поступово збільшують на 0,5–1,0 г/кг маси тіла/добу до досягнення дози 2 г/кг маси тіла/добу при безперервній інфузії протягом 24 годин.
Подальше збільшення дози до 4 г/кг маси тіла/добу можливе лише під суворим контролем концентрації тригліцеридів у сироватці крові, активності печінкових ферментів та ступеня насичення крові киснем. Вищезазначені швидкості введення є максимальними, і їх не слід перевищувати з метою швидкого відновлення пропущених доз.
Спосіб застосування
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) необхідно захищати від світла до завершення введення.
Дефіцит незамінних ненасичених жирних кислот (EFAD)
Для профілактики або корекції дефіциту незамінних ненасичених жирних кислот слід надавати 4–8% небілкової енергії у вигляді препарату Інтраліпід 10%, що забезпечує достатню кількість лінолевої та ліноленової кислот.
Якщо дефіцит незамінних ненасичених жирних кислот пов’язаний із стресом, кількість препарату, необхідна для корекції дефіциту, може бути значно збільшена.

Виведення жирів
Дорослі пацієнти
Необхідно ретельно контролювати здатність організму до виведення жирів у пацієнтів у станах, зазначених у п. 4.4 «Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування» у Характеристиці лікарського засобу, а також у пацієнтів, яким Інтраліпід 10% застосовували більше ніж один тиждень.
Для цього необхідно взяти зразки крові для дослідження через 5–6 годин після завершення інфузії емульсії жиру. Клітини крові слід відокремити від плазми шляхом центрифугування зразка крові. Інфузію не можна продовжувати, якщо плазма має опалесценцію. Чутливість цього методу недостатня для виявлення гіпертригліцеридемії. Тому рекомендується визначати концентрацію тригліцеридів у сироватці крові у пацієнтів, у яких підозрюється порушена толерантність до жиру.
Новонароджені та немовлята
У новонароджених та немовлят необхідно регулярно контролювати здатність організму до виведення жиру. Єдиним достовірним методом є визначення концентрації тригліцеридів у сироватці крові.

Передозування
Синдром передозування жиром
Порушення здатності виведення препарату Інтраліпід 10% можуть призводити до синдрому передозування жиром у разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату.
Цей синдром може виникати також під час застосування рекомендованих швидкостей інфузії через раптову зміну клінічного стану пацієнта, наприклад, порушення функції нирок або інфекції. Синдром передозування жиром характеризується гіперліпідемією, гарячкою, жировим інфільтратом та порушеннями функції різних органів, а також комою. Усі симптоми передозування жиром зазвичай зникають після припинення інфузії препарату Інтраліпід 10%.
Гостре передозування, спричинене введенням емульсії жиру, що містить тригліцериди, може призводити до розвитку ацидозу, особливо якщо не були введені вуглеводи.

Приготування препарату до застосування
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Перед видаленням зовнішнього пакета необхідно перевірити індикатор пошкодження стінки пакета (Oxalert). Якщо індикатор чорний, кисень проник у пакет, і препарат повинен бути знищений.
Зовнішній пакет, абсорбер кисню та індикатор пошкодження стінки пакета повинні бути видалені після відкриття зовнішнього пакета.
У разі застосування препарату в пакетах типу Biofine див. також: «Інструкція з підготовки пакета типу Biofine до використання».

Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Вплив на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати небажані наслідки для клінічної відповіді у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років препарат Інтраліпід 10% необхідно захищати від світла до завершення введення.

Несумісності лікарських засобів
Додаткові речовини слід змішувати з препаратом Інтраліпід 10% за асептичних умов. Не дозволяється додавати розчини електролітів окремо до препарату Інтраліпід 10%. Дозволяється додавати лише ті ліки, харчові розчини або розчини електролітів, сумісність яких була підтверджена документально.
За запитом можна отримати інформацію щодо сумісності препарату з іншими розчинами та добавками, а також термінів зберігання приготовлених сумішей.

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігання після додавання інших харчових речовин
Змішування в пластиковому пакеті (без фталатів): компоненти суміші, приготовані за асептичних і валідованих умов, слід використати протягом 7 днів після приготування. Пакет із харчовою сумішшю можна зберігати не більше 6 днів у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C, після чого інфузію необхідно провести протягом 24 годин.

Утилізація залишків препарату
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років необхідно захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на препарат Інтраліпід 10%, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, забезпечивши захист від світла.

Інструкція з підготовки пакета типу Biofine до використання
((додається тільки до пакета типу Biofine))

Індикатор пошкодження стінки пакета (Oxalert) A слід перевірити перед видаленням зовнішнього пакета. Якщо індикатор чорний, це означає, що зовнішній пакет пошкоджений, і препарат повинен бути знищений.

Видаліть зовнішній пакет, розірвавши зварювання в верхній частині та потягнувши вздовж упаковки. Індикатор пошкодження стінки пакета A та абсорбер кисню B повинні бути видалені.

У разі введення додаткових речовин від’єднайте одноразовий ковпачок, позначений стрілкою, що захищає білий порт для введення цих речовин.
Якщо додаткові речовини не вводяться — перейдіть до пункту 5.

Введіть голку та введіть додаткові речовини (з підтвердженою сумісністю) через центр місця для ін’єкцій. Використовуйте шприци з голками діаметром 18–23 G і максимальною довжиною 40 мм.

Слід використовувати інфузійний апарат без повітровідвідника або закрити вхід для повітря у разі апарата з повітровідвідником. Дотримуйтесь інструкції з експлуатації інфузійного апарата. Використовуйте інфузійний апарат із діаметром, встановленим у стандарті ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 мм.

Від’єднайте одноразовий ковпачок, що захищає синій інфузійний порт.

Тримайте основу інфузійного порту. Введіть шпильку інфузійного апарата в інфузійний порт і обережно вкручуйте, доки вся його довжина не буде введена.

Підвісьте пакет, використовуючи спеціально передбачений отвір, і розпочніть інфузію.