Intralipid 10%

Prospecto: Información para el usuario

Intralipid 10%
100 mg/ml, emulsión para perfusión
Oleum sojae raffinatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si surge algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Intralipid 10% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Intralipid 10%
3. Cómo usar Intralipid 10%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Intralipid 10%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Intralipid 10% y para qué se utiliza

Intralipid 10% es una emulsión grasa destinada a la nutrición parenteral. El medicamento contiene aceite de soja refinado, que aporta al organismo ácidos grasos necesarios para obtener energía. Este medicamento debe utilizarse como componente de la nutrición parenteral, en combinación con cantidades adecuadas de soluciones de hidratos de carbono, proteínas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
Se administra mediante perfusión intravenosa.

Indicaciones:
Intralipid 10% está indicado como fuente de energía y de ácidos grasos en la nutrición parenteral. También está indicado para su uso en pacientes con deficiencia de ácidos grasos cuando no se puede mantener o restablecer el nivel normal de estos ácidos mediante administración oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Intralipid 10%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Intralipid 10%
No debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente tiene alergia a la proteína del huevo, a la soja o a los cacahuetes, al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente se encuentra en estado de shock agudo (síndrome de síntomas provocado por la falta de oxígeno en órganos vitales);
• si el paciente tiene hiperlipemia grave (aumento significativo de los niveles de colesterol en sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado síndrome hemofagocítico (enfermedad hereditaria rara, potencialmente mortal, caracterizada por fiebre alta, aumento del tamaño del hígado y/o del bazo, y disminución marcada del número de todos los tipos de células sanguíneas).

Advertencias y precauciones
Intralipid 10% debe utilizarse con precaución si el paciente presenta:

• alteraciones en el metabolismo (transformación) de las grasas;
• insuficiencia renal;
• diabetes descompensada;
• pancreatitis;
• alteraciones en la función hepática;
• hipertiroidismo (si existe hipetrigliceridemia - niveles significativamente elevados de triglicéridos (grasas simples) en sangre);
• sepsis (síndrome inflamatorio sistémico como consecuencia de una infección). Durante el tratamiento con Intralipid 10% en estos pacientes, el médico prescribirá análisis de sangre (determinación de la concentración de triglicéridos).

Intralipid 10% debe utilizarse con precaución en recién nacidos y prematuros con hiperbilirrubinemia (aumento significativo de la concentración de bilirrubina, pigmento responsable de la ictericia, en sangre) y en casos de sospecha de hipertensión pulmonar (estado en el que aumenta la presión sanguínea en las arterias pulmonares). Durante la administración prolongada de Intralipid 10% en recién nacidos, especialmente en prematuros, el médico prescribirá análisis de sangre (recuento de plaquetas, actividad de las enzimas hepáticas y determinación de la concentración de triglicéridos).
Este medicamento puede afectar los resultados de determinadas pruebas. Debe informar al médico de que está utilizando este medicamento antes de realizarse cualquier análisis.
Intralipid 10% puede provocar muy raramente reacciones de hipersensibilidad. También se han observado reacciones alérgicas tras la administración de este medicamento y el consumo de cacahuetes.
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión. La exposición de Intralipid 10% a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiendo el medicamento de la luz.

Intralipid 10% y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se plantee utilizar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• insulina (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes);
• heparina o derivados cumarínicos (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico tomará la decisión sobre si debe utilizarse este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar Intralipid 10%

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente según su edad, peso corporal y estado de salud. El personal médico puede controlar el estado de salud del paciente durante el tratamiento.
Al administrarlo en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión (ver punto 2).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Intralipid 10%
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de Intralipid 10%, ya que este medicamento se administra por personal sanitario cualificado.
En caso de sobredosis, existe el riesgo de recibir una cantidad excesiva de grasas. Este efecto se conoce como «síndrome de sobrecarga lipídica». Para obtener información detallada, véase el punto 4: Posibles efectos adversos. Si el paciente observa los síntomas descritos anteriormente o cree que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Intralipid 10%, debe informar inmediatamente al médico o enfermero.
Una sobredosis aguda puede provocar acidosis (acumulación en la sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas o disminución de la concentración de sustancias básicas), especialmente si no se han administrado hidratos de carbono.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor de cabeza;
• aumento de la temperatura corporal;
• temblores;
• escalofríos;
• sensación de cansancio;
• dolores abdominales;
• náuseas;
• vómitos.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción de hipersensibilidad (alergia), que se manifiesta con erupción cutánea, hinchazón (especialmente de labios, cara, párpados, lengua y garganta), dificultad para respirar o desmayos. En tal caso, debe consultarse inmediatamente con un médico.
• aumento o disminución de la presión arterial;
• elevación transitoria de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico informará al paciente sobre la aparición de este efecto adverso.
• dolores abdominales;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta con la aparición de petequias, moretones fáciles o hematomas);
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• reticulocitosis (aumento del número de glóbulos rojos inmaduros);
• priapismo (erección prolongada y dolorosa del pene);
• urticaria (ronchas rojas y pruriginosas en la piel);
• erupción cutánea.

Intralipid 10% puede provocar aumento de la temperatura corporal y, con menor frecuencia, temblores, escalofríos, náuseas o vómitos (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Tras un tratamiento prolongado:

• en lactantes se han observado casos de trombocitopenia y aumento del nivel de colesterol;
• con o sin el uso del medicamento Intralipid 10%, se han observado elevaciones transitorias de la actividad de las enzimas hepáticas.

Síndrome de sobrecarga lipídica
El síndrome de sobrecarga lipídica ocurre cuando el organismo tiene dificultades para metabolizar las grasas debido a la administración de una cantidad excesiva del medicamento Intralipid 10%. También puede presentarse como consecuencia de un cambio brusco en el estado de salud del paciente (por ejemplo, problemas renales o infección). Los posibles síntomas incluyen fiebre, aumento de los niveles de grasa en sangre, células y tejidos, alteraciones en el funcionamiento de múltiples órganos y coma. Todos estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir la infusión.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Intralipid 10%

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
El médico o farmacéutico son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Intralipid 10%.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Durante la administración a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la infusión (ver sección 2).

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Intralipid 10%

• La sustancia activa de este medicamento es el aceite de soja. Cada 1000 ml de emulsión contiene 100 g de aceite de soja refinado (Soiae oleum raffinatum).
• Los demás componentes (excipientes) son: fosfolípidos de huevo purificados, glicerol anhidro, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Osmolalidad: 300 mOsm/kg de agua
pH: aproximadamente 8
Valor energético: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml
Contenido de fosfatos orgánicos: 15 mmol/1000 ml

Aspecto del medicamento Intralipid 10% y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de emulsión blanca y homogénea.

Envases del medicamento:
Frasco
Frascos de vidrio tipo II con tapón de butilo y precinto de aluminio y plástico.
Tamaños de envase:
100 ml en 1 frasco
500 ml en 1 frasco

Saco
El envase consta de una bolsa interna del tipo Biofine y una bolsa externa.
La bolsa interna tipo Biofine está fabricada con material plástico.
Entre la bolsa interna y la externa se encuentra un absorbente de oxígeno y un indicador de rotura de la bolsa.
Tamaños de envase:
100 ml en 1 bolsa
500 ml en 1 bolsa

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante
Frascos
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Sacos
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración
La dosis y la velocidad de administración del medicamento Intralipid 10% deben ajustarse según la capacidad de eliminación de lípidos.
Véase: «Eliminación de lípidos».

Dosificación
1 g de triglicéridos equivale a 10 ml del medicamento Intralipid 10%.

Pacientes adultos
La dosis recomendada máxima es de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/día. Considerando este límite superior, Intralipid 10% puede utilizarse para cubrir hasta el 70% de las necesidades energéticas, incluso en pacientes con un alto requerimiento energético.
La velocidad de infusión de Intralipid 10% no debe superar los 500 ml en un período de 5 horas.

Recién nacidos e lactantes
La dosis recomendada en recién nacidos y lactantes oscila entre 0,5 y 4,0 g de triglicéridos/kg de peso corporal/día.
La velocidad de infusión no debe exceder 0,17 g de triglicéridos/kg de peso corporal/hora (4 g/día).
En prematuros y recién nacidos con bajo peso al nacer, se debe administrar inicialmente Intralipid 10% a una dosis de 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/día, aumentando progresivamente en 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/día hasta alcanzar una dosis de 2 g/kg de peso corporal/día mediante infusión continua durante 24 horas.
El aumento adicional de la dosis hasta 4 g/kg de peso corporal/día solo es posible bajo estricta vigilancia de la concentración sérica de triglicéridos, la actividad de las enzimas hepáticas y la saturación de oxígeno en sangre. Las velocidades de administración indicadas son las máximas permitidas y no deben excederse para reponer rápidamente dosis omitidas.

Vía de administración
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en el bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta la finalización de la infusión.

Déficit de ácidos grasos esenciales insaturados (EFAD)
Para prevenir o corregir el déficit de ácidos grasos esenciales insaturados, se debe aportar entre el 4 y el 8% de la energía no proteica en forma de Intralipid 10%, lo que garantiza una cantidad adecuada de ácido linoleico y linolénico.
Cuando el déficit de ácidos grasos esenciales insaturados esté asociado a situaciones de estrés, la cantidad de medicamento necesaria para corregir el déficit puede aumentar significativamente.

Eliminación de lípidos

Pacientes adultos
Debe controlarse cuidadosamente la capacidad de eliminación de lípidos en pacientes con las condiciones descritas en el apartado 4.4 «Advertencias y precauciones especiales de uso» de la Ficha Técnica, así como en aquellos a los que se haya administrado Intralipid 10% durante más de una semana.
Para ello, deben tomarse muestras de sangre 5-6 horas tras finalizar la infusión de la emulsión lipídica. Las células sanguíneas deben separarse del plasma mediante centrifugación. No debe continuarse la infusión si el plasma presenta aspecto opalescente. La sensibilidad de este método es insuficiente para detectar hipertrigliceridemia. Por ello, se recomienda medir la concentración sérica de triglicéridos en pacientes en los que se sospeche una tolerancia alterada a los lípidos.

Recién nacidos y lactantes
En recién nacidos y lactantes, debe controlarse regularmente la capacidad de eliminación de lípidos. El único método fiable es la medición de la concentración sérica de triglicéridos.

Sobredosificación

Síndrome de sobrecarga lipídica
Alteraciones en la capacidad de eliminación de Intralipid 10% pueden provocar un síndrome de sobrecarga lipídica tras la administración de dosis superiores a las recomendadas.
Este síndrome también puede presentarse con velocidades de infusión recomendadas si se produce un cambio brusco en el estado clínico del paciente, por ejemplo, alteraciones de la función renal o infecciones. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, alteraciones funcionales de varios órganos y coma. Todos los síntomas de sobredosificación lipídica suelen desaparecer tras interrumpir la infusión de Intralipid 10%.
Una sobredosificación aguda provocada por la administración de emulsión lipídica que contiene triglicéridos puede provocar acidosis, especialmente si no se administran hidratos de carbono.

Preparación del medicamento para su uso
No utilizar si el envase está dañado.
Debe comprobarse el indicador de daño de la bolsa (Oxalert) antes de retirar el envase exterior. Si el indicador es negro, significa que ha penetrado oxígeno en el envase y el medicamento debe destruirse.
El envase exterior, el absorbente de oxígeno y el indicador de daño de la bolsa deben retirarse tras abrir el envase exterior.
En caso de uso del medicamento en bolsas tipo Biofine, véase también: «Instrucciones para la preparación de la bolsa tipo Biofine para su uso».

Advertencias y precauciones especiales de uso
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos sobre la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, el medicamento Intralipid 10% debe protegerse de la luz hasta la finalización de la infusión.

Incompatibilidades farmacéuticas
Las sustancias adicionales deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas. No deben añadirse soluciones de electrolitos directamente al medicamento Intralipid 10%. Solo deben añadirse medicamentos, soluciones nutritivas o soluciones de electrolitos cuya compatibilidad haya sido documentada.
A petición, se puede obtener información sobre la compatibilidad del medicamento con otras soluciones y aditivos, así como sobre los períodos de conservación de las mezclas preparadas.

Condiciones de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar.

Conservación tras la adición de otras sustancias nutritivas
Mezcla en bolsa de plástico (sin ftalatos): los componentes de la mezcla preparados en condiciones asépticas y validadas deben utilizarse dentro de los 7 días siguientes a su preparación. La bolsa con la mezcla nutricional puede conservarse hasta 6 días en nevera, a una temperatura entre 2 y 8 °C, seguido de una infusión que no debe exceder las 24 horas.

Eliminación de residuos del medicamento
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, proteger de la luz hasta la finalización de la infusión. La exposición del medicamento Intralipid 10% a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.

Instrucciones para la preparación de la bolsa tipo Biofine para su uso
((adjunto solo con bolsas tipo Biofine))

El indicador de daño de la bolsa (Oxalert) A debe comprobarse antes de retirar el envase exterior. Si el indicador es negro, significa que el envase exterior está dañado y el medicamento debe destruirse.

Retirar el envase exterior rasgando la soldadura en la parte superior y tirando a lo largo del envase. El indicador de daño de la bolsa A y el absorbente de oxígeno B deben retirarse.

Si se van a añadir sustancias adicionales, retirar el tapón de un solo uso marcado con una flecha que protege el puerto blanco para la administración de dichas sustancias.
Si no se añaden sustancias adicionales, pasar al punto 5.

Introducir la aguja y administrar las sustancias adicionales (de compatibilidad confirmada) en el centro del sitio de inyección. Utilizar jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y longitud máxima de 40 mm.

Utilizar un sistema de infusión sin filtro de aire o cerrar la entrada de aire si el sistema incluye filtro de aire. Seguir las instrucciones del fabricante del sistema de infusión. Utilizar un sistema de infusión con un diámetro interno especificado en la norma ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 mm.

Retirar el tapón de un solo uso que protege el puerto de infusión azul.

Sujetar la base del puerto de infusión. Insertar la punta del sistema de infusión en el puerto y enroscar suavemente hasta que toda la longitud quede insertada.

Colgar la bolsa utilizando el orificio previsto para ello y comenzar la infusión.