Intralipid 10%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Intralipid 10%
100 mg/ml, emulsione per infusione
Olio di soia raffinato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Intralipid 10% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Intralipid 10%
3. Come usare Intralipid 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Intralipid 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Intralipid 10% e a cosa serve

Intralipid 10% è un'emulsione lipidica destinata alla nutrizione parenterale. Il medicinale contiene olio di soia raffinato, che fornisce all'organismo acidi grassi necessari per ottenere energia. Il medicinale deve essere utilizzato come componente della nutrizione parenterale in combinazione con quantità adeguate di soluzioni di carboidrati, proteine, elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
Indicazioni:
Intralipid 10% è indicato come fonte di energia e di acidi grassi nella nutrizione parenterale. È anche indicato per l'uso in pazienti con carenza di acidi grassi, in cui non è possibile mantenere o ripristinare i livelli normali di tali acidi mediante somministrazione orale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Intralipid 10%

Quando non usare il medicinale Intralipid 10%
Non somministrare il medicinale:

• in caso di ipersensibilità al tuorlo d'uovo, alla soia o alle arachidi, alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di shock acuto (sindrome da sintomi patologici causata da ipossia di organi vitali);
• in caso di iperlipidemia grave (notevole aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue);
• in caso di grave insufficienza epatica;
• in caso di sindrome emofagocitaria (malattia ereditaria rara e potenzialmente letale caratterizzata da febbre elevata, epatomegalia e/o splenomegalia e marcata riduzione del numero di tutte le cellule ematiche nel sangue).

Avvertenze e precauzioni
Intralipid 10% deve essere somministrato con cautela nei pazienti con:

• alterato metabolismo (trasformazione) dei grassi;
• insufficienza renale;
• diabete scompensato;
• pancreatite;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• ipertiroidismo (se presente ipertrigliceridemia - livelli notevolmente elevati di trigliceridi (grassi semplici) nel sangue);
• sepsi (sindrome di risposta infiammatoria sistemica causata da infezione). Durante il trattamento con Intralipid 10% in questi pazienti, il medico prescriverà esami del sangue (dosaggio dei trigliceridi).

Intralipid 10% deve essere somministrato con cautela nei neonati e nei prematuri con iperbilirubinemia
(concentrazione notevolmente aumentata della sostanza colorante che causa l'itterizia nel sangue) e nei casi
in cui si sospetti l'insorgenza di ipertensione polmonare (condizione in cui aumenta la pressione del sangue nelle arterie polmonari). Durante la somministrazione prolungata di Intralipid 10% ai neonati, in particolare ai prematuri, il medico prescriverà esami del sangue (numero di piastrine, attività degli enzimi epatici e dosaggio dei trigliceridi).
Questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami. È necessario informare il medico dell'uso di questo medicinale prima di sottoporsi a esami di laboratorio.
Intralipid 10% può provocare molto raramente reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate anche reazioni di ipersensibilità dopo la somministrazione di questo medicinale e il consumo di arachidi.
Durante la somministrazione ai neonati e ai bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione di Intralipid 10% alla luce, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, fenomeno che può essere ridotto garantendo una protezione dalla luce.

Intralipid 10% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo:

• insulina (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete);
• eparina o derivati delle cumarine (medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se somministrare questo medicinale alle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non pertinente.

3. Come utilizzare Intralipid 10%

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non deve essere utilizzato autonomamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e allo stato di salute. Il personale medico può monitorare lo stato di salute del paziente durante il trattamento.
Quando viene utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Intralipid 10%
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di Intralipid 10%, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico specializzato.
In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di assumere una quantità eccessiva di grassi. Questo effetto è noto come "sindrome da sovradosaggio di grassi". Per informazioni dettagliate, vedere il punto 4: Possibili effetti indesiderati. Se il paziente dovesse notare i sintomi sopra descritti o ritenesse di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Intralipid 10%, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Un acuto sovradosaggio può provocare acidosi (accumulo nel sangue di un'eccessiva quantità di sostanze acide o riduzione della concentrazione di sostanze basiche), specialmente se non vengono somministrati carboidrati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 1.000 pazienti):

• mal di testa;
• aumento della temperatura corporea;
• tremori;
• brividi;
• sensazione di affaticamento;
• dolori addominali;
• nausea;
• vomito.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazione allergica (ipersensibilità), che si manifesta con eruzioni cutanee, gonfiore (in particolare di labbra, volto, palpebre, lingua e gola), difficoltà respiratorie o svenimento. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna;
• aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici. Il medico informerà il paziente della comparsa di questo effetto indesiderato.
• dolori addominali;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, con manifestazioni di emorragie cutanee, facile insorgenza di lividi, ematomi);
• emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• reticolocitosi (aumento del numero di globuli rossi immaturi);
• priapismo (erezione prolungata e dolorosa del pene);
• orticaria (vesciche cutanee rosato chiaro, pruriginose);
• eruzione cutanea.

Intralipid 10% può causare aumento della temperatura corporea e, più raramente, tremori, brividi e nausea o vomito (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti).
Dopo un trattamento prolungato:

• nei neonati sono stati osservati casi di trombocitopenia e aumento dei livelli di colesterolo;
• con o senza l'uso del medicinale Intralipid 10%, è stato osservato un aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici.

Sindrome da sovradosaggio di grassi
La sindrome da sovradosaggio di grassi si verifica quando l'organismo ha difficoltà a metabolizzare i grassi a causa di un'eccessiva quantità di medicinale Intralipid 10% somministrata. Può anche manifestarsi a seguito di un improvviso peggioramento delle condizioni di salute del paziente (ad esempio problemi renali o infezione). I sintomi possibili includono febbre, aumento dei livelli di grassi nel sangue, nelle cellule e nei tessuti, disturbi del funzionamento di numerosi organi e coma. Di norma, tutti questi sintomi regrediscono interrompendo l'infusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Intralipid 10%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista sono responsabili per garantire le adeguate condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Intralipid 10%.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Durante l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set per somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Intralipid 10%

• Il principio attivo è l'olio di soia. 1000 ml di emulsione contengono 100 g di olio di soia purificato ( Soiae oleum raffinatum ).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfolipidi purificati d'uovo, glicerolo anidro, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolalità: 300 mOsm/kg di acqua
pH: circa 8
Valore energetico: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml
Contenuto di fosfati organici: 15 mmol/1000 ml
Come si presenta Intralipid 10% e cosa contiene la confezione
Il medicinale si presenta come un'emulsione bianca e omogenea.
Confezioni del medicinale:
Flacone
Flaconi in vetro di tipo II con tappo in butile e capsula in alluminio-plastica.
Dimensioni delle confezioni:
100 ml in 1 flacone
500 ml in 1 flacone
Sacca
La confezione è costituita da una sacca interna in materiale Biofine e da una sacca esterna.
La sacca interna in materiale Biofine è realizzata in polimero.
Tra la sacca interna e quella esterna è presente un assorbente di ossigeno e un indicatore di rottura della parete della sacca.
Dimensioni delle confezioni:
100 ml in 1 sacca
500 ml in 1 sacca
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia
Produttore
Flaconi
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia
Sacche
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del medicinale Intralipid 10% devono essere adattati in base alla capacità di eliminazione dei grassi.
Vedere: „Eliminazione dei grassi”.
Dosaggio
1 g di trigliceridi corrisponde a 10 ml del medicinale Intralipid 10%.
Adulti
La dose massima raccomandata è di 3 g di trigliceridi/kg di peso corporeo/al giorno. Considerando questo limite superiore, Intralipid 10% può essere utilizzato per coprire fino al 70% del fabbisogno energetico, anche nei pazienti con fabbisogno energetico significativamente aumentato.
La velocità di infusione di Intralipid 10% non deve superare i 500 ml in 5 ore.
Neonati e lattanti
La dose raccomandata nei neonati e nei lattanti è compresa tra 0,5 e 4,0 g di trigliceridi/kg di peso corporeo/al giorno.
La velocità di infusione non deve superare 0,17 g di trigliceridi/kg di peso corporeo/ora (4 g/giorno).
Nei neonati prematuri e nei neonati con basso peso alla nascita, Intralipid 10% deve essere somministrato in dose iniziale di 0,5-1,0 g/kg di peso corporeo/al giorno, aumentata gradualmente di 0,5-1,0 g/kg di peso corporeo/al giorno fino a raggiungere una dose di 2 g/kg di peso corporeo/al giorno, mediante infusione continua per 24 ore.
Un ulteriore aumento della dose fino a 4 g/kg di peso corporeo/al giorno è possibile solo sotto stretto controllo dello stato di saturazione dell’ossigeno nel sangue, dell’attività degli enzimi epatici e della concentrazione sierica di trigliceridi. Le velocità di somministrazione sopra indicate rappresentano valori massimi e non devono essere superate, neppure per recuperare dosi non somministrate.
Modalità di somministrazione
Nell’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.
Carenza di acidi grassi essenziali (EFAD)
Per prevenire o correggere la carenza di acidi grassi polinsaturi essenziali, si raccomanda di fornire dal 4 all’8% dell’energia non proteica sotto forma di Intralipid 10%, garantendo così un adeguato apporto di acido linoleico e linolenico.
Quando la carenza di acidi grassi essenziali è associata a uno stato di stress, la quantità di medicinale necessaria per correggere la carenza può risultare significativamente aumentata.

Eliminazione dei grassi
Adulti
La capacità di eliminazione dei grassi deve essere attentamente monitorata nei pazienti nelle condizioni descritte al punto 4.4 „Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l’uso” del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, nonché nei pazienti ai quali Intralipid 10% è stato somministrato per un periodo superiore a una settimana.
A tale scopo, devono essere prelevati campioni ematici 5-6 ore dopo il termine dell’infusione dell’emulsione lipidica. I globuli rossi devono essere separati dal plasma mediante centrifugazione del campione ematico. L’infusione non deve essere proseguita se il plasma appare opalescente. La sensibilità di questo metodo non è sufficiente per rilevare l’ipertrigliceridemia. Pertanto, si raccomanda di effettuare la misurazione della concentrazione sierica di trigliceridi nei pazienti in cui si sospetta un’alterata tolleranza ai grassi.
Neonati e lattanti
Nei neonati e nei lattanti, la capacità di eliminazione dei grassi deve essere controllata regolarmente. L’unico metodo affidabile è la misurazione della concentrazione sierica di trigliceridi.

Sovradosaggio
Sindrome da sovradosaggio di grassi
Alterazioni della capacità di eliminazione di Intralipid 10% possono portare alla sindrome da sovradosaggio di grassi, in seguito alla somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate.
Questa sindrome può manifestarsi anche durante la somministrazione alle velocità raccomandate, in seguito a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente, ad esempio in presenza di alterazioni della funzionalità renale o di infezioni. La sindrome da sovradosaggio di grassi si caratterizza per iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa e alterazioni della funzionalità di diversi organi, fino al coma. Tutti i sintomi del sovradosaggio di grassi regrediscono generalmente dopo l’interruzione dell’infusione di Intralipid 10%.
Un acuto sovradosaggio dovuto alla somministrazione di un’emulsione lipidica contenente trigliceridi può portare allo sviluppo di acidosi, specialmente in assenza di somministrazione di carboidrati.

Preparazione del medicinale per l’uso
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato.
Verificare l’indicatore di danneggiamento della sacca (Oxalert) prima di rimuovere la confezione esterna. Se l’indicatore è nero, significa che l’ossigeno ha penetrato l’imballaggio e il medicinale deve essere distrutto.
La confezione esterna, l’assorbente di ossigeno e l’indicatore di danneggiamento della sacca devono essere rimossi dopo l’apertura della confezione esterna.
Nel caso di utilizzo del medicinale in sacche del tipo Biofine, vedere anche: „Istruzioni per la preparazione della sacca tipo Biofine per l’uso”.

Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l’uso
L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti indesiderati sulla risposta clinica nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Durante l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, il medicinale Intralipid 10% deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

Incompatibilità farmaceutiche
Eventuali sostanze aggiuntive devono essere miscelate con il medicinale in condizioni asettiche. Non aggiungere soluzioni elettrolitiche direttamente al medicinale Intralipid 10%. Possono essere aggiunti esclusivamente medicinali, soluzioni nutritive o soluzioni elettrolitiche la cui compatibilità è stata documentata.
Su richiesta, sono disponibili informazioni riguardo la compatibilità del medicinale con altre soluzioni e additivi, nonché la durata di conservazione delle miscele preparate.

Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservazione dopo l’aggiunta di altre sostanze nutritive
Miscelazione in sacca di plastica (senza ftalati): i componenti della miscela preparati in condizioni asettiche e validate devono essere utilizzati entro 7 giorni dalla preparazione. La sacca contenente la miscela nutrizionale può essere conservata in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, per non più di 6 giorni; successivamente l’infusione deve essere completata entro 24 ore.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la preparazione del medicinale per l’uso
Durante l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere il medicinale dalla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione di Intralipid 10% alla luce, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, porta alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti garantendo una protezione dalla luce.

Istruzioni per la preparazione della sacca tipo Biofine per l’uso
((allegata solo alla sacca tipo Biofine))

Verificare l’indicatore di danneggiamento della sacca (Oxalert) A prima di rimuovere la confezione esterna. Se l’indicatore è nero, significa che la confezione esterna è danneggiata e il medicinale deve essere distrutto.

Rimuovere la confezione esterna strappando la saldatura nella parte superiore e tirando lungo l’involucro. L’indicatore di danneggiamento della sacca A e l’assorbente di ossigeno B devono essere rimossi.

Nel caso di aggiunta di sostanze aggiuntive, rimuovere il tappo monouso contrassegnato da una freccia che protegge il porto bianco per l’aggiunta di tali sostanze.
Se non si aggiungono sostanze aggiuntive, passare al punto 5.

Inserire un ago e somministrare le sostanze aggiuntive (di compatibilità documentata) al centro del sito di iniezione. Utilizzare siringhe con aghi di calibro compreso tra 18 e 23 G e lunghezza massima di 40 mm.

Utilizzare una pompa per infusione senza camera di spurgo oppure chiudere l’ingresso d’aria se la pompa è dotata di spurgo. Seguire le istruzioni per l’uso della pompa per infusione. Utilizzare una pompa per infusione con diametro conforme alla norma ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 mm.

Rimuovere il tappo monouso che protegge il porto di infusione blu.

Tenere ferma la base del porto di infusione. Inserire l’ago della pompa per infusione nel porto di infusione e avvitare delicatamente fino a quando non sarà completamente inserito.

Appendere la sacca utilizzando l’apposito foro predisposto e iniziare l’infusione.