Интраллипид 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Интраллипид 10%
100 мг/мл, эмульсия для инфузий
Soiae oleum raffinatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Интраллипид 10% и для чего его применяют
2. Важная информация, которую следует знать перед применением Интраллипид 10%
3. Как применять Интраллипид 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Интраллипид 10%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Интраллипид 10% и для чего его применяют

Интраллипид 10% — это жировая эмульсия, предназначенная для парентерального питания. Препарат содержит очищенное соевое масло, которое поставляет в организм жирные кислоты, необходимые для получения энергии. Препарат следует применять как компонент парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, белков, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Препарат вводится внутривенно капельно.
Показания к применению:
Интраллипид 10% показан в качестве источника энергии и жирных кислот при парентеральном питании. Также препарат предназначен для применения у пациентов с дефицитом жирных кислот, у которых не удаётся поддерживать или восстановить нормальный уровень этих кислот при приёме внутрь.

2. Важная информация перед применением препарата Интраллипид 10%

Когда не применять препарат Интраллипид 10%
Не следует применять препарат:

• при повышенной чувствительности к белку яйца, сое или арахису, к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при остром шоке (синдром болезненных проявлений, вызванный гипоксией жизненно важных органов);
• при тяжелой гиперлипидемии (значительное повышение концентрации холестерина в крови);
• при тяжелой печеночной недостаточности;
• при гемофагоцитарном синдроме (редкое, угрожающее жизни наследственное заболевание, проявляющееся высокой температурой, увеличением печени и (или) селезенки, а также значительным снижением количества всех форменных элементов крови).

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Интраллипид 10% следует применять с осторожностью при наличии у пациента:

• нарушений метаболизма (превращения) жиров;
• почечной недостаточности;
• декомпенсированного сахарного диабета;
• панкреатита;
• нарушений функции печени;
• гипертиреоза (если присутствует гипертриглицеридемия — значительно повышенный уровень триглицеридов (простых жиров) в крови);
• сепсиса (синдром системного воспалительного ответа на инфекцию). Во время применения препарата Интраллипид 10% у таких пациентов врач назначит анализы крови (определение концентрации триглицеридов).

Препарат Интраллипид 10% следует применять с осторожностью у новорождённых и недоношенных детей с гипербилирубинемией (значительное повышение концентрации пигмента, вызывающего желтуху, в крови), а также при подозрении на развитие легочной гипертензии (состояние, при котором повышается давление крови в легочных артериях). При длительном введении препарата Интраллипид 10% новорождённым, особенно недоношенным, врач назначит анализы крови (количество тромбоцитов, активность печеночных ферментов и определение концентрации триглицеридов).
Данный препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Перед проведением анализов необходимо сообщить врачу о применении этого препарата.
Препарат Интраллипид 10% может очень редко вызывать аллергические реакции. Также наблюдались аллергические реакции после введения этого препарата и употребления арахиса.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Интраллипид 10%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно предотвратить путем защиты от света.

Взаимодействие Интраллипида 10% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• инсулин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета);
• гепарин или производные кумарина (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять Интраллипид 10%

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и состояния здоровья.
Медицинский персонал может контролировать состояние пациента во время лечения.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Интраллипид 10%
Маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу препарата Интраллипид 10%, поскольку он вводится квалифицированным медицинским персоналом.
В случае передозировки существует риск получения избыточного количества жиров. Это состояние называется «синдром передозировки жира». Подробную информацию см. в пункте 4: Возможные побочные эффекты. Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы или он считает, что получил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Интраллипид 10%, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Острая передозировка может привести к ацидозу (накоплению в крови избыточного количества кислых веществ или снижению концентрации щелочных веществ), особенно если не вводились углеводы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Нечастые побочные действия (чаще чем у 1 из 100 пациентов и реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• головная боль;
• повышение температуры тела;
• дрожание;
• озноб;
• чувство усталости;
• боли в животе;
• тошнота;
• рвота.

Очень редкие побочные действия (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), проявляющаяся кожной сыпью, отёком (особенно губ, лица, век, языка и горла), одышкой или обмороком. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• повышение или понижение артериального давления;
• преходящее повышение активности печеночных ферментов. Врач сообщит пациенту о возникновении этого побочного действия.
• боли в животе;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, проявляющееся появлением кровоизлияний под кожу, лёгким образованием синяков, кровоточивостью);
• гемолиз (разрушение эритроцитов);
• ретикулоцитоз (повышение числа незрелых эритроцитов);
• приапизм (продолжительная, болезненная эрекция);
• крапивница (светло-розовые, зудящие волдыри на коже);
• кожная сыпь.

Интраллипид 10% может вызывать повышение температуры тела и, реже, дрожание, озноб, тошноту или рвоту (наблюдаются реже чем у 1 из 100 пациентов).
При длительном лечении:

• у младенцев отмечалось развитие тромбоцитопении и повышение концентрации холестерина;
• при применении или без применения препарата Интраллипид 10% отмечалось преходящее повышение активности печеночных ферментов.

Синдром передозировки жирами
Синдром передозировки жирами возникает, когда организм испытывает трудности с метаболизмом жиров вследствие получения избыточного количества препарата Интраллипид 10%. Он также может возникнуть из-за внезапного ухудшения состояния здоровья пациента (например, проблемы с почками или инфекция). Возможные симптомы включают: лихорадку, повышенное содержание жира в крови, клетках и тканях, нарушения функций нескольких органов и кому. Все эти симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Интраллипид 10%

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации препарата Интраллипид 10% несут врач или фармацевт.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Интраллипид 10%

• Действующим веществом препарата является соевое масло. В 1000 мл эмульсии содержится 100 г очищенного соевого масла ( Soiae oleum raffinatum ).
• Вспомогательные вещества: очищенные фосфолипиды из яиц, глицерол безводный, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Осмоляльность: 300 мОсм/кг воды
рН: около 8
Энергетическая ценность: 4,6 МДж (1100 ккал)/1000 мл
Содержание органических фосфатов: 15 ммоль/1000 мл

Как выглядит Интраллипид 10% и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой белую однородную эмульсию.

Упаковки препарата:
Бутылка
Бутылки из стекла типа II с пробкой из бутиловой резины и алюминиево-пластиковой крышкой.
Размеры упаковок:
100 мл в 1 бутылке
500 мл в 1 бутылке

Пакет
Упаковка состоит из внутреннего пакета типа Biofine и внешнего пакета.
Внутренний пакет типа Biofine изготовлен из полимерного материала.
Между внутренним и внешним пакетами находится абсорбент кислорода и индикатор повреждения стенки пакета.
Размеры упаковок:
100 мл в 1 пакете
500 мл в 1 пакете

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель
Бутылки
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац
Австрия
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция

Пакеты
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерусалимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Доза и скорость введения препарата Внутрилипид 10% должны определяться способностью организма к выведению жиров.
См.: «Выведение жиров».

Дозировка
1 г триглицеридов соответствует 10 мл препарата Внутрилипид 10%.

Взрослые пациенты
Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г триглицеридов/кг массы тела/сутки. С учётом этой верхней границы, Внутрилипид 10% можно применять для покрытия до 70% энергетических потребностей, в том числе у пациентов с существенно повышенными энергозатратами.
Скорость инфузии препарата Внутрилипид 10% не должна превышать 500 мл в течение 5 часов.

Новорождённые и младенцы
Рекомендуемая доза для новорождённых и младенцев составляет от 0,5 до 4,0 г триглицеридов/кг массы тела/сутки.
Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов/кг массы тела/час (4 г/сутки).
Для недоношенных новорождённых и новорождённых с низкой массой тела препарат Внутрилипид 10% следует начинать вводить в начальной дозе 0,5–1,0 г/кг массы тела/сутки, постепенно увеличивая дозу на 0,5–1,0 г/кг массы тела/сутки до достижения дозы 2 г/кг массы тела/сутки при непрерывной инфузии в течение 24 часов.
Дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг массы тела/сутки возможно только под строгим контролем концентрации триглицеридов в сыворотке крови, активности печеночных ферментов и степени насыщения крови кислородом. Приведённые выше скорости введения являются максимальными и не должны превышаться с целью быстрого восполнения пропущенных доз.

Недостаток незаменимых ненасыщенных жирных кислот (EFAD)
Для профилактики или коррекции дефицита незаменимых ненасыщенных жирных кислот необходимо вводить 4–8% небелковой энергии в виде препарата Внутрилипид 10%, что обеспечивает достаточное количество линолевой и линоленовой кислот.
При наличии дефицита незаменимых ненасыщенных жирных кислот на фоне стресса количество препарата, необходимое для коррекции дефицита, может быть значительно увеличено.

Выведение жиров

Взрослые пациенты
Необходимо тщательно контролировать способность к выведению жиров у пациентов в условиях, указанных в разделе 4.4 «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении» в Характеристике лекарственного средства, а также у пациентов, которым Внутрилипид 10% вводился более одной недели.
Для этого следует брать пробы крови для исследования через 5–6 часов после окончания инфузии жировой эмульсии. Клетки крови следует отделить от плазмы путём центрифугирования пробы крови. Инфузию нельзя продолжать, если плазма имеет опалесцирующий вид. Чувствительность этого метода недостаточна для выявления гипертриглицеридемии. Поэтому рекомендуется определять концентрацию триглицеридов в сыворотке крови у пациентов, у которых подозревается нарушение толерантности к жирам.

Новорождённые и младенцы
У новорождённых и младенцев необходимо регулярно контролировать способность к выведению жиров. Единственным достоверным методом является определение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Передозировка

Синдром передозировки жирами
Нарушение способности к выведению препарата Внутрилипид 10% может привести к синдрому передозировки жирами при введении дозы, превышающей рекомендуемую.
Этот синдром может возникать и при применении рекомендованных скоростей инфузии в связи с внезапным ухудшением клинического состояния пациента, например, при нарушении функции почек или наличии инфекции. Синдром передозировки жирами характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией и нарушением функции различных органов, а также комой. Все симптомы передозировки жирами, как правило, исчезают после прекращения инфузии препарата Внутрилипид 10%.
Острая передозировка, вызванная введением эмульсии, содержащей триглицериды, может привести к развитию ацидоза, особенно если не вводились углеводы.

Подготовка препарата к применению
Не применять, если упаковка повреждена.
Перед удалением внешнего пакета необходимо проверить индикатор повреждения стенки пакета (Oxalert). Если индикатор чёрный, кислород проник в упаковку, и препарат должен быть уничтожен.
Внешний пакет, поглотитель кислорода и индикатор повреждения стенки пакета должны быть удалены после вскрытия внешнего пакета.
При применении препарата в пакетах типа Biofine см. также: «Инструкция по подготовке пакета типа Biofine к использованию».

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может оказывать нежелательное влияние на клинический ответ у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет препарат Внутрилипид 10% необходимо защищать от света до окончания введения.

Несовместимость
Дополнительные вещества следует добавлять к препарату в асептических условиях. Не следует добавлять электролитные растворы непосредственно в препарат Внутрилипид 10%. Добавлять можно только те лекарства, питательные растворы или электролитные растворы, совместимость которых подтверждена.
По запросу можно получить информацию о совместимости препарата с другими растворами и добавками, а также о сроках хранения приготовленных смесей.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Хранение после добавления других питательных веществ
Смешивание в пластиковом пакете (не содержащем фталаты): компоненты смеси, приготовленные в асептических и валидированных условиях, должны быть использованы в течение 7 дней с момента приготовления. Пакет со смесью можно хранить не более 6 дней в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, затем инфузию следует провести в течение 24 часов.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Специальные меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного средства к применению
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать препарат от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Внутрилипид 10%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить, обеспечив защиту от света.

Инструкция по подготовке пакета типа Biofine к использованию
((прилагается только к пакету типа Biofine))

Индикатор повреждения стенки пакета (Oxalert) A следует проверить перед удалением внешнего пакета. Если индикатор чёрный — это означает, что внешний пакет повреждён, и препарат должен быть уничтожен.

Удалить внешний пакет, разорвав герметизацию в верхней части и потянув вдоль упаковки. Индикатор повреждения стенки пакета A и поглотитель кислорода B должны быть удалены.

При необходимости введения дополнительных веществ следует оторвать одноразовую заглушку, помеченную стрелкой, с белого порта для введения этих веществ.
Если дополнительные вещества не вводятся — перейти к пункту 5.

Ввести иглу и ввести дополнительные вещества (с подтверждённой совместимостью) в центр места для инъекций. Использовать шприцы с иглами диаметром от 18 до 23 G и длиной не более 40 мм.

Следует использовать инфузионный аппарат без воздушного фильтра или закрыть воздушный клапан, если аппарат оснащён фильтром. Действовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации инфузионного аппарата. Использовать инфузионный аппарат со штуцером диаметром, установленным в стандарте ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 мм.

Оторвать одноразовую заглушку, защищающую синий инфузионный порт.

Удерживая основание инфузионного порта, ввести наконечник инфузионного аппарата в порт и аккуратно ввинчивать до полного вхождения.

Подвесить пакет, используя подготовленное для этого отверстие, и начать инфузию.