Інстіллідо

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для

пацієнта
Інстіллідо, 20 мг/мл, гель в ампулі-шприці
Лідокаїну гідрохлорид (у формі лідокаїну гідрохлориду моногідрату)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Інстіллідо та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інстіллідо
3. Як застосовувати лікарський засіб Інстіллідо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Інстіллідо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інстіллідо та коли його застосовують

Інстіллідо — це стерильний гель, що містить діючу речовину — лідокаїну гідрохлорид (у формі лідокаїну гідрохлориду моногідрату). У цій інструкції її називатимуть лідокаїною.
Лідокаїна має місцевоанестезуючу дію і використовується для знеболення ділянки тіла, на яку наноситься гель. Вона пригнічує передачу болю через нерви до мозку, що призводить до відсутності відчуття болю.
Завдяки місцевій анестезуючій дії та властивостям, що дозволяють покривати поверхні катетерів, ендоскопів або інших медичних приладів, Інстіллідо призначають з метою зменшення дискомфорту та полегшення певних досліджень і процедур. Інстіллідо застосовують для:

• введення в сечовий канал перед встановленням або заміною катетера, а також під час цистоскопії — коли лікар вводить трубку через сечовий канал, щоб оглянути сечовий міхур.
• застосування під час проктоскопії/ректоскопії (медичні процедури, під час яких ендоскоп використовується для огляду прямої кишки або заднього проходу). Під час цієї процедури медичний засіб Інстіллідо вводять у порожнину заднього проходу/прямої кишки і (або) наносять на поверхню інструмента перед його введенням.

Через місцеву анестезуючу дію лікарський засіб Інстіллідо також застосовують:

• для полегшення болю, спричиненого циститом.

Лікарський засіб Інстіллідо показаний для застосування у дорослих, підлітків (у віці старше 12 років) та дітей у віці від 2 до 12 років.
Лікар пояснить пацієнтові, при якій саме процедурі або захворюванні застосовується Інстіллідо.
Зазвичай ліки вводить лікар, але їх може вводити також сам пацієнт або його опікун, наприклад, під час самостійного катетеризації (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Інстіллідо»).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інстіллідо

Коли не застосовувати лікарський засіб Інстіллідо

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт має алергію на деякі інші місцеві анестетики амідного типу.
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Інстіллідо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням цього лікарського засобу лікар повинен знати, чи є або були в пацієнта будь-які з наведених нижче станів, захворювань або ситуацій:

• рани, пошкодження слизових оболонок або виразки/запалення в місці передбачуваного застосування або навколо нього.
• порушення функції печінки або нирок, гострий стан, слабкість або сепсис («інфекція крові»). Лікар може зменшити дозу лікарського засобу Інстіллідо.
• уповільнення серцевих скорочень, порушення роботи серця або дихальної системи (захворювання дихальних шляхів).
• слабке серце (серцева недостатність) або порушення провідності серця (передсердно-шлуночковий блок).
• медичний шок.
• схильність до судом (епілептичних нападів) або епілепсія.
• захворювання м’язів (миастенія гравіс).
• рідкісне спадкове захворювання, що впливає на кров, яке називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• захворювання, пов’язане з рівнем пігменту крові, яке називається метгемоглобінемією.
• порфірія (порушення утворення крові).
• пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, відомі як антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), оскільки вплив на серце може посилюватися. Див. також розділ «Лікарський засіб Інстіллідо та інші ліки».

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує інші ліки, що містять лідокаїн, часто і (або) у великих дозах, оскільки це може спричинити тяжкі небажані ефекти.
Якщо велика кількість лікарського засобу Інстіллідо буде введена до сечівника і велика кількість гелю потрапить до сечового міхура або якщо сечівник має виразки/запалення, це, як правило, може призводити до підвищеного всмоктування лідокаїну через слизові оболонки, особливо у дітей та літніх пацієнтів, що спричиняє серйозні небажані ефекти (див. також розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Інстіллідо»).
Лікарський засіб Інстіллідо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Лідокаїн може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на те, як діє лідокаїн.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає/застосовує будь-які з наведених нижче ліків:

• антиаритмічні засоби — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, мексилетин, аміодарон).
• антагоністи кальцієвих каналів — ліки, що застосовуються при захворюваннях серця або артеріальній гіпертензії (наприклад, дилтіазем, верапаміл).
• бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол, метопролол) — застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці). Ці ліки можуть посилювати вплив на серце.
• інші ліки, що містять лідокаїн, або деякі інші місцеві анестетики (амідного типу), оскільки їх дія може посилюватися непередбачуваним чином.
• ціметидин, що застосовується для лікування підвищеної кислотності шлункового соку, виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки. Сумісне застосування цього ліку може збільшувати ризик виникнення небажаних ефектів.
• флуоксомін, що застосовується для лікування депресії.
• еритроміцин (антибіотик).
• інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ (наприклад, рітонавір).
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, відомі як сульфонаміди та нітрофурантоїн.
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, відомі як фенітоїн та фенобарбітал.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування грудьми лікарський засіб Інстіллідо слід застосовувати лише після ретельного обґрунтування лікарем співвідношення користі та ризику.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами малоймовірний, але його не можна повністю виключити у випадках підвищеної індивідуальної чутливості. У разі виникнення сонливості, запаморочення або порушень зору не слід керувати транспортними засобами та працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати лік Інстіллідо

Лік зазвичай застосовує лікар, який пройшов відповідну підготовку та має досвід.
Якщо пацієнт проводить лікування самостійно, наприклад, виконує самоценуретрування (вводить пластикову
трубку (катетер) у власну сечову трубку), цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій
лікаря та дотримуватися нижчевказаних інструкцій щодо нанесення гелю. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початок дії ліку Інстіллідо спостерігається через 5–15 хвилин після застосування. Знеболювальна дія
зазвичай триває від 20 до 30 хвилин.
Доза
Лікар визначає найбільш відповідну дозу в кожному конкретному випадку залежно від віку та
стану здоров’я пацієнта, а також місця застосування, використаного методу та реакції пацієнта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Застосування в сечову трубку
Чоловіки
Для досягнення відповідного рівня знеболення зазвичай потрібно 20 мл гелю.
Якщо знеболення особливо важливе, наприклад, під час катетеризації або цистоскопії, лікар може
застосувати більшу кількість гелю (до 40 мл).
Під час цистуретрування для змащення зазвичай достатньо невеликих об’ємів гелю (5–10 мл).
Жінки
Лікар індивідуально підбирає кількість введеного гелю залежно від анатомічних
особливостей сечової трубки. Зазвичай застосовують 5–10 мл гелю невеликими порціями, щоб заповнити всю
сечову трубку.
Знеболення при циститі
Для достатнього знеболення зазвичай потрібно 10–20 мл гелю.
Лікар визначає частоту та тривалість застосування залежно від стану та симптомів
пацієнта. Максимальна доза: 20 мл гелю один раз на добу.
Проктоскопія/ректоскопія
Для належного знеболення лікар зазвичай вводить 10–20 мл гелю в порожнину прямої кишки/ануса та невеликою кількістю гелю змащує поверхню ендоскопа.
Максимальна доза
Доза залежить від місця застосування. Безпечна доза для застосування в сечовій трубці та сечовому міхурі у дорослих — 40 мл гелю (приблизно 800 мг гідрохлориду лідокаїну). Максимальна рекомендована
добова доза становить приблизно 800 мг гідрохлориду лідокаїну.
Особливі групи пацієнтів
Лікар може вирішити зменшити дозу, якщо пацієнт похилого віку, важко хворий, ослаблений, має проблеми з печінкою або нирками або має сепсис або інфекцію крові («отруєння крові»). Не можна перевищувати максимальну дозу гідрохлориду лідокаїну, яка становить 2,9 мг/кг маси тіла.
Діти та підлітки
Діти віком < 2 років
Лік Інстіллідо не можна застосовувати дітям віком до 2 років.
Діти (віком 2–12 років) та підлітки (понад 12 років)
Лікар визначає дозу залежно від віку, маси тіла та фізичного стану дитини.
У дітей (віком від 2 до 12 років) не можна перевищувати максимальну дозу гідрохлориду
лідокаїну, яка становить 2,9 мг/кг маси тіла.
Спосіб застосування
Доступні ампулки-шприци з градуюванням, що містять 6 мл або 11 мл гелю. Лікар підбирає об’єм залежно від необхідної кількості.
Кожна поділка на шприці відповідає приблизно 1 мл гелю (20,1 мг гідрохлориду лідокаїну).
Для (само)ценуретрування (введення в сечову трубку)
Слід дотримуватися нижчевказаних рекомендацій:

1. Вимити руки. Вимити та продезінфікувати ділянку статевих органів.
2. Коли все готове до використання, відкрити блистер.
3. Перед зняттям кінцевого колпачка зі шприца натиснути на поршень, щоб усунути можливий опір.

Це допоможе легко та рівномірно спорожнити шприц.
 Зображення 1 

4. Зняти кінцевий колпачок зі шприца. Шприц тепер готовий до використання.  Зображення 2 
5. Вставити кінець шприца в отвір сечової трубки та повільно та рівномірно натискати на поршень, щоб витиснути гель у сечову трубку.  Зображення 3 
6. Після введення гелю слід почекати кілька хвилин, поки знеболювальний засіб повністю почне діяти. Повна знеболювальна дія настає через 5–15 хвилин після введення всього вмісту ампулки-шприца.

Зображення 1 Зображення 2

Зображення 3
Чоловіки: Жінки:

Для цистоскопії
Лікар застосовує лік у сечову трубку та (або) наносить його на поверхню ендоскопа.
Для проктоскопії/ректоскопії
Лікар застосовує лік у порожнину прямої кишки/ануса та (або) наносить його на поверхню ендоскопа.
Шприц призначений виключно для одноразового використання.
Використати одразу після відкриття блистра. Шприц та не використаний під час однієї процедури гель слід викинути.
Тривалість лікування
Для досліджень/процедур лік Інстіллідо зазвичай застосовують лише в одній або двох дозах або протягом короткого терміну лікування.
Якщо пацієнту призначено лік Інстіллідо для самостійного застосування, лікар визначає, залежно від стану пацієнта, як довго слід застосовувати цей лік.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Інстіллідо
Застосування ліку Інстіллідо лікарем
Оскільки цей лік зазвичай застосовується пацієнту лікарем, який пройшов підготовку, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу ліку Інстіллідо. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу ліку або почав відчувати нижчевказані симптоми передозування, він повинен негайно повідомити про це особі, яка застосовує лік Інстіллідо. Лікар знатиме, як діяти у разі цих симптомів, та застосує необхідне лікування.
Самостійне застосування Інстіллідо або застосування опікуном під час самоценуретрування
Те, чи виникнуть у пацієнта симптоми передозування, залежить від концентрації цього ліку в крові. Чим більше лідокаїну в крові, тим серйознішими можуть бути симптоми передозування. Зазвичай лише невелика кількість активної речовини — лідокаїну — з ліку Інстіллідо всмоктується в кров. Надмірна кількість лідокаїну може всмоктатися, якщо поверхня застосування пошкоджена.
Першими симптомами передозування є, наприклад: проблеми зі слухом, зором, мовою та (або) координацією рухів, зітхання, тривожність, запаморочення, нудота та блювота.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря або в екстрене відділення лікарні, навіть якщо симптоми відсутні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лідокаїн, як правило, добре переноситься за умови, що препарат застосовується згідно з
рекомендаціями, наведеними в розділі «3. Як застосовувати Інстіллідо», та дотримання необхідних заходів
обережності (див. розділ «2. Важливі відомості перед застосуванням Інстіллідо»).
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), що призводять до:

• набряку долонь, стоп, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла
• утрудненого дихання
• задихи, спричиненої звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм)
• шкірних проблем, таких як свербіж шкіри або висип
• кропив’янки
• зниження артеріального тиску та шоку

Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 людей).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 людей)

• подразнення у місці введення.

Симптоми передозування можуть виникнути внаслідок прискореного всмоктування (із місця введення
в кров) або передозування (див. також розділ 3. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату
Інстіллідо»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Інстіллідо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/пакуванні,
після скорочення: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних заходів обережності щодо температури зберігання цього лікарського засобу не потрібно.
Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігати ампулку-шприц у нерозкритому блистері до моменту використання.
Шприци з лікарським засобом Інстіллідо призначені для одноразового використання. Шприц та гель,
які не використовувалися під час однієї процедури, потрібно викинути.
Ліки не можна викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Інстіллідо

• Діючою речовиною лікарського засобу Інстіллідо є лідокаїн у формі гідрохлориду лідокаїну моногідрату. 1 мл гелю містить 20,1 мг гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 21,5 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату.

Ампула-шприц 6 мл
Одна ампула-шприц з 6 мл гелю містить 120,6 мг гідрохлориду лідокаїну.
Ампула-шприц 11 мл
Одна ампула-шприц з 11 мл гелю містить 221,1 мг гідрохлориду лідокаїну.

• Інші складові: гіпромелоза, натрію гідроксид (для встановлення рН), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Інстіллідо та що містить упаковка
Прозорий, майже безбарвний, стерильний гель.
Лікарський засіб Інстіллідо доступний у стерильній ампулі-шприці з поліпропілену (PP) з поршнем з поліпропілену та пробкою з бромбутілового каучуку (силіконованого) та наконечником (Tip cap) з бромбутілового каучуку (силіконованого). Кожна ампула-шприц упакована окремо в блистр з PP/паперу. Ампула-шприц містить 6 мл або 11 мл гелю. Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Кожна поділкова риска на шприці відповідає приблизно 1 мл гелю (20,1 мг гідрохлориду лідокаїну).
Розміри упаковок:
Упаковка, що містить 10 ампул-шприців, кожна з 6 мл гелю.
Упаковка, що містить 10 ампул-шприців, кожна з 11 мл гелю.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farco-Pharma GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Straße 41
12277 Berlin
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: