Instillido

Prospecto: Información para el paciente

Instillido, 20 mg/mL, gel en jeringa precargada
Clorhidrato de lidocaína (en forma de clorhidrato de lidocaína monohidratado)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Instillido y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Instillido
3. Cómo usar Instillido
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Instillido
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Instillido y para qué se utiliza

Instillido es un gel estéril que contiene como principio activo clorhidrato de lidocaína (en forma de clorhidrato de lidocaína monohidratado). En este prospecto se denominará simplemente lidocaína.
La lidocaína tiene un efecto anestésico local y se utiliza para anestesiar la parte del cuerpo donde se aplica el gel. Bloquea la transmisión de los impulsos nerviosos del dolor hacia el cerebro, eliminando así la sensación de dolor.
Gracias a su efecto anestésico local y a sus propiedades que permiten recubrir la superficie de catéteres, endoscopios u otros dispositivos médicos, Instillido tiene como objetivo reducir el malestar y facilitar ciertos procedimientos médicos. Instillido se utiliza para:

• administración en la uretra antes de la colocación o sustitución de un catéter, así como durante la cistoscopia, cuando el médico introduce un tubo a través de la uretra para examinar la vejiga urinaria.
• uso durante la proctoscopia/rectoscopia (procedimientos médicos en los que se utiliza un instrumento llamado endoscopio para examinar el interior del ano o del recto). Durante este procedimiento, el producto médico Instillido se administra en el interior del ano/recto y (o) se utiliza para recubrir la superficie del instrumento antes de su inserción.

Debido a su efecto anestésico local, Instillido también se utiliza para:

• aliviar el dolor causado por la cistitis.

Instillido está indicado para su uso en adultos, adolescentes (mayores de 12 años) y niños de 2 a 12 años de edad.
Su médico le explicará en qué procedimiento o enfermedad específica se debe utilizar Instillido.
El medicamento generalmente lo administra el médico, pero también puede ser administrado por el propio paciente o su cuidador, por ejemplo, para la auto-cateterización (véase el apartado 3. "Cómo usar Instillido").

2. Información importante antes de usar Instillido

Cuándo no debe utilizarse Instillido

• si el paciente es alérgico a la lidocaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es alérgico a otros anestésicos locales de tipo amida.
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Instillido, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico debe saber si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, trastornos o situaciones:

• lesiones, daño en las membranas mucosas o úlceras/inflamación en el lugar propuesto para la administración o en sus alrededores.
• alteraciones hepáticas o renales, estado agudo, debilidad o septicemia («infección de la sangre»). El médico podría reducir la dosis de Instillido.
• ritmo cardíaco lento, alteraciones del corazón o del sistema respiratorio (enfermedades respiratorias).
• insuficiencia cardíaca o trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular).
• shock médico.
• tendencia a convulsiones (episodios epilépticos) o epilepsia.
• enfermedad muscular (miastenia gravis).
• enfermedad hereditaria rara que afecta a la sangre, conocida como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• alteración relacionada con el pigmento sanguíneo denominada metahemoglobinemia.
• porfiria (alteración en la formación de la sangre).
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar las arritmias cardíacas, conocidos como antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), ya que el efecto sobre el corazón podría aumentarse. Véase también el apartado «Instillido y otros medicamentos».

Asimismo, debe informar al médico si el paciente está utilizando otros medicamentos que contengan lidocaína con frecuencia y/o en dosis elevadas, ya que esto podría provocar efectos adversos graves.
Si se administra una gran cantidad de Instillido a través de la uretra y una gran cantidad del gel entra en la vejiga urinaria, o si la uretra está ulcerada o inflamada, esto puede provocar normalmente una absorción aumentada de lidocaína a través de las membranas mucosas, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, lo que puede causar efectos adversos graves (véase también el apartado 3 «Uso de una dosis mayor de la recomendada de Instillido»).

Instillido y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. La lidocaína puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a su acción.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando o utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• antiarrítmicos – medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, mexiletina, amiodarona).
• antagonistas del canal del calcio – medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, diltiazem, verapamilo).
• betabloqueantes (por ejemplo, propranolol, metoprolol) – utilizados para tratar la hipertensión arterial o angina de pecho (dolor en el pecho). Estos medicamentos podrían tener un efecto potenciado sobre el corazón.
• otros medicamentos que contengan lidocaína o ciertos anestésicos locales de tipo amida, ya que su efecto podría aumentarse de forma impredecible.
• cimetidina, utilizada para tratar la acidez gástrica, úlceras gástricas y duodenales.
• fluvoxamina, utilizada para tratar la depresión.
• eritromicina (antibiótico).
• inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, conocidos como sulfamidas y nitrofurantoína.
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, conocidos como fenitoína y fenobarbital.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Instillido solo debe usarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del beneficio frente al riesgo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas, pero no puede descartarse completamente en casos de hipersensibilidad individual. Si aparecen somnolencia, mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Instillido

El medicamento generalmente es administrado por un médico adecuadamente capacitado y con experiencia.
Si el paciente realiza el tratamiento por sí mismo, por ejemplo, realizando una auto-cateterización (introduciendo un tubo plástico (catéter) en su propia uretra), este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico y siguiendo las instrucciones siguientes sobre la aplicación del gel. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El inicio del efecto del medicamento Instillido se observa entre 5 y 15 minutos tras la aplicación. El efecto anestésico generalmente dura de 20 a 30 minutos.
Dosis
El médico decidirá la dosis más adecuada en cada caso, dependiendo de la edad y estado de salud del paciente, así como del lugar de aplicación, el método utilizado y la respuesta del paciente.
La dosis recomendada es:
Adultos
Administración en la uretra
Hombres
Para lograr un grado adecuado de alivio del dolor, generalmente se requieren 20 mL de gel.
Cuando la anestesia es especialmente importante, por ejemplo durante la sondaje o cistoscopia, el médico puede administrar una mayor cantidad de gel (hasta 40 mL).
En el caso de cateterización, para lubricación (engrase) generalmente son suficientes pequeños volúmenes de gel (5-10 mL).
Mujeres
El médico ajustará la cantidad de gel administrado individualmente, dependiendo de las condiciones anatómicas de la uretra. Generalmente se administran 5-10 mL de gel en pequeñas dosis para llenar completamente la uretra.
Alivio del dolor causado por cistitis
Para un alivio adecuado del dolor, generalmente se requieren 10-20 mL de gel.
El médico decidirá la frecuencia y duración del tratamiento según el estado y síntomas del paciente. La dosis máxima es: 20 mL de gel una vez al día.
Proctoscopia/rectoscopia
Para un adecuado alivio del dolor, el médico generalmente administra 10-20 mL de gel en la cavidad anal/rectal y cubre ligeramente la superficie del endoscopio con una pequeña cantidad de gel.
Dosis máxima
La dosis depende del lugar de aplicación. La dosis segura para uso en la uretra y vejiga urinaria en adultos es de 40 mL de gel (aproximadamente 800 mg de clorhidrato de lidocaína). La dosis máxima diaria recomendada es de aproximadamente 800 mg de clorhidrato de lidocaína.
Poblaciones especiales de pacientes
El médico puede decidir reducir la dosis si el paciente es de edad avanzada, está gravemente enfermo, debilitado, tiene problemas hepáticos o renales, o sufre de septicemia o infección en sangre («envenenamiento de la sangre»). No se debe superar la dosis máxima de clorhidrato de lidocaína de 2,9 mg/kg de peso corporal.
Niños y adolescentes
Niños menores de 2 años
No se debe utilizar Instillido en niños menores de 2 años.
Niños (de 2 a 12 años) y adolescentes (más de 12 años)
El médico determinará la dosis según la edad, peso corporal y estado físico del niño.
En niños (de 2 a 12 años) no se debe superar la dosis máxima de clorhidrato de lidocaína de 2,9 mg/kg de peso corporal.
Forma de administración
Existen jeringas-prellenadas con graduación que contienen 6 mL o 11 mL de gel. El médico elegirá el tamaño según la cantidad necesaria.
Cada marca de graduación en la jeringa equivale a aproximadamente 1 mL de gel (20,1 mg de clorhidrato de lidocaína).
Para (auto)cateterización (introducción en la uretra)
Debe seguirse las siguientes instrucciones:

1. Lávese las manos. Limpie y desinfecte la zona de los órganos genitales.
2. Cuando todo esté listo para su uso, abra el envase blíster.
3. Antes de retirar el tapón de la punta de la jeringa, presione el émbolo para eliminar cualquier resistencia.

Esto facilitará el vaciado fácil y uniforme de la jeringa.
 Figura 1 

4. Retire el tapón de la punta de la jeringa. La jeringa ya está lista para su uso.  Figura 2 
5. Introduzca la punta en la abertura de la uretra y presione el émbolo lentamente y de forma uniforme para expulsar el gel hacia la uretra.  Figura 3 
6. Tras la administración del gel, espere unos minutos hasta que el efecto anestésico comience a hacerse plenamente efectivo. El efecto anestésico completo se alcanza entre 5 y 15 minutos tras la administración de todo el contenido de la jeringa-prellenada.

Figura 1 Figura 2

Figura 3
Hombres: Mujeres:

Para cistoscopia
El médico administra el medicamento en la uretra y (o) cubre con él la superficie del endoscopio.
Para proctoscopia/rectoscopia
El médico administra el medicamento en la cavidad anal/rectal y (o) cubre con él la superficie del endoscopio.
La jeringa está destinada únicamente para uso individual y de un solo uso.
Utilícese inmediatamente tras abrir el blíster. La jeringa y el gel no utilizado durante una aplicación deben desecharse.
Duración del tratamiento
Para exámenes/procedimientos, el medicamento Instillido generalmente se utiliza solo en una o dos dosis o durante un breve período de tratamiento.
Si al paciente se le ha recetado Instillido para su autoadministración, el médico decidirá, según el estado del paciente, durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Instillido
Administración de Instillido por parte del médico
Dado que este medicamento generalmente es administrado al paciente por un médico capacitado, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Instillido. No obstante, si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva del medicamento o comienza a experimentar los síntomas de sobredosis indicados a continuación, debe informar inmediatamente a la persona que está administrando Instillido. El médico sabrá cómo manejar estos síntomas y aplicará el tratamiento necesario.
Autoadministración de Instillido o administración por un cuidador durante la auto-cateterización
La aparición de síntomas de sobredosis en el paciente depende de la concentración de este medicamento en la sangre. Cuanta más lidocaína haya en la sangre, más graves podrían ser los síntomas de sobredosis. Normalmente, solo se absorbe una pequeña cantidad de la sustancia activa, lidocaína, del medicamento Instillido en la sangre. Una cantidad excesiva de lidocaína puede absorberse si la superficie de aplicación está dañada.
Los primeros síntomas de sobredosis pueden incluir, por ejemplo: problemas auditivos, visuales, del habla y (o) de coordinación motora, bostezos, inquietud, mareos, náuseas y vómitos.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital, incluso si no aparecen síntomas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La lidocaína generalmente es bien tolerada siempre que el medicamento se utilice de acuerdo con las recomendaciones indicadas en el apartado «3. Cómo utilizar Instillido» y se respeten las medidas de precaución necesarias (ver apartado «2. Información importante antes de usar Instillido»).
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta una reacción alérgica (hipersensibilidad) que provoque:

• hinchazón de las manos, pies, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta
• dificultad para respirar
• falta de aire provocada por el estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• alteraciones cutáneas, como picor o erupción en la piel
• urticaria
• descenso de la presión arterial y shock

Estos efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• irritación en el lugar de administración.

Los síntomas de sobredosis pueden aparecer como consecuencia de una absorción acelerada (desde el lugar de administración hasta la sangre) o de una sobredosis (ver también el apartado 3. «Uso de una dosis mayor de la recomendada de Instillido»).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Instillido

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, blíster o envase con la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar los blísteres en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Mantener la jeringa precargada con ampolleta en el blíster sin abrir hasta el momento de su uso.
Las jeringas con Instillido están destinadas a uso único. Debe desecharse la jeringa y el gel que no se hayan utilizado durante una misma aplicación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través del inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Instillido

• La sustancia activa de Instillido es la lidocaína en forma de clorhidrato de lidocaína monohidratado. 1 mL de gel contiene 20,1 mg de clorhidrato de lidocaína, lo que equivale a 21,5 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado.

Ampolla-jeringa de 6 mL
Una ampolleta-jeringa con 6 mL de gel contiene 120,6 mg de clorhidrato de lidocaína.
Ampolla-jeringa de 11 mL
Una ampolleta-jeringa con 11 mL de gel contiene 221,1 mg de clorhidrato de lidocaína.

• Los demás componentes son: hipromelosa, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Instillido y contenido del envase
Gel transparente, casi incoloro y estéril.
El medicamento Instillido se presenta en ampolletas-jeringas estériles de PP con émbolo de PP y tapón de goma de bromobutil (siliconado), así como con tapón protector (tapón de punta) de goma de bromobutil (siliconado). Cada ampolleta-jeringa va envasada individualmente en un blíster de PP/papel. La ampolleta-jeringa contiene 6 mL o 11 mL de gel. Envase exterior: caja de cartón.
Cada marca de graduación en la jeringa equivale aproximadamente a 1 mL de gel (20,1 mg de clorhidrato de lidocaína).
Tamaños de envase:
Envase que contiene 10 ampolletas-jeringas, cada una con 6 mL de gel.
Envase que contiene 10 ampolletas-jeringas, cada una con 11 mL de gel.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Farco-Pharma GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Alemania
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Straße 41
12277 Berlin
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: