Инстиллидо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для

пациента
Инстиллидо, 20 мг/мл, гель в ампул-шприце
Гидрохлорид лидокаина (в форме моногидрата гидрохлорида лидокаина)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Инстиллидо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Инстиллидо
3. Как применять лекарственное средство Инстиллидо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Инстиллидо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Инстиллидо и для чего оно применяется

Инстиллидо — это стерильный гель, содержащий активное вещество гидрохлорид лидокаина (в форме моногидрата гидрохлорида лидокаина). В данной инструкции оно будет именоваться как лидокаин.
Лидокаин обладает местноанестезирующим действием и предназначен для обезболивания участка тела, на который наносится гель. Он блокирует передачу болевых импульсов по нервам в мозг, тем самым устраняя ощущение боли.
Благодаря местному анестезирующему действию и свойствам, позволяющим покрывать поверхность катетеров, эндоскопов или других медицинских приборов, Инстиллидо предназначен для уменьшения дискомфорта и облегчения проведения определённых исследований и процедур. Инстиллидо применяется для:

• введения в мочеиспускательный канал перед установкой или заменой катетера, а также при цистоскопии — введении врачом трубки через мочеиспускательный канал для осмотра мочевого пузыря.
• применения при проктоскопии/ректоскопии (медицинских процедурах, при которых с помощью прибора, называемого эндоскопом, исследуется полость прямой кишки или прямая кишка). Во время этой процедуры медицинский продукт Инстиллидо вводится в полость прямой кишки/в прямую кишку и (или) наносится на поверхность используемого инструмента перед введением.

Благодаря местному анестезирующему действию лекарственное средство Инстиллидо применяется также:

• для облегчения боли, вызванной циститом.

Лекарственное средство Инстиллидо показано для применения у взрослых, подростков (в возрасте старше 12 лет) и детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Врач объяснит пациенту, при каком именно исследовании или заболевании применяется лекарственное средство Инстиллидо.
Обычно лекарство вводит врач, однако его могут ввести также пациент или его опекун, например, при самостоятельном катетеризации (см. раздел 3 «Как применять лекарственное средство Инстиллидо»).

2. Важная информация перед применением препарата Инстиллидо

Когда не следует применять препарат Инстиллидо

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид лидокаина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на некоторые другие местные анестетики амидного типа;
• у детей в возрасте младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Инстиллидо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед применением этого препарата врач должен знать, имеются ли у пациента или имелись ранее следующие состояния, заболевания или ситуации:

• повреждения, нарушение целостности слизистых оболочек или язвы/воспаление в месте предполагаемого введения или вокруг него;
• нарушения функции печени или почек, острое заболевание, ослабленное состояние или сепсис («заражение крови»). Врач может снизить дозу препарата Инстиллидо;
• замедленный сердечный ритм, нарушения функции сердца или дыхательной системы (заболевания дыхательных путей);
• слабое сердце (сердечная недостаточность) или нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада);
• медицинский шок;
• склонность к судорогам (эпилептические припадки) или эпилепсия;
• заболевание мышц (миастения гравис);
• редкое наследственное заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• заболевание, связанное с уровнем пигмента крови, называемое метгемоглобинемией;
• порфирия (нарушение образования крови);
• пациент принимает лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма, известные как антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), поскольку влияние на сердце может усиливаться. См. также пункт «Препарат Инстиллидо и другие лекарства».

Следует также сообщить врачу, если пациент применяет другие лекарства, содержащие лидокаин, часто и (или) в больших дозах, поскольку это может вызвать тяжелые нежелательные явления.
Если большое количество препарата Инстиллидо вводится в мочеиспускательный канал и значительное количество геля попадает в мочевой пузырь, или если мочеиспускательный канал повреждён или воспалён, это может привести к повышенной абсорбции лидокаина через слизистые оболочки, особенно у детей и пожилых пациентов, что может вызвать серьёзные нежелательные явления (см. также пункт 3 «Применение дозы препарата Инстиллидо, превышающей рекомендованную»).

Препарат Инстиллидо и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Лидокаин может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие лидокаина.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает/применяет какие-либо из следующих препаратов:

• антиаритмические препараты — лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, мексилетин, амиодарон);
• антагонисты кальциевых каналов — препараты, применяемые при заболеваниях сердца или артериальной гипертензии (например, дилтиазем, верапамил);
• бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, метопролол) — применяемые при лечении артериальной гипертензии или стенокардии (боли в груди). Эти препараты могут усиливать влияние на сердце;
• другие лекарства, содержащие лидокаин, или некоторые другие местные анестетики (амидного типа), поскольку их действие может усиливаться непредсказуемым образом;
• циметидин, применяемый при лечении избыточной кислотности желудочного сока, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Одновременное применение этого препарата может увеличивать риск возникновения нежелательных явлений;
• флуоксамин, применяемый при лечении депрессии;
• эритромицин (антибиотик);
• ингибиторы протеазы, применяемые при лечении вирусных инфекций ВИЧ (например, ритонавир);
• лекарства, применяемые при лечении инфекций, называемые сульфонамидами и нитрофурантоином;
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии, называемые фенитоином и фенобарбиталом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Инстиллидо следует применять только после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно, однако полностью исключить его нельзя в случаях повышенной индивидуальной чувствительности. При появлении сонливости, головокружения или нарушений зрения не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Инстиллидо

Препарат обычно вводится врачом, прошедшим соответствующую подготовку и имеющим опыт.
Если пациент проводит лечение самостоятельно, например, выполняет самостоятельное катетеризирование (вводит пластиковую трубку (катетер) в собственную мочеиспускательную трубку), этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача и следовать приведённым ниже инструкциям по нанесению геля. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начало действия препарата Инстиллидо наблюдается через 5–15 минут после нанесения. Обезболивающий эффект обычно сохраняется от 20 до 30 минут.

Дозировка

Врач определяет наиболее подходящую дозировку в каждом конкретном случае в зависимости от возраста и состояния здоровья пациента, а также места нанесения, применяемого метода и реакции пациента.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Введение в мочеиспускательный канал

Мужчины

Для достижения достаточной степени обезболивания обычно требуется 20 мл геля.
Если обезболивание особенно важно, например, во время зондирования или цистоскопии, врач может ввести большее количество геля (до 40 мл).
При катетеризации для смазки (лубрикации) обычно достаточно небольшого объёма геля (5–10 мл).

Женщины

Врач подбирает объём вводимого геля индивидуально в зависимости от анатомических особенностей мочеиспускательного канала. Обычно вводят 5–10 мл геля небольшими порциями, чтобы заполнить весь мочеиспускательный канал.

Облегчение боли, вызванной воспалением мочевого пузыря

Для достаточного облегчения боли обычно требуется 10–20 мл геля.
Врач определяет частоту и продолжительность применения в зависимости от состояния и симптомов пациента. Максимальная доза: 20 мл геля один раз в сутки.

Проктоскопия/ректоскопия

Для достаточного обезболивания врач обычно вводит 10–20 мл геля в полость прямой кишки/ануса и небольшим количеством геля покрывает поверхность эндоскопа.

Максимальная доза

Доза зависит от места нанесения. Безопасная доза для применения в мочеиспускательном канале и мочевом пузыре у взрослых — 40 мл геля (около 800 мг гидрохлорида лидокаина). Максимальная суточная доза составляет около 800 мг гидрохлорида лидокаина.

Особые группы пациентов

Врач может принять решение о снижении дозы, если пациент пожилого возраста, тяжело болен, ослаблен, имеет проблемы с печенью или почками, или страдает сепсисом или заражением крови («отравлением крови»). Нельзя превышать максимальную дозу гидрохлорида лидокаина, составляющую 2,9 мг/кг массы тела.

Дети и подростки

Дети в возрасте < 2 лет

Препарат Инстиллидо не следует применять у детей младше 2 лет.

Дети (в возрасте от 2 до 12 лет) и подростки (старше 12 лет)

Врач определяет дозу в зависимости от возраста, массы тела и физического состояния ребёнка.
У детей (в возрасте от 2 до 12 лет) нельзя превышать максимальную дозу гидрохлорида лидокаина, составляющую 2,9 мг/кг массы тела.

Способ применения

В наличии имеются ампул-шприцы с делениями, содержащие 6 мл или 11 мл геля. Врач выберет объём в зависимости от необходимого количества.

Каждое деление на шприце соответствует примерно 1 мл геля (20,1 мг гидрохлорида лидокаина).

Для (само)катетеризации (введения в мочеиспускательный канал)

Следуйте приведённым ниже указаниям:

1. Вымойте руки. Очистите и продезинфицируйте область половых органов.
2. Когда всё готово к использованию, откройте блистер.
3. Перед снятием колпачка с наконечника шприца нажмите на поршень, чтобы устранить возможное сопротивление.

Это поможет легко и равномерно опорожнить шприц.
 Рисунок 1 

4. Снимите колпачок с наконечника шприца. Шприц теперь готов к использованию.  Рисунок 2 
5. Введите наконечник в отверстие мочеиспускательного канала и медленно и равномерно нажимайте на поршень, чтобы ввести гель в мочеиспускательный канал.  Рисунок 3 
6. После введения геля подождите несколько минут, пока обезболивающее действие препарата не начнёт проявляться в полной мере. Полный обезболивающий эффект наступает через 5–15 минут после введения всего содержимого ампул-шприца.

Рисунок 1 Рисунок 2

Рисунок 3
Мужчины: Женщины:

При цистоскопии
Врач вводит препарат в мочеиспускательный канал и (или) покрывает им поверхность эндоскопа.

При проктоскопии/ректоскопии
Врач вводит препарат в полость прямой кишки/ануса и (или) покрывает им поверхность эндоскопа.

Шприц предназначен только для однократного использования.
Используйте сразу после вскрытия блистера. Шприц и остатки геля, не использованные при одном применении, подлежат утилизации.

Продолжительность лечения

Для обследований/процедур препарат Инстиллидо обычно применяется только в одной или двух дозах или в течение короткого периода лечения.

Если пациенту был назначен препарат Инстиллидо для самостоятельного применения, врач определит, в зависимости от состояния пациента, как долго следует применять этот препарат.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Инстиллидо

Применение препарата Инстиллидо врачом
Поскольку этот препарат обычно вводится пациенту обученным врачом, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата Инстиллидо. Тем не менее, если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата или начинает ощущать перечисленные ниже симптомы передозировки, он должен немедленно сообщить об этом лицу, вводящему препарат Инстиллидо. Врач знает, как справиться с этими симптомами, и применит необходимое лечение.

Самостоятельное применение Инстиллидо или применение опекуном при самостоятельной катетеризации
То, появятся ли у пациента симптомы передозировки, зависит от концентрации этого препарата в крови. Чем больше лидокаина в крови, тем серьёзнее могут быть симптомы передозировки. Обычно только небольшое количество активного вещества — лидокаина — из препарата Инстиллидо всасывается в кровь. Слишком большое количество лидокаина может всосаться, если поверхность нанесения повреждена.

Первыми симптомами передозировки могут быть, например: нарушения слуха, зрения, речи и (или) координации движений, зевота, беспокойство, головокружение, тошнота и рвота.

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы, даже если симптомы отсутствуют.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Лидокаин, как правило, хорошо переносится при условии, что препарат применяется в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «3. Как применять Instillido», и соблюдаются необходимые меры предосторожности (см. раздел «2. Важная информация перед применением Instillido»).
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
если у пациента возникнут аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся следующим образом:

• отек рук, ног, лица, губ, полости рта, языка или горла
• затруднение дыхания
• одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм)
• кожные проблемы, такие как зуд кожи или сыпь
• крапивница
• снижение артериального давления и шок

Эти побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты могут включать:
Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• раздражение в месте введения.

Симптомы передозировки могут возникнуть вследствие ускоренного всасывания (из места введения в кровь) или передозировки (см. также раздел 3. «Применение дозы препарата Instillido, превышающей рекомендованную»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Инстиллидо

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке/блистере/упаковке,
после сокращения: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности по температуре хранения этого лекарственного средства не требуются.
Хранить блистеры во внешней упаковке для защиты от света.
Ампулку-шприц хранить в неоткрытом блистере до момента использования.
Шприцы с лекарством Инстиллидо предназначены для одноразового применения. Шприц и гель,
неиспользованные во время одной процедуры, следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Инстиллидо

• Активным веществом препарата Инстиллидо является лидокаин в форме гидрохлорида лидокаина моногидрата. 1 мл геля содержит 20,1 мг гидрохлорида лидокаина, что соответствует 21,5 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата.

Ампул-шприц 6 мл
Одна ампул-шприц с 6 мл геля содержит 120,6 мг гидрохлорида лидокаина.
Ампул-шприц 11 мл
Одна ампул-шприц с 11 мл геля содержит 221,1 мг гидрохлорида лидокаина.

• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, гидроксид натрия (для установления pH), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Инстиллидо и что содержит упаковка
Прозрачный, почти бесцветный, стерильный гель.
Лекарственный препарат Инстиллидо выпускается в стерильной ампул-шприце из полипропилена (ПП) с поршнем из ПП и пробкой из бромбутиловой резины (силиконизированной), а также с наконечником (Tip cap) из бромбутиловой резины (силиконизированной). Каждая ампул-шприц упакована отдельно в блистер из ПП/бумага. Ампул-шприц содержит 6 мл или 11 мл геля. Внешняя упаковка: картонная коробка.
Каждая деление на шприце соответствует примерно 1 мл геля (20,1 мг гидрохлорида лидокаина).
Размеры упаковок:
Упаковка, содержащая 10 ампул-шприцов, каждый по 6 мл геля.
Упаковка, содержащая 10 ампул-шприцов, каждый по 11 мл геля.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект
Farco-Pharma GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Германия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Straße 41
12277 Berlin
Германия
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: