Instillido

Foglio illustrativo: informazioni per il

paziente
Instillido, 20 mg/mL, gel in siringa monodose
Cloridrato di lidocaina (in forma di cloridrato di lidocaina monoidrato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Instillido e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Instillido
3. Come usare Instillido
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Instillido
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Instillido e a cosa serve

Instillido è un gel sterile contenente il principio attivo cloridrato di lidocaina (in forma di cloridrato di lidocaina monoidrato). Nel presente foglio illustrativo sarà indicato come lidocaina.
La lidocaina ha un’azione anestetica locale e serve a intorpidire la parte del corpo sulla quale viene applicato il gel. Blocca la trasmissione degli impulsi dolorosi dai nervi al cervello, impedendo così la percezione del dolore.
Grazie al suo effetto anestetico locale e alle sue proprietà che consentono di ricoprire superfici di cateteri, endoscopi o altri dispositivi medici, Instillido ha lo scopo di ridurre il disagio e facilitare alcune procedure diagnostiche e terapeutiche. Instillido è indicato per:

• l’applicazione nell’uretra prima dell’inserimento o della sostituzione di un catetere e durante la cistoscopia, quando il medico introduce un tubo attraverso l’uretra per esaminare la vescica.
• l’uso durante la proctoscopia/retoscopia (procedure mediche in cui uno strumento chiamato endoscopio viene utilizzato per esaminare il canale anale o il retto). Durante questa procedura, il medicinale Instillido viene somministrato nel canale anale/retto e/o viene usato per ricoprire la superficie dello strumento prima dell’inserimento.

A causa del suo effetto anestetico locale, Instillido viene anche utilizzato:

• per alleviare il dolore causato da cistite.

Instillido è indicato per adulti, adolescenti (dai 12 anni in su) e bambini dai 2 ai 12 anni.
Il medico spiegherà al paziente in quale procedura specifica o patologia viene utilizzato Instillido.
Il medicinale viene generalmente somministrato dal medico, ma può essere somministrato anche dal paziente o dal suo caregiver, ad esempio per l’auto-cateterizzazione (vedere punto 3. “Come usare Instillido”).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Instillido

Quando non usare il medicinale Instillido

• se il paziente è allergico alla cloridrina di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad alcuni altri anestetici locali di tipo amidico.
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Instillido, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima dell’applicazione di questo medicinale, il medico deve sapere se il paziente presenta o ha presentato una delle seguenti condizioni, malattie o situazioni:

• lesioni, danni alle membrane mucose o ulcere/infiammazioni nel sito proposto per l’applicazione o nelle sue vicinanze.
• alterazioni della funzionalità epatica o renale, stato acuto, debolezza o sepsi („infezione del sangue“). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale Instillido.
• rallentamento del battito cardiaco, alterazioni della funzione cardiaca o del sistema respiratorio (malattie delle vie respiratorie).
• cuore debole (insufficienza cardiaca) o disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare).
• shock medico.
• tendenza alle convulsioni (crisi epilettiche) o epilessia.
• malattia muscolare (miastenia grave).
• rara malattia ereditaria che colpisce il sangue, chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• condizione legata al livello del pigmento del sangue chiamata metemoglobinemia.
• porfiria (disturbo della formazione del sangue).
• il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie, noti come antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone), poiché l’effetto sul cuore potrebbe essere potenziato. Vedere anche il punto „Instillido e altri medicinali“.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente utilizza altri medicinali contenenti lidocaina in modo frequente e/o in dosi elevate, poiché ciò potrebbe provocare gravi effetti indesiderati.
Se una grande quantità di medicinale Instillido viene somministrata nell’uretra e una grande quantità di gel raggiunge la vescica urinaria, oppure se l’uretra è ulcerata/coinvolta da processo infiammatorio, ciò può generalmente portare ad un aumento dell’assorbimento della lidocaina attraverso le membrane mucose, in particolare nei bambini e nei pazienti anziani, causando effetti indesiderati gravi (vedere anche il punto 3 „Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Instillido“).

Instillido e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. La lidocaina può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo in cui essa agisce.
In particolare, informare il medico se il paziente assume o utilizza uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali antiaritmici – medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (ad esempio mexiletina, amiodarone).
• antagonisti del canale del calcio – medicinali utilizzati nelle malattie cardiache o nell’ipertensione arteriosa (ad esempio diltiazem, verapamil).
• beta-bloccanti (ad esempio propranololo, metoprololo) – utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (dolore al petto). Questi medicinali possono avere un effetto potenziato sul cuore.
• altri medicinali contenenti lidocaina o alcuni altri anestetici locali (di tipo amidico), poiché il loro effetto potrebbe essere potenziato in modo imprevedibile.
• cimetidina, utilizzata nel trattamento dell’iperacidità gastrica, ulcera peptica e duodenale. L’uso contemporaneo di questo medicinale può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• fluvoxamina, utilizzata nel trattamento della depressione.
• eritromicina (antibiotico).
• inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV (ad esempio ritonavir).
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, chiamati sulfamidici e nitrofurantoina.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, chiamati fenitoina e fenobarbital.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale Instillido deve essere usato esclusivamente dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto sulle capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è poco probabile, ma non può essere completamente escluso in caso di aumentata sensibilità individuale. In caso di sonnolenza, vertigini o disturbi della vista, non si devono guidare veicoli né usare strumenti o macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Instillido

Il medicinale viene generalmente somministrato da un medico adeguatamente formato ed esperto.
Se il paziente esegue il trattamento autonomamente, ad esempio effettuando l’autocateterizzazione (inserendo un tubo di plastica (catetere) nell’uretra), questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico e le istruzioni seguenti relative all’applicazione del gel. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
L’effetto anestetico di Instillido si manifesta generalmente entro 5-15 minuti dall’applicazione. L’effetto anestetico dura solitamente da 20 a 30 minuti.

Dosaggio

Il medico deciderà il dosaggio più appropriato per ogni singolo caso, in base all’età, allo stato di salute, al sito di applicazione, alla tecnica utilizzata e alla risposta del paziente.

Dosaggio raccomandato:

Adulti

Somministrazione nell’uretra

Uomini

Per ottenere un adeguato sollievo dal dolore, sono generalmente necessari 20 mL di gel.
Quando l’anestesia è particolarmente importante, ad esempio durante la cateterizzazione o la cistoscopia, il medico può somministrare una quantità maggiore di gel (fino a 40 mL).
Per la lubrificazione durante la cateterizzazione, sono generalmente sufficienti piccole quantità di gel (5-10 mL).

Donne

Il medico adatterà la quantità di gel da somministrare in base alle condizioni anatomiche dell’uretra. Di solito si somministrano 5-10 mL di gel in piccole frazioni, per riempire completamente l’uretra.

Sollievo dal dolore causato da cistite

Per un adeguato sollievo dal dolore sono generalmente necessari 10-20 mL di gel.
Il medico deciderà la frequenza e la durata del trattamento in base allo stato e ai sintomi del paziente. Dose massima: 20 mL di gel una volta al giorno.

Proctoscopia/rettoscopia

Per un adeguato sollievo dal dolore, il medico somministra generalmente 10-20 mL di gel nella cavità anale/retto e applica una piccola quantità di gel sulla superficie dell’endoscopio.

Dose massima

La dose dipende dal sito di applicazione. La dose sicura per l’utilizzo nell’uretra e nella vescica urinaria negli adulti è di 40 mL di gel (circa 800 mg di cloridrato di lidocaina). La dose giornaliera massima raccomandata è di circa 800 mg di cloridrato di lidocaina.

Popolazioni di pazienti particolari

Il medico può decidere di ridurre la dose se il paziente è anziano, gravemente malato, debole, ha problemi al fegato o ai reni oppure ha sepsi o infezione del sangue («intossicazione del sangue»). Non deve essere superata la dose massima di cloridrato di lidocaina pari a 2,9 mg/kg di peso corporeo.

Bambini e adolescenti

Bambini di età inferiore a 2 anni

Instillido non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Bambini (età 2-12 anni) e adolescenti (oltre 12 anni)

Il medico stabilirà la dose in base all’età, al peso corporeo e allo stato fisico del bambino.
Nei bambini (età da 2 a 12 anni) non deve essere superata la dose massima di cloridrato di lidocaina pari a 2,9 mg/kg di peso corporeo.

Modalità di somministrazione

Sono disponibili siringhe preriempite con scala graduata contenenti 6 mL o 11 mL di gel. Il medico sceglierà la siringa in base alla quantità necessaria.
Ogni tacca della scala graduata sulla siringa corrisponde a circa 1 mL di gel (20,1 mg di cloridrato di lidocaina).

Per la (auto)cateterizzazione (introduzione nell’uretra)

Seguire le seguenti istruzioni:

1. Lavarsi le mani. Lavare e disinfettare la zona degli organi genitali.

2. Quando tutto è pronto per l’uso, aprire la confezione.

3. Prima di rimuovere il tappo dalla punta della siringa, premere leggermente lo stantuffo per eliminare eventuali resistenze.
   Questo aiuta a svuotare facilmente e uniformemente la siringa.
    Figura 1 

4. Rimuovere il tappo dalla punta della siringa. La siringa è ora pronta per l’uso.  Figura 2 

5. Inserire la punta nell’apertura dell’uretra e premere lentamente e uniformemente lo stantuffo per spingere il gel nell’uretra.  Figura 3 

6. Dopo l’applicazione del gel, attendere alcuni minuti affinché l’anestetico inizi a fare pieno effetto. L’effetto anestetico completo si manifesta entro 5-15 minuti dall’applicazione dell’intero contenuto della siringa.

Figura 1 Figura 2

Figura 3
Uomini: Donne:

Per cistoscopia

Il medico somministra il medicinale nell’uretra e (o) ne ricopre la superficie dell’endoscopio.

Per proctoscopia/rettoscopia

Il medico somministra il medicinale nella cavità anale/retto e (o) ne ricopre la superficie dell’endoscopio.

La siringa è destinata esclusivamente a un uso singolo.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura della confezione. La siringa e il gel non utilizzati durante una singola applicazione devono essere eliminati.

Durata del trattamento

Per esami/procedure, Instillido viene generalmente utilizzato solo in una o due dosi o per un breve periodo di trattamento.
Se al paziente è stato prescritto Instillido per l’autosomministrazione, il medico deciderà, in base allo stato del paziente, per quanto tempo deve essere continuato il trattamento.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Instillido

Somministrazione di Instillido da parte del medico

Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato da un medico esperto, è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di Instillido. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva o inizia a manifestare i sintomi di sovradosaggio indicati di seguito, deve informare immediatamente la persona che sta somministrando il medicinale. Il medico saprà come gestire tali sintomi e applicherà il trattamento necessario.

Autosomministrazione di Instillido o somministrazione da parte di un caregiver durante l’autocateterizzazione

La comparsa di sintomi da sovradosaggio dipende dalla concentrazione del medicinale nel sangue. Maggiore è la quantità di lidocaina nel sangue, più gravi possono essere i sintomi da sovradosaggio. Di solito solo piccole quantità della sostanza attiva, la lidocaina, contenuta in Instillido vengono assorbite nel sangue. Una quantità eccessiva di lidocaina può essere assorbita se la superficie di applicazione è danneggiata.

I primi sintomi da sovradosaggio possono essere, ad esempio: problemi all’udito, alla vista, al linguaggio e/o alla coordinazione motoria, sbadigli, agitazione, vertigini, nausea e vomito.

In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero, anche in assenza di sintomi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La lidocaina è generalmente ben tollerata a condizione che il medicinale sia utilizzato secondo le raccomandazioni riportate al punto „3. Come usare Instillido” e che siano rispettate le necessarie precauzioni (vedere punto „2. Informazioni importanti prima dell’uso di Instillido”).
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta una reazione allergica (ipersensibilità) che provoca:

• gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola
• difficoltà respiratorie
• affanno causato dal restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo)
• disturbi cutanei come prurito o eruzione cutanea
• orticaria
• calo della pressione sanguigna e shock
  Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone).

Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• irritazione nel sito di somministrazione.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi a causa di un assorbimento accelerato (dal sito di somministrazione al sangue) o di un sovradosaggio (vedere anche il punto 3. „Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Instillido”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Instillido

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta/sulla blister/packaging,
riportata dopo la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione di questo medicinale.
Conservare le compresse blister nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Conservare la siringa monodose nel blister non aperto fino al momento dell'uso.
Le siringhe contenenti il medicinale Instillido sono destinate a un uso singolo. La siringa e il gel non utilizzati durante una singola applicazione devono essere eliminati.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Instillido

• Il principio attivo di Instillido è la lidocaina, sotto forma di cloridrato di lidocaina monoidrato. 1 ml di gel contiene 20,1 mg di cloridrato di lidocaina, corrispondenti a 21,5 mg di cloridrato di lidocaina monoidrato.

Ampulla-siringa da 6 ml
Un’ampulla-siringa da 6 ml di gel contiene 120,6 mg di cloridrato di lidocaina.
Ampulla-siringa da 11 ml
Un’ampulla-siringa da 11 ml di gel contiene 221,1 mg di cloridrato di lidocaina.

• Gli altri componenti sono: ipromellosa, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua purificata.

Aspetto di Instillido e contenuto della confezione
Gel trasparente, quasi incolore, sterile.
Il medicinale Instillido è disponibile in un’ampulla-siringa sterile in PP con un pistone in PP e un tappo in gomma bromobutile (siliconata) e un cappuccio terminale (Tip cap) in gomma bromobutile (siliconata). Ogni ampulla-siringa è confezionata singolarmente in un blister in PP/cartone. L’ampulla-siringa contiene 6 ml oppure 11 ml di gel. Confezione esterna: scatola in cartone.
Ogni tacca di divisione sulla siringa corrisponde a circa 1 ml di gel (20,1 mg di cloridrato di lidocaina).
Confezioni disponibili:
Confezione contenente 10 ampulle-siringhe, ciascuna da 6 ml di gel.
Confezione contenente 10 ampulle-siringhe, ciascuna da 11 ml di gel.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farco-Pharma GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Germania
E-mail: [email protected]
Produttore
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Straße 41
12277 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: