Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Новотирал 75, 75 мкг + 15 мкг, таблетки
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
Уважно прочитайте весь зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Новотирал 75 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Новотирал 75
Як застосовувати лікарський засіб Новотирал 75
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Новотирал 75
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Новотирал 75 і для чого його застосовують

Гормони щитоподібної залози, що містяться в лікарському засобі Новотирал 75, мають таку саму дію, як і природні гормони, які виділяє щитоподібна залоза. Гормони щитоподібної залози впливають на ріст, розвиток і обмін речовин у організмі.
Новотирал 75 застосовують у таких випадках:

замісна терапія гіпотиреозу будь-якого походження:
- первинний гіпотиреоз (спадковий або набутий, наприклад, після хірургічних операцій, променевої терапії, прийому ліків),
- вторинний гіпотиреоз;
у стані еутіреозу:
- профілактика рецидивуючого зобу після його резекції,
- лікування незлоякісного зобу;
супресивна та замісна терапія при злоякісному новоутворенні щитоподібної залози, переважно після тиреоїдектомії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Новотирал 75

Коли не застосовувати лікарський засіб Новотирал 75
Не застосовувати лікарський засіб Новотирал 75:

якщо пацієнт має алергію на натрієву сіль левотироксину, натрієву сіль ліотироніну або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.);
якщо у пацієнта не лікується гіпофункція гіпофіза або тиреотоксикоз;
якщо у пацієнта є недостатність кори надниркових залоз і пацієнт не отримує відповідної замісної терапії.

Починати терапію лікарським засобом Новотирал 75 не можна у разі інфаркту міокарда,
гострого міокардиту та гострого перикардиту.
Під час вагітності протипоказане одночасне застосування левотироксину/ліотироніну
та тиреостатиків.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Новотирал 75 слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Гормони щитоподібної залози не застосовуються з метою зниження маси тіла. Їх прийом не призведе
до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози підтримується на належному рівні. Збільшення
дози лікарського засобу без консультації з лікарем може призвести до виникнення тяжких і загрожуючих
життю побічних ефектів. Не рекомендується приймати великі дози левотироксину
у поєднанні з деякими засобами для схуднення, такими як амфепрамон, катин,
та фенілпропаноламін, через можливість підвищення ризику тяжких і загрожуючих життю побічних
ефектів.
Перед початком лікування слід виключити наявність таких захворювань або розпочати
лікування: ішемічна хвороба серця, стенокардія, атеросклероз, артеріальна гіпертензія,
гіпофункція гіпофіза або недостатність кори надниркових залоз, автономна функція
щитоподібної залози.
У разі появи психотичних симптомів лікар може рекомендувати частіші обстеження
та відповідне коригування дози.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця, серцевою недостатністю або порушеннями серцевого ритму типу
тахікардії слід уникати навіть незначної гіпертиреозу, спричиненої ліками. У таких
випадках слід часто контролювати концентрацію гормонів щитоподібної залози (див. рекомендації щодо
дозування).
Перед початком застосування лікарського засобу Новотирал 75 слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
має місце недостатність кори надниркових залоз.
У разі вторинної недостатності щитоподібної залози перед початком замісної терапії слід встановити
її причину та, за необхідності, при наявності недостатності кори надниркових залоз розпочати
відповідну замісну терапію.
При підозрі на автономну функцію щитоподібної залози лікар призначає тест з ТРГ або
сцинтиграфічне дослідження з пригніченням функції щитоподібної залози.
При лікуванні левотироксином/ліотироніном у жінок з недостатністю щитоподібної залози в період
після менопаузи, які мають підвищений ризик остеопорозу, для уникнення
концентрацій левотироксину/ліотироніну, що перевищують фізіологічні значення, слід ретельно
контролювати функцію щитоподібної залози.
Левотироксин/ліотиронін не можна застосовувати у пацієнтів з тиреотоксикозом, за винятком
поєднаної терапії при лікуванні тиреотоксикозу тиреостатиками.
При початку лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні слід регулярно контролювати артеріальний тиск крові, оскільки може
виникнути раптове зниження артеріального тиску крові (так звана циркуляторна колапс).
У разі необхідності заміни лікарського засобу на інший, що містить левотироксин, може виникнути
порушення рівноваги гормонів щитоподібної залози. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають
будь-які запитання щодо зміни ліків. У перехідний період необхідне суворе
моніторування клінічних і біохімічних параметрів. Слід повідомити лікаря, якщо
виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може знадобитися збільшення або
зменшення дози.
Якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження рівня гормонів
щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про поточне або
недавнє застосування біотину (відомого також як вітамін Н, вітамін В7 або
вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від типу
дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через
прийом біотину. Лікар може порадити пацієнтові припинити застосування біотину перед
проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші продукти, які приймає пацієнт, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть
також містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає
такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід
ознайомитися з інформацією в розділі «Лікарський засіб Новотирал 75 та інші ліки»).
Новотирал 75 містить моногідрат лактози та натрій
Одна таблетка містить 65,91 мг моногідрату лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена
непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Рекомендації для пацієнтів із цукровим діабетом та пацієнтів, які лікуються
протизгортальними засобами, наведені в розділі Лікарський засіб Новотирал 75 та інші ліки.
Лікарський засіб Новотирал 75 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікареві
або працівникам лабораторії, якщо у нього мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів
щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»).
Засоби проти цукрового діабету (засоби, що знижують рівень цукру в крові)
Гормони щитоподібної залози можуть зменшувати дію засобів проти цукрового діабету, тому у хворих на
цукровий діабет, особливо на початку лікування гормонами щитоподібної залози, слід регулярно контролювати
рівень цукру в крові та за необхідності коригувати дозування засобу, що знижує рівень цукру в крові.
Протизгортальні засоби (похідні кумарину)
Левотироксин/ліотиронін може посилювати дію протизгортальних засобів, витісняючи їх
із зв’язків із білками плазми, і таким чином підвищувати ризик кровотеч у центральну нервову систему
та шлунково-кишковий тракт, особливо у людей похилого віку. Тому слід регулярно
контролювати показники згортання крові на початку лікування (або при зміні дози) та під час
поєднаної терапії. За необхідності лікар скоригує дозу протизгортального засобу.
Інгібітори протеази
Інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, індинавір, лопінавір) можуть впливати на дію левотироксину.
Рекомендується суворий контроль рівня гормонів щитоподібної залози. За необхідності лікар скоригує
дозу лікарського засобу Новотирал 75.
Наступні ліки посилюють дію гормонів щитоподібної залози
Саліцилати, дікумарол, фуросемід, клофібрат
Саліцилати, дікумарол, фуросемід у великих дозах (250 мг), клофібрат та інші речовини можуть
витісняти левотироксин/ліотиронін із зв’язків із білками плазми, що може призводити до підвищення
рівня fT.
Фенітоїн
Фенітоїн може впливати на дію левотироксину шляхом витіснення його зі зв’язків із білками
плазми і таким чином підвищувати рівень fT та fT. Фенітоїн прискорює метаболізм
левотироксину в печінці. Рекомендується суворий контроль параметрів щитоподібної залози.
Швидке внутрішньовенне введення фенітоїну може призводити до підвищення рівня
вільного левотироксину та ліотироніну в плазмі, а в окремих випадках — збільшувати ризик
виникнення порушень серцевого ритму.
Наступні ліки послаблюють дію гормонів щитоподібної залози
Інгібітори протонної помпи
Інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол
та ланзопразол) застосовуються для зменшення утворення кислоти шлунком, що може послабити
всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає
левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен моніторити
функцію щитоподібної залози та за необхідності змінити дозу лікарського засобу Новотирал 75.
Орлістат
У разі прийому орлістату (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні ожиріння), припинення лікування або зміни терапії орлістатом, слід повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися частіший контроль та відповідне коригування дози лікарського засобу. Одночасний прийом лікарського засобу Новотирал 75
та орлістату може призводити до недостатності щитоподібної залози та (або) погіршення контролю недостатності
щитоподібної залози.
Севеламер
Севеламер може зменшувати всмоктування левотироксину, тому рекомендується моніторинг пацієнтів
щодо можливих змін функції щитоподібної залози на початку або в кінці одночасного
лікування цими ліками та за необхідності коригування дози лікарського засобу Новотирал 75.
Інгібітори тирозинкінази
Інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітініб) можуть зменшувати ефективність левотироксину.
Тому рекомендується моніторинг пацієнтів щодо можливих змін функції щитоподібної залози на
початку або в кінці одночасного лікування цими ліками та за необхідності коригування дози
лікарського засобу Новотирал 75.
Холестірамін, колестипол
Холестірамін або колестипол інгібують всмоктування гормонів щитоподібної залози. Тому Новотирал 75
слід приймати за 4–5 годин до прийому цих препаратів.
Засоби, що нейтралізують кислоту (використовуються для полегшення диспепсії), сукральфат (використовується при лікуванні виразки шлунка та кишечника), інші ліки, що містять алюміній, ліки, що містять залізо, ліки, що містять кальцій:
Новотирал 75 слід приймати щонайменше за 2 години до прийому таких ліків, оскільки
в іншому разі вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Новотирал 75.
Пропільтіоурацил, глюкокортикостероїди, β-адреноблокатори, аміодарон та контрастні речовини,
що містять йод
Ці речовини інгібують перетворення Т4 на Т3 у периферичних тканинах.
Через високий вміст йоду аміодарон може спричинити як тиреотоксикоз, так
і недостатність щитоподібної залози. Особливу обережність слід дотримуватися при вузловому зобі з можливою
недіагностованою автономною функцією щитоподібної залози.
Серталіна, хлорохін/прогуаніл
Ці речовини зменшують ефективність гормонів щитоподібної залози та призводять до підвищення рівня ТТГ
у сироватці крові.
Ліки, що спричиняють індукцію печінкових ферментів
Ліки, що спричиняють індукцію печінкових ферментів, такі як барбітурати (засоби, що заспокоюють, снодійні),
карбамазепін (протиепілептичний засіб, що також використовується для полегшення деяких видів
болю та контролювання порушень настрою), ліки, що містять звіробій (деякі рослинні засоби),
можуть збільшувати печінковий кліренс левотироксину, що призводить до зниження рівня гормону
щитоподібної залози у сироватці крові.
Естрогени
Під час застосування контрацептивів, що містять естрогени, або під час
післяменопаузальної гормональної замісної терапії потреба в гормонах щитоподібної залози може
збільшитися.
Новотирал 75 та їжа і напої
Повну добову дозу приймають вранці натщесерце, за півгодини до сніданку, не розжовуючи
таблетку, разом з невеликою кількістю рідини (наприклад, півсклянки води).
Продукти з сої
Продукти з сої можуть зменшувати всмоктування лікарського засобу Новотирал 75 в кишечнику. У зв’язку з цим може знадобитися коригування дози лікарського засобу Новотирал 75, особливо на початку або після припинення прийому продуктів, що містять сою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рішення щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми приймає лікар.
Лікування левотироксином має бути послідовним, особливо під час вагітності
та годування грудьми.
Вагітність
Під час вагітності може знадобитися збільшення дози лікарського засобу. Жінки, які вагітні,
повинні контролювати рівень ТТГ у кожному триместрі вагітності.
Надмірно високий рівень гормонів щитоподібної залози під час вагітності може мати негативний вплив на
плід та постнатальний розвиток.
Новотирал 75 — це комбінований лікарський засіб, що містить левотироксин та ліотиронін.
Не рекомендується застосовувати ліотиронін під час вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або вже завагітніла, лікар змінить лікування на застосування лише левотироксину, якщо це можливо.
Годування грудьми
Левотироксин/ліотиронін проникають у грудне молоко під час годування грудьми, проте
рівень, що досягається під час застосування рекомендованих терапевтичних доз, не є
достатнім, щоб спричинити розвиток тиреотоксикозу або пригнічення секреції ТТГ у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте, оскільки левотироксин та ліотиронін ідентичні природним, не очікується, що лікарський засіб Новотирал 75 може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Новотирал 75

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У різних пацієнтів ефективність і переносимість гормонів щитовидної залози можуть відрізнятися, тому клінічне спостереження пацієнта та контроль концентрації гормонів мають вирішальне
значення для лікування (ліотиронін, ТТГ).
У разі виникнення побічних ефектів лікар зменшить добову дозу або припинить прийом
ліків на кілька днів.
Відразу після зникнення побічних ефектів лікування може бути продовжене
з дотриманням обережності.
Рекомендовано застосовувати такі дози (орієнтовні значення).
Недостатність щитовидної залози
Діти віком від 4 до 12 років: ½ – 1 таблетка ліків Новотирал 75 на добу.
Підлітки та дорослі: ½ – 2 таблетки ліків Новотирал 75 на добу.
Зазвичай початкова доза становить ½ таблетки ліків Новотирал 75 на добу. Відповідно до
індивідуальної переносимості дозу щодня поступово збільшують кожні два тижні на ½ таблетки ліків Новотирал 75.
У дітей та пацієнтів із групи ризику слід дуже обережно дозувати ліки Новотирал 75.
Лікар повинен призначити невелику початкову дозу та поступово збільшувати її з більш тривалими інтервалами, часто контролюючи рівень гормонів щитовидної залози.
Для підлітків та дорослих діють такі рекомендації щодо дозування.
Лікування нетоксичного зобу
½ – 1 таблетка ліків Новотирал 75 на добу.
Профілактика рецидивів зобу після його резекції
½ – 1 таблетка ліків Новотирал 75 на добу.
Стан після операції з приводу злоякісного новоутворення щитовидної залози
2 – 3 таблетки ліків Новотирал 75 на добу.
Пацієнти похилого віку, з малою масою тіла та пацієнти із значним вузловим зобом, відповідно до досвіду, потребують меншої загальної дози.
У пацієнтів похилого віку слід додатково призначати більшу дозу левотироксину, а меншу дозу ліотироніну, ніж зазвичай.
Чим довше тривала недостатність щитовидної залози та чим старший пацієнт, тим обережніше слід починати замісну терапію, оскільки в окремих випадках може посилюватися ангіна при ішемічній хворобі серця або виникати порушення серцевого ритму.
При наявності ішемічної хвороби серця, серцевої недостатності та порушень ритму серця типу
тахікардії слід обов’язково уникати гіпертиреозу, навіть незначного ступеня, викликаного фармакотерапією, і тому в таких випадках необхідно часто проводити клінічні та лабораторні перевірки.
Загальну добову дозу приймають рано натще, за півгодини до сніданку, не розжовуючи таблетку, запиваючи невеликою кількістю рідини.
При недостатності щитовидної залози та тиреоїдектомії з приводу злоякісного новоутворення щитовидної залози терапія, як правило, проводиться протягом усього життя, тоді як при зобі з еутіреозом і профілактиці рецидивів зобу, залежно від індивідуальних обставин, — від кількох місяців до кінця життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Новотирал 75
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може призвести до значного прискорення метаболізму. Описано типові симптоми: див. пункт 4. У предиспонованих пацієнтів спостерігалися окремі напади судом у момент перевищення індивідуальної межі толерантності дози.
Описано кілька випадків раптової серцевої смерті у осіб, які протягом багатьох років зловживали левотироксином.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як тахікардія, стан тривожності, стан збудження та гіперкінезія.
Передозування може спричинити гіпертиреоз і призвести до симптомів гострої психозу.
Пропуск прийому ліків Новотирал 75
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків Новотирал 75.
У разі пропуску дози ліків Новотирал 75 слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Новотирал 75 можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо ліки Новотирал 75 застосовуються згідно з рекомендаціями та проводиться контроль клінічних і лабораторних параметрів, побічних ефектів, як правило, не виникає.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть раптові симптоми гіперчутливості до компонентів препарату Новотирал 75: алергічні реакції (висипання, кропив’янка); ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
У разі окремих випадків непереносимості застосованої дози або передозування, особливо якщо на початку лікування дозу препарату збільшують занадто швидко, можуть виникнути симптоми, характерні для гіпертиреозу, наприклад: порушення серцевого ритму (у тому числі фібриляція передсердь і екстрасистолія), тахікардія (занадто швидке серцебиття), серцебиття, напади стенокардії, головний біль, слабкість і судоми м’язів, приливи гарячості, гарячка, блювота, порушення менструального циклу, пухлина мозку, тремтіння, рухове збудження, безсоння, надмірне потовиділення, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-яких із вищезазначених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який прийме рішення про припинення лікування на кілька днів або про зменшення добової дози препарату до моменту зникнення симптомів. Після зникнення побічних ефектів можна продовжувати лікування, дотримуючись обережного дозування препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Новотирал 75

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Новотирал 75 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Для захисту від світла та вологи зберігати у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Новотирал 75

Діючими речовинами ліків є натрієва сіль левотироксину та натрієва сіль ліотироніну. Кожна таблетка ліків Новотирал 75 містить 75 мікрограмів натрієвої солі левотироксину та 15 мікрограмів натрієвої солі ліотироніну.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Як виглядають ліки Новотирал 75 і що містить упаковка Ліки Новотирал 75 мають вигляд білуватих круглих таблеток з подільною рисками з обох боків. На верхній поверхні таблетки вибійно нанесене позначення: EM 44 Упаковка містить 50 або 100 таблеток.

Відповідальний суб’єкт
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Польща
тел. + 48 22 53 59 700
Логотип відповідального суб’єкта
Виробник
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Німеччина