Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Новотирал 75, 75 мкг + 15 мкг, таблетки
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Новотирал 75 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Новотирал 75
Как применять лекарство Новотирал 75
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Новотирал 75
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Новотирал 75 и для чего оно применяется

Гормоны щитовидной железы, содержащиеся в препарате Новотирал 75, имеют такое же действие, как и естественные гормоны, выделяемые щитовидной железой. Гормоны щитовидной железы влияют на рост, развитие и обмен веществ в организме.
Новотирал 75 применяется в следующих случаях:

заместительная терапия гипотиреоза любого происхождения:
- первичный гипотиреоз (врождённый или приобретённый, например, после хирургических вмешательств, облучения, приёма лекарств),
- вторичный гипотиреоз;
при эутиреозе:
- профилактика рецидивирующего зоба после его резекции,
- лечение доброкачественного зоба;
супрессивная и заместительная терапия при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в первую очередь после тиреоидэктомии.

2. Важная информация перед применением препарата Новотирал 75

Когда не применять препарат Новотирал 75
Не применять препарат Новотирал 75:

если у пациента имеется аллергия на натриевую соль левотироксина, натриевую соль лиотиронина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется не леченый гипопитуитаризм или тиреотоксикоз;
если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующей заместительной терапии.

Начинать терапию препаратом Новотирал 75 не следует при инфаркте миокарда,
остром миокардите и остром перикардите.
Во время беременности противопоказано одновременное применение левотироксина/лиотиронина
и тиреостатиков.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Новотирал 75 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Гормоны щитовидной железы не следует применять с целью снижения массы тела. Их прием не приведет к
снижению массы тела, если уровни гормонов щитовидной железы поддерживаются на должном уровне. Увеличение
дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни
неблагоприятных явлений. Не рекомендуется применение высоких доз левотироксина
в сочетании с некоторыми препаратами для похудения, такими как амфепрамон, катинон
и фенилпропаноламин, из-за возможного увеличения риска тяжелых и угрожающих жизни побочных эффектов.
Перед началом лечения необходимо исключить наличие следующих заболеваний или начать
соответствующее лечение: ишемическая болезнь сердца, стенокардия, атеросклероз, артериальная гипертензия,
гипопитуитаризм или недостаточность коры надпочечников, автономная функция
щитовидной железы.
При появлении психотических симптомов врач может назначить более частые обследования
и соответствующую коррекцию дозы.
У пациентов с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью или нарушениями ритма сердца типа
тахикардии следует избегать даже незначительной гиперфункции щитовидной железы, вызванной препаратами. В таких
случаях необходимо часто контролировать концентрации гормонов щитовидной железы (см. рекомендации по
дозировке).
Перед началом применения препарата Новотирал 75 следует сообщить врачу, если у пациента
имеется недостаточность коры надпочечников.
При вторичном гипотиреозе перед началом заместительной терапии необходимо выяснить причину и, при необходимости, при наличии сопутствующей недостаточности коры надпочечников начать
соответствующую заместительную терапию.
При подозрении на автономную функцию щитовидной железы врач назначит пробу с ТРГ или
сцинтиграфическое исследование с подавлением функции щитовидной железы.
При лечении левотироксином/лиотиронином женщин с гипотиреозом в постменопаузальном периоде, подверженных повышенному риску остеопороза, для предотвращения превышения физиологических уровней концентраций левотироксина/лиотиронина следует строго контролировать функцию щитовидной железы.
Левотироксин/лиотиронин не следует применять у пациентов с гиперфункцией щитовидной железы, за исключением
комбинированной терапии при лечении тиреотоксикоза тиреостатиками.
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное падение артериального давления (так называемый коллапс).
При необходимости замены препарата на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть
нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникают
вопросы относительно замены препаратов. В переходный период требуется тщательное
мониторирование клинических и биохимических показателей. Следует сообщить врачу, если
возникнут какие-либо побочные эффекты, поскольку может потребоваться увеличение или
уменьшение дозы.
Если у пациента предполагается проведение лабораторных исследований уровня гормонов
щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о текущем или
недавнем приеме биотина (также известного как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа анализа, его результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут
содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает
такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу (см. информацию в пункте «Препарат Новотирал 75 и другие лекарства»).
Препарат Новотирал 75 содержит лактозу-моногидрат и натрий
Одна таблетка содержит 65,91 мг лактозы-моногидрата. Если у пациента ранее была диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом
препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Рекомендации для пациентов с сахарным диабетом и пациентов, получающих противотромботические
препараты, приведены в пункте Препарат Новотирал 75 и другие лекарства.
Препарат Новотирал 75 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу
или лабораторному персоналу, если у него предполагается проведение лабораторных исследований гормонов
щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови)
Гормоны щитовидной железы могут ослаблять действие противодиабетических препаратов, поэтому у пациентов с
сахарным диабетом, особенно в начале лечения гормонами щитовидной железы, необходимо регулярно контролировать
уровень сахара в крови и при необходимости корректировать дозировку препарата, снижающего уровень сахара в крови.
Противотромботические препараты (производные кумарина)
Левотироксин/лиотиронин может усиливать действие противотромботических препаратов, вытесняя их
из связей с белками плазмы, и тем самым увеличивать риск кровотечений в центральную нервную систему
и желудочно-кишечный тракт, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходимо регулярно
контролировать показатели свертываемости крови в начале лечения (или при изменении дозы) и во время
комбинированной терапии. При необходимости врач скорректирует дозу противотромботического препарата.
Ингибиторы протеазы
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина.
Рекомендуется тщательный контроль концентраций гормонов щитовидной железы. При необходимости врач скорректирует
дозу препарата Новотирал 75.
Следующие препараты усиливают действие гормонов щитовидной железы
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут
вытеснять левотироксин/лиотиронин из связей с белками плазмы, что может привести к увеличению
концентрации fT.
Фенитоин
Фенитоин может влиять на действие левотироксина, вытесняя его из связей с белками
плазмы и тем самым увеличивая концентрацию fT и fT. Фенитоин ускоряет метаболизм
левотироксина в печени. Рекомендуется тщательный контроль показателей щитовидной железы.
Быстрое внутривенное введение фенитоина может привести к повышению концентрации свободного левотироксина и лиотиронина в плазме, а в отдельных случаях — к увеличению риска нарушений ритма сердца.
Следующие препараты ослабляют действие гормонов щитовидной железы
Ингибиторы протонной помпы
Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол
и ланзопразол) применяются для уменьшения выработки кислоты желудком, что может ослабить
всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает
левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать
функцию щитовидной железы и при необходимости изменить дозу препарата Новотирал 75.
Орлистат
При приеме орлистата (препарата, применяемого при лечении ожирения), прекращении лечения или
изменении терапии орлистатом следует сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться более частый контроль и соответствующая коррекция дозы препарата. Одновременный прием препарата Новотирал 75
и орлистата может привести к гипотиреозу и (или) ухудшению контроля гипотиреоза.
Севеламер
Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина, поэтому рекомендуется контролировать пациентов на предмет изменений функции щитовидной железы в начале или в конце одновременного
лечения этими препаратами и при необходимости корректировать дозу препарата Новотирал 75.
Ингибиторы тирозинкиназы
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут уменьшать эффективность левотироксина.
Поэтому рекомендуется контролировать пациентов на предмет изменений функции щитовидной железы в начале или в конце одновременного лечения этими препаратами и при необходимости корректировать дозу
препарата Новотирал 75.
Холестирамин, колестипол
Холестирамин или колестипол подавляют всасывание гормонов щитовидной железы. Поэтому Новотирал 75
следует принимать за 4–5 часов до приема этих препаратов.
Антациды (применяемые при лечении диспепсии), сукральфат (применяемый при лечении
язв желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций:
Новотирал 75 следует принимать не менее чем за 2 часа до приема таких препаратов, поскольку
в противном случае они могут ослаблять действие препарата Новотирал 75.
Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, β-адреноблокаторы, амиодарон и контрастные средства,
содержащие йод
Эти вещества подавляют превращение Т(_4) в Т(_3) в периферических тканях.
Из-за высокого содержания йода амиодарон может вызывать как гиперфункцию, так
и гипотиреоз. Особую осторожность следует соблюдать при узловом зобе с возможной
неустановленной автономной функцией щитовидной железы.
Сертралин, хлорохин/профгуанил
Эти вещества уменьшают эффективность гормонов щитовидной железы и вызывают повышение концентрации ТТГ
в сыворотке.
Препараты, вызывающие индукцию печеночных ферментов
Препараты, вызывающие индукцию печеночных ферментов, такие как барбитураты (успокаивающие, снотворные препараты),
карбамазепин (противоэпилептический препарат, применяемый также для облегчения некоторых видов боли и контроля настроения), препараты, содержащие экстракт зверобоя (некоторые фитопрепараты),
могут увеличивать печеночный клиренс левотироксина, что приводит к снижению концентрации гормона
щитовидной железы в сыворотке.
Эстрогены
При применении контрацептивов, содержащих эстрогены, или во время постменопаузальной заместительной гормональной терапии потребность в гормонах щитовидной железы может увеличиться.
Препарат Новотирал 75 и пища, напитки
Полную суточную дозу принимают утром натощак, за полчаса до завтрака, не разжевывая таблетку, запивая небольшим количеством жидкости (например, полстаканом воды).
Продукты из сои
Продукты из сои могут уменьшать всасывание препарата Новотирал 75 в кишечнике. В связи с этим
может потребоваться коррекция дозы препарата Новотирал 75, особенно в начале или после прекращения
приема продуктов, содержащих сою.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Решение о приеме этого препарата во время беременности или кормления грудью принимает врач.
Лечение левотироксином должно проводиться последовательно, особенно во время беременности
и кормления грудью.
Беременность
Во время беременности может потребоваться увеличение дозы препарата. Беременные женщины
должны контролировать концентрацию ТТГ в каждом триместре беременности.
Повышенная концентрация гормонов щитовидной железы во время беременности может оказать негативное влияние на плод и послеродовое развитие.
Новотирал 75 — комбинированный препарат, содержащий левотироксин и лиотиронин.
Не рекомендуется применение лиотиронина во время беременности. Если пациентка планирует забеременеть или забеременеет, врач заменит лечение на применение только левотироксина, если это возможно.
Кормление грудью
Левотироксин/лиотиронин проникают в грудное молоко в период лактации, однако концентрация, достигаемая при применении рекомендованных терапевтических доз, недостаточна для развития гипертиреоза или подавления секреции ТТГ у ребенка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследований влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Тем не менее, поскольку левотироксин и лиотиронин идентичны естественным гормонам, не ожидается, что препарат Новотирал 75 может оказывать какое-либо влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Новотирал 75

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У отдельных пациентов наблюдаются различия в эффективности и переносимости гормонов щитовидной железы, поэтому клиническое наблюдение за пациентом и контроль концентрации гормонов имеют решающее значение для лечения (лиотиронин, ТТГ).
При возникновении побочных эффектов врач уменьшит суточную дозу или временно прекратит приём препарата на несколько дней.
Сразу после исчезновения побочных эффектов лечение может быть продолжено с соблюдением осторожности.
Рекомендуется применение следующих доз (ориентировочные значения).
Гипотиреоз
Дети в возрасте от 4 до 12 лет: ½ – 1 таблетка препарата Новотирал 75 в сутки.
Подростки и взрослые: ½ – 2 таблетки препарата Новотирал 75 в сутки.
Обычно начальная доза составляет ½ таблетки препарата Новотирал 75 в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости суточная доза каждые две недели увеличивается на ½ таблетки препарата Новотирал 75.
У детей и пациентов из группы риска применение препарата Новотирал 75 требует особой осторожности.
Врач должен назначить небольшую начальную дозу и постепенно увеличивать её с большими интервалами времени, часто контролируя концентрацию гормонов щитовидной железы.
Для подростков и взрослых действуют следующие рекомендации по дозировке.
Лечение эутиреоидного зоба
½ – 1 таблетка препарата Новотирал 75 в сутки.
Профилактика рецидива зоба после его резекции
½ – 1 таблетка препарата Новотирал 75 в сутки.
Состояние после операции по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы
2 – 3 таблетки препарата Новотирал 75 в сутки.
Пациенты пожилого возраста, с небольшой массой тела, а также пациенты с узловатым зобом, согласно опыту, нуждаются в меньшей общей дозе.
Пациентам пожилого возраста дополнительно следует назначать большую дозу левотироксина, но меньшую дозу лиотиронина, чем обычно.
Чем дольше продолжался гипотиреоз и чем старше пациент, тем осторожнее следует начинать заместительную терапию, поскольку в отдельных случаях может усилиться симптоматика стенокардии при ишемической болезни сердца или появиться нарушения сердечного ритма.
При наличии ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца типа тахикардии необходимо категорически избегать гипертиреоза, даже незначительной степени, вызванного фармакотерапией, поэтому в таких случаях следует часто проводить клинические и лабораторные обследования.
Полную суточную дозу принимают утром натощак, за полчаса до завтрака, не разжёвывая таблетку, запивая небольшим количеством жидкости.
При гипотиреозе и тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы терапия, как правило, проводится пожизненно, тогда как при зобе с эутиреозом и профилактике рецидивов зоба — в зависимости от индивидуальных обстоятельств — от нескольких месяцев до конца жизни.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Новотирал 75
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может вызвать значительное усиление метаболизма. Описание типичных симптомов: см. пункт 4. У предрасположенных пациентов при превышении индивидуального порога толерантности к дозе отмечались отдельные приступы судорог.
Описаны случаи внезапной сердечной смерти у лиц, в течение многих лет злоупотреблявших левотироксином.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как тахикардия, тревожные состояния, возбуждение и гиперкинезия.
Передозировка может вызвать гипертиреоз и привести к симптомам острой психоза.
Пропуск приёма препарата Новотирал 75
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Новотирал 75.
При пропуске дозы препарата Новотирал 75 необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Novothyral 75 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если препарат Novothyral 75 применяется в соответствии с рекомендациями и проводится контроль клинических и лабораторных показателей, ожидать возникновения побочных действий не следует.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появятся острые симптомы повышенной чувствительности к компонентам препарата Novothyral 75: аллергические реакции (сыпь, крапивница); ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, включающая отёк лица, языка или горла, которая может вызывать затруднения при глотании или дыхании). Частота возникновения этих побочных действий неизвестна.
Если в отдельных случаях возникает непереносимость применяемой дозы или передозировка, особенно если в начале лечения слишком быстро увеличивается доза препарата, могут появиться симптомы, характерные для гипертиреоза, такие как нарушения сердечного ритма (включая мерцательную аритмию и экстрасистолию), тахикардия (слишком частое сердцебиение), сердцебиение, приступы стенокардии, головная боль, слабость и судороги мышц, приливы жара, лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдоопухоль головного мозга, тремор, двигательное беспокойство, бессонница, повышенное потоотделение, снижение массы тела, диарея.
При возникновении любого из вышеуказанных побочных действий необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который примет решение о прекращении лечения на несколько дней или о снижении суточной дозы препарата до исчезновения симптомов. После исчезновения побочных действий лечение можно продолжить, осторожно подбирая дозу препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Новотирал 75

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Новотирал 75 после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Для защиты от света и влаги хранить во внешней упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Новотирал 75

Активными веществами лекарства являются натриевая соль левотироксина и натриевая соль лиотиронина. Каждая таблетка лекарства Новотирал 75 содержит 75 микрограммов натриевой соли левотироксина и 15 микрограммов натриевой соли лиотиронина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатин, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Новотирал 75 и что содержит упаковка
Лекарство Новотирал 75 имеет форму беловатых, круглых таблеток с риской с обеих сторон. На верхней поверхности таблетки выдавлено обозначение: EM 44. Упаковка содержит 50 или 100 таблеток.

Регистрант
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Варшава, Польша
тел. + 48 22 53 59 700
Логотип регистранта

Производитель
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Германия