Novothyral 75

Prospecto: Información para el paciente

Novothyral 75, 75 µg + 15 µg, comprimidos
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
Lea atentamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Novothyral 75 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Novothyral 75
3. Cómo tomar Novothyral 75
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novothyral 75
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Novothyral 75 y para qué se utiliza

Las hormonas tiroideas contenidas en Novothyral 75 tienen la misma acción que las hormonas naturales producidas por la glándula tiroides. Estas hormonas influyen en el crecimiento, desarrollo y metabolismo del organismo. Novothyral 75 se utiliza en los siguientes casos:

• Tratamiento sustitutivo de la hipotiroidismo de cualquier origen:
  • Hipotiroidismo primario (hereditario o adquirido, por ejemplo tras cirugías, radioterapia o toma de medicamentos),
  • Hipotiroidismo secundario;
• En estado de eutiroideos:
  • Profilaxis del bocio recidivante tras su resección,
  • Tratamiento del bocio no neoplásico;
• Tratamiento supresivo y sustitutivo en el cáncer de tiroides, especialmente tras tiroidectomía.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Novothyral 75

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Novothyral 75
No utilice Novothyral 75:

• si es alérgico a la sal sódica de levotiroxina, a la sal sódica de liotironina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.);
• si padece insuficiencia hipofisaria no tratada o hipertiroidismo;
• si padece insuficiencia suprarrenal y no recibe un tratamiento sustitutivo adecuado.

No debe iniciarse el tratamiento con Novothyral 75 en caso de infarto de miocardio,
miocarditis aguda o pericarditis aguda.
Durante el embarazo está contraindicada la administración simultánea de levotiroxina/liotironina
y un tireostático.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Novothyral 75, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las hormonas tiroideas no deben utilizarse con el fin de reducir el peso corporal. Su administración no provocará pérdida de peso si los niveles de hormonas tiroideas se mantienen adecuados. Aumentar la dosis del medicamento sin consultar al médico puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales. No se recomienda la administración de dosis elevadas de levotiroxina junto con ciertos medicamentos para adelgazar, como anfepramona, catina o fenilpropanolamina, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Antes de iniciar el tratamiento, deben descartarse las siguientes enfermedades o tratarse adecuadamente: insuficiencia coronaria, angina de pecho, aterosclerosis, hipertensión arterial, insuficiencia hipofisaria o insuficiencia suprarrenal, y actividad tiroidea autónoma.
Si aparecen síntomas psicóticos, el médico puede recomendar controles más frecuentes y un ajuste adecuado de la dosis.
En pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco como taquicardia, debe evitarse incluso una ligera hipertiroidismo inducida por medicamentos. En tales casos, deben controlarse frecuentemente las concentraciones de hormonas tiroideas (ver instrucciones sobre dosificación).
Antes de comenzar a tomar Novothyral 75, debe informar al médico si padece insuficiencia suprarrenal.
En caso de hipotiroidismo secundario, debe investigarse la causa antes de iniciar el tratamiento sustitutivo y, si es necesario, en caso de coexistencia de insuficiencia suprarrenal, debe iniciarse un tratamiento sustitutivo adecuado.
Ante la sospecha de actividad tiroidea autónoma, el médico puede solicitar una prueba con TRH o un estudio gammagráfico con supresión tiroidea.
En el tratamiento con levotiroxina/liotironina de mujeres posmenopáusicas con hipotiroidismo y con riesgo aumentado de osteoporosis, debe controlarse estrechamente la función tiroidea para evitar concentraciones de levotiroxina/liotironina superiores a los valores fisiológicos.
No debe administrarse levotiroxina/liotironina a pacientes con hipertiroidismo, excepto en terapia combinada con tireostáticos para el tratamiento del hipertiroidismo.
Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que puede producirse una caída repentina de la presión arterial (llamada colapso circulatorio).
Si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levotiroxina, puede producirse un desequilibrio en la homeostasis hormonal tiroidea. Debe consultar al médico si tiene alguna duda sobre el cambio de medicamento. Durante el período de transición, es necesario un estrecho seguimiento de los parámetros clínicos y bioquímicos. Informe al médico si aparecen efectos adversos, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
Si el paciente debe someterse a análisis de laboratorio para determinar la concentración de hormonas tiroideas, debe informar al médico o al personal del laboratorio si está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden estar falsamente elevados o falsamente disminuidos debido al consumo de biotina. El médico puede recomendar suspender la biotina antes de realizar los análisis. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente esté tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina, lo que podría afectar los resultados de los análisis. Si el paciente toma estos productos, debe informar de ello al médico o al personal del laboratorio (ver información en el apartado Novothyral 75 y otros medicamentos).
Novothyral 75 contiene lactosa monohidrato y sodio
Un comprimido contiene 65,91 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".
Las recomendaciones para pacientes con diabetes y para aquellos que toman medicamentos anticoagulantes se indican en el apartado Novothyral 75 y otros medicamentos.
Novothyral 75 y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Si está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar al médico o al personal del laboratorio si se van a realizar análisis de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar los resultados de los análisis (ver "Advertencias y precauciones").
Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen la glucemia)
Las hormonas tiroideas pueden reducir la eficacia de los medicamentos antidiabéticos. Por ello, en pacientes con diabetes debe controlarse regularmente la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con hormonas tiroideas, y ajustarse la dosis del medicamento antidiabético si fuera necesario.
Medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina)
La levotiroxina/liotironina puede potenciar el efecto de los anticoagulantes al desplazarlos de su unión a las proteínas plasmáticas, aumentando así el riesgo de hemorragias, especialmente en el sistema nervioso central y en el tracto gastrointestinal, sobre todo en personas de edad avanzada. Por ello, debe controlarse regularmente la coagulación sanguínea al inicio del tratamiento (o al cambiar la dosis) y durante la terapia combinada. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis del anticoagulante.
Inhibidores de la proteasa
Los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, indinavir, lopinavir) pueden afectar la acción de la levotiroxina. Se recomienda un control estricto de los niveles de hormonas tiroideas. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis de Novothyral 75.
Los siguientes medicamentos potencian el efecto de las hormonas tiroideas
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato
Los salicilatos, dicumarol, furosemida en dosis altas (250 mg), clofibrato y otras sustancias pueden desplazar la levotiroxina/liotironina de su unión a las proteínas plasmáticas, lo que puede provocar un aumento de la concentración de fT .
Fenitoína
La fenitoína puede afectar la acción de la levotiroxina al desplazarla de su unión a las proteínas plasmáticas, aumentando así la concentración de fT y fT . Además, la fenitoína acelera el metabolismo de la levotiroxina en el hígado. Se recomienda un control estricto de los parámetros tiroideos.
La administración intravenosa rápida de fenitoína puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de levotiroxina libre y liotironina, y en casos aislados aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
Los siguientes medicamentos reducen el efecto de las hormonas tiroideas
Inhibidores de la bomba de protones
Los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lanzoprazol) se utilizan para reducir la producción de ácido gástrico, lo que puede disminuir la absorción de levotiroxina en el intestino y hacerla menos eficaz. Si el paciente toma levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y, si fuera necesario, modificar la dosis de Novothyral 75.
Orlistat
Si el paciente toma orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad), interrumpe el tratamiento o cambia al tratamiento con orlistat, debe informar al médico, ya que puede ser necesario un control más frecuente y un ajuste adecuado de la dosis. La administración simultánea de Novothyral 75 y orlistat puede provocar hipotiroidismo y/o un empeoramiento del control del hipotiroidismo.
Sevelamer
Sevelamer puede reducir la absorción de levotiroxina. Por ello, se recomienda controlar a los pacientes para detectar posibles alteraciones en la función tiroidea al inicio o al final del tratamiento combinado con estos medicamentos y, si fuera necesario, ajustar la dosis de Novothyral 75.
Inhibidores de la tirosina quinasa
Los inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib) pueden reducir la eficacia de la levotiroxina. Por ello, se recomienda controlar a los pacientes para detectar posibles alteraciones en la función tiroidea al inicio o al final del tratamiento combinado con estos medicamentos y, si fuera necesario, ajustar la dosis de Novothyral 75.
Colestiramina, colestipol
La colestiramina o el colestipol inhiben la absorción de las hormonas tiroideas. Por ello, Novothyral 75 debe tomarse de 4 a 5 horas antes de estos productos.
Antiácidos (utilizados para aliviar la dispepsia), sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas e intestinales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio:
Novothyral 75 debe tomarse al menos 2 horas antes de estos medicamentos, ya que de lo contrario podrían reducir su efecto.
Propiltiouracilo, glucocorticosteroides, betabloqueantes, amiodarona y agentes de contraste que contienen yodo
Estas sustancias inhiben la conversión de T en T en los tejidos periféricos.
Debido a su alto contenido en yodo, la amiodarona puede provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo. Especial precaución debe tenerse en caso de bocio nodular con posible actividad tiroidea autónoma no diagnosticada.
Sertralina, cloroquina/proguanil
Estas sustancias reducen la eficacia de las hormonas tiroideas y provocan un aumento de la concentración de TSH en suero.
Medicamentos que inducen enzimas hepáticos
Los medicamentos que inducen enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedantes, hipnóticos), carbamazepina (un antiepiléptico también utilizado para aliviar ciertos tipos de dolor y controlar trastornos del estado de ánimo), y productos que contienen hierba de San Juan (algunos productos herbales), pueden aumentar la depuración hepática de la levotiroxina, lo que provoca una disminución de la concentración de hormona tiroidea en suero.
Estrógenos
Durante el uso de anticonceptivos orales que contienen estrógenos o durante la terapia hormonal sustitutiva posmenopáusica, puede aumentar la necesidad de hormonas tiroideas.
Novothyral 75 con alimentos y bebidas
La dosis diaria completa debe tomarse por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno, sin masticar la tableta, con una pequeña cantidad de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).
Productos a base de soja
Los productos a base de soja pueden reducir la absorción de Novothyral 75 en el intestino. Por ello, puede ser necesario ajustar la dosis de Novothyral 75, especialmente al inicio o tras finalizar el consumo de productos que contienen soja.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre si tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico.
El tratamiento con levotiroxina debe mantenerse de forma constante, especialmente durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo
Durante el embarazo puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento. Las mujeres embarazadas deben controlar la concentración de TSH durante cada trimestre del embarazo.
Concentraciones excesivamente altas de hormonas tiroideas durante el embarazo pueden tener efectos negativos sobre el feto y el desarrollo postnatal.
Novothyral 75 es un medicamento combinado que contiene levotiroxina y liotironina.
No se recomienda el uso de liotironina durante el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o queda embarazada, el médico cambiará el tratamiento a levotiroxina sola, si es posible.
Lactancia
La levotiroxina/liotironina pasa a la leche materna durante la lactancia, sin embargo, la concentración alcanzada con las dosis terapéuticas recomendadas no es suficiente para provocar hipertiroidismo o supresión de la secreción de TSH en el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, dado que la levotiroxina y la liotironina son idénticas a las sustancias naturales del organismo, no se espera que Novothyral 75 tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Novothyral 75

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los pacientes presentan diferencias individuales en cuanto a la eficacia y tolerancia a las hormonas tiroideas, por lo que la observación clínica del paciente y el control de la concentración de hormonas son decisivos para el tratamiento (liotironina, TSH).
Si aparecen efectos adversos, el médico reducirá la dosis diaria o suspenderá temporalmente la administración del medicamento durante varios días.
Tan pronto como desaparezcan los efectos adversos, el tratamiento podrá reanudarse con precaución.
Se recomienda la siguiente dosificación (valores orientativos).

Hipotiroidismo
Niños de 4 a 12 años: ½ - 1 comprimido de Novothyral 75 por día.
Jóvenes y adultos: ½ - 2 comprimidos de Novothyral 75 por día.
Normalmente, la dosis inicial es de ½ comprimido de Novothyral 75 por día. Dependiendo de la tolerancia individual, la dosis diaria se aumenta cada dos semanas en ½ comprimido de Novothyral 75.
En niños y pacientes con factores de riesgo, debe administrarse Novothyral 75 con extrema precaución.
El médico debe prescribir una dosis inicial baja y aumentarla progresivamente con intervalos más largos, controlando frecuentemente la concentración de hormonas tiroideas.

Para jóvenes y adultos se aplican las siguientes recomendaciones de dosificación:

Tratamiento del bocio no neoplásico
½ - 1 comprimido de Novothyral 75 por día.

Prevención de recidivas de bocio tras su resección
½ - 1 comprimido de Novothyral 75 por día.

Estado tras cirugía por cáncer de tiroides
2 - 3 comprimidos de Novothyral 75 por día.

Los pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal y con bocio multinodular, según la experiencia clínica, requieren una dosis total menor.
En pacientes de edad avanzada, se debe administrar una dosis mayor de levotiroxina, pero una dosis menor de liotironina de lo habitual.

Cuanto más prolongado haya sido el hipotiroidismo y mayor sea la edad del paciente, más cuidadosamente debe iniciarse la terapia sustitutiva, ya que en casos aislados puede agravarse la angina de pecho en el curso de la enfermedad coronaria o pueden aparecer arritmias cardíacas.

En caso de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca y arritmias cardíacas del tipo taquicardia, debe evitarse absolutamente el hipertiroidismo, incluso de grado leve, inducido por la farmacoterapia; por ello, en estos casos deben realizarse controles clínicos y analíticos con frecuencia.

La dosis diaria completa debe tomarse por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno, sin masticar el comprimido, con una pequeña cantidad de líquido.

En el hipotiroidismo y tras tiroidectomía por cáncer de tiroides, el tratamiento generalmente se mantiene de por vida. En cambio, en el caso de bocio con eutiroideos y en la profilaxis de recidivas de bocio, según las circunstancias individuales, el tratamiento puede durar desde varios meses hasta toda la vida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Novothyral 75
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La sobredosis puede provocar un aumento significativo del metabolismo. Los síntomas típicos se describen en el apartado 4. En pacientes predispuestos se han observado episodios aislados de convulsiones al superar el umbral individual de tolerancia a la dosis.
Se han descrito varios casos de muerte súbita cardíaca en personas que han abusado de levotiroxina durante muchos años.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer síntomas como taquicardia, estados de ansiedad, excitación y hiperquinesia.
La sobredosis puede provocar hipertiroidismo y llevar a manifestaciones de psicosis aguda.

Omisión de la dosis de Novothyral 75
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Novothyral 75.
Si se omite una dosis de Novothyral 75, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Novothyral 75 puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si Novothyral 75 se utiliza según las recomendaciones y se controlan los parámetros clínicos y de laboratorio, no se esperan efectos adversos.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparecen síntomas repentinos de hipersensibilidad a los componentes de Novothyral 75: reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, urticaria); angioedema (reacción alérgica grave que incluye hinchazón de la cara, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida.
Si en casos aislados se produce intolerancia a la dosis administrada o sobredosificación, especialmente si al inicio del tratamiento la dosis se incrementa demasiado rápidamente, pueden aparecer síntomas típicos de hipertiroidismo, como alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo fibrilación auricular y extrasístoles), taquicardia (ritmo cardíaco excesivamente rápido), palpitaciones, episodios de angina de pecho, dolor de cabeza, debilidad y calambres musculares, sofocos, fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral, temblores, inquietud motora, insomnio, sudoración excesiva, pérdida de peso y diarrea.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien decidirá si se interrumpe el tratamiento durante varios días o se reduce la dosis diaria hasta la desaparición de los síntomas. Una vez que los efectos adversos hayan desaparecido, puede continuarse el tratamiento con precaución y ajustando cuidadosamente la dosis.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Novothyral 75

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar Novothyral 75 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Para protegerlo de la luz y la humedad, conservar en el envase exterior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Novothyral 75

• Las sustancias activas del medicamento son el ácido levotiroxina sódico y el ácido liotironina sódico. Cada comprimido de Novothyral 75 contiene 75 microgramos de ácido levotiroxina sódico y 15 microgramos de ácido liotironina sódico.
• Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Novothyral 75 y contenido del envase
Novothyral 75 se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, con una ranura en ambas caras. En la cara superior del comprimido aparece impreso el código: EM 44. El envase contiene 50 ó 100 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsovia, Polonia
tel. + 48 22 53 59 700
Logotipo del titular del permiso de comercialización

Fabricante
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania