Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Novothyral 75, 75 µg + 15 µg, compresse
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Novothyral 75 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Novothyral 75
Come prendere Novothyral 75
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Novothyral 75
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Novothyral 75 e a cosa serve

Gli ormoni tiroidei contenuti in Novothyral 75 hanno un’azione identica a quella degli ormoni naturali prodotti dalla tiroide. Gli ormoni tiroidei influenzano la crescita, lo sviluppo e il metabolismo dell’organismo. Novothyral 75 viene utilizzato nei seguenti casi:

trattamento sostitutivo dell’ipotiroidismo di qualsiasi origine:
- ipotiroidismo primario (ereditario o acquisito, ad esempio dopo interventi chirurgici, radioterapia o assunzione di farmaci),
- ipotiroidismo secondario;
in condizioni di eutiroidismo:
- profilassi della recidiva del gozzo dopo resezione,
- trattamento del gozzo non neoplastico;
trattamento soppressivo e sostitutivo nel carcinoma maligno della tiroide, soprattutto dopo tiroidectomia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Novothyral 75

Quando non usare il medicinale Novothyral 75
Non usare il medicinale Novothyral 75:

in caso di allergia al sodio levo-tiroxina, al sodio liotironina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
in caso di ipofisiopatia non trattata o ipertiroidismo;
in caso di insufficienza surrenalica non trattata adeguatamente.

La terapia con Novothyral 75 non deve essere iniziata in caso di infarto miocardico,
miocardite acuta o pericardite acuta.
Durante la gravidanza è controindicato l’uso contemporaneo di levo-tiroxina/liotironina
e tireostatici.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Novothyral 75 è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gli ormoni tiroidei non devono essere utilizzati per ridurre il peso corporeo. Il loro uso non determina
una riduzione del peso corporeo se gli ormoni tiroidei sono mantenuti a livelli appropriati. L’aumento
della dose del medicinale senza consultare il medico può provocare gravi effetti indesiderati, anche a rischio di vita. Non è consigliabile assumere alte dosi di levo-tiroxina
in associazione con alcuni farmaci dimagranti, come amfepramone, catina
e fenilpropanolamina, a causa del possibile aumento del rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.
Prima di iniziare il trattamento è necessario escludere la presenza delle seguenti patologie o avviarne il trattamento: insufficienza coronarica, angina pectoris, aterosclerosi, ipertensione arteriosa,
ipofisiopatia o insufficienza surrenalica, attività tiroidea autonoma.
In caso di comparsa di sintomi psicotici, il medico può raccomandare controlli più frequenti
e un adeguato aggiustamento della dose.
Nei pazienti con insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca o aritmie di tipo
tachicardia, è necessario evitare anche una lieve ipertiroidismo indotta da farmaci. In questi
casi, è opportuno monitorare frequentemente i livelli ormonali tiroidei (vedi indicazioni relative al dosaggio).
Prima di iniziare l’uso del medicinale Novothyral 75 è necessario informare il medico in caso di insufficienza surrenalica.
Nel caso di ipotiroidismo secondario, prima di iniziare la terapia sostitutiva è necessario chiarire la causa e, se necessario, in caso di concomitante insufficienza surrenalica, avviare un’appropriata terapia sostitutiva.
In caso di sospetta attività tiroidea autonoma, il medico prescriverà un test con TRH o uno studio scintigrafico con soppressione della funzione tiroidea.
Nel trattamento con levo-tiroxina/liotironina di donne in postmenopausa con ipotiroidismo, a rischio di osteoporosi, per evitare concentrazioni di levo-tiroxina/liotironina superiori ai valori fisiologici, è necessario monitorare attentamente la funzione tiroidea.
La levo-tiroxina/liotironina non deve essere utilizzata nei pazienti con ipertiroidismo, ad eccezione della terapia combinata con tireostatici nel trattamento dell’ipertiroidismo.
All’inizio del trattamento con levo-tiroxina nei neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, è necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa (cosiddetta collasso circolatorio).
In caso di sostituzione del medicinale con un altro contenente levo-tiroxina, potrebbe verificarsi uno squilibrio ormonale tiroideo. È necessario consultare il medico in caso di dubbi riguardo alla sostituzione del medicinale. Durante il periodo di transizione è richiesto un rigoroso monitoraggio dei parametri clinici e biochimici. È necessario informare il medico in caso di comparsa di effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario aumentare o ridurre la dose.
Se al paziente devono essere effettuati esami di laboratorio per misurare i livelli ormonali tiroidei, il paziente deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’eventuale assunzione attuale o recente di biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del tipo di esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente ridotti a causa dell’assunzione di biotina. Il medico può raccomandare al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di biotina prima degli esami di laboratorio. È inoltre importante ricordare che altri prodotti assunti dal paziente, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina. Questo potrebbe influire sui risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio (vedere informazioni al punto Novothyral 75 e altri medicinali).
Novothyral 75 contiene lattosio monoidrato e sodio
Una compressa contiene 65,91 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Le indicazioni per i pazienti diabetici e per i pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti sono riportate al punto Novothyral 75 e altri medicinali.
Novothyral 75 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente assume o ha recentemente assunto biotina, deve informarne il medico o il personale del laboratorio in caso di esami di laboratorio per gli ormoni tiroidei. La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Farmaci antidiabetici (farmaci che riducono il livello di glucosio nel sangue)
Gli ormoni tiroidei possono ridurre l’efficacia dei farmaci antidiabetici; pertanto nei pazienti diabetici è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente all’inizio del trattamento con ormoni tiroidei, e, se necessario, aggiustare la dose del farmaco ipoglicemizzante.
Farmaci anticoagulanti (derivati cumarinici)
La levo-tiroxina/liotironina può potenziare l’effetto dei farmaci anticoagulanti, spostandoli dai legami con le proteine plasmatiche, aumentando così il rischio di emorragie cerebrali e gastrointestinali, specialmente negli anziani. È pertanto necessario monitorare regolarmente i parametri di coagulazione all’inizio del trattamento (o in caso di modifica della dose) e durante la terapia combinata. Se necessario, il medico aggiusterà la dose del farmaco anticoagulante.
Inibitori della proteasi
Gli inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir, lopinavir) possono influenzare l’effetto della levo-tiroxina. Si raccomanda un rigoroso controllo dei livelli ormonali tiroidei. Se necessario, il medico aggiusterà la dose di Novothyral 75.
I seguenti medicinali potenziano l’effetto degli ormoni tiroidei
Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibato
Salicilati, dicumarolo, furosemide in alte dosi (250 mg), clofibato e altre sostanze possono spostare la levo-tiroxina/liotironina dai legami con le proteine plasmatiche, determinando un aumento della concentrazione di fT .
Fenitoina
La fenitoina può influenzare l’effetto della levo-tiroxina spostandola dai legami con le proteine plasmatiche e aumentando così la concentrazione di fT e fT . Inoltre, la fenitoina accelera il metabolismo epatico della levo-tiroxina. Si raccomanda un rigoroso controllo dei parametri tiroidei.
L’infusione endovenosa rapida di fenitoina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di levo-tiroxina libera e di liotironina, e in singoli casi aumentare il rischio di aritmie cardiache.
I seguenti medicinali riducono l’effetto degli ormoni tiroidei
Inibitori della pompa protonica
Gli inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lanzoprazolo) riducono la produzione di acido gastrico, il che può ridurre l’assorbimento della levo-tiroxina a livello intestinale e renderla meno efficace. Se il paziente assume levo-tiroxina durante il trattamento con inibitori della pompa protonica, il medico deve monitorare la funzione tiroidea e, se necessario, modificare la dose di Novothyral 75.
Orlistat
In caso di assunzione, sospensione o modifica del trattamento con orlistat (farmaco utilizzato nel trattamento dell’obesità), è necessario informarne il medico, poiché potrebbe essere richiesto un monitoraggio più frequente e un adeguato aggiustamento della dose. L’assunzione contemporanea di Novothyral 75 e orlistat può causare ipotiroidismo e (o) un peggioramento del controllo dell’ipotiroidismo.
Sewelamer
Il sewelamer può ridurre l’assorbimento della levo-tiroxina; pertanto si raccomanda di monitorare i pazienti per eventuali alterazioni della funzione tiroidea all’inizio o alla fine del trattamento concomitante con questi farmaci e, se necessario, aggiustare la dose di Novothyral 75.
Inibitori della tirosina chinasi
Gli inibitori della tirosina chinasi (ad es. imatinib, sunitinib) possono ridurre l’efficacia della levo-tiroxina. Si raccomanda pertanto di monitorare i pazienti per eventuali alterazioni della funzione tiroidea all’inizio o alla fine del trattamento concomitante con questi farmaci e, se necessario, aggiustare la dose di Novothyral 75.
Colestiramina, colestipolo
La colestiramina e il colestipolo riducono l’assorbimento degli ormoni tiroidei. Pertanto Novothyral 75 deve essere assunto da 4 a 5 ore prima di questi prodotti.
Antiacidanti (utilizzati per alleviare la dispepsia), sucralfato (utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche e intestinali), altri farmaci contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro, farmaci contenenti calcio: Novothyral 75 deve essere assunto almeno 2 ore prima di questi medicinali, poiché altrimenti potrebbero ridurre l’efficacia di Novothyral 75.
Propiltiouracile, glucocorticosteroidi, β-bloccanti, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio
Queste sostanze inibiscono la conversione di T in T nei tessuti periferici.
A causa del suo elevato contenuto di iodio, l’amiodarone può provocare sia ipertiroidismo che ipotiroidismo. È necessaria particolare cautela nei casi di gozzo nodulare con possibile attività tiroidea autonoma non diagnosticata.
Sertralina, clorochina/proguanil
Queste sostanze riducono l’efficacia degli ormoni tiroidei e determinano un aumento della concentrazione sierica di TSH.
Farmaci che inducono enzimi epatici
Farmaci che inducono enzimi epatici, come barbiturici (farmaci sedativi, ipnotici), carbamazepina (farmaco antiepilettico utilizzato anche per alleviare alcuni tipi di dolore e controllare disturbi dell’umore), farmaci contenenti erba di San Giovanni (alcuni prodotti a base di erbe), possono aumentare la clearance epatica della levo-tiroxina, determinando una riduzione della concentrazione sierica dell’ormone tiroideo.
Estrogeni
Durante l’uso di contraccettivi orali contenenti estrogeni o di terapia ormonale sostitutiva postmenopausale, il fabbisogno di ormoni tiroidei può aumentare.
Novothyral 75 con cibi e bevande
La dose giornaliera totale deve essere assunta al mattino a digiuno, mezz’ora prima della colazione, senza masticare la compressa, con una piccola quantità di liquido (ad es. mezzo bicchiere d’acqua).
Prodotti a base di soia
I prodotti a base di soia possono ridurre l’assorbimento di Novothyral 75 a livello intestinale. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Novothyral 75, specialmente all’inizio o alla fine dell’assunzione di prodotti contenenti soia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La decisione di assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento sarà presa dal medico.
Il trattamento con levo-tiroxina deve essere continuo, specialmente durante la gravidanza
e l’allattamento.
Gravidanza
Durante la gravidanza potrebbe essere necessario aumentare la dose del medicinale. Le donne in gravidanza devono monitorare il livello di TSH durante ciascun trimestre di gravidanza.
Concentrazioni eccessive di ormoni tiroidei durante la gravidanza possono avere effetti negativi sul feto e sullo sviluppo postnatale.
Novothyral 75 è un medicinale combinato contenente levo-tiroxina e liotironina.
Non è raccomandato l’uso di liotironina durante la gravidanza. Se la paziente prevede di rimanere incinta o rimane incinta, il medico modificherà il trattamento passando alla sola levo-tiroxina, se possibile.
Allattamento
La levo-tiroxina/liotironina passano nel latte materno durante l’allattamento, tuttavia le concentrazioni raggiunte con le dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti a causare ipertiroidismo o inibizione della secrezione di TSH nel neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché la levo-tiroxina e la liotironina sono identiche a quelle naturali, non si prevede che Novothyral 75 possa avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Novothyral 75

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nei singoli pazienti vi sono differenze riguardo all'efficacia e alla tolleranza degli ormoni tiroidei,
pertanto l'osservazione clinica del paziente e il controllo della concentrazione degli ormoni rivestono
un'importanza fondamentale per la terapia (liotironina, TSH).
In caso di effetti indesiderati, il medico ridurrà la dose giornaliera o interromperà temporaneamente
l'assunzione del medicinale per alcuni giorni.
Non appena gli effetti indesiderati scompaiono, il trattamento può essere ripreso con cautela.
Si raccomandano le seguenti dosi (valori orientativi).
Ipotiroidismo
Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni: ½ - 1 compressa di Novothyral 75 al giorno.
Adolescenti e adulti: ½ - 2 compresse di Novothyral 75 al giorno.
Generalmente la dose iniziale è di ½ compressa di Novothyral 75 al giorno. In base alla tolleranza
individuale, la dose giornaliera viene aumentata ogni due settimane di ½ compressa di Novothyral 75.
Nei bambini e nei pazienti a rischio, il dosaggio di Novothyral 75 deve essere effettuato con estrema cautela.
Il medico dovrà prescrivere una dose iniziale ridotta, aumentandola gradualmente a intervalli più lunghi,
controllando spesso la concentrazione degli ormoni tiroidei.
Per adolescenti e adulti valgono le seguenti raccomandazioni posologiche.
Trattamento del gozzo non tumorale
½ - 1 compressa di Novothyral 75 al giorno.
Prevenzione delle recidive del gozzo dopo resezione
½ - 1 compressa di Novothyral 75 al giorno.
Stato post-operatorio per carcinoma della tiroide
2 - 3 compresse di Novothyral 75 al giorno.
I pazienti anziani, con bassa massa corporea e quelli con gozzo nodulare di grandi dimensioni richiedono,
secondo l'esperienza, una dose totale inferiore.
Nei pazienti anziani si dovrebbe somministrare una dose maggiore di levotiroxina e una dose minore di
liotironina rispetto al solito.
Tanto più lunga è la durata dell'ipotiroidismo e tanto più avanzata è l'età del paziente, tanto più cauta
deve essere l'inizio della terapia sostitutiva, poiché in singoli casi possono manifestarsi un peggioramento
dei sintomi di angina pectoris nell'ambito di una malattia coronarica o l'insorgenza di aritmie cardiache.
In presenza di malattia coronarica, insufficienza cardiaca e aritmie cardiache di tipo tachicardia, è
assolutamente necessario evitare l'ipertiroidismo, anche di grado lieve, indotto dalla terapia farmacologica;
pertanto in tali casi è necessario effettuare controlli clinici e di laboratorio frequenti.
L'intera dose giornaliera va assunta al mattino a digiuno, mezz'ora prima della colazione, senza masticare
la compressa, insieme a una piccola quantità di liquido.
Nel caso di ipotiroidismo e tiroidectomia per carcinoma della tiroide, la terapia viene generalmente
proseguita per tutta la vita, mentre nel caso di gozzo con eutiroidismo e nella profilassi delle recidive del
gozzo, a seconda delle circostanze individuali, per un periodo che va da alcuni mesi fino alla fine della vita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Novothyral 75
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio può causare un notevole aumento del metabolismo. Vedi descrizione dei sintomi tipici al
punto 4. In pazienti predisposti sono stati osservati singoli episodi di crisi convulsive al momento del superamento
del limite individuale di tolleranza del dosaggio.
Sono stati descritti alcuni casi di morte cardiaca improvvisa in persone che per molti anni avevano abusato
di levotiroxina.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come
tachicardia, stati d'ansia, agitazione e ipercinesia.
Un sovradosaggio può provocare ipertiroidismo e portare a sintomi di psicosi acuta.
Omissione dell'assunzione del medicinale Novothyral 75
Non assumere una dose doppia per compensare la dose omessa di Novothyral 75.
In caso di omissione della dose di Novothyral 75, è necessario contattare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Novothyral 75 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se Novothyral 75 viene utilizzato secondo le raccomandazioni e vengono effettuati controlli dei parametri clinici e di laboratorio, non ci si deve attendere l’insorgenza di effetti indesiderati.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino qualora si manifestino sintomi improvvisi di ipersensibilità ai componenti di Novothyral 75: reazioni allergiche (eruzioni cutanee, orticaria); angioedema (grave reazione allergica con gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie). La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta.
In singoli casi, in caso di intolleranza alla dose assunta o di sovradosaggio, specialmente se all’inizio del trattamento il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, possono manifestarsi sintomi tipici di ipertiroidismo, come disturbi del ritmo cardiaco (tra cui fibrillazione atriale e extrasistoli), tachicardia (battito cardiaco troppo rapido), palpitazioni, attacchi di angina pectoris, cefalea, debolezza e crampi muscolari, vampate di calore, febbre, vomito, irregolarità mestruali, pseudotumore cerebrale, tremori, agitazione motoria, insonnia, sudorazione eccessiva, perdita di peso, diarrea.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico, che deciderà se interrompere il trattamento per alcuni giorni o ridurre la dose giornaliera del medicinale fino alla scomparsa dei sintomi. Una volta scomparsi gli effetti indesiderati, è possibile riprendere il trattamento con cautela, dosando attentamente il medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Novothyral 75

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Novothyral 75 dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità, conservarlo nell’imballaggio esterno.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Novothyral 75

Le sostanze attive del medicinale sono il sodio levo-tiroxina e il sodio liotironina. Ogni compressa di Novothyral 75 contiene 75 microgrammi di sodio levo-tiroxina e 15 microgrammi di sodio liotironina.
Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio. Aspetto del medicinale Novothyral 75 e contenuto della confezione Novothyral 75 si presenta in compresse biancastre, rotonde, con riga di divisione su entrambi i lati. Sulla superficie superiore della compressa è impressa la marcatura: EM 44. La confezione contiene 50 o 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polonia
tel. + 48 22 53 59 700
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Produttore
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania