Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Іновокс Ультра 2,5 мг/мл, розчин для полоскання горла / порожнини рота
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Іновокс Ультра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іновокс Ультра
Як застосовувати лікарський засіб Іновокс Ультра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Іновокс Ультра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іновокс Ультра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Іновокс Ультра містить флуфіпроксен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які застосовуються для зменшення болю та набряку, пов’язаних із запальним процесом.
Флуфіпроксен застосовують для лікування подразнень, болю та запального стану порожнини рота та горла у дорослих, пов’язаних із:

запаленням ясен;
стоматитом;
ангіною;
стоматологічними втручаннями (стоматологічним лікуванням).

Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Іновокс Ультра

Коли не застосовувати ліки Іновокс Ультра

якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта виникла астма, кропив’янка або інша алергійна реакція після застосування флурбіпрофену або ацетилсаліцилової кислоти, або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

сторінка 1 з 7

якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗЗ;
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), хвороба Крона або виразковий коліт;
якщо у пацієнта виникло два або більше нападів виразкової хвороби або кровотечі з шлунка або кишечника;
якщо у пацієнта вже був епізод кровотечі і (або) перфорації шлунка через прийом НПЗЗ;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції серця, нирок або печінки;
у останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Іновокс Ультра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт похилого віку, оскільки він більш схильний до виникнення побічних ефектів;
якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти або годує грудьми;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
якщо у пацієнта є порушення функції серця або серцево-судинної системи, оскільки прийом ліків, таких як Іновокс Ультра, може бути пов’язаний із помірним підвищенням ризику інфаркту серця (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає зі збільшенням дози та тривалістю застосування. Не слід перевищувати максимальної дози та приймати її тривалий час. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання серця, у минулому був інсульт або пацієнт належить до групи ризику (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або пацієнт палить);
якщо у пацієнта була виразка шлунка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо у пацієнта є астма;
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ, відомий як вовчак) або змішане захворювання сполучної тканини — захворювання, що впливають на сполучну тканину, спричиняючи біль у суглобах або м’язах, шкірні зміни або порушення роботи інших органів;
якщо пацієнт виснажений, оскільки він більш схильний до порушень функції нирок;
якщо у пацієнта є інфекція — див. підпункт «Інфекції» нижче.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та
біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику
ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей лік під час тривалої інфекції, і симптоми зберігаються
або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
УВАГА, під час лікування всіма ліками групи НПЗЗ можуть виникати:

нетипові шлункові симптоми, з попереджувальними ознаками або без них, навіть у пацієнтів, у яких раніше не було серйозних порушень шлунково-кишкового тракту (щодо шлунково-кишкового тракту), такі як кровотеча, виразки або перфорація шлунка або кишечника, які можуть бути смертельними.
дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції, що характеризуються почервонінням, пухирями та шелушінням (наприклад, токсічний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некроліз шкіри), які можуть призвести до смерті. Здається, що пацієнти більш схильні до таких реакцій на ранніх етапах лікування. Такі реакції виникають у більшості випадків протягом першого місяця лікування.

сторінка 2 з 7
Необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо:

виникли симптоми з боку травної системи, особливо якщо була кровотеча;
виникла висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках або будь-які інші симптоми алергійної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк) на обличчі та в горлі, раптове зниження артеріального тиску. Вищезазначені стани виникали переважно після застосування ліків, що містять флурбіпрофен, у формах для системного застосування.

Ліки Іновокс Ультра та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть порушувати дію ліки Іновокс Ультра або збільшувати ризик виникнення тяжких
побічних ефектів.
Зокрема, необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає:

діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі, наприклад, фуросемід та спіронолактон);
серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин);
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл) або антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан), ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії);
антикоагулянти (наприклад, варфарин), що застосовуються для профілактики утворення тромбів;
ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів, що застосовуються для розрідження крові;
літій, що застосовується для лікування депресії;
зідовудин, противірусний засіб;
метотрексат, що застосовується для лікування деяких пухлин та деяких видів захворювань імунної системи, наприклад, ревматоїдного артриту;
циклоспорин та такролімус — імунодепресанти, що застосовуються для зменшення імунної відповіді;
ліки, відомі як кортикостероїди, що застосовуються для лікування захворювань запального ґенезу (наприклад, преднізон, дексаметазон, гідрокортизон);
антидепресанти, відомі як «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)» (наприклад, пароксетин, флуоксетин);
антибіотики, відомі як хінолони (наприклад, ципрофлоксацин);
міфепристон, лік, що застосовується для викликання переривання вагітності (прийнятий недавно або протягом останніх 12 днів);
будь-який інший протизапальний засіб (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та ліки, що належать до інгібіторів СОХ-2 (наприклад, целекоксиб).

Вищезазначені взаємодії були повідомлені особливо при прийомі ліків
з флурбіпрофеном у формах для системного застосування.
У разі застосування рекомендованих доз взаємодій з іншими ліками не повідомлялося.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Форми для прийому всередину (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти побічні ефекти
у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліки Іновокс Ультра 2,5 мг/мл.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Не слід застосовувати ліки Іновокс Ультра 2,5 мг/мл у останні 3 місяці вагітності. Не слід застосовувати ліки
сторінка 3 з 7
Іновокс Ультра 2,5 мг/мл протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно
та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати
найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Слід уникати застосування ліки під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти або у неї є порушення фертильності, вона повинна звернутися
до лікаря, оскільки цей лік може спричиняти порушення фертильності.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік може спричиняти сонливість, порушення зору, запаморочення та втому. Пацієнт повинен
переконатися, що у нього не виникають такі побічні ефекти, перш ніж керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини.
Ліки Іновокс Ультра містить сорбіт (Е 420), етанол, гідроксистеариніат макроголгліцеролу,
патентовий синій (Е 131), натрій.
Лік містить 70 мг сорбіту (Е 420) в 1 мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена
непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки.
Цей лік містить етанол (алкоголь) до 1,0 г на дозу, що відповідає 24 мл пива, 10 мл вина на дозу.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Продукт не слід ковтати.
Лік може спричиняти шкірні реакції.
Лік може спричиняти алергійні реакції.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 мл, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Іновокс Ультра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта виникла інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо його симптоми (такі як гарячка та біль) тривалий час зберігаються або загострюються (див. пункт 2).
Дорослі
Рекомендується полоскати порожнину рота та горло від 2 до 3 разів на добу, по 10 мл розчину. Розчин можна розбавити невеликою кількістю води. Розчин не слід ковтати.
Рекомендується застосовувати цей лікарський засіб протягом максимум 3 днів.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, а також не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати лікарський засіб Іновокс Ультра дітям та підліткам.
сторінка 4 з 7
Спосіб застосування
Лікарський засіб Іновокс Ультра можна застосовувати в будь-який час доби.
Для вимірювання дози лікарського засобу слід використовувати мірну чашку, яка є в упаковці. Лікарський засіб не слід ковтати, проте випадкове проковтування розчину не пов’язане з особливим ризиком, оскільки доза флурбіпрофену, що застосовується, значно нижча за звичайну дозу, яку приймають внутрішньо. Після закінчення полоскання горла і (або) порожнини рота розчин слід видалити з порожнини рота.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Іновокс Ультра
У разі випадкового проковтування більшої кількості лікарського засобу Іновокс Ультра слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу Іновокс Ультра.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ ліків і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть такі симптоми:

сильне печіння або біль у животі через виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (нечасті побічні ефекти);
раптовий, різкий біль у черевній порожнині (перфорація, виразка) (нечасті побічні ефекти);
кровотеча з шлунка або кишечника (часті побічні ефекти);
підвищена втома, задиха, набряки, симптоми серцевої недостатності (часті побічні ефекти);
зниження виділення сечі (часті побічні ефекти);
симптоми алергічних реакцій, наприклад, астма, задиха, бронхоспазм, непояснене свистяче дихання або прискорене дихання, свербіж, риніт, висип на шкірі та інші (нечасті побічні ефекти);
набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (рідкісні побічні ефекти; можуть виникнути навіть після першого застосування препарату);
тяжкі шкірні реакції, такі як шелушіння, утворення пухирів, тяжкі форми шкірних реакцій (наприклад, еритема мультиформна, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідкісні побічні ефекти);
запалення підшлункової залози (дуже рідкісні побічні ефекти);
інсульт (частота невідома);
асептичний менінгіт (дуже висока температура, раптовий головний біль, неможливість нахилити голову, нудота, блювота, сплутаність свідомості, сонливість, підвищена чутливість до світла) (частота невідома).

Побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль;
втома, погане самопочуття, набряки;
зміни показників функціональних тестів печінки, подовжений час кровотечі;
нерегулярне травлення, діарея, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, запори.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

анемія;
парестезії;
порушення зору;
шум у вухах, запаморочення;
гастрит, виразка порожнини рота;
висип, кропив’янка, свербіж, пурпура, реакція гіперчутливості до світла;
артеріальна гіпертензія.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

депресія, стан сплутаності;
сонливість, безсоння;
нефротоксичність у різних формах, зокрема інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність та гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

порушення крові та лімфатичної системи (лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія);
галюцинації;
жовтяниця, холестатична жовтяниця, порушення функції печінки.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

неврит зорового нерва;
коліт, хвороба Крона;
гепатит;
гломерулонефрит.
Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іновокс Ультра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Після першого відкриття упаковки: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.
сторінка 6 з 7

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іновокс Ультра
Діючою речовиною лікарського засобу є флурбіпрофен. 1 мл розчину містить 2,5 мг флурбіпрофену.
Інші складові лікарського засобу: гліцерол 85%, етанол 96%, сорбітол (Е 420),
гідроксистеарилат макроголегліцеролу, натрію сахаринат (Е 954), м’ятна ефірна олія,
патентовий синій (Е 131), калію гідрогенкарбонат, натрію гідроксид (для встановлення рН),
концентрована хлоридна кислота (для встановлення рН), очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Іновокс Ультра та що містить упаковка
Прозорий блакитнуватий розчин із м’ятним запахом і смаком та рН 6,5 – 9,5.
Пляшка з оранжевого скла (тип ІІІ) із кришкою з ПП/HDPE із захистом від дітей та дозувальною міркою з поліпропілену з поділками по 10 мл, у картонному пакуванні.
1 пляшка — 150 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40, 50-507 Вроцлав
Виробник:
UAB “Valentis”
вул. Таїкос 102, LT-51195, Каунас, Литва
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецька 35, 02-822 Варшава
Тел. +48 (22) 543 60 00
сторінка 7 з 7