Иновокс ультра: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иновокс Ультра 2,5 мг/мл, раствор для полоскания горла / полости рта
Флурбипрофен
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать этот препарат следует строго в соответствии с описанием, приведённым в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Иновокс Ультра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Иновокс Ультра
Как применять лекарство Иновокс Ультра
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Иновокс Ультра
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Иновокс Ультра и для чего оно применяется

Лекарство Иновокс Ультра содержит флурбипрофен, который относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), применяемыми для уменьшения боли и отёка, связанных с воспалительным процессом.
Флурбипрофен применяется для лечения раздражений, боли и воспалительного состояния полости рта и горла у взрослых, вызванных:

воспалением дёсен;
воспалением слизистой оболочки полости рта;
воспалением горла;
стоматологическими вмешательствами (стоматологическим лечением).

Если в течение 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Иновокс Ультра

Когда не следует применять препарат Иновокс Ультра

если у пациента имеется аллергия на флурбипрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникала астма, крапивница или другая аллергическая реакция после применения флурбипрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

страница 1 из 7

если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП;
если у пациента имеется язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (язва желудка или двенадцатиперстной кишки), болезнь Крона или язвенный колит;
если у пациента ранее было два или более эпизодов язвенной болезни или кровотечения из желудка или кишечника;
если у пациента ранее возникал эпизод кровотечения и (или) перфорации желудка, вызванный приемом НПВП;
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции сердца, почек или печени;
в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Иновокс Ультра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент пожилого возраста, поскольку он более подвержен возникновению побочных эффектов;
если пациентка беременна или планирует забеременеть, или кормит грудью;
если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
если у пациента имеются нарушения функции сердца или сердечно-сосудистой системы, поскольку прием препаратов, таких как Иновокс Ультра, может быть связан с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возникновения побочных эффектов возрастает с увеличением дозы и длительности применения. Не следует превышать максимальную дозу и не следует принимать препарат длительное время. Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения функции сердца, ранее был инсульт или пациент входит в группу риска развития таких состояний (например, при высоком артериальном давлении, сахарном диабете, высоком уровне холестерина или при курении);
если у пациента ранее возникал язвенный дефект желудочно-кишечного тракта (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или другие заболевания желудка или кишечника;
если у пациента имеется бронхиальная астма;
если у пациента имеется системная красная волчанка (СКВ, известная как волчанка) или смешанное заболевание соединительной ткани — заболевания, влияющие на соединительную ткань, вызывающие боли в суставах или мышцах, кожные изменения или нарушения функции других органов;
если пациент обезвожен, поскольку он более подвержен развитию нарушений функции почек;
если у пациента имеется инфекция — см. подраздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
ВНИМАНИЕ: при лечении всеми препаратами группы НПВП могут возникать:

необычные желудочно-кишечные симптомы, с предупреждающими признаками или без них, даже у пациентов, у которых ранее не было серьезных желудочно-кишечных расстройств, такие как кровотечение, язвы или перфорация желудка или кишечника, которые могут быть смертельными.
очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции, характеризующиеся покраснением, пузырями и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут привести к летальному исходу. По-видимому, пациенты более подвержены таким реакциям на ранних этапах лечения. Такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

страница 2 из 7
Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если:

появились симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если имело место кровотечение;
появилась кожная сыпь, изменения слизистых оболочек или любые другие симптомы аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отек) на лице и в горле, резкое снижение артериального давления. Указанные состояния возникали преимущественно после применения препаратов, содержащих флурбипрофен, в формах для системного применения.

Взаимодействие препарата Иновокс Ультра с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут нарушать действие препарата Иновокс Ультра или увеличивать риск тяжелых побочных эффектов.
Особенно необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи, например, фуросемид и спиронолактон);
сердечные гликозиды (препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин);
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, лозартан) — препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (артериальной гипертензии);
антикоагулянты (например, варфарин), применяемые для профилактики образования тромбов;
препараты, предотвращающие агрегацию тромбоцитов, применяемые для разжижения крови;
литий, применяемый при лечении депрессии;
зидовудин, противовирусный препарат;
метотрексат, применяемый при лечении некоторых видов рака и некоторых заболеваний иммунной системы, например, ревматоидного артрита;
циклоспорин и такролимус — иммуносупрессивные препараты, применяемые для снижения иммунного ответа;
препараты, известные как кортикостероиды, применяемые при лечении воспалительных заболеваний (например, преднизон, дексаметазон, гидрокортизон);
антидепрессанты, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)» (например, пароксетин, флуоксетин);
антибиотики, называемые хинолонами (например, ципрофлоксацин);
мифепристон — препарат, применяемый для прерывания беременности (принимался в настоящее время или в течение последних 12 дней);
любой другой противовоспалительный препарат (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и препараты, относящиеся к ингибиторам ЦОГ-2 (например, целекоксиб).

Указанные взаимодействия были зарегистрированы особенно при применении препаратов с флурбипрофеном в формах для системного применения.
При применении рекомендованных доз взаимодействия с другими лекарствами не сообщались.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Формы для приема внутрь (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать побочные эффекты у неродившегося ребенка. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении препарата Иновокс Ультра 2,5 мг/мл.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Иновокс Ультра 2,5 мг/мл в последние 3 месяца беременности. Не следует применять препарат
страница 3 из 7
Иновокс Ультра 2,5 мг/мл в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Рекомендуется избегать применения препарата во время грудного вскармливания.
Если пациентка планирует забеременеть или у нее имеются нарушения фертильности, ей следует обратиться к врачу, поскольку этот препарат может вызывать нарушения фертильности.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать сонливость, нарушения зрения, головокружение и усталость. Пациент должен убедиться, что у него не возникают такие побочные эффекты, прежде чем водить транспортное средство или управлять механизмами.
Препарат Иновокс Ультра содержит сорбитол (Е 420), этанол, гидроксистеариловый эфир макроголглицерина, патентный синий (Е 131), натрий.
Препарат содержит 70 мг сорбитола (Е 420) в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Этот препарат содержит этанол (спирт) в количестве до 1,0 г на дозу, что эквивалентно 24 мл пива или 10 мл вина на дозу.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных последствий.
Препарат не следует проглатывать.
Препарат может вызывать кожные реакции.
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Inovox Ultra

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если у пациента имеется инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).

Взрослые
Рекомендуется полоскать полость рта и горло 2–3 раза в сутки по 10 мл раствора. Раствор можно разбавить небольшим количеством воды. Раствор не следует глотать.
Рекомендуется применять этот препарат не более 3 дней.
Не следует применять этот препарат дольше указанного срока и не следует превышать рекомендованную дозу.
Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применять препарат Inovox Ultra детям и подросткам.
страница 4 из 7

Способ применения
Препарат Inovox Ultra можно применять в любое время суток.
Для отмеривания дозы препарата следует использовать мерную чашку, находящуюся в упаковке. Препарат не следует глотать, однако случайное проглатывание раствора не связано с особым риском, поскольку доза флурбипрофена, применяемая местно, значительно ниже обычной дозы, принимаемой внутрь. После окончания полоскания горла и (или) полости рта раствор следует удалить из полости рта.

Принятие дозы препарата Inovox Ultra, превышающей рекомендованную
В случае случайного проглатывания большего количества препарата Inovox Ultra необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата Inovox Ultra.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Иновокс Ультра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата и немедленно обратиться к врачу,
если появятся следующие симптомы:

сильное жжение или боль в животе из-за язв желудка и двенадцатиперстной кишки (нечастые побочные эффекты);
внезапная сильная боль в брюшной полости (перфорация, язва) (нечастые побочные эффекты);
кровотечение из желудка или кишечника (частые побочные эффекты);
чрезмерная усталость, одышка, отёки, симптомы сердечной недостаточности (частые побочные эффекты);
снижение выделения мочи (частые побочные эффекты);
признаки аллергической реакции, например, астма, одышка, бронхоспазм, непонятное свистящее или учащённое дыхание, зуд, ринит, кожная сыпь и другие (нечастые побочные эффекты);
отёк лица, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку (редкие побочные эффекты; могут возникнуть даже при первом применении препарата);
тяжёлые кожные реакции, такие как шелушение, образование пузырей, тяжёлые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (очень редкие побочные эффекты);
воспаление поджелудочной железы (очень редкие побочные эффекты);
инсульт (частота неизвестна);
асептический менингит (очень высокая температура, внезапная головная боль, невозможность наклона головы, тошнота, рвота, спутанность сознания, сонливость, светобоязнь) (частота неизвестна).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

головокружение, головная боль;
усталость, плохое самочувствие, отёки;
нарушения результатов функциональных тестов печени, удлинение времени кровотечения;
диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, вздутие, запоры.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

анемия;
парестезии;
нарушения зрения;
шум в ушах, головокружение;
гастрит, язвы полости рта;
сыпь, крапивница, зуд, пурпура, фотосенсибилизация;
артериальная гипертензия.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

депрессия, спутанность сознания;
сонливость, бессонница;
нефротоксичность в различных формах, включая канальцево-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечную недостаточность и острую почечную недостаточность.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

нарушения крови и лимфатической системы (лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия);
галлюцинации;
желтуха, холестатическая желтуха, нарушения функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

неврит зрительного нерва;
колит, болезнь Крона;
гепатит;
гломерулонефрит.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иновокс Ультра

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного средства не требуется.
После первого вскрытия упаковки: не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
страница 6 из 7

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Inovox Ultra
Активным веществом лекарства является флурбипрофен. 1 мл раствора содержит 2,5 мг флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: глицерол 85%, этанол 96%, сорбитол (Е 420), макроголглицеролгидроксистеариан,
сахаринат натрия (Е 954), мятное эфирное масло, патентованный синий (Е 131),
гидрокарбонат калия, гидроксид натрия (для установления pH), концентрированная соляная кислота (для установления pH),
очищенная вода.

Как выглядит лекарство Inovox Ultra и что содержит упаковка
Прозрачный, слегка голубоватый раствор с мятным запахом и вкусом, pH 6,5 – 9,5.
Флакон из оранжевого стекла (типа III) с крышкой из ПП/HDPE с защитой от детей и мерной чашкой из полипропилена со шкалой деления 10 мл, в картонной пачке.
1 флакон — 150 мл раствора.

Ответственный субъект:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембicka 40, 50-507 Вроцлав, Польша

Производитель:
UAB «Valentis»
пр. Таикос 102, LT-51195, Каунас, Литва

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь по адресу:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пеле́чке 35, 02-822 Варшава, Польша
Тел. +48 (22) 543 60 00
страница 7 из 7