Inovox Ultra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inovox Ultra 2,5 mg/mL, soluzione per collutorio / lavaggio orale
Flurbiprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Inovox Ultra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Inovox Ultra
3. Come usare Inovox Ultra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inovox Ultra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Inovox Ultra e a cosa serve

Inovox Ultra contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione.
Il flurbiprofene è indicato per il trattamento di irritazioni, dolore e infiammazioni del cavo orale e della gola negli adulti, dovuti a:

• gengivite;
• stomatite;
• faringite;
• interventi odontoiatrici (trattamenti odontoiatrici).

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Inovox Ultra

Quando non usare il medicinale Inovox Ultra

• se il paziente è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto asma, orticaria o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di flurbiprofene o acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);

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• se il paziente assume acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS;
• se il paziente ha una malattia ulcerosa dell’apparato gastrointestinale (ulcera gastrica o duodenale), malattia di Crohn o colite ulcerosa;
• se il paziente ha avuto due o più episodi di malattia ulcerosa o di sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il paziente ha avuto un episodio di sanguinamento e/o perforazione gastrica dovuto all’assunzione di FANS;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità cardiaca, renale o epatica;
• negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Inovox Ultra, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è di età avanzata, poiché è più suscettibile agli effetti indesiderati;
• se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta o allatta al seno;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca o del sistema circolatorio, poiché l’assunzione di farmaci come Inovox Ultra può essere associata a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus. Il rischio di effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato. Non si deve superare la dose massima raccomandata né assumerla per un periodo prolungato. Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci, ha avuto un ictus in passato o è a rischio di sviluppare tali condizioni (ad esempio, se il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo o è fumatore);
• se il paziente ha avuto un’ulcera peptica (gastrica o duodenale) o altre malattie gastriche o intestinali;
• se il paziente ha asma;
• se il paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES, noto come lupus) o una malattia mista del tessuto connettivo, malattie che interessano il tessuto connettivo causando dolore articolare o muscolare, manifestazioni cutanee o disturbi del funzionamento di altri organi;
• se il paziente è disidratato, poiché è più esposto al rischio di disturbi renali;
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente „Infezioni”.

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Ciò può ritardare un trattamento adeguato, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente un medico o un farmacista.
ATTENZIONE: durante il trattamento con tutti i medicinali della classe dei FANS possono verificarsi:

• sintomi gastrointestinali inusuali, con o senza segni premonitori, anche in pazienti che non hanno precedentemente avuto gravi disturbi gastrointestinali (dell’apparato digerente), come sanguinamento, ulcere o perforazione gastrica o intestinale, che possono essere fatali.
• molto raramente, possono verificarsi gravi reazioni cutanee caratterizzate da arrossamento, vesciche e desquamazione (ad esempio, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), che possono portare alla morte. Sembra che i pazienti siano più esposti a questo tipo di reazioni nelle prime fasi del trattamento. Tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

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È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico se:

• compaiono sintomi a carico dell’apparato digerente, specialmente se associati a sanguinamento;
• compare un’eruzione cutanea, lesioni alle mucose o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore) a livello del viso e della gola, o una brusca caduta della pressione sanguigna. Tali condizioni si sono verificate principalmente dopo l’uso di farmaci contenenti flurbiprofene in forme per uso sistemico.

Inovox Ultra e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Inovox Ultra o aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
In particolare, è necessario consultare il medico se il paziente assume:

• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina, ad esempio furosemide e spironolattone);
• glicosidi cardiaci (farmaci usati nelle malattie cardiache, come la digossina);
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio losartan), medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• anticoagulanti (ad esempio warfarina), usati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni;
• farmaci che impediscono l’aggregazione piastrinica, usati per fluidificare il sangue;
• litio, usato nel trattamento della depressione;
• zidovudina, un farmaco antivirale;
• metotressato, usato nel trattamento di alcuni tumori e di alcune malattie autoimmuni, ad esempio l’artrite reumatoide;
• ciclosporina e tacrolimus, farmaci immunosoppressori usati per ridurre la risposta immunitaria;
• farmaci noti come corticosteroidi, usati nel trattamento di malattie infiammatorie (ad esempio prednisone, desametasone, idrocortisone);
• antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio paroxetina, fluoxetina);
• antibiotici noti come chinoloni (ad esempio ciprofloxacina);
• mifepristone, un farmaco usato per indurre aborto (assunto attualmente o negli ultimi 12 giorni);
• qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio (FANS), inclusi acido acetilsalicilico (aspirina) e inibitori selettivi della COX-2 (ad esempio celecoxib).

Tali interazioni sono state segnalate soprattutto con l’assunzione di farmaci contenenti flurbiprofene in forme per uso sistem游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Inovox Ultra

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se il paziente ha un'infezione, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2).

Adulti
Si raccomanda di sciacquare la bocca e la gola da 2 a 3 volte al giorno, utilizzando 10 mL di soluzione ogni volta. La soluzione può essere diluita in una piccola quantità di acqua. La soluzione non deve essere ingerita.
Si raccomanda di utilizzare questo medicinale per un massimo di 3 giorni.
Non utilizzare questo medicinale per un periodo più lungo e non superare la dose raccomandata.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l'uso del medicinale Inovox Ultra in bambini e adolescenti.
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Modalità di somministrazione
Il medicinale Inovox Ultra può essere utilizzato in qualsiasi momento della giornata.
Per misurare la dose del medicinale si deve utilizzare il misurino fornito nella confezione. Il medicinale non deve essere ingerito; tuttavia, l'ingestione accidentale della soluzione non comporta rischi particolari, poiché la dose di flurbiprofene utilizzata è notevolmente inferiore rispetto alla dose comunemente assunta per via orale. Dopo aver sciacquato la gola e (o) la cavità orale, la soluzione deve essere espulsa dalla bocca.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inovox Ultra
In caso di ingestione accidentale di una quantità superiore di Inovox Ultra, informare immediatamente un medico o recarsi all'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale Inovox Ultra.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L'ASSUNZIONE DEL MEDICINALE E CONSULTARE SUBITO IL MEDICO
se dovessero comparire i seguenti sintomi:

• forte bruciore o dolore addominale dovuto a ulcere gastriche e duodenali (effetti indesiderati non comuni);
• improvviso e intenso dolore addominale (perforazione, ulcera) (effetti indesiderati non comuni);
• emorragia gastrica o intestinale (effetti indesiderati comuni);
• eccessiva stanchezza, affanno, edemi, sintomi di insufficienza cardiaca (effetti indesiderati comuni);
• ridotta escrezione urinaria (effetti indesiderati comuni);
• sintomi di reazioni allergiche, ad esempio asma, affanno, broncospasmo, respiro sibilante inspiegabile o respiro corto, prurito, rinite, eruzioni cutanee e altri (effetti indesiderati non comuni);
• edema del viso, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa fino a provocare uno shock (effetti indesiderati rari; possono verificarsi anche alla prima assunzione del medicinale);
• gravi reazioni cutanee come desquamazione, formazione di vesciche, gravi manifestazioni di reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, reazioni bollose, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica) (effetti indesiderati molto rari);
• infiammazione del pancreas (effetti indesiderati molto rari);
• evento cerebrovascolare (frequenza non nota);
• meningite asettica (febbre molto alta, improvviso mal di testa, impossibilità di flettere il collo, nausea, vomito, confusione mentale, sonnolenza, fotofobia) (frequenza non nota).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• capogiri, mal di testa;
• stanchezza, malessere generale, edemi;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica, tempo di sanguinamento prolungato;
• dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, stitichezza.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• anemia;
• parestesie;
• disturbi della vista;

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• acufene, capogiri;
• gastrite, ulcere orali;
• eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora, reazione di ipersensibilità alla luce;
• ipertensione arteriosa.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• depressione, stato confusionale;
• sonnolenza, insonnia;
• nefrotossicità in varie forme, inclusa nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale e insufficienza renale acuta.
  Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)
• disturbi del sangue e del sistema linfatico (leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica);
• allucinazioni;
• ittero, ittero colestatico, alterazioni della funzionalità epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• neurite ottica;

• colite, malattia di Crohn;

• epatite;

• nefrite glomerulare.

• Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inovox Ultra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura dell’imballaggio: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la
dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inovox Ultra
La sostanza attiva è il flurbiprofene. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di flurbiprofene.
Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, etanolo 96%, sorbitolo (E 420),
macrogol gliceroli idrossistearato, saccarina sodica (E 954), olio essenziale di menta piperita,
blu di patente (E 131), bicarbonato di potassio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH),
acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Inovox Ultra e contenuto della confezione
Soluzione limpida, leggermente bluastra, con odore e sapore di menta e pH compreso tra 6,5 e 9,5.
Flacone in vetro arancione (tipo III), con tappo in PP/HDPE con chiusura di sicurezza per bambini e un misurino in polipropilene con scala graduata da 10 ml, contenuto in un astuccio di cartone.
1 flacone - 150 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Produttore:
UAB “Valentis”
Taikos pr. 102, LT-51195, Kaunas, Lituania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
Tel. +48 (22) 543 60 00
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