Inovox Ultra

Prospecto: Información para el usuario

Inovox Ultra 2,5 mg/mL, solución para enjuague bucal/garganta
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones
de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora después de 3 días, o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Inovox Ultra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Inovox Ultra
3. Cómo usar Inovox Ultra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inovox Ultra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Inovox Ultra y para qué se utiliza

Inovox Ultra contiene flurbiprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor y la inflamación asociados con estados inflamatorios.
El flurbiprofeno se utiliza para tratar irritaciones, dolor e inflamación en la boca y garganta en adultos, relacionados con:

• gingivitis;
• estomatitis;
• faringitis;
• procedimientos odontológicos (tratamientos dentales).

Si no hay mejora después de 3 días, o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Inovox Ultra

Cuándo no debe utilizarse Inovox Ultra

• si el paciente tiene alergia al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado asma, urticaria u otra reacción alérgica tras la administración de flurbiprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE;
• si el paciente padece enfermedad ulcerosa del tubo digestivo (úlcera gástrica o duodenal), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• si el paciente ha sufrido dos o más episodios de enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestinos);
• si el paciente ha presentado un episodio de hemorragia y/o perforación gástrica debida al uso de AINE;
• si el paciente padece alteraciones graves de la función cardíaca, renal o hepática;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Inovox Ultra, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es mayor, ya que es más susceptible a efectos adversos;
• la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia;
• el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal;
• el paciente padece alteraciones de la función cardíaca o del sistema circulatorio, ya que el uso de medicamentos como Inovox Ultra puede asociarse con un aumento moderado del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis más altas y con un uso prolongado. No se debe superar la dosis máxima recomendada ni tomarla durante períodos prolongados. Informe a su médico si el paciente padece enfermedad cardíaca, ha sufrido un accidente cerebrovascular previo o pertenece a un grupo de riesgo (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto o si fuma);
• el paciente ha padecido úlcera digestiva (gástrica o duodenal) u otras enfermedades del estómago o intestinos;
• el paciente padece asma;
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo, enfermedades que afectan al tejido conectivo y que provocan dolor articular o muscular, alteraciones cutáneas o disfunción de otros órganos;
• el paciente está deshidratado, ya que tiene mayor riesgo de alteraciones renales;
• el paciente tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, aumentando el riesgo de complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
ATENCIÓN: durante el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los AINE pueden producirse:

• síntomas gastrointestinales inusuales, con o sin signos de alarma, incluso en pacientes sin antecedentes previos de trastornos gastrointestinales graves, tales como hemorragia, úlceras o perforación del estómago o intestinos, que pueden ser mortales.
• muy raramente, reacciones cutáneas graves caracterizadas por enrojecimiento, ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), que pueden provocar la muerte. Parece que los pacientes son más susceptibles a este tipo de reacciones en las primeras fases del tratamiento. Estas reacciones ocurren en su mayoría durante el primer mes de tratamiento.

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Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si:

• aparecen síntomas gastrointestinales, especialmente si hay hemorragia;
• aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros síntomas de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón) en la cara o garganta, o caída repentina de la presión arterial. Estos estados se han presentado principalmente tras el uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno en formas de administración sistémica.

Interacción de Inovox Ultra con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Inovox Ultra o aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
En particular, debe consultar con su médico si el paciente está tomando:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida y espironolactona);
• glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, como la digoxina);
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, losartán), medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos que previenen la agregación plaquetaria, utilizados para fluidificar la sangre;
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión;
• zidovudina, un medicamento antiviral;
• metotrexato, utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para reducir la respuesta inmunitaria;
• medicamentos conocidos como corticosteroides, utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias (por ejemplo, prednisona, dexametasona, hidrocortisona);
• antidepresivos denominados «inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)» (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina);
• antibióticos conocidos como quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino);
• mifepristona, medicamento utilizado para provocar aborto (tomado actualmente o en los últimos 12 días);
• cualquier otro medicamento antiinflamatorio (AINE), incluyendo ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos inhibidores de COX-2 (por ejemplo, celecoxib).

Estas interacciones se han notificado especialmente con formas sistémicas de flurbiprofeno.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos cuando se utiliza la dosis recomendada.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con Inovox Ultra 2,5 mg/mL.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Inovox Ultra 2,5 mg/mL durante los últimos tres meses de embarazo. No debe utilizarse Inovox Ultra 2,5 mg/mL durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si el tratamiento es necesario durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente desea quedarse embarazada o padece alteraciones de la fertilidad, debe consultar a su médico, ya que este medicamento puede causar alteraciones de la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, alteraciones visuales, mareo y fatiga. El paciente debe asegurarse de que no experimenta estos efectos adversos antes de conducir o manejar maquinaria.
Inovox Ultra contiene sorbitol (E 420), etanol, hidroxiestearato de macrogol glicerol, azul patente (E 131) y sodio.
Este medicamento contiene 70 mg de sorbitol (E 420) por 1 mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o una rara enfermedad genética (intolerancia hereditaria a la fructosa), en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento contiene etanol (alcohol), hasta 1,0 g por dosis, lo que equivale a 24 mL de cerveza o 10 mL de vino por dosis.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
No debe tragarse el producto.
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 mL, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Inovox Ultra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente presenta una infección, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos
Se recomienda hacer gárgaras con 10 mL de solución de 2 a 3 veces al día. La solución puede diluirse en una pequeña cantidad de agua. No debe tragarse la solución.
Se recomienda utilizar este medicamento durante un máximo de 3 días.
No debe utilizarse este medicamento durante períodos más largos ni debe superarse la dosis recomendada.
Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse al médico.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Inovox Ultra en niños y adolescentes.
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Instrucciones de administración
El medicamento Inovox Ultra puede utilizarse en cualquier momento del día.
Para medir la dosis debe utilizarse la jeringa dosificadora que se incluye en el envase. No debe tragarse el medicamento; sin embargo, la ingestión accidental de la solución no conlleva un riesgo especial, ya que la dosis de flurbiprofeno utilizada es considerablemente inferior a la dosis habitualmente empleada por vía oral. Tras finalizar el enjuague de la garganta y/o de la cavidad bucal, debe escupirse la solución.

Ingestión de una cantidad superior a la recomendada de Inovox Ultra
En caso de ingestión accidental de una cantidad superior a la recomendada de Inovox Ultra, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento Inovox Ultra.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
DEBE DEJAR DE TOMAR EL MEDICAMENTO Y PÓNGASE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON SU MÉDICO
si aparecen los siguientes síntomas:

• fuerte ardor o dolor abdominal debido a úlceras gástricas y duodenales (efectos adversos no muy frecuentes);
• dolor abdominal repentino e intenso (perforación, úlcera) (efectos adversos no muy frecuentes);
• hemorragia gastrointestinal (efectos adversos frecuentes);
• fatiga excesiva, dificultad para respirar, edemas, síntomas de insuficiencia cardíaca (efectos adversos frecuentes);
• disminución en la eliminación de orina (efectos adversos frecuentes);
• síntomas de reacción alérgica, por ejemplo, asma, dificultad para respirar, broncoespasmo, sibilancias inexplicables o respiración acortada, picor, rinitis, erupciones cutáneas y otros (efectos adversos no muy frecuentes);
• edema de cara, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que pueda provocar un shock (efectos adversos raros; pueden aparecer incluso con la primera toma del medicamento);
• reacciones cutáneas graves como descamación, formación de ampollas, formas graves de reacciones cutáneas (por ejemplo, eritema multiforme, reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) (efectos adversos muy raros);
• pancreatitis (efectos adversos muy raros);
• accidente cerebrovascular (frecuencia desconocida);
• meningitis aséptica (fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia, fotofobia) (frecuencia desconocida).

Efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• mareos, dolor de cabeza;
• fatiga, malestar general, edemas;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática, tiempo de sangrado prolongado;
• dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• anemia;
• parestesias;
• trastornos visuales;
• zumbido de oídos, mareos;
• gastritis, úlceras orales;
• erupciones cutáneas, urticaria, picor, púrpura, reacción de hipersensibilidad a la luz;
• hipertensión arterial.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• depresión, estado de confusión;
• somnolencia, insomnio;
• nefrotóxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal y fallo renal agudo.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos sanguíneos y del sistema linfático (leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica);
• alucinaciones;
• ictericia, ictericia colestásica, alteraciones de la función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• neuritis óptica;

• colitis, enfermedad de Crohn;

• hepatitis;

• glomerulonefritis.

• Notificación de efectos adversos
  Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia. Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Inovox Ultra

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Después de la primera apertura del envase: no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a
proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Inovox Ultra
La sustancia activa del medicamento es el flurbiprofeno. 1 mL de solución contiene 2,5 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes del medicamento son: glicerol 85%, etanol 96%, sorbitol (E 420),
hidroxiestearato de macrogolglicerol, sacarina sódica (E 954), aceite esencial de menta, azul de patente (E 131),
bicarbonato potásico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH),
agua purificada.

Aspecto del medicamento Inovox Ultra y contenido del envase
Solución transparente, de color azulado, con olor y sabor a menta, y pH entre 6,5 y 9,5.
Frasco de vidrio de color ámbar (tipo III), con tapón de PP/HDPE con sistema de seguridad para niños y una pipeta dosificadora de polipropileno con graduación de 10 mL, envasado en una caja de cartón.
1 frasco - 150 mL de solución.

Titular del permiso de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Fabricante:
UAB “Valentis”
Taikos pr. 102, LT-51195, Kaunas, Lituania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
Tel. +48 (22) 543 60 00
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