УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Норматенс
5 мг + 0,5 мг + 0,1 мг, таблетки драже
Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки:

Що таке лік Норматенс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Норматенс
Як застосовувати лік Норматенс
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Норматенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Норматенс і для чого його застосовують

Лік Норматенс — це лікарський засіб, що містить три діючі речовини, які знижують артеріальний тиск:
резерпін, клопамід і дигідроергокрістин (у формі мезилату дигідроергокрістину). Поєднання цих трьох речовин в одному препараті дозволяє застосовувати менші дози кожної окремої речовини, зменшити ризик, пов’язаний з небажаними явищами, а також спростити дозування.
Резерпін знижує артеріальний тиск, впливаючи на передачу певних імпульсів у нервовій системі. Він сприяє розширенню кровоносних судин (що призводить до зниження артеріального тиску) і уповільнює роботу серця.
Клопамід — це речовина, що має діуретичну дію. Він збільшує кількість води та натрію, які виводяться з організму, і таким чином знижує артеріальний тиск.
Дигідроергокрістин, діючи на центральну нервову систему, зменшує тонус м’язів кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску.
Оскільки лік Норматенс забезпечує тривале зниження артеріального тиску, його застосовують при всіх формах артеріальної гіпертензії, у яких застосування окремої діючої речовини не дозволяє досягти достатнього зниження артеріального тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Норматенс

Коли не застосовувати лік Норматенс

якщо пацієнт має алергію на клопамід, резерпін, дигідроергокриптин, сульфаніламіди, алкалоїди спорину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта низький рівень калію в сироватці крові,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Норматенс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта цукровий діабет або порушена толерантність до глюкози, оскільки лік може спричиняти підвищення рівня глюкози в сироватці крові (слід періодично контролювати рівень глюкози в сироватці крові та, за необхідності, змінити дозування цукрознижувальних засобів),
якщо у пацієнта підагра (у такому разі слід уникати застосування ліку, оскільки він може підвищувати рівень сечової кислоти в сироватці крові),
якщо у пацієнта ниркова недостатність (лік може пошкоджувати нирки, а його дія може зменшитися; застосування ліку Норматенс не рекомендується пацієнтам із тяжкою печінковою та нирковою недостатністю),
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрьоочного тиску — ці симптоми можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому ліку Норматенс. За відсутності лікування вони можуть призвести до постійної втрати зору. Пацієнти, у яких раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, можуть перебувати в групі підвищеного ризику виникнення цих симптомів.

Лік Норматенс може спричиняти зниження рівня калію в крові; пацієнти, які приймають цей лік,
повинні дотримуватися дієти, багатої калієм (фрукти, овочі, риба), і регулярно контролювати
рівень калію в крові.
Слід пам’ятати, що повна дія ліку Норматенс, як і багатьох інших засобів, що знижують артеріальний тиск,
настає через кілька днів, а навіть від 2 до 4 тижнів після початку застосування, тому на початку лікування може здаватися, що дія ліку недостатня.
Діти та підлітки
Лік Норматенс не слід застосовувати дітям та підліткам.
Взаємодія ліку Норматенс з іншими ліками
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть змінювати силу дії ліку Норматенс. До них належать:

всі ліки, які самі знижують артеріальний тиск (засоби, що застосовуються для лікування гіпертонії),
кортикостероїди (зокрема гідрокортизон, метилпреднізолон, дексаметазон) та нестероїдні протизапальні засоби (зокрема засоби від застуди, які продаються без рецепта). Навпаки, лік Норматенс може змінювати дію інших ліків, до яких належать:
препарати, що містять літій (наприклад, Lithium carbonicum),
пероральні засоби, що знижують згортання крові (наприклад, аценокумарол, тиклопідін, ацетилсаліцилова кислота),
ліки, що пригнічують центральну нервову систему (зокрема фенобарбітал, діазепам, нітразепам),
ліки з групи так званих інгібіторів МАО (наприклад, моклобемід); якщо лік Норматенс має застосовуватися після припинення прийому такого засобу, першу дозу можна прийняти не раніше ніж через 2 тижні після останньої дози інгібітора МАО,
леводопа (лік, що застосовується при хворобі Паркінсона). Тому перед застосуванням будь-якого нового ліку (включаючи ті, що продаються без рецепта) слід проконсультуватися з лікарем.

Лік Норматенс та їжа, напої та алкоголь
Лік Норматенс слід приймати під час або безпосередньо після їжі.
Пацієнти, які застосовують лік Норматенс, не повинні вживати алкогольні напої.
Слід пам’ятати, що лік Норматенс посилює шкідливу дію алкоголю на мозок (тому його не
слід вживати під час лікування ліком Норматенс).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Препарат протипоказаний жінкам у вагітному стані, оскільки дослідження на тваринах та
спостереження у людей вказують на значний ризик для плоду, який значно перевищує
потенційну користь для матері.
Годування грудьми
Не застосовувати під час годування грудьми, оскільки резерпін і дигідроергокриптин, що є компонентами
ліку Норматенс, проникають у грудне молоко і можуть несприятливо впливати на дітей,
яких годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початковому етапі лікування може виникнути слабкість і так звана ортостатична гіпотонія (запаморочення
та слабкість при зміні положення тіла з лежачого на стояче), тому особи, які приймають цей лік,
не повинні в цей період керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Норматенс містить лактозу та сахарозу
1 драже ліку Норматенс містить 44,8 мг сахарози та 44,9 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Норматенс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування лікаря встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза:
Дозування для дорослих:
Лікування зазвичай розпочинають з 1 таблетки драже на добу. В залежності від ефекту та переносимості
цю дозу можна збільшувати до максимально 3 таблеток драже на добу, приймаючи їх у розділених дозах.
УВАГА: збільшувати дозування ліків можна лише за призначенням лікаря.
Після досягнення задовільного ефекту для підтримання ефективності лікування зазвичай достатньо
приймати 1 таблетку драже 1 раз на добу, а в деяких випадках навіть 1 таблетку драже через день.
Проте іноді виникає необхідність застосовувати 2 таблетки драже на добу у розділених дозах, а в окремих випадках — 3 таблетки драже на добу у розділених дозах (більші дози застосовувати не слід).
Таблетки драже слід приймати під час або відразу після їжі.
Дозування для людей похилого віку:
Немає необхідності змінювати дозування, проте через більшу схильність цієї групи пацієнтів до коливань артеріального тиску та наявність порушень водно-електролітного балансу
рекомендується дотримуватися особливої обережності під час застосування ліків.
Дозування для пацієнтів із нирковою та печінковою недостатністю:
Не рекомендується застосовувати ліки пацієнтам із тяжкою печінковою та нирковою недостатністю.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Норматенс не слід застосовувати дітям та підліткам.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Норматенс
У разі прийому надмірної кількості ліків Норматенс можуть виникнути симптоми, що загрожують життю,
такі як раптове зниження артеріального тиску, втрата свідомості, порушення дихання. Інші можливі симптоми після передозування ліків: нудота, блювота,
діарея, головний біль, відчуття спеки та спраги, зниження концентрації калію в крові,
слабкість м’язів, уповільнення серцевого ритму, порушення ритму серця, депресія, кома.
Особа, яка передозувала ліки, повинна негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Норматенс
Якщо чергова доза ліків не була прийнята в призначений час, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Норматенс
У разі передчасного припинення лікування ліками Норматенс може виникнути підвищення
артеріального тиску.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Норматенс спостерігалися такі небажані явища.
Частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних:

нудота та блювота
гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові)
ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла з лежачого на стояче)
міастенія (ослаблення м'язів)
катар
підвищення концентрації глюкози та сечової кислоти в крові
відчуття надмірної слабкості
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
депресія
ослаблення зору або біль у очах унаслідок підвищеного тиску (можливі симптоми накопичення рідини в безсудинній оболонці, що оточує око — надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закритої форми глаукоми)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норматенс

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Норматенс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Норматенс

Діючими речовинами ліків є: клофамід, дигідроергокристин (у формі дигідроергокристину мезилату), резерпін.
Інші складові: ядро: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, полівінілпіролідон, тальк, стеарат магнію; оболонка: сахароза, тальк, гума арабська, білий віск, карнаубський віск.

Як виглядають ліки Норматенс і що містить упаковка
Блистери з фольги ПВХ/Al у картонному пакеті.
20 таблеток драже (1 блистр по 20 штук).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Рига LV-1004
Латвія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S. A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Решув
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Spółdzielcza 25A
11-001 Дивіти
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Drawska 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Латвії, країні експорту: 96-0576
Номер дозволу на паралельний імпорт: 426/19