HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Normatens
5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, comprimidos recubiertos con película
Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Normatens y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Normatens
Cómo tomar Normatens
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Normatens
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Normatens y para qué se utiliza

Normatens es un medicamento que contiene tres principios activos que reducen la presión arterial: reserpina, clobamida y dihidroergocristina (en forma de mesilato de dihidroergocristina). La combinación de estas tres sustancias en un solo medicamento permite utilizar dosis más bajas de cada principio activo, reduciendo así el riesgo de efectos adversos y facilitando la administración de la dosis. La reserpina disminuye la presión arterial actuando sobre la transmisión de ciertos estímulos en el sistema nervioso. Produce una dilatación de los vasos sanguíneos (lo que provoca una disminución de la presión arterial) y un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca. La clobamida es una sustancia con efecto diurético. Aumenta la cantidad de agua y sodio eliminados del organismo, reduciendo así la presión arterial. La dihidroergocristina actúa sobre el sistema nervioso central, disminuyendo la tensión de los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial. Dado que Normatens provoca una reducción prolongada de la presión arterial, se utiliza en todos los tipos de hipertensión arterial en los que el tratamiento con un solo principio activo no permite lograr una reducción adecuada de la presión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Normatens

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Normatens

si el paciente tiene alergia a la cloropamida, a la reserpina, a la dihidroergocristina, a las sulfamidas, a los alcaloides del cornezuelo del centeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hipokalemia (bajo nivel de potasio en el suero sanguíneo),
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Normatens, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece diabetes o tiene una tolerancia reducida a la glucosa, ya que este medicamento puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en el suero sanguíneo (es necesario controlar periódicamente los niveles de glucosa en sangre y, si fuera necesario, ajustar la dosis del medicamento antidiabético),
si el paciente padece gota (en este caso debe evitarse el uso del medicamento, ya que podría aumentar la concentración de ácido úrico en el suero sanguíneo),
si el paciente padece insuficiencia renal (el medicamento podría dañar los riñones y su efecto podría reducirse; no se recomienda el uso de Normatens en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave),
si el paciente experimenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que podrían aparecer desde unas pocas horas hasta varias semanas después de la toma de Normatens. Si no se tratan, podrían provocar pérdida permanente de la visión. Los pacientes que previamente hayan presentado alergia a la penicilina o a las sulfamidas podrían tener un riesgo aumentado de presentar estos efectos.

El medicamento Normatens puede provocar disminución del nivel de potasio en sangre; los pacientes que tomen este medicamento deben seguir una dieta rica en potasio (frutas, verduras, pescado) y realizar controles frecuentes del nivel de potasio en sangre.
Debe tenerse en cuenta que el efecto completo de Normatens, al igual que ocurre con muchos otros medicamentos antihipertensivos, se alcanza tras varios días, e incluso entre 2 y 4 semanas desde el inicio del tratamiento; por ello, al comienzo del tratamiento puede parecer que el medicamento es poco eficaz.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Normatens en niños ni en adolescentes.

Interacción de Normatens con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Algunos medicamentos pueden alterar la eficacia de Normatens. Entre ellos se incluyen:

todos los medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión),
corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona, metilprednisolona, dexametasona) y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, medicamentos para el resfriado disponibles sin receta). A su vez, Normatens puede modificar la eficacia de otros medicamentos, tales como:
productos que contienen litio (por ejemplo, carbonato de litio),
medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol, ticlopidina, ácido acetilsalicílico),
medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, fenobarbital, diazepam, nitrazepam),
medicamentos inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida); si se va a iniciar el tratamiento con Normatens tras interrumpir uno de estos medicamentos, la primera dosis debe administrarse al menos 2 semanas después de la última dosis del inhibidor de la MAO,
levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson). Por ello, antes de tomar cualquier medicamento nuevo (incluso aquellos disponibles sin receta) debe consultar con su médico.

Normatens, alimentos, bebidas y alcohol
Normatens debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
Los pacientes que toman Normatens no deben consumir bebidas alcohólicas.
Debe tenerse en cuenta que Normatens potencia los efectos nocivos del alcohol sobre el cerebro (por ello, no debe consumirse durante el tratamiento con Normatens).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo, está en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo, ya que tanto los estudios en animales como las observaciones en humanos indican un riesgo significativo para el feto, que supera con creces los posibles beneficios para la madre.

Lactancia
No debe utilizarse durante la lactancia, ya que la reserpina y la dihidroergocristina, componentes de Normatens, pasan a la leche materna y podrían tener efectos adversos en los lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Durante las primeras fases del tratamiento puede aparecer debilidad y la llamada hipotensión ortostática (mareos y debilidad al cambiar de posición, de acostado a de pie). Por este motivo, durante este período los pacientes no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria en movimiento.

Normatens contiene lactosa y sacarosa
Cada comprimido recubierto de Normatens contiene 44,8 mg de sacarosa y 44,9 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Normatens

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis la determina individualmente el médico para cada paciente.
Dosis recomendada:
Dosis en adultos:
El tratamiento generalmente comienza con 1 comprimido recubierto por día. Dependiendo del efecto y de la tolerancia,
esta dosis puede aumentarse hasta un máximo de 3 comprimidos recubiertos al día, administrados en dosis
fraccionadas.
ADVERTENCIA: la dosis del medicamento solo puede aumentarse por indicación médica.
Una vez alcanzado un efecto satisfactorio, para mantener la eficacia del tratamiento suele ser suficiente
administrar 1 comprimido recubierto una vez al día, e incluso en algunos casos 1 comprimido
recubierto cada dos días. Sin embargo, en ocasiones puede ser necesario administrar 2 comprimidos recubiertos
al día en dosis fraccionadas, y en casos excepcionales, 3 comprimidos recubiertos al día en dosis fraccionadas (no deben administrarse dosis superiores).
Los comprimidos recubiertos deben tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
Dosis en personas de edad avanzada:
No es necesario modificar la dosis, pero debido a la mayor susceptibilidad de este grupo de pacientes
a las fluctuaciones de la presión arterial y a la presencia de trastornos en el equilibrio
hidroelectrolítico,
se recomienda extremar la precaución durante la administración del medicamento.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática:
No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Normatens en niños ni en adolescentes.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Normatens
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de Normatens pueden aparecer síntomas potencialmente mortales,
como brusca disminución de la presión arterial, pérdida de la conciencia o trastornos respiratorios. Otros síntomas que pueden presentarse tras la sobredosis incluyen: náuseas, vómitos,
diarrea, dolor de cabeza, sensación de calor y sed, disminución de la concentración de potasio en sangre,
debilidad muscular, ralentización del ritmo cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, depresión, coma.
La persona que haya sufrido una sobredosis debe acudir inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Normatens
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Normatens
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Normatens, puede producirse un aumento de la
presión arterial.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso del medicamento Normatens se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

náuseas y vómitos
hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre)
hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar la posición del cuerpo de acostado a de pie)
miastenia (debilidad muscular)
rinitis
aumento de la concentración de glucosa y ácido úrico en sangre
sensación de debilidad excesiva
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
depresión
disminución de la agudeza visual o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la cápsula acuosa que rodea el ojo -acumulación excesiva de líquido entre la coroidea y la esclerótica- o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Normatens

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Normatens después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Normatens

Las sustancias activas del medicamento son: clopamida, dihidroergocristina (en forma de mesilato de dihidroergocristina), reserpina.
Los demás componentes son: núcleo: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: sacarosa, talco, goma arábiga, cera blanca, cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento Normatens y contenido del envase
Blísters de lámina de PVC/Al en caja de cartón.
20 comprimidos recubiertos (1 blíster con 20 unidades).
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Riga LV-1004
Letonia
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S. A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
Calle Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 96-0576
Número de autorización de importación paralela: 426/19