Норматенс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Норматенс
5 мг + 0,5 мг + 0,1 мг, таблетки драже
Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Норматенс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Норматенс
3. Как применять лекарственный препарат Норматенс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Норматен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Норматенс и для чего он применяется

Препарат Норматенс — это лекарственное средство, содержащее три действующих вещества, снижающих артериальное давление: резерпин, клопамид и дигидроэргокристин (в форме мезилата дигидроэргокристина). Комбинация этих трёх веществ в одной таблетке позволяет применять меньшие дозы каждого компонента, снизить риск нежелательных эффектов и упростить режим дозирования.
Резерпин снижает артериальное давление, воздействуя на передачу определённых импульсов в нервной системе. Он вызывает расширение кровеносных сосудов (что приводит к снижению артериального давления) и замедляет работу сердца.
Клопамид — вещество, обладающее диуретическим (мочегонным) действием. Оно увеличивает выведение из организма воды и натрия, тем самым способствуя снижению артериального давления.
Дигидроэргокристин, воздействуя на центральную нервную систему, снижает тонус гладкой мускулатуры кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления.
Благодаря длительному гипотензивному эффекту препарат Норматенс применяется при всех формах артериальной гипертензии, в тех случаях, когда применение одного действующего вещества не обеспечивает достаточного снижения артериального давления.

2. Важная информация перед применением препарата Норматенс

Когда не следует применять препарат Норматенс

• если у пациента имеется аллергия на клопамид, резерпин, дигидроэргокриптин, сульфаниламиды, алкалоиды спорыньи или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается низкая концентрация калия в сыворотке крови,
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норматенс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушена толерантность к глюкозе, поскольку препарат может вызывать повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови (необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови и при необходимости скорректировать дозировку противодиабетических препаратов),
• при подагре (в этом случае следует избегать применения препарата, поскольку он может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови),
• если у пациента имеется почечная недостаточность (препарат может повреждать почки, а его эффективность может снижаться; применение препарата Норматенс не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью),
• если у пациента появляются ослабление зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышение внутриглазного давления — данные состояния могут развиться в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Норматенс. При отсутствии лечения они могут привести к необратимой потере зрения. Пациенты, у которых ранее наблюдалась аллергическая реакция на пенициллин или сульфаниламиды, могут находиться в группе повышенного риска по развитию этих симптомов.

Препарат Норматенс может вызывать снижение концентрации калия в крови; пациенты, принимающие этот препарат, должны придерживаться диеты, богатой калием (фрукты, овощи, рыба), и регулярно контролировать уровень калия в крови.
Следует помнить, что полный эффект препарата Норматенс, как и многих других препаратов, снижающих артериальное давление, проявляется через несколько дней, а иногда и через 2–4 недели после начала применения, поэтому в начале лечения может показаться, что препарат действует недостаточно эффективно.
Дети и подростки
Препарат Норматенс не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Норматенс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять эффективность препарата Норматенс. К ним относятся:

• все препараты, которые сами по себе снижают артериальное давление (препараты, применяемые при лечении гипертонии),
• кортикостероиды (включая гидрокортизон, метилпреднизолон, дексаметазон) и нестероидные противовоспалительные препараты (включая лекарства от простуды, отпускаемые без рецепта). В свою очередь, препарат Норматенс может изменять эффективность других лекарств, к которым относятся:
• препараты, содержащие литий (например, Carbonicum lithium),
• пероральные препараты, снижающие свертываемость крови (например, аценокумарол, тиклопидин, ацетилсалициловая кислота),
• препараты, угнетающие центральную нервную систему (включая фенобарбитал, диазепам, нитразепам),
• препараты из группы так называемых ингибиторов МАО (например, моклобемид); если препарат Норматенс должен применяться после прекращения приема такого препарата, первую дозу можно принять не ранее чем через 2 недели после последней дозы ингибитора МАО,
• леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона). Поэтому перед применением любого нового препарата (включая те, которые отпускаются без рецепта) необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Норматенс, пища, напитки и алкоголь
Препарат Норматенс следует принимать во время или сразу после еды.
Пациентам, принимающим препарат Норматенс, не следует употреблять алкогольные напитки.
Следует помнить, что препарат Норматенс усиливает вредное действие алкоголя на мозг (поэтому его не следует употреблять во время лечения препаратом Норматенс).
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан женщинам в период беременности, поскольку как исследования на животных, так и наблюдения у людей указывают на значительную опасность для плода, которая значительно превышает потенциальную пользу для матери.
Кормление грудью
Не применять в период лактации, поскольку резерпин и дигидроэргокриптин, входящие в состав препарата Норматенс, проникают в грудное молоко и могут оказывать неблагоприятное действие на грудных детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
На начальном этапе лечения может возникнуть слабость и так называемая ортостатическая гипотензия (головокружение и слабость при изменении положения тела с лежачего на стоячее), поэтому в этот период пациентам, принимающим препарат, не следует управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.
Препарат Норматенс содержит лактозу и сахарозу
1 таблетка драже препарата Норматенс содержит 44,8 мг сахарозы и 44,9 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Норматенс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза:
Дозировка для взрослых:
Лечение обычно начинают с 1 драже в сутки. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно увеличивать до максимальной дозы 3 драже в сутки, принимаемых в разделённых дозах.
ВНИМАНИЕ: увеличивать дозировку препарата можно только по назначению врача.
После достижения удовлетворительного эффекта для поддержания эффективности лечения, как правило, достаточно принимать 1 драже 1 раз в сутки, а в некоторых случаях даже 1 драже через день. Иногда может возникнуть необходимость в применении 2 драже в сутки в разделённых дозах, а в исключительных случаях — 3 драже в сутки в разделённых дозах (большие дозы применять не следует).
Драже следует принимать во время или сразу после еды.
Дозировка для пожилых пациентов:
Изменение дозировки не требуется, однако в связи с повышенной чувствительностью этой группы пациентов к колебаниям артериального давления, а также к нарушениям водно-электролитного баланса, рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении препарата.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек и печени:
Применение препарата не рекомендуется у пациентов с тяжёлой недостаточностью печени и почек.
Применение у детей и подростков
Препарат Норматенс не следует применять у детей и подростков.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Норматенс
При приёме слишком большой дозы препарата Норматенс могут возникнуть угрожающие жизни симптомы, такие как резкое снижение артериального давления, потеря сознания, нарушения дыхания. Другие возможные симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, головная боль, ощущение жара и жажда, снижение концентрации калия в крови, мышечная слабость, брадикардия, нарушения сердечного ритма, депрессия, кома.
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Норматенс
Если очередная доза препарата не была принята вовремя, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Норматенс
При преждевременном прекращении лечения препаратом Норматенс может возникнуть повышение артериального давления.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Во время применения препарата Норматенс наблюдались следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных:

• тошнота и рвота
• гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови)
• ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела с лежачего на стоячее)
• миастения (слабость мышц)
• катар
• повышение концентрации глюкозы и мочевой кислоты в крови
• ощущение чрезмерной слабости
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• депрессия
• ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного скопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норматенс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять лекарство Норматенс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Норматенс

• Активные вещества препарата: клопамид, дигидроэргокристина (в форме мезилата дигидроэргокристины), резерпин.
• Вспомогательные компоненты: ядро: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, стеарат магния; оболочка: сахароза, тальк, камедь арабская, воск белый, воск карнаубский.

Как выглядит лекарство Норматенс и что содержит упаковка
Блистеры из пленки ПВХ/Al в картонной коробке.
20 драже (1 блистер по 20 шт.).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
SIA Meda Pharma
Мукусалас, 101
Рига, LV-1004
Латвия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S. A.
ул. Прземышлова, 2
35-959 Ржесув
Польша
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская, 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командытная
ул. Дзялковая, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Сполдзельчка, 25A
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгощска, 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравска, 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бескидзка, 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Латвии, стране экспорта: 96-0576
Номер разрешения на параллельный импорт: 426/19