Normatens

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Normatens
5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, compresse rivestite con film
Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Normatens e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Normatens
3. Come prendere Normatens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normatens
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normatens e a cosa serve

Normatens è un medicinale che contiene tre principi attivi che riducono la pressione arteriosa: reserpina, clopamide e diidroergocristina (sotto forma di mesilato di diidroergocristina). La combinazione di queste tre sostanze in un unico medicinale permette l'uso di dosi più basse di ciascun principio attivo, riducendo il rischio di effetti indesiderati e semplificando la terapia.
La reserpina riduce la pressione arteriosa agendo sulla trasmissione di alcuni stimoli nel sistema nervoso. Determina il rilassamento dei vasi sanguigni (provocando una diminuzione della pressione arteriosa) e rallenta l'attività cardiaca.
La clopamide è una sostanza con effetto diuretico. Aumenta l'escrezione di acqua e sodio dall'organismo, riducendo così la pressione arteriosa.
La diidroergocristina, agendo sul sistema nervoso centrale, riduce il tono muscolare dei vasi sanguigni, contribuendo a diminuire la pressione arteriosa.
Grazie al suo effetto prolungato sulla riduzione della pressione arteriosa, Normatens è indicato in tutte le forme di ipertensione arteriosa in cui l'uso di un singolo principio attivo non consente di ottenere un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Normatens

Quando non assumere il medicinale Normatens

• se il paziente è allergico alla clopamide, alla reserpina, alla diidroergocristina, ai sulfamidici, agli alcaloidi dell’ergot o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel siero sanguigno,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Normatens, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di diabete o ha una ridotta tolleranza al glucosio, poiché il medicinale può causare un aumento della concentrazione di glucosio nel siero sanguigno (è necessario controllare periodicamente il livello di glucosio nel siero e, se necessario, modificare la dose del farmaco antidiabetico),
• in caso di gotta (in tale situazione è opportuno evitare l’assunzione del medicinale, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di acido urico nel siero sanguigno),
• se il paziente soffre di insufficienza renale (il medicinale potrebbe danneggiare i reni e la sua efficacia potrebbe risultare ridotta; nei pazienti con grave insufficienza epatica e renale non è consigliato l’uso di Normatens),
• se il paziente dovesse manifestare un affievolimento della vista o un dolore all’occhio. Tali sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione all’interno dell’occhio – tali effetti possono manifestarsi da alcune ore fino a diverse settimane dopo l’assunzione di Normatens. In assenza di trattamento, potrebbero portare a una perdita permanente della vista. I pazienti che in passato hanno manifestato allergia alla penicillina o ai sulfamidici potrebbero trovarsi in una condizione di rischio aumentato per lo sviluppo di tali sintomi.

Il medicinale Normatens può causare una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue; i pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero seguire una dieta ricca di potassio (frutta, verdura, pesce) e controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.
È importante sapere che l’effetto completo di Normatens, come di molti altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, si manifesta dopo alcuni giorni, oppure da 2 a 4 settimane dall’inizio del trattamento; pertanto, all’inizio della terapia, potrebbe sembrare che il medicinale abbia un’efficacia insufficiente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Normatens non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni di Normatens con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Normatens. Tra questi:

• tutti i medicinali che da soli riducono la pressione sanguigna (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione),
• corticosteroidi (ad es. idrocortisone, metilprednisolone, desametasone) e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. medicinali per il raffreddore disponibili senza ricetta). A loro volta, Normatens può influenzare l’efficacia di altri medicinali, tra cui:
• prodotti contenenti litio (ad es. Lithium carbonicum),
• farmaci anticoagulanti orali (ad es. acenocumarolo, ticlopidina, acido acetilsalicilico),
• medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (ad es. fenobarbital, diazepam, nitrazepam),
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (ad es. moklobemide); se si deve assumere Normatens dopo aver interrotto l’assunzione di uno di questi medicinali, la prima dose può essere assunta non prima di 2 settimane dopo l’ultima dose di inibitore della MAO,
• levodopa (farmaco utilizzato nel morbo di Parkinson). Per questo motivo, prima di assumere qualsiasi nuovo medicinale (inclusi quelli disponibili senza ricetta) è necessario consultare il medico.

Normatens con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Normatens deve essere assunto durante o subito dopo i pasti.
I pazienti che assumono Normatens non devono consumare bevande alcoliche.
È importante sapere che Normatens aumenta l’effetto dannoso dell’alcol sul cervello (pertanto non deve essere consumato durante il trattamento con Normatens).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza, poiché sia gli studi sugli animali che le osservazioni nell’uomo indicano un rischio significativo per il feto, superiore ai potenziali benefici per la madre.
Allattamento
Non utilizzare durante l’allattamento al seno, poiché la reserpina e la diidroergocristina, componenti di Normatens, passano nel latte materno e potrebbero avere effetti negativi sui neonati allattati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nella fase iniziale del trattamento potrebbero manifestarsi affaticamento e ipotensione ortostatica (capogiri e debolezza nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta); pertanto, in questo periodo, chi assume il medicinale non dovrebbe guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento.
Normatens contiene lattosio e saccarosio
1 compressa rivestita con film di Normatens contiene 44,8 mg di saccarosio e 44,9 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Normatens

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.
Dosaggio raccomandato:
Dosi in adulti:
Il trattamento viene solitamente iniziato con 1 compressa rivestita con film al giorno. A seconda dell'effetto e della tollerabilità,
questa dose può essere aumentata fino a un massimo di 3 compresse rivestite con film al giorno, somministrate in dosi
frazionati.
ATTENZIONE: il dosaggio del medicinale può essere aumentato solo su indicazione del medico.
Una volta raggiunto un effetto soddisfacente, per mantenere l'efficacia del trattamento è di solito sufficiente
assumere 1 compressa rivestita con film 1 volta al giorno, e in alcuni casi anche 1 compressa
rivestita con film ogni due giorni. Tuttavia, in alcuni casi può essere necessario assumere 2 compresse rivestite con film
al giorno in dosi frazionati, e in casi eccezionali 3 compresse rivestite con film al giorno
in dosi frazionati (non assumere dosi superiori).
Le compresse rivestite con film devono essere assunte durante o subito dopo i pasti.
Dosi negli anziani:
Non è necessario modificare il dosaggio, tuttavia, a causa della maggiore suscettibilità di questo gruppo di pazienti
alle fluttuazioni della pressione arteriosa e alla presenza di disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico,
si raccomanda particolare cautela durante l'assunzione del medicinale.
Dosi nei pazienti con insufficienza renale ed epatica:
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica e renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Normatens non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Normatens
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Normatens possono manifestarsi sintomi potenzialmente letali,
come brusca diminuzione della pressione arteriosa, perdita di coscienza, disturbi della respirazione. Altri sintomi
che possono verificarsi in seguito a sovradosaggio includono: nausea, vomito, diarrea, cefalea, sensazione di calore e sete,
diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, debolezza muscolare, rallentamento della frequenza cardiaca,
aritmie, depressione, coma.
La persona che ha assunto una dose eccessiva del medicinale deve rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione di una dose di Normatens
In caso di mancata assunzione della dose prevista all'orario stabilito, la dose deve essere assunta il prima possibile.
Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose omessa.
Interruzione del trattamento con Normatens
In caso di interruzione prematura del trattamento con Normatens può verificarsi un aumento
della pressione arteriosa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Normatens sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Frequenza sconosciuta – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• nausea e vomito
• ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue)
• ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa durante il passaggio dalla posizione supina a quella eretta)
• miastenia (debolezza muscolare)
• rinite
• aumento della concentrazione di glucosio e acido urico nel sangue
• sensazione di eccessivo affaticamento
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• depressione
• riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – oppure glaucoma acuto ad angolo chiuso)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Normatens

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Normatens dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Normatens

• Le sostanze attive del medicinale sono: clopamide, diidroergocristina (sotto forma di mesilato di diidroergocristina), reserpina.
• Gli altri componenti sono: nucleo: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, talco, stearato di magnesio; rivestimento: saccarosio, talco, gomma arabica, cera bianca, cera Carnauba.

Come si presenta il medicinale Normatens e contenuto della confezione
Blister in PVC/Al contenuti in una scatola di cartone.
20 compresse rivestite (1 blister da 20 pezzi).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Riga LV-1004
Lettonia
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S. A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsavia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 96-0576
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 426/19