Норадреналін Калцекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Норадреналін Калцекс, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Noradrenalinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати. Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Норадреналін Калцекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норадреналін Калцекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Норадреналін Калцекс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Норадреналін Калцекс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норадреналін Калцекс і для чого його застосовують

Норадреналін Калцекс містить норадреналін і діє як засіб, що звужує кровоносні судини
(спричинює звуження кровоносних судин).
Норадреналін Калцекс застосовується дорослим у станах гострого характеру з метою
підвищення артеріального тиску до нормальних значень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норадреналін Калцекс

Коли не застосовувати препарат Норадреналін Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, спричинений зниженням об’єму крові
• якщо пацієнт отримує деякі засоби загального наркозу, такі як галотан або циклопропан (що може підвищити ризик порушень серцевого ритму).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Норадреналін Калцекс слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт:

• має цукровий діабет
• має недостатність функції печінки
• має тяжкі порушення функції нирок
• має підвищений артеріальний тиск
• має гіпертиреоз
• має низький рівень кисню в крові
• має підвищений рівень вуглекислого газу в крові
• має підвищений внутрішньочерепний тиск (внутрішньочерепний тиск)
• має тромбози або закупорку судин, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла
• має низький артеріальний тиск унаслідок інфаркту міокарда
• має форму стенокардії (біль у грудній клітці), що називається стенокардія Принцметала
• має тяжкі порушення функції лівого шлуночка серця (хвороба серця)
• нещодавно переніс інфаркт міокарда
• має порушення серцевого ритму (занадто швидке, занадто повільне або нерегулярне серцебиття), у цьому випадку може знадобитися зменшення дози
• є особою похилого віку

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування норадреналіну у дітей віком до 18 років не встановлені. Тому застосування цього препарату у цій віковій групі не рекомендоване.
Препарат Норадреналін Калцекс та інші ліки
Повідомте лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує або нещодавно застосовував будь-який із таких ліків:

• ліки для лікування депресії, що називаються «інгібіторами моноаміноксидази», які застосовуються зараз або застосовувалися протягом останніх 14 днів
• ліки для лікування депресії, що називаються «трициклічними антидепресантами», наприклад іміпримін або дезіпримін
• ліки, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад, що застосовуються при лікуванні астми та захворювань серця
• лінезолід (антибіотик)
• засоби загального наркозу (особливо інгаляційні анестетики, такі як циклопропан, галотан, хлороформ, енфлуран)
• ліки для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, гуанетидин, резерпін, метилдопа, альфа- та бета-адреноблокатори)
• ліки для лікування порушень серцевого ритму
• серцеві глікозиди (використовуються при лікуванні захворювань серця)
• леводопа (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона)
• гормони щитоподібної залози
• окситоцин (застосовується для посилення скорочень матки)
• антигістамінні засоби (застосовуються при лікуванні алергії)
• амфетамін
• доксапрам (застосовується при порушеннях дихання)
• мазиндол (застосовується при лікуванні ожиріння)
• ліки для лікування мігрені (алкалоїди спорину)
• літій (застосовується при лікуванні деяких психічних розладів)

Одночасне застосування норадреналіну з пропофолом (засіб загального наркозу) може призвести до розвитку синдрому інфузії пропофолу (англ. propofol infusion syndrome — PRIS) — тяжкого порушення, що виникає у пацієнтів, які отримують пропофол на відділеннях інтенсивної терапії. У такому випадку лікар, на підставі аналізів крові, виявляє метаболічні порушення, що можуть призвести до недостатності нирок, серцевої недостатності та смерті.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Норадреналін може негативно впливати на плід. Лікар вирішить, чи слід застосовувати норадреналін.
Невідомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Оскільки багато ліків проникають до грудного молока, під час застосування норадреналіну жінкам, які годують грудьми, слід дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні доступні дані, тому не рекомендується керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Препарат Норадреналін Калцекс містить натрій
Ампули, що містять 1 мл, 2 мл, 4 мл або 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Кожна ампула, що містить 8 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 26,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,32% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Кожна ампула, що містить 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 33 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,65% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Норадреналін Калцекс

Норадреналін вводиться у лікарні лікарем або медсестрою. Цей препарат спочатку розбавляють, а потім вводять внутрішньовенно крапельно.
Початкова доза норадреналіну залежатиме від стану пацієнта. Зазвичай застосовують дозу від 0,4 мг до 0,8 мг норадреналіну на годину. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта.
Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта на препарат і відповідно скоригує дозу.
Лікар буде контролювати артеріальний тиск та об’єм крові пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Норадреналін Калцекс
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози, малоймовірне, оскільки цей препарат вводиться в лікарні.
Однак слід звернутися до лікаря або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
Симптомами, які можуть виникнути, якщо пацієнт отримає надто високу дозу норадреналіну, є: дуже високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, дуже сильний головний біль, світлобоязнь, біль у грудній клітці, крововилив у мозок, блідість, гарячка, інтенсивне потовиділення та блювота, рідина в легенях, що призводить до задишки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть:

• свербляча висипка (крурка) раптового початку, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до утрудненого ковтання або дихання), почуття непритомності
• біль і (або) набряк у місці введення.

Слід якомога швидше повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть:

• тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, слабкість, психотичний стан
• головний біль, тремтіння
• знижене або прискорене серцебиття
• порушення ритму серця
• неправильний запис ЕКГ
• потенційно життєво небезпечний стан серцево-судинної недостатності, так званий «кардіогенний шок»
• ослаблення міокарда через сильний фізичний або емоційний стрес, перебій у роботі серця, підвищення скоротливості серцевого м'яза
• високий артеріальний тиск, зниження припливу кисню до певних органів (гіпоксія)
• зниження кровотоку до рук і ніг (холодні кінцівки, блідість і (або) біль у кінцівках)
• гангрена (некроз тканини)
• зниження об’єму плазми крові
• утруднене дихання
• блідість, ущільнення шкіри, синюшне забарвлення шкіри, приливи гарячості або почервоніння шкіри, шкірна висипка, крурка або свербіж
• нудота, блювота
• затримка сечі
• подразнення або виразки у місці введення

У разі гіперчутливості або передозування можуть частіше виникати такі побічні ефекти: дуже високий артеріальний тиск, незвичайна чутливість до світла або нетерпимість до світла, біль у грудях, біль у горлі, блідість, інтенсивне потовиділення та блювота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Норадреналін Калцекс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °С.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття ампули
Після відкриття необхідно негайно приготувати розведений розчин.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 48 годин при температурі 25 °С та від 2 до 8 °С після розведення до 4 мг/літр і 40 мг/літр норадреналіну у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або у розчині глюкози 50 мг/мл (5 %), або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) з розчином глюкози 50 мг/мл (5 %).
З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід негайно використати. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання перед застосуванням, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °С, якщо розведення було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на ампулі (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норадреналін Калцекс
Діючою речовиною лікарського засобу є норадреналін.
Кожен 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить вінілат норадреналіну у кількості,
що відповідає 1 мг норадреналіну.
Кожна ампула, що містить 2 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить
вінілат норадреналіну у кількості, що відповідає 2 мг норадреналіну.
Кожна ампула, що містить 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить
вінілат норадреналіну у кількості, що відповідає 4 мг норадреналіну.
Кожна ампула, що містить 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить
вінілат норадреналіну у кількості, що відповідає 5 мг норадреналіну.
Кожна ампула, що містить 8 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить
вінілат норадреналіну у кількості, що відповідає 8 мг норадреналіну.
Кожна ампула, що містить 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить
вінілат норадреналіну у кількості, що відповідає 10 мг норадреналіну.
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, кислота хлориста концентрована (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Норадреналін Калцекс та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний або жовтавий розчин, практично що не містить видимих твердих частинок.
1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл, 8 мл або 10 мл розчину міститься в ампулах з безбарвного скла типу I
з одним місцем для зламу. Ампули розміщені в укладці та картонному пакеті.
Розміри упаковки: 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія Noradrenalin Kalceks
Австрія Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехія Norepinephrine Kalceks
Естонія Norepinephrine Kalceks
Фінляндія Noradrenalin Kalceks
Франція NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Німеччина Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Угорщина Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ірландія Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Італія Norepinefrina Kalceks
Латвія Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Норвегія Noradrenalin Kalceks
Польща Noradrenalin Kalceks
Португалія Noradrenalina Kalceks
Румунія Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словаччина Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Іспанія Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Швеція Noradrenalin Kalceks
Нідерланди Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування
Внутрішньовенно після розведення.
Застосовувати у вигляді розведеного розчину через центральний венозний доступ. Швидкість інфузії слід
контролювати за допомогою шприцевого помпи, інфузійної помпи або крапельниці.
Не застосовувати нерозведений препарат.

Несумісність з іншими лікарськими засобами
Встановлено, що розчини для інфузій, що містять вінілат норадреналіну, несумісні з такими
речовинами: солі заліза, лужні сполуки та окиснювачі, барбітурати, хлорфенірамін,
хлоротіазид, нітрофурантоїн, новобіоцин, фенітоїн, натрію гідрогенкарбонат, натрію йодид,
стрептоміцин, сульфадіазин, сульфасфурозол.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім
тих, що зазначені нижче.

Інструкція щодо розведення
Лише для одноразового використання. Необхідно утилізувати не використану частину вмісту ампули.
Розчин слід оглянути перед застосуванням. Не застосовувати розчин, якщо він містить видимі частинки/тіла
у твердому стані. Не використовувати розчин для інфузії, якщо він має коричневий колір.
Розведіть перед застосуванням за допомогою:

• розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або
• розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або
• розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з розчином глюкози 50 мг/мл (5%).

Додайте 2 мл концентрату до 48 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) (або будь-якого з вищезазначених розчинів для розведення) для введення за допомогою шприцевого помпи,
або додайте 20 мл концентрату до 480 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) (або будь-якого з вищезазначених розчинів для розведення) для введення за допомогою крапельниці. У обох
випадках кінцева концентрація розчину для інфузії становить 40 мг/літр норадреналіну (що відповідає
80 мг/літр вінілату норадреналіну). Також можна застосовувати розведення норадреналіну з іншою концентрацією, ніж 40 мг/літр. У разі застосування розчинів з іншою концентрацією, ніж 40 мг/літр норадреналіну, перед початком лікування необхідно точно перерахувати швидкість інфузії.
Препарат сумісний з інфузійними пакетами з полівінілхлориду (ПВХ), етиленвінілацетату (ЕВА) або поліетилену (ПЕ).

Інструкція щодо відкриття ампул

1. Поверніть ампулу кольоровим кружечком угору. Якщо в верхній частині ампули є розчин,
   обережно стукніть пальцем, щоб перемістити весь розчин у нижню частину ампули.
2. Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламайте верхню частину ампули у напрямку від кольорового кружечка (див. зображення нижче).

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.