Noradrenalina Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Noradrenalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Noradrenalin Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Noradrenalin Kalceks
3. Cómo usar Noradrenalin Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noradrenalin Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noradrenalin Kalceks y para qué se utiliza

Noradrenalin Kalceks contiene noradrenalina y actúa como un medicamento vasoconstrictor (provoca la constricción de los vasos sanguíneos).
Noradrenalin Kalceks está indicado para su uso en adultos en situaciones de emergencia, con el fin de aumentar la presión arterial hasta alcanzar valores normales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noradrenalin Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Noradrenalin Kalceks

• si el paciente tiene alergia a la noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene hipotensión arterial causada por una disminución del volumen sanguíneo
• si el paciente está recibiendo ciertos medicamentos anestésicos, como el halotano o el ciclopropano (que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Noradrenalin Kalceks, debe hablar con el médico
o la enfermera si el paciente:

• tiene diabetes
• tiene insuficiencia hepática
• tiene alteraciones graves de la función renal
• tiene hipertensión arterial
• tiene hipertiroidismo
• tiene baja concentración de oxígeno en la sangre
• tiene alta concentración de dióxido de carbono en la sangre
• tiene hipertensión intracraneal (presión intracraneal elevada)
• tiene coágulos sanguíneos o obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, intestinos u otras partes del cuerpo
• tiene hipotensión arterial debida a un infarto de miocardio
• padece un tipo de angina de pecho (dolor en el pecho) denominada angina de Prinzmetal
• tiene alteraciones graves de la función del ventrículo izquierdo del corazón (enfermedad cardíaca)
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• tiene trastornos del ritmo cardíaco (latidos cardíacos demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares), en cuyo caso será necesario reducir la dosis
• es una persona de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la noradrenalina en niños menores de
18 años. Por este motivo, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Interacción de Noradrenalin Kalceks con otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto es especialmente importante si
el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa», que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado en los últimos 14 días
• medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados «antidepresivos tricíclicos», por ejemplo imipramina o desipramina
• medicamentos que afectan a los receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, por ejemplo, utilizados en el tratamiento del asma y enfermedades cardíacas
• linezolid (un antibiótico)
• anestésicos (especialmente anestésicos inhalados, como el ciclopropano, halotano, cloroformo, enflurano)
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, guanetidina, reserpina, metildopa, alfa- y beta-bloqueantes)
• medicamentos para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco
• glucósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• hormonas tiroideas
• oxitocina (utilizada para intensificar las contracciones uterinas)
• antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias)
• anfetamina
• doxapram (utilizado en trastornos respiratorios)
• mazindol (utilizado en el tratamiento de la obesidad)
• medicamentos para el tratamiento de la migraña (alcaloides del cornezuelo del centeno)
• litio (utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales)

La administración simultánea de noradrenalina con propofol (un anestésico) puede provocar el
síndrome de perfusión de propofol (en inglés: propofol infusion syndrome - PRIS), un trastorno grave
que ocurre en pacientes sedados con propofol en unidades de cuidados intensivos. En tal
caso, el médico detectará mediante análisis de sangre alteraciones metabólicas que pueden llevar a
insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca e incluso a la muerte.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. La noradrenalina puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. El médico decidirá si debe administrarse noradrenalina.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Dado que muchos medicamentos pasan a la leche
materna, debe tenerse precaución al administrar noradrenalina a mujeres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible, por lo tanto no se recomienda conducir ni manejar maquinaria.
Noradrenalin Kalceks contiene sodio
Las ampollas que contienen 1 ml, 2 ml, 4 ml o 5 ml de concentrado para preparar solución para perfusión
contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que este medicamento se considera «libre de sodio».
Cada ampolla que contiene 8 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 26,4 mg
de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 1,32 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Cada ampolla que contiene 10 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 33 mg
de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 1,65 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Noradrenalin Kalceks

La noradrenalina se administra en el hospital por un médico o una enfermera. Este medicamento se diluye primero y luego se administra mediante una perfusión intravenosa.
La dosis inicial de noradrenalina dependerá del estado del paciente. La dosis habitual oscila entre 0,4 mg y 0,8 mg de noradrenalina por hora. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Después de la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento y ajustará la dosis según sea necesario.
El médico controlará la presión arterial y el volumen sanguíneo del paciente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Noradrenalin Kalceks
Es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada, ya que este medicamento se administra en el hospital.
Sin embargo, debe consultarse al médico o a la enfermera en caso de cualquier duda.
Los síntomas que pueden presentarse si el paciente recibe una dosis excesiva de noradrenalina son: presión arterial muy alta, latidos lentos del corazón, dolor de cabeza muy intenso, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, hemorragia cerebral, palidez, fiebre, sudoración intensa y vómitos, líquido en los pulmones que provoca dificultad para respirar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si el paciente presenta:

• erupción cutánea con picazón repentina (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), sensación de desmayo.
• dolor y (o) hinchazón en el lugar de la inyección.

Debe informar lo antes posible a su médico o enfermera si se presentan:

• ansiedad, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico.
• dolores de cabeza, temblores.
• disminución o aceleración del pulso.
• alteraciones del ritmo cardíaco.
• alteraciones en el registro del ECG.
• un tipo potencialmente mortal de insuficiencia circulatoria, denominado "choque cardiogénico".
• debilidad del músculo cardíaco debido a un fuerte estrés físico o emocional, palpitaciones, aumento de la contractilidad miocárdica.
• presión arterial elevada, reducción del aporte de oxígeno a ciertos órganos (hipoxia).
• disminución del flujo sanguíneo hacia las manos y los pies (extremidades frías, palidez y (o) dolor en las extremidades).
• gangrena (necrosis tisular).
• reducción del volumen del plasma sanguíneo.
• dificultad para respirar.
• palidez, fibrosis cutánea, coloración azulada de la piel, sofocos o enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria o picazón.
• náuseas, vómitos.
• retención urinaria.
• irritación o ulceración en el lugar de la inyección.

En caso de hipersensibilidad o sobredosis, pueden presentarse con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos: presión arterial muy alta, sensibilidad anormal a la luz o intolerancia a la luz, dolor en el pecho, dolor de garganta, palidez, sudoración intensa y vómitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto Regulador de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenalina Kalceks

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz.

Caducidad tras la primera apertura de la ampolla
Tras la apertura, debe prepararse inmediatamente la solución diluida.

Periodo de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 48 horas a una temperatura de 25 °C y entre 2 y 8 °C, tras dilución hasta 4 mg/litro y 40 mg/litro de noradrenalina en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en solución de glucosa 50 mg/ml (5%), o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que habitualmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta de la ampolla con la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noradrenalin Kalceks
La sustancia activa del medicamento es la noradrenalina.
Cada 1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina en cantidad equivalente a 1 mg de noradrenalina.
Cada ampolla que contiene 2 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina en cantidad equivalente a 2 mg de noradrenalina.
Cada ampolla que contiene 4 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina en cantidad equivalente a 4 mg de noradrenalina.
Cada ampolla que contiene 5 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina en cantidad equivalente a 5 mg de noradrenalina.
Cada ampolla que contiene 8 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina en cantidad equivalente a 8 mg de noradrenalina.
Cada ampolla que contiene 10 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene tartrato de noradrenalina en cantidad equivalente a 10 mg de noradrenalina.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Noradrenalin Kalceks y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas sólidas visibles.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml o 10 ml de solución se encuentran en ampollas de vidrio incoloro tipo I con un punto de fractura. Las ampollas están colocadas en una bandeja interior y en una caja de cartón.
Tamaños del envase: 5 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca Noradrenalin Kalceks
Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa Norepinephrine Kalceks
Estonia Norepinephrine Kalceks
Finlandia Noradrenalin Kalceks
Francia NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Alemania Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungría Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Norepinefrina Kalceks
Letonia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Noruega Noradrenalin Kalceks
Polonia Noradrenalin Kalceks
Portugal Noradrenalina Kalceks
Rumanía Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
España Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia Noradrenalin Kalceks
Países Bajos Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Reino Unido (Irlanda del Norte) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Vía de administración
Administración intravenosa tras dilución.
Administrar en forma de solución diluida a través de una vía central. La velocidad de infusión debe controlarse mediante el uso de una bomba de jeringa, una bomba de infusión o un cuentagotas.
No administrar el medicamento sin diluir.

Incompatibilidades farmacéuticas
Se ha demostrado que las soluciones para perfusión que contienen bitartrato de noradrenalina son incompatibles con las siguientes sustancias: sales de hierro, agentes alcalinizantes y oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina, sulfadiacina y sulfafurazol.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales, excepto los mencionados a continuación.

Instrucciones de dilución
Solo para uso único. Cualquier contenido no utilizado de la ampolla debe eliminarse.
Examinar visualmente la solución antes de su uso. No utilizar si contiene partículas visibles o cuerpos sólidos. No utilizar la solución para perfusión si presenta color marrón.

Diluir antes de la administración con:

• solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) o
• solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o
• solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%).

Añadir 2 ml del concentrado a 48 ml de solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) (o cualquiera de las soluciones diluyentes mencionadas anteriormente) para administración mediante bomba de jeringa, o añadir 20 ml del concentrado a 480 ml de solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) (o cualquiera de las soluciones diluyentes mencionadas anteriormente) para administración mediante cuentagotas. En ambos casos, la concentración final de la solución para perfusión será de 40 mg/litro de noradrenalina (equivalente a 80 mg/litro de bitartrato de noradrenalina). También pueden utilizarse otras diluciones de noradrenalina distintas de 40 mg/litro. En caso de utilizar diluciones diferentes a 40 mg/litro de noradrenalina, se deberá calcular cuidadosamente la velocidad de infusión antes del inicio del tratamiento.

El producto es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo (EVA) o polietileno (PE).

Instrucciones para abrir las ampollas

1. Girar la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpear suavemente con el dedo para hacer descender todo el contenido a la parte inferior.
2. Utilizar ambas manos para abrir la ampolla; sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano quebrar la parte superior en dirección opuesta al punto de color (ver imágenes a continuación).

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.