Норадреналин калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Норадреналин Калкс, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Норадреналинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Норадреналин Калкс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Норадреналин Калкс
3. Как применять лекарственное средство Норадреналин Калкс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Норадреналин Калкс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Норадреналин Калкс и для чего оно применяется

Норадреналин Калкс содержит норадреналин и действует как лекарственное средство, сужающее кровеносные сосуды (вызывает сужение кровеносных сосудов).
Норадреналин Калкс показан для применения у взрослых в экстренных состояниях с целью повышения артериального давления до нормальных значений.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Норадреналин Калцекс

Когда не следует применять лекарственное средство Норадреналин Калцекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к норадреналину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента имеется низкое артериальное давление, вызванное уменьшением объёма крови
• если пациент принимает некоторые анестетики, такие как галотан или циклопропан (что может увеличить риск нарушений сердечного ритма).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Норадреналин Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если у пациента:

• имеется сахарный диабет
• имеется печеночная недостаточность
• имеются тяжёлые нарушения функции почек
• имеется высокое артериальное давление
• имеется гипертиреоз
• имеется низкое содержание кислорода в крови
• имеется высокое содержание углекислого газа в крови
• имеется повышенное внутричерепное давление (внутричерепное давление)
• имеются тромбы или непроходимость кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части тела
• имеется низкое артериальное давление вследствие инфаркта миокарда
• имеется форма стенокардии (боль в груди), называемая стенокардией Принцметала
• имеются тяжёлые нарушения функции левого желудочка сердца (заболевание сердца)
• недавно перенёс инфаркт миокарда
• имеются нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, слишком медленное или нерегулярное сердцебиение), в этом случае может потребоваться снижение дозы
• является пожилым человеком

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения норадреналина у детей в возрасте до 18 лет не установлены. По этой причине применение данного лекарственного средства в этой возрастной группе не рекомендуется.
Взаимодействие лекарственного средства Норадреналин Калцекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает или недавно принимал одно из следующих лекарственных средств:

• лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», которые принимаются в настоящее время или принимались в течение последних 14 дней
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые «трёхциклическими антидепрессантами», например имипрамин или дезипрамин
• лекарства, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например применяемые при лечении астмы и сердечных заболеваний
• линезолид (антибиотик)
• анестетики (особенно ингаляционные анестетики, такие как циклопропан, галотан, хлороформ, энфлуран)
• лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии (например, гуанетидин, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы)
• лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма
• сердечные гликозиды (применяются при лечении сердечных заболеваний)
• леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона)
• гормоны щитовидной железы
• окситоцин (применяется для усиления сокращений матки)
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии)
• амфетамин
• доксапрам (применяется при нарушениях дыхания)
• мазиндол (применяется при лечении ожирения)
• лекарства, применяемые при лечении мигрени (алкалоиды спорыньи)
• литий (применяется при лечении некоторых психических расстройств)

Одновременное применение норадреналина с пропофолом (анестетик) может привести к развитию синдрома инфузии пропофола (англ. propofol infusion syndrome — PRIS) — тяжёлого нарушения, возникающего у пациентов, находящихся под анестезией пропофолом на отделениях интенсивной терапии. В таком случае врач по результатам анализов крови выявляет метаболические нарушения, которые могут привести к почечной недостаточности, сердечной недостаточности и смерти.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Норадреналин может оказывать вредное воздействие на нерождённого ребёнка. Врач примет решение о необходимости применения норадреналина.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при применении норадреналина у кормящих грудью женщин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствует доступная информация, поэтому не рекомендуется вождение автотранспорта или управление механизмами.
Лекарственное средство Норадреналин Калцекс содержит натрий
Ампулы, содержащие 1 мл, 2 мл, 4 мл или 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарственное средство считается «свободным от натрия».
Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит 26,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,32% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Каждая ампула, содержащая 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит 33 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,65% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Норадреналин Калцекс

Норадреналин вводится в больнице врачом или медсестрой. Сначала препарат разводится, а затем вводится внутривенно капельно.
Начальная доза норадреналина будет зависеть от состояния пациента. Обычно применяемая доза составляет от 0,4 мг до 0,8 мг норадреналина в час. Дозу определит врач.
После введения начальной дозы врач оценит реакцию пациента на препарат и при необходимости скорректирует дозу.
Врач будет контролировать артериальное давление и объём циркулирующей крови пациента.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Норадреналин Калцекс
Применение дозы, превышающей рекомендованную, маловероятно, поскольку препарат вводится в больнице.
Однако при возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке норадреналина, являются: очень высокое артериальное давление, брадикардия, очень сильная головная боль, светобоязнь, боль в груди, кровоизлияние в мозг, бледность кожных покровов, лихорадка, интенсивное потоотделение, рвота, накопление жидкости в лёгких, вызывающее одышку.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у пациента появились:

• зудящая сыпь (крапивница) с внезапным началом, отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), ощущение обморока;
• боль и (или) отек в месте введения.

Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если возникнут:

• тревожность, бессонница, спутанность сознания, слабость, психотическое состояние;
• головная боль, тремор;
• замедленный или учащённый пульс;
• нарушения ритма сердца;
• отклонения на ЭКГ;
• потенциально угрожающий жизни тип сердечно-сосудистой недостаточности, так называемый «кардиогенный шок»;
• ослабление сердечной мышцы вследствие сильного физического или эмоционального стресса, сердцебиение, усиление сократимости сердечной мышцы;
• высокое артериальное давление, снижение поступления кислорода к некоторым органам (гипоксия);
• уменьшение притока крови к рукам и ногам (холодные конечности, бледность и (или) боль в конечностях);
• гангрена (некроз ткани);
• снижение объёма плазмы крови;
• затруднённое дыхание;
• бледность, фиброз кожи, синюшность кожи, приливы жара или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд;
• тошнота, рвота;
• задержка мочи;
• раздражение или язвы в месте введения.

При повышенной чувствительности или передозировке могут чаще возникать следующие побочные действия: очень высокое артериальное давление, необычная чувствительность к свету или непереносимость света, боль в грудной клетке, боль в горле, бледность, сильное потоотделение и рвота.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норадреналин Калцекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия ампулы
После вскрытия ампулы необходимо немедленно приготовить разведённый раствор.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °С и от 2 до 8 °С после разведения до концентрации норадреналина 4 мг/л и 40 мг/л в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), либо в смеси раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%).
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, при условии, что разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норадреналин Калцекс
Действующим веществом лекарства является норадреналин.
Каждый 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит винилат норадреналина в количестве, соответствующем 1 мг норадреналина.
Каждая ампула, содержащая 2 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит винилат норадреналина в количестве, соответствующем 2 мг норадреналина.
Каждая ампула, содержащая 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит винилат норадреналина в количестве, соответствующем 4 мг норадреналина.
Каждая ампула, содержащая 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит винилат норадреналина в количестве, соответствующем 5 мг норадреналина.
Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит винилат норадреналина в количестве, соответствующем 8 мг норадреналина.
Каждая ампула, содержащая 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит винилат норадреналина в количестве, соответствующем 10 мг норадреналина.
Другие компоненты лекарства: натрия хлорид, соляная кислота концентрированная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Норадреналин Калцекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых твёрдых частиц.
1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл, 8 мл или 10 мл раствора содержится в ампулах из бесцветного стекла типа I с одной точкой разлома. Ампулы помещены в картонную коробку с вкладышем.
Размеры упаковок: 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дания — Noradrenalin Kalceks
Австрия — Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия — Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия — Norepinephrine Kalceks
Эстония — Norepinephrine Kalceks
Финляндия — Noradrenalin Kalceks
Франция — NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Германия — Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Венгрия — Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ирландия — Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Италия — Norepinefrina Kalceks
Латвия — Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва — Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Норвегия — Noradrenalin Kalceks
Польша — Noradrenalin Kalceks
Португалия — Noradrenalina Kalceks
Румыния — Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словакия — Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Испания — Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Швеция — Noradrenalin Kalceks
Нидерланды — Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ введения
Внутривенное введение после разведения.
Применять в виде разбавленного раствора через центральный катетер. Скорость инфузии необходимо контролировать с помощью шприцевого насоса, инфузионного насоса или капельницы.
Запрещается применять неразведённый препарат.

Несовместимость с другими лекарственными средствами
Установлено, что растворы для инфузий, содержащие винилин норадреналина, несовместимы со следующими веществами: соли железа, щелочесодержащие и окисляющие соединения, барбитураты, хлорфенирамин, хлорталидон, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, гидрокарбонат натрия, йодид натрия, стрептомицин, сульфадиазин, сульфасалазин.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.

Инструкция по разведению
Только для однократного использования. Неиспользованное содержимое ампулы подлежит утилизации.
Раствор необходимо осмотреть перед применением. Не использовать раствор, если в нём присутствуют видимые частицы или твёрдые включения. Не следует применять раствор для инфузий, если он имеет коричневый цвет.

Разбавить перед использованием с помощью:

• раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или
• раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или
• раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%).

Добавить 2 мл концентрата к 48 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) (или любого из вышеперечисленных растворов для разведения) для введения с помощью шприцевого насоса,
либо добавить 20 мл концентрата к 480 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) (или любого из вышеперечисленных растворов для разведения) для введения с помощью капельницы.
В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузий составляет 40 мг/л норадреналина (что соответствует 80 мг/л винилина норадреналина).
Допускается применение других концентраций норадреналина, кроме 40 мг/л. При использовании концентраций, отличных от 40 мг/л норадреналина, перед началом лечения необходимо точно пересчитать скорость инфузии.

Препарат совместим с инфузионными пакетами из поливинилхлорида (ПВХ), этиленвинилацетата (ЭВА) или полиэтилена (ПЭ).

Инструкция по вскрытию ампул

1. Поверните ампулу цветной меткой вверх. Если раствор находится в верхней части ампулы, аккуратно постучите пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки для вскрытия ампулы: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной метки (см. изображения ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы подлежат утилизации в соответствии с местными нормативными требованиями.