Noradrenalina Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Noradrenalinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noradrenalin Kalceks e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Noradrenalin Kalceks
3. Come usare Noradrenalin Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenalin Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noradrenalin Kalceks e a cosa serve

Noradrenalin Kalceks contiene noradrenalina e agisce come medicinale vasocostrittore
(provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
Noradrenalin Kalceks è indicato negli adulti in situazioni di emergenza per aumentare la pressione arteriosa fino a valori normali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Noradrenalin Kalceks

Quando non usare il medicinale Noradrenalin Kalceks

• se il paziente è allergico alla noradrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha ipotensione causata da ridotto volume ematico
• se il paziente sta assumendo alcuni anestetici, come l’alotano o il ciclopropano (che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Noradrenalin Kalceks, è necessario discuterne con il medico
o con l’infermiere se il paziente:

• ha il diabete
• ha insufficienza epatica
• ha gravi disturbi della funzionalità renale
• ha ipertensione arteriosa
• ha ipertiroidismo
• ha bassa concentrazione di ossigeno nel sangue
• ha elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue
• ha aumentata pressione intracranica (pressione intracranica)
• ha trombosi o ostruzione dei vasi sanguigni che portano sangue al cuore, all’intestino o ad altre parti del corpo
• ha ipotensione causata da infarto miocardico
• ha un tipo di angina (dolore al torace) chiamata angina di Prinzmetal
• ha gravi disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro (malattia cardiaca)
• ha recentemente avuto un infarto miocardico
• ha aritmie cardiache (battito troppo veloce, troppo lento o irregolare), nel qual caso sarà necessario ridurre il dosaggio
• è una persona anziana

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della noradrenalina nei bambini di età inferiore a
18 anni. Per questo motivo, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.
Noradrenalin Kalceks e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante se
il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• farmaci usati nel trattamento della depressione chiamati “inibitori della monoaminoossidasi”, attualmente in uso o assunti negli ultimi 14 giorni
• farmaci usati nel trattamento della depressione chiamati “antidepressivi triciclici”, ad esempio imipramina o desipramina
• farmaci che agiscono sui recettori adrenergici e serotoninergici, ad esempio usati nel trattamento dell’asma e delle malattie cardiache
• linezolid (un antibiotico)
• anestetici (soprattutto anestetici inalatori, come ciclopropano, alotano, cloroformio, enflurano)
• farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad esempio guanetidina, reserpina, metildopa, alfa- e beta-bloccanti)
• farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache
• glicosidi cardiaci (usati nel trattamento delle malattie cardiache)
• levodopa (usata nel trattamento della malattia di Parkinson)
• ormoni tiroidei
• ossitocina (usata per intensificare le contrazioni uterine)
• antistaminici (usati nel trattamento delle allergie)
• anfetamina
• doxapram (usato nei disturbi della respirazione)
• mazindolo (usato nel trattamento dell’obesità)
• farmaci usati nel trattamento delle emicranie (alcaloidi dell’ergot)
• litio (usato nel trattamento di alcuni disturbi psichici)

L’uso contemporaneo di noradrenalina con propofol (un anestetico) può portare allo sviluppo del
sindrome da infusione di propofol (in inglese propofol infusion syndrome - PRIS), una grave condizione
che si verifica in pazienti sottoposti a propofol nei reparti di terapia intensiva. In tal caso, il medico,
sulla base degli esami del sangue, riscontra alterazioni metaboliche che possono portare a
insufficienza renale, insufficienza cardiaca e decesso.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di
diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. La noradrenalina può
esercitare effetti dannosi sul feto. Il medico deciderà se somministrare la noradrenalina.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Poiché molti farmaci passano nel latte
umano, è necessario usare cautela quando si somministra noradrenalina a donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili informazioni sufficienti; pertanto, non è raccomandata la guida di veicoli o
l’uso di macchinari.
Noradrenalin Kalceks contiene sodio
Le fiale contenenti 1 ml, 2 ml, 4 ml o 5 ml di concentrato per soluzione per infusione
contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, quindi il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Ogni fiala contenente 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 26,4 mg
di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde all’1,32% della massima dose
giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Ogni fiala contenente 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 33 mg
di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde all’1,65% della massima dose
giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Noradrenalin Kalceks

La noradrenalina viene somministrata in ospedale da un medico o un’infermiera. Questo medicinale viene prima diluito, quindi somministrato per infusione endovenosa.
La dose iniziale di noradrenalina dipenderà dalle condizioni del paziente. Solitamente la dose utilizzata è compresa tra 0,4 mg e 0,8 mg di noradrenalina all’ora. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico valuterà la reazione del paziente al medicinale e regolerà di conseguenza la dose.
Il medico monitorerà la pressione sanguigna e il volume ematico del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Noradrenalin Kalceks
È poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale.
Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o all’infermiera.
I sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio di noradrenalina sono: pressione arteriosa molto alta, battito cardiaco lento, forte mal di testa, sensibilità alla luce, dolore al torace, emorragia cerebrale, pallore, febbre, sudorazione intensa e vomito, versamento di liquido nei polmoni con conseguente difficoltà respiratoria.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere se il paziente presenta:

• eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) con insorgenza improvvisa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), sensazione di svenimento
• dolore e (o) gonfiore nel sito di iniezione.

È necessario informare il medico o l’infermiere il più rapidamente possibile se si verificano:

• ansia, insonnia, confusione, debolezza, stato psicotico
• cefalea, tremori
• riduzione o accelerazione del battito cardiaco
• disturbi del ritmo cardiaco
• alterazioni dell’ECG
• un tipo potenzialmente letale di insufficienza circolatoria, cosiddetto „shock cardiogeno”
• indebolimento del muscolo cardiaco dovuto a forte stress fisico o emotivo, palpitazioni, aumento della contrattilità del muscolo cardiaco
• ipertensione arteriosa, riduzione dell’apporto di ossigeno a determinati organi (ipossia)
• riduzione del flusso sanguigno alle mani e ai piedi (arti freddi, pallore e (o) dolore agli arti)
• cancrena (necrosi tissutale)
• riduzione del volume del plasma sanguigno
• difficoltà respiratorie
• pallore, fibrosi cutanea, colorazione bluastra della pelle, vampate di calore o arrossamento cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria o prurito
• nausea, vomito
• ritenzione urinaria
• irritazione o ulcerazione nel sito di iniezione

In caso di ipersensibilità o sovradosaggio, possono manifestarsi più frequentemente i seguenti effetti indesiderati: pressione sanguigna molto alta, sensibilità anomala alla luce o intolleranza alla luce, dolore al petto, mal di gola, pallore, sudorazione intensa e vomito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noradrenalin Kalceks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura della fiala
Dopo l’apertura, preparare immediatamente la soluzione diluita.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica del prodotto è stata dimostrata per 48 ore a una temperatura di 25 °C e da 2 a 8 °C, dopo diluizione a 4 mg/litro e 40 mg/litro di noradrenalina in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), oppure cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione prima dell’uso ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura da 2 a 8 °C, qualora la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e su EXP sulla fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noradrenalin Kalceks
La sostanza attiva del medicinale è la noradrenalina.
Ogni 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di noradrenalina corrispondente a 1 mg di noradrenalina.
Ogni fiala contenente 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di noradrenalina corrispondente a 2 mg di noradrenalina.
Ogni fiala contenente 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di noradrenalina corrispondente a 4 mg di noradrenalina.
Ogni fiala contenente 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di noradrenalina corrispondente a 5 mg di noradrenalina.
Ogni fiala contenente 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di noradrenalina corrispondente a 8 mg di noradrenalina.
Ogni fiala contenente 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di noradrenalina corrispondente a 10 mg di noradrenalina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Noradrenalin Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, praticamente priva di particelle solide visibili.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml o 10 ml di soluzione sono contenuti in fiale di vetro incolore di tipo I con punto di rottura. Le fiale sono contenute in un foglio illustrativo e in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 5 o 10 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Danimarca Noradrenalin Kalceks
Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Repubblica Ceca Norepinephrine Kalceks
Estonia Norepinephrine Kalceks
Finlandia Noradrenalin Kalceks
Francia NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Germania Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungheria Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Norepinefrina Kalceks
Lettonia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norvegia Noradrenalin Kalceks
Polonia Noradrenalin Kalceks
Portogallo Noradrenalina Kalceks
Romania Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Spagna Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Svezia Noradrenalin Kalceks
Paesi Bassi Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Regno Unito (Irlanda del Nord) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa dopo diluizione.
Somministrare sotto forma di soluzione diluita attraverso un accesso venoso centrale. La velocità di infusione deve essere controllata mediante l'uso di una pompa a siringa, di una pompa per infusione o di un contagocce.
Non somministrare il medicinale non diluito.

Incompatibilità farmaceutiche
Si è riscontrata incompatibilità tra soluzioni per infusione contenenti tartrato di noradrenalina e le seguenti sostanze: sali di ferro, sostanze alcalinizzanti e ossidanti, barbiturici, clorfeniramina, clortiazide, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, bicarbonato di sodio, ioduro di sodio, streptomicina, sulfadiazina, sulfafurazolo.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati di seguito.

Istruzioni per la diluizione
Solo per uso singolo. È necessario eliminare il contenuto residuo non utilizzato della fiala.
Ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso. Non utilizzare la soluzione se contiene particelle visibili o corpi solidi. Non utilizzare la soluzione per infusione se ha un colore bruno.
Diluire prima dell'uso con:

• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) oppure
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) oppure
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Aggiungere 2 ml di concentrato a 48 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) (o di una qualsiasi delle soluzioni diluenti sopra elencate) per la somministrazione tramite pompa a siringa, oppure aggiungere 20 ml di concentrato a 480 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) (o di una qualsiasi delle soluzioni diluenti sopra elencate) per la somministrazione tramite contagocce. In entrambi i casi, la concentrazione finale della soluzione per infusione è di 40 mg/litro di noradrenalina (corrispondente a 80 mg/litro di tartrato di noradrenalina). Possono essere utilizzate anche diluizioni di noradrenalina diverse da 40 mg/litro. Nel caso si utilizzino diluizioni diverse da 40 mg/litro di noradrenalina, è necessario calcolare con precisione la velocità di infusione prima dell'inizio del trattamento.
Il prodotto è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC), etilvinilacetato (EVA) o polietilene (PE).

Istruzioni per l'apertura delle fiale

1. Ruotare la fiala in modo che il punto colorato sia rivolto verso l'alto. Se nella parte superiore della fiala è presente della soluzione, battere delicatamente con un dito per far scendere tutto il liquido nella parte inferiore della fiala.
2. Utilizzare entrambe le mani per aprire la fiala: tenere la parte inferiore della fiala con una mano e con l'altra mano spezzare la parte superiore della fiala nella direzione opposta rispetto al punto colorato (vedere immagini qui sotto).

Qualsiasi residuo non utilizzato del medicinale o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.