Норадреналін Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Норадреналін Кабі, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Noradrenalinum (Norepinephrinum)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Норадреналін Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням ліку Норадреналін Кабі
3. Як застосовувати Норадреналін Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Норадреналін Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норадреналін Кабі та для чого його застосовують

Норадреналін Кабі містить норадреналін (норепінефрин) і діє як лікарський засіб, що звужує судини
(викликає звуження судин).
Норадреналін Кабі застосовують у дорослих у станах гострого характеру з метою
підвищення артеріального тиску до нормальних значень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норадреналін Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Норадреналін Кабі

• якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта низький артеріальний тиск, спричинений зниженням об’єму крові;
• якщо пацієнт отримує деякі інгаляційні анестетики, такі як галотан або циклопропан (що може підвищувати ризик порушень серцевого ритму).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норадреналін Кабі слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою,
якщо пацієнт:

• має цукровий діабет;
• має порушення функції печінки або нирок;
• має підвищений артеріальний тиск;
• має гіпертиреоз;
• має низький рівень кисню в крові;
• має підвищений рівень вуглекислого газу в крові;
• має підвищений внутрішньочерепний тиск (внутрішньочерепний тиск);
• має тромби або непрохідність судин, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла;
• має низький артеріальний тиск внаслідок інфаркту міокарда;
• має стенокардію (біль у грудній клітці), особливо стенокардію Принцметала;
• має тяжкі порушення функції лівого шлуночка серця;
• нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• має порушення серцевого ритму (занадто швидке, занадто повільне або нерегулярне серцебиття), у такому разі може знадобитися зменшення дози;
• є літньою людиною.

Під час інфузії норадреналіну лікар постійно буде контролювати артеріальний тиск, роботу серця (пульс)
та місце введення.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність норадреналіну у дітей віком до 18 років не встановлені.
Тому застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі не рекомендовано.
Норадреналін Кабі та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт зараз застосовує або нещодавно застосовував будь-який із таких ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються «інгібіторами моноаміноксидази», які застосовуються зараз або застосовувалися протягом останніх 14 днів;
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються «трициклічними антидепресантами» (наприклад, іміпрамін або дезіпрамін);
• лінезолід (антибіотик);
• анестетики (особливо інгаляційні анестетики, такі як циклопропан, галотан, хлороформ, енфлуран);
• ліки, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад, що застосовуються для лікування астми та захворювань серця;
• ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад: гуанетидин, резерпін, метилдопа, альфа- та бета-адреноблокатори);
• алкалоїди раувольфії зміїної;
• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• серцеві глікозиди (що застосовуються для лікування захворювань серця);
• леводопа (застосовується для лікування хвороби Паркінсона);
• гормони щитоподібної залози;
• окситоцин (застосовується для посилення скорочень матки);
• антигістамінні засоби (застосовуються для лікування алергії, наприклад: хлорид хлорфеніраміну, хлорид трипеленаміну);
• амфетамін;
• доксапрам (застосовується при порушеннях дихання);
• мазиндол (застосовується для лікування ожиріння);
• ліки, що застосовуються для лікування мігрені (алкалоїди споришів);
• літій (застосовується для лікування деяких психічних розладів);
• вазопресин, десмопресин (антидіуретики, що зменшують кількість виділення сечі).

Спільне застосування норадреналіну з пропофолом (анестетиком) може призвести до
виникнення синдрому інфузії пропофолу (англ. propofol infusion syndrome, PRIS) — тяжкого розладу,
що виникає у пацієнтів, які отримують пропофол на відділеннях інтенсивної терапії. У такому
разі лікар на підставі аналізів крові виявляє метаболічні порушення, що можуть призвести до
недостатності нирок, серцевої недостатності та смерті.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Норадреналін Кабі може мати шкідливу дію на ненароджену дитину. Невідомо, чи проникає цей
лікарський засіб у грудне молоко. Лікар вирішить, чи слід застосовувати Норадреналін Кабі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час дії лікарського засобу Норадреналін Кабі.
Норадреналін Кабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл концентрату. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Норадреналін Кабі

Норадреналін Кабі вводиться у лікарні лікарем або медсестрою. Цей лікарський засіб спочатку розбавляють,
а потім вводять внутрішньовенно крапельно.
Рекомендована доза норадреналіну залежить від стану пацієнта. Зазвичай застосовують дозу від
0,4 мг до 0,8 мг норадреналіну на годину. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Після введення
початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта на ліки та відповідним чином скоригує дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Норадреналін Кабі
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози малоймовірне, оскільки цей лікарський засіб вводиться
у лікарні. Однак слід звернутися до лікаря або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
Симптомами, які можуть виникнути, якщо пацієнт отримає надто високу дозу норадреналіну, є: дуже
високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, дуже сильний головний біль, крововилив у мозок, світлобоязнь,
біль у грудній клітці, блідість, висока гарячка, інтенсивне пітіння, блювота та рідина в легенях, що призводить до задухи.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота зазначених побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• сверблячий висип (крурка) раптового походження, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до утрудненого ковтання або дихання), відчуття непритомності;
• біль і (або) набряк у місці введення.

Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, слабкість, психотичний стан;
• головний біль, тремтіння;
• підвищення внутрішньоочного тиску (гостра глаукома);
• уповільнене або прискорене серцебиття;
• порушення ритму серця;
• патологічні зміни на ЕКГ;
• потенційно життєво небезпечний стан серцево-судинної системи, так званий «кардіогенний шок»;
• ослаблення серцевого м’яза через сильний фізичний або емоційний стрес, серцебиття, підвищення скоротливості серцевого м’яза, гостра серцева недостатність;
• підвищений артеріальний тиск, зниження надходження кисню до певних органів (гіпоксія);
• зниження притоку крові до рук і ніг (холодні кінцівки, блідість і (або) біль у кінцівках);
• гангрена (некроз тканини);
• зниження об’єму плазми крові;
• утруднене дихання;
• нудота, блювота;
• блідість, ущільнення шкіри, синюшне забарвлення шкіри, приливи гарячого повітря або почервоніння шкіри, шкірний висип, крурка або свербіж;
• затримка сечі;
• подразнення або утворення виразки (пошкодження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканині) у місці введення.

Лікар буде контролювати артеріальний тиск і об’єм крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Норадреналін Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо він має коричневий колір або містить видимі тверді частинки.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норадреналін Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є норадреналін (норепінефрин). Кожен 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 1 мг норадреналіну, що відповідає 2 мг вінілату норадреналіну. Кожна ампула, що містить 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій, містить 1 мг норадреналіну, що відповідає 2 мг вінілату норадреналіну. Кожна ампула, що містить 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузій, містить 4 мг норадреналіну, що відповідає 8 мг вінілату норадреналіну. Кожна ампула, що містить 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузій, містить 5 мг норадреналіну, що відповідає 10 мг вінілату норадреналіну. Кожна ампула, що містить 8 мл концентрату для приготування розчину для інфузій, містить 8 мг норадреналіну, що відповідає 16 мг вінілату норадреналіну. Кожна ампула, що містить 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузій, містить 10 мг норадреналіну, що відповідає 20 мг вінілату норадреналіну.
• Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Норадреналін Кабі та що містить упаковка
Цей лікарський засіб доступний у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій. Прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчин.
Прозорі скляні ампули, що містять:
1 мл концентрату (упаковано по 5, 10 або 50 шт.);
4 мл, 5 мл, 8 мл або 10 мл концентрату (упаковано по 5 або 10 шт.).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Державний регулятор та виробник
Державний регулятор
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Виключно внутрішньовенне введення після розведення.
Швидкість інфузії необхідно контролювати за допомогою шприцевого помпи, інфузійної помпи або крапельниці.
Норадреналін Кабі застосовується у вигляді розведеного розчину через центральний венозний доступ.
Якщо центральний венозний доступ не використовується, норадреналін слід, коли це можливо, вводити
інфузійно до великої вени, зокрема до плечової вени, щоб звести до мінімуму ризик ішемічної некрозу
(шкіри, кінцівок).
Коли це можливо, слід уникати фіксації катетера, оскільки зниження кровотоку навколо катетера
може призводити до застою та підвищувати місцеву концентрацію лікарського засобу.
Несумісності
Повідомлялося про несумісність між розчином для інфузії, що містить вінілат норадреналіну,
та такими речовинами: солями заліза, лужними та окисними сполуками, барбітуратами,
хлорфеніраміном, хлоротіазидом, нітрофурантоїном, новобіоцином, фенітоїном,
гідрокарбонатом натрію, йодидом натрію, стрептоміцином, сульфадіазином, сульфасуралом.
Інструкція з розведення
При введенні за допомогою шприцевої помпи слід додати 2 мл концентрату до 48 мл розчину,
який використовується для розведення. При введенні за допомогою крапельниці слід додати 20 мл
концентрату до 480 мл розчинника. У обох випадках кінцева концентрація розчину для
інфузії становить 40 мг/л норадреналіну (що відповідає 80 мг/л вінілату норадреналіну).
Лікарський засіб можна також розводити до концентрацій, відмінних від 40 мг/л норадреналіну (див. розділ
4.2). У разі розведення до концентрації, відмінної від 40 мг/л норадреналіну, перед початком
лікування необхідно точно перерахувати швидкість інфузії.
Для розведення можна використовувати такі розчини:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9% мас/об) з розчином глюкози 50 мг/мл (5% мас/об),
• розчин глюкози 50 мг/мл (5% мас/об),
• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9% мас/об).

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно
до місцевих вимог.
Термін придатності після відкриття ампули:
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.
Термін придатності після розведення:
Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується
одразу, відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач, і зберігання не повинно
перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо розведення проводилося в
контрольованих та валідованих асептичних умовах.