Noradrenalina Kabi

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Noradrenaline Kabi, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Noradrenalinum (Norepinephrinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Noradrenaline Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Noradrenaline Kabi
3. Cómo utilizar Noradrenaline Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noradrenaline Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noradrenaline Kabi y para qué se utiliza

Noradrenaline Kabi contiene noradrenalina (norepinefrina) y actúa como un medicamento vasoconstrictor (provoca la contracción de los vasos sanguíneos).
Noradrenaline Kabi está indicado para su uso en adultos en situaciones de emergencia, con el fin de aumentar la presión arterial hasta valores normales.

2. Información importante antes de usar Noradrenaline Kabi

Cuándo no debe utilizarse Noradrenaline Kabi

• si el paciente es alérgico a la noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial baja causada por una disminución del volumen sanguíneo;
• si el paciente está recibiendo ciertos anestésicos inhalatorios, como el halotano o el ciclopropano (que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Noradrenaline Kabi, debe hablar con el médico o la enfermera si el paciente:

• tiene diabetes;
• tiene alteraciones en la función hepática o renal;
• tiene hipertensión arterial;
• tiene hipertiroidismo;
• tiene una baja concentración de oxígeno en sangre;
• tiene una alta concentración de dióxido de carbono en sangre;
• tiene una presión intracraneal elevada (presión dentro del cráneo);
• tiene coágulos sanguíneos o obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, intestinos u otras partes del cuerpo;
• tiene presión arterial baja debido a un infarto de miocardio;
• tiene angina de pecho (dolor en el pecho), especialmente angina de Prinzmetal;
• tiene alteraciones graves en la función del ventrículo izquierdo del corazón;
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco (latidos demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares), en cuyo caso será necesario reducir la dosis;
• es una persona de edad avanzada.

Durante la infusión de noradrenalina, el médico controlará constantemente la presión arterial, la función cardíaca (frecuencia cardíaca) y el lugar de administración.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la noradrenalina en niños menores de 18 años. Por este motivo, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Noradrenaline Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a usar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa", que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado en los últimos 14 días;
• medicamentos para tratar la depresión llamados "antidepresivos tricíclicos" (por ejemplo, imipramina o desipramina);
• linezolid (un antibiótico);
• anestésicos (especialmente anestésicos inhalatorios, como el ciclopropano, halotano, cloroformo, enflurano);
• medicamentos que afectan a los receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, por ejemplo, usados en el tratamiento del asma y enfermedades del corazón;
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo: guanetidina, reserpina, metildopa, alfa- y beta-bloqueantes);
• alcaloides de Rauwolfia serpentina;
• medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco;
• glicósidos cardíacos (usados en el tratamiento de enfermedades del corazón);
• levodopa (usada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• hormonas tiroideas;
• oxitocina (usada para intensificar las contracciones uterinas);
• antihistamínicos (usados en el tratamiento de alergias, por ejemplo: clorhidrato de clorfeniramina, clorhidrato de tripelenamina);
• anfetamina;
• doxapram (usado en trastornos respiratorios);
• mazindol (usado en el tratamiento de la obesidad);
• medicamentos para tratar la migraña (alcaloides del ergot);
• litio (usado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos);
• vasopresina, desmopresina (antidiuréticos, que reducen la cantidad de orina producida).

La administración simultánea de noradrenalina con propofol (un anestésico) puede provocar el síndrome de perfusión de propofol (del inglés propofol infusion syndrome, PRIS), un trastorno grave que ocurre en pacientes sometidos a anestesia con propofol en unidades de cuidados intensivos. En tal caso, el médico detectará mediante análisis de sangre alteraciones metabólicas que pueden llevar a insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca e incluso a la muerte.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Noradrenaline Kabi puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si debe administrarse Noradrenaline Kabi.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria mientras esté bajo los efectos de Noradrenaline Kabi.

Noradrenaline Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 3,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ml del concentrado. Esto equivale al 0,17 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Noradrenaline Kabi

Noradrenaline Kabi se administra en el hospital por un médico o una enfermera. Este medicamento se diluye primero y luego se administra mediante una perfusión intravenosa.
La dosis recomendada de noradrenalina dependerá del estado del paciente. La dosis habitual oscila entre 0,4 mg y 0,8 mg de noradrenalina por hora. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Tras la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento y ajustará la dosis según sea necesario.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Noradrenaline Kabi
Es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada, ya que este medicamento se administra en el hospital. Sin embargo, debe consultarse al médico o a la enfermera ante cualquier duda.
Los síntomas que podrían presentarse si el paciente recibe una dosis excesiva de noradrenalina son: presión arterial muy alta, latidos cardíacos lentos, dolor de cabeza muy intenso, hemorragia cerebral, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, palidez, fiebre alta, sudoración intensa, vómitos y líquido en los pulmones que provoca dificultad para respirar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• erupción cutánea con picor (urticaria) de aparición súbita, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), sensación de desmayo;
• dolor y (o) hinchazón en el lugar de inyección.

Debe informar al médico tan pronto como sea posible si aparecen:

• ansiedad, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico;
• dolor de cabeza, temblores;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma agudo);
• disminución o aceleración del pulso;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• anormalidades en el registro del ECG;
• un tipo potencialmente mortal de insuficiencia circulatoria, denominado «choque cardiogénico»;
• debilidad del músculo cardíaco debido a un fuerte estrés físico o emocional, palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda;
• hipertensión arterial, reducción del aporte de oxígeno a ciertos órganos (hipoxia);
• disminución del flujo sanguíneo hacia las manos y los pies (extremidades frías, palidez y (o) dolor en las extremidades);
• gangrena (necrosis tisular);
• disminución del volumen del plasma sanguíneo;
• dificultad para respirar;
• náuseas, vómitos;
• palidez, fibrosis cutánea, coloración azulada de la piel, sofocos o enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria o picor;
• retención urinaria;
• irritación o ulceración (daño celular que provoca muerte celular en el tejido) en el lugar de inyección.

El médico controlará la presión y el volumen sanguíneo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenaline Kabi

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si tiene un color marrón o contiene partículas sólidas visibles.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el estuche: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noradrenaline Kabi

• La sustancia activa del medicamento es la noradrenalina (norepinefrina). Cada 1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 1 mg de noradrenalina, equivalente a 2 mg de tartrato de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 1 mg de noradrenalina, equivalente a 2 mg de tartrato de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 4 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 4 mg de noradrenalina, equivalente a 8 mg de tartrato de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 5 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 5 mg de noradrenalina, equivalente a 10 mg de tartrato de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 8 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 8 mg de noradrenalina, equivalente a 16 mg de tartrato de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 10 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 10 mg de noradrenalina, equivalente a 20 mg de tartrato de noradrenalina.
• Otros componentes del medicamento: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Noradrenaline Kabi y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de concentrado para preparar solución para perfusión. Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
Ampollas de vidrio transparentes que contienen:
1 ml de concentrado (envasado en cajas de 5, 10 ó 50 unidades);
4 ml, 5 ml, 8 ml ó 10 ml de concentrado (envasado en cajas de 5 ó 10 unidades).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Administración exclusivamente intravenosa, tras dilución.
La velocidad de infusión debe controlarse mediante una bomba de jeringa, una bomba de perfusión o un cuentagotas.
Noradrenalina Kabi se administra en forma de solución diluida a través de acceso venoso central.
Si no se utiliza acceso venoso central, siempre que sea posible, la noradrenalina debe administrarse
en perfusión en una vena de gran calibre, especialmente en la vena cefálica, con el fin de minimizar el riesgo de necrosis
isquémica (piel, extremidades).
Siempre que sea posible, debe evitarse la fijación del catéter, ya que la reducción del flujo sanguíneo alrededor del
catéter puede provocar estasis y aumentar la concentración local del medicamento.

Incompatibilidades
Se han notificado incompatibilidades entre la solución de perfusión que contiene tartrato de noradrenalina y las siguientes sustancias: sales de hierro, compuestos alcalinizantes y oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina, sulfadiacina y sulfafurazol.

Instrucciones para la dilución
Cuando se administre mediante bomba de jeringa, se deben añadir 2 ml del concentrado a 48 ml de solución diluyente. Cuando se administre mediante cuentagotas, se deben añadir 20 ml del concentrado a 480 ml de solución diluyente. En ambos casos, la concentración final de la solución de perfusión será de 40 mg/l de noradrenalina (equivalente a 80 mg/l de tartrato de noradrenalina).

El medicamento también puede diluirse a concentraciones distintas de 40 mg/l de noradrenalina (ver sección 4.2). Si se diluye a una concentración distinta de 40 mg/l de noradrenalina, antes de iniciar el tratamiento debe calcularse cuidadosamente la velocidad de perfusión.

Para la dilución pueden utilizarse las siguientes soluciones:

• Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) con solución de glucosa 50 mg/ml (5 % p/v),
• Solución de glucosa 50 mg/ml (5 % p/v),
• Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v).

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Período de validez tras la apertura del vial:
El medicamento debe usarse inmediatamente tras la apertura.

Período de validez tras la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.