Noradrenalina Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Noradrenaline Kabi, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Noradrenalina (Norepinefrina)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Noradrenaline Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Noradrenaline Kabi
3. Come usare Noradrenaline Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenaline Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Noradrenaline Kabi e a cosa serve

Noradrenaline Kabi contiene la sostanza attiva noradrenalina (norepinefrina) e agisce come vasocostrittore (determina il restringimento dei vasi sanguigni).
Noradrenaline Kabi è indicato negli adulti in situazioni di emergenza per aumentare la pressione arteriosa fino a valori normali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Noradrenaline Kabi

Quando non usare il medicinale Noradrenaline Kabi

• se il paziente è allergico alla noradrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione arteriosa bassa causata da ridotto volume ematico;
• se il paziente sta assumendo alcuni anestetici inalatori, come l'halotano o il ciclopropano (che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Noradrenaline Kabi, è necessario discuterne con il medico o l'infermiere,
se il paziente:

• ha il diabete;
• ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
• ha la pressione arteriosa alta;
• ha ipertiroidismo;
• ha bassa concentrazione di ossigeno nel sangue;
• ha alta concentrazione di anidride carbonica nel sangue;
• ha pressione intracranica elevata (pressione intracranica);
• ha trombosi o ostruzione dei vasi sanguigni che portano sangue al cuore, all'intestino o ad altre parti del corpo;
• ha bassa pressione arteriosa causata da infarto miocardico;
• ha angina pectoris (dolore al torace), in particolare angina di Prinzmetal;
• ha gravi disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro del cuore;
• ha recentemente avuto un infarto miocardico;
• ha aritmie cardiache (battito troppo veloce, troppo lento o irregolare), sarà necessario ridurre il dosaggio;
• è un paziente anziano.

Durante l'infusione di noradrenalina, il medico monitorerà costantemente la pressione sanguigna, la funzione cardiaca (frequenza cardiaca)
e il sito di somministrazione.
Bambini e adolescenti
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia della noradrenalina nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Per questo motivo, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.
Noradrenaline Kabi e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto,
così come di quelli che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati "inibitori della monoaminoossidasi", attualmente in uso o utilizzati negli ultimi 14 giorni;
• medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati "antidepressivi triciclici" (ad esempio imipramina o desipramina);
• linezolid (un antibiotico);
• anestetici (in particolare anestetici inalatori, come ciclopropano, halotano, cloroformio, enflurano);
• medicinali che agiscono sui recettori adrenergici e serotoninergici, ad esempio usati nel trattamento dell'asma e delle malattie cardiache;
• medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ad esempio: guanetidina, reserpina, metildopa, alfa- e beta-bloccanti);
• alcaloidi della Rauwolfia serpentina;
• medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache;
• glicosidi cardiaci (usati nel trattamento delle malattie cardiache);
• levodopa (usata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• ormoni tiroidei;
• ossitocina (usata per intensificare le contrazioni uterine);
• antistaminici (usati nel trattamento delle allergie, ad esempio: cloridrato di clorfeniramina, cloridrato di tripelenamina);
• anfetamina;
• doxapram (usato nei disturbi della respirazione);
• mazindolo (usato nel trattamento dell'obesità);
• medicinali usati per il trattamento delle emicranie (alcaloidi dell'ergot);
• litio (usato nel trattamento di alcuni disturbi psichici);
• vasopressina, desmopressina (antidiuretici, che riducono la quantità di urina prodotta).

L'uso contemporaneo di noradrenalina con propofol (un anestetico) può portare allo sviluppo della sindrome da infusione di propofol (propofol infusion syndrome, PRIS), una grave condizione che si verifica in pazienti sottoposti ad anestesia con propofol nei reparti di terapia intensiva. In tal caso, il medico, sulla base degli esami del sangue, riscontra alterazioni metaboliche che possono portare a insufficienza renale, insufficienza cardiaca e decesso.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Noradrenaline Kabi può avere effetti dannosi sul feto non nato. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se somministrare Noradrenaline Kabi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né usi macchinari durante il trattamento con il medicinale Noradrenaline Kabi.
Noradrenaline Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di concentrato. Ciò corrisponde allo 0,17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Noradrenaline Kabi

Noradrenaline Kabi viene somministrato in ospedale da un medico o da un'infermiera. Questo medicinale viene prima diluito e poi somministrato tramite infusione endovenosa.
La dose raccomandata di noradrenalina dipenderà dalle condizioni del paziente. Solitamente la dose impiegata è compresa tra 0,4 mg e 0,8 mg di noradrenalina all'ora. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. Dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico valuterà la reazione del paziente al medicinale e adatterà di conseguenza la dose.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Noradrenaline Kabi
È poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale. Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o all'infermiera.
I sintomi che possono manifestarsi in caso di somministrazione di una dose eccessiva di noradrenalina sono: pressione arteriosa molto alta, battito cardiaco lento, forte mal di testa, emorragia cerebrale, sensibilità alla luce, dolore al petto, pallore, febbre alta, sudorazione intensa, vomito e versamento polmonare che causa difficoltà respiratorie.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati è sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta:

• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria) con insorgenza improvvisa, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), sensazione di svenimento;
• dolore e (o) gonfiore nel sito di iniezione.

È necessario informare il medico il più presto possibile se si manifestano:

• ansia, insonnia, confusione, debolezza, stato psicotico;
• cefalea, tremore;
• aumento della pressione oculare (glaucoma acuto);
• riduzione o accelerazione del battito cardiaco;
• disturbi del ritmo cardiaco;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG);
• una forma potenzialmente letale di insufficienza circolatoria, detta „shock cardiogeno”;
• indebolimento del muscolo cardiaco dovuto a un forte stress fisico o emotivo, palpitazioni, aumento della contrattilità del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca acuta;
• pressione arteriosa elevata, riduzione dell’apporto di ossigeno a determinati organi (ipossia);
• ridotto flusso sanguigno alle mani e ai piedi (arti freddi, pallore e (o) dolore agli arti);
• cancrena (necrosi tissutale);
• riduzione del volume del plasma sanguigno;
• difficoltà respiratorie;
• nausea, vomito;
• pallore, fibrosi cutanea, colorazione bluastra della pelle, vampate di calore o arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, orticaria o prurito;
• ritenzione urinaria;
• irritazione o ulcerazione (danno cellulare che provoca morte cellulare nel tessuto) nel sito di iniezione.

Il medico controllerà la pressione e il volume del sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Noradrenaline Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non usare questo medicinale se ha un colore bruno o contiene particelle solide visibili.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’ampolla e sulla confezione con la dicitura: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noradrenaline Kabi

• La sostanza attiva è la noradrenalina (norepinefrina). Ogni 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di noradrenalina, corrispondente a 2 mg di tartrato di noradrenalina. Ogni fiala contenente 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di noradrenalina, corrispondente a 2 mg di tartrato di noradrenalina. Ogni fiala contenente 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 4 mg di noradrenalina, corrispondente a 8 mg di tartrato di noradrenalina. Ogni fiala contenente 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di noradrenalina, corrispondente a 10 mg di tartrato di noradrenalina. Ogni fiala contenente 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 8 mg di noradrenalina, corrispondente a 16 mg di tartrato di noradrenalina. Ogni fiala contenente 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di noradrenalina, corrispondente a 20 mg di tartrato di noradrenalina.
• Altri componenti: sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Che aspetto ha Noradrenaline Kabi e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in forma di concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido.
Fiale di vetro trasparenti contenenti:
1 ml di concentrato (confezionate in quantità di 5, 10 o 50 pezzi);
4 ml, 5 ml, 8 ml o 10 ml di concentrato (confezionate in quantità di 5 o 10 pezzi).
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione esclusivamente endovenosa, dopo diluizione.
La velocità di infusione deve essere controllata mediante pompa per siringa, pompa da infusione o contatore di gocce.
Noradrenalina Kabi deve essere somministrata in forma di soluzione diluita tramite accesso venoso centrale.
Se non si utilizza un accesso venoso centrale, la noradrenalina deve essere somministrata, ogni volta che possibile,
in infusione in una grande vena, in particolare nella vena basilica, al fine di minimizzare il rischio di necrosi
ischemica (pelle, arti).
Se possibile, si deve evitare l'uso di cateteri fissati, poiché la riduzione del flusso ematico attorno al catetere
può causare stasi e aumentare la concentrazione locale del medicinale.
Incompatibilità
Sono state segnalate incompatibilità tra la soluzione per infusione contenente tartrato di noradrenalina e le seguenti sostanze: sali di ferro, composti alcalinizzanti e ossidanti, barbiturici, clorfeniramina, clorotiazide, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, bicarbonato di sodio, ioduro di sodio, streptomicina, sulfadiazina, sulfafurazolo.
Istruzioni per la diluizione
Nel caso di somministrazione mediante pompa per siringa, aggiungere 2 ml di concentrato a 48 ml di soluzione diluente. Nel caso di somministrazione con contatore di gocce, aggiungere 20 ml di concentrato a 480 ml di soluzione diluente. In entrambi i casi, la concentrazione finale della soluzione per infusione è di 40 mg/l di noradrenalina (corrispondente a 80 mg/l di tartrato di noradrenalina).
Il medicinale può essere diluito anche a concentrazioni diverse da 40 mg/l di noradrenalina (vedere paragrafo 4.2). Nel caso di diluizione a concentrazioni diverse da 40 mg/l di noradrenalina, prima dell'inizio del trattamento si deve calcolare con precisione la velocità di infusione.
Per la diluizione possono essere utilizzate le seguenti soluzioni:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v),
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v),
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v).

Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Periodo di validità dopo l'apertura della fiala:
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Periodo di validità dopo la diluizione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione, che non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, qualora la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.