УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Нольпаза контроль (Нольпаза 20 мг)
20 мг, таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
Нольпаза контроль і Нольпаза 20 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в укладинці, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід приймати ліки Нольпаза контроль довше, ніж 4 тижні, без консультації з лікарем.

Зміст укладинки:

Що таке ліки Нольпаза контроль і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Нольпаза контроль
Як застосовувати ліки Нольпаза контроль
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Нольпаза контроль
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Нольпаза контроль і для чого їх застосовують

Діючою речовиною ліків Нольпаза контроль є пантопразол, який блокує фермент, що виробляє
шлункову кислоту. Таким чином препарат зменшує кількість кислоти в шлунку.
Ліки Нольпаза контроль застосовують для короткотривалого лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
(таких як паління, кислий присмак у роті) у дорослих.
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль.
Також можуть виникати такі симптоми, як болюче печіння в грудній клітці, що доходить до горла (паління), кислий присмак у роті (кислий присмак).
Ліки Нольпаза контроль можуть усунути неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою (такі як паління, кислий присмак), вже після першого дня застосування, однак це не препарат для
негайного усунення симптомів.
Для повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом
2–3 днів поспіль.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нольпаза контроль

Коли не застосовувати препарат Нольпаза контроль

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
Якщо пацієнт застосовує інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ). Див. «Препарат Нольпаза контроль та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нольпаза контроль слід проконсультуватися з лікарем, якщо
пацієнт:

лікується від пекучого почуття в шлунку або неперетравності безперервно протягом 4 або більше тижнів;
старший за 55 років і щодня приймає ліки від неперетравності, які відпускаються без рецепта;
старший за 55 років і помітив нові тривожні симптоми або змінився характер наявних симптомів захворювання на рефлюкс;
переніс виразкову хворобу шлунка або операцію на шлунку;
має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання або стани;
має пройти ендоскопічне обстеження або тест на уреазу;
якщо у пацієнта колись виникала шкірна реакція під час застосування препарату, подібного до Нольпаза контроль, що зменшує секрецію шлункової кислоти;
якщо пацієнту планується специфічний аналіз крові (рівень хромограніну А);
якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір чи нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ) разом з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальні рекомендації.

Не слід приймати цей препарат без консультації з лікарем більше 4 тижнів. Якщо
симптоми захворювання на рефлюкс (пекуче почуття в шлунку або кисле позиціння) тривають
більше 2 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи необхідно довготривале застосування препарату.
Довготривале застосування препарату Нольпаза контроль може бути пов’язане з додатковими ризиками,
такими як:

обмежене всмоктування вітаміну B12 та дефіцит вітаміну B12 у разі низького рівня вітаміну B12 в організмі;
перелом стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта, особливо якщо пацієнт уже хворіє на остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати);
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. У разі застосування препарату більше 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього препарату, якщо пацієнт
помітив появу таких симптомів, які можуть бути ознакою інших, серйозніших
захворювань:

ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
блювоту, особливо повторювану;
криваву блювоту, яка може нагадувати темну каву;
кров у калі, чорний або дьогтястий стілець;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемію);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
важку і (або) тривалу діарею (оскільки застосування препарату Нольпаза контроль пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї);
якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Нольпаза контроль. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.

Лікар може вирішити, що необхідно провести додаткові обстеження.
Якщо пацієнт має пройти аналіз крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього
препарату.
Можливо, пацієнт відчує полегшення симптомів рефлюксу та пекучого почуття в шлунку вже після першого дня
застосування препарату Нольпаза контроль. Однак це не препарат для негайного усунення
симптомів.
Препарат Нольпаза контроль не слід застосовувати профілактично.
Якщо пацієнт уже деякий час страждає від повторюваного пекучого почуття в шлунку або симптомів неперетравності,
йому слід перебувати під регулярним наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Нольпаза контроль не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років через
відсутність даних щодо безпеки застосування цього препарату у цій віковій групі.
Препарат Нольпаза контроль та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Нольпаза контроль може знижувати ефективність інших ліків. Слід
повідомити лікареві або фармацевту про всі приймані ліки, особливо ті, що містять
одну з таких діючих речовин:

інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Застосовувати препарат Нольпаза контроль одночасно з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ заборонено. Див. «Коли не застосовувати препарат Нольпаза контроль»;
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів). Може знадобитися додатковий аналіз крові;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Нольпаза контроль, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не слід застосовувати препарат Нольпаза контроль разом з ліками, що зменшують кількість кислоти,
яку виробляє шлунок, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або
рабепразол) або блокатори H2 (наприклад, ранітидин, фамотидин).
Препарат Нольпаза контроль можна застосовувати за необхідності разом з препаратами, що знешкоджують кислоту (наприклад, магалдарат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їхні комбінації).
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати препарат Нольпаза контроль, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
перед застосуванням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та механізмами
Якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Нольпаза контроль містить сорбітол
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Нольпаза контроль містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Нольпаза контроль

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Не слід застосовувати добову дозу більшу, ніж 20 мг.
Ліки слід приймати принаймні протягом 2–3 днів поспіль. Необхідно припинити застосування ліків Нольпаза контроль після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу та печії можливе вже після першого дня застосування ліків Нольпаза контроль, однак слід пам’ятати, що ці ліки не призначені для миттєвого усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після застосування цих ліків протягом повних 2 тижнів.
Не слід приймати ліки Нольпаза контроль довше, ніж 4 тижні, без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати і не ділити, добре запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нольпаза контроль
Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта про прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків. Якщо це можливо, слід взяти з собою ліки та інструкцію.
Пропуск прийому ліків Нольпаза контроль
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну заплановану дозу наступного дня о звичайному часі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого швидкої допомоги у лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
У цей час слід припинити застосування цього ліку та взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів)): Реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, стравоходу, язика та (або) горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням;
Серйозні шкірні реакції (частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)): пацієнт може помітити один або кілька із наступних симптомів — висип з набряком, пухирцями або шелушінням шкіри, пластинчасте шелушіння шкіри, кровотеча з областей очей, носа, рота або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану. Висип після впливу сонячного світла. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних клітин або печінкових ферментів.
Інші серйозні реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та склери очей (спричинена тяжким ураженням печінки), проблеми з нирками, що проявляються болем під час сечовипускання, біль у нижній частині спини з супутньою гарячкою.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів): доброякісні поліпи шлунка;
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, метеоризм і виділення газів, запори, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, шкірний висип або кропив’янка, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або поганий самопочуття, порушення сну, підвищена активність печінкових ферментів у крові, перелом стегна, зап'ястя або хребта;
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів): порушення або повна втрата відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни ваги тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок, депресія, підвищений рівень білірубіну та ліпідів у крові (виявляється при аналізі крові), збільшення молочних залоз у чоловіків, висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин (виявляється при аналізі крові);
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): порушення орієнтації, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч і утворення петехій на шкірі («синяків»), зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (виявляється при аналізі крові);
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми), зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2), відчуття поколювання, жару, оніміння, печіння або дзижчання, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї, шкірний висип, який може супроводжуватися біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Нольпаза контроль

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нольпаза контроль

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Одна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі полуторагідрату пантопразолу натрію).
Інші компоненти лікарського засобу: у ядрі таблетки — манітол, кросповідон (тип B), натрію карбонат, сорбітол (Е 420), стеарат кальцію; у оболонці таблетки — гіпромелоза, повідон (К 25), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), пропіленгліколь, макрогол 6000, тальк, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, що містить: лаурілсульфат натрію, полісорбат 80. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Нольпаза контроль містить сорбітол та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Нольпаза контроль та що містить упаковка
Світло-коричнево-жовті, овальні, з обох боків трохи опуклі кишковорозчинні таблетки.
Упаковки: 10 або 15 кишковорозчинних таблеток у блистерах OPA/Al/PVC/Al, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещидзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 10738/2018/03
10738/2018/05
10738/2018/07
10738/2018/09
Номер дозволу на паралельний імпорт: 156/23
_________________________________________________________________________________
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та зміни дієти можуть також допомогти полегшити печію
або інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку.

Уникайте об’ємної їжі.
Їжте повільно.
Припиніть палити.
Обмежте споживання алкоголю та кофеїну.
Зменште масу тіла (у разі надлишкової ваги).
Уникайте тісного одягу або ременів.
Уникайте прийому їжі пізніше, ніж за три години до сну.
Спіть із піднятою головою (у разі нічних симптомів).
Обмежте споживання продуктів, що зазвичай викликають печію, таких як: шоколад, м’ята перцева, зелена м’ята, жирні та смажені страви, кислі, гострі продукти, цитрусові фрукти та фруктові соки, помідори.