Nolpaza control

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Nolpaza control (Nolpaza 20 mg)
20 mg, comprimidos de liberación diferida
Pantoprazolum
Nolpaza control y Nolpaza 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 14 días no se ha producido mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.
• No debe tomar el medicamento Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nolpaza control
3. Cómo tomar Nolpaza control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nolpaza control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza

La sustancia activa de Nolpaza control es el pantoprazol, que bloquea una enzima responsable de la producción de ácido gástrico. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Nolpaza control se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (como acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y causar dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor doloroso en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Nolpaza control puede aliviar los síntomas asociados con la enfermedad por reflujo (como acidez y regurgitación ácida) ya desde el primer día de tratamiento, aunque no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata.
Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2 a 3 días consecutivos.
Si tras 14 días no se ha producido mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolpaza control

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolpaza control

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Nolpaza control y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nolpaza control, debe consultar con el médico si el paciente:

• está siendo tratado por acidez o dispepsia de forma continua durante 4 semanas o más;
• tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos sin receta para la dispepsia;
• tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha cambiado el carácter de los síntomas previos de reflujo;
• ha padecido úlcera gástrica o ha sido intervenido quirúrgicamente del estómago;
• tiene problemas hepáticos o ictericia (piel u ojos amarillentos);
• está bajo tratamiento médico continuo por otras enfermedades graves;
• va a someterse a una endoscopia o a una prueba de ureasa;
• ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Nolpaza control que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• se le ha indicado realizar un análisis específico de sangre (nivel de cromogranina A);
• está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, en cuyo caso debe consultar al médico para obtener instrucciones detalladas.

No debe tomar este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar previamente con un médico. Si los síntomas del reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe consultar con el médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado de Nolpaza control puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

• absorción limitada de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de esta vitamina en el organismo;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico ha informado al paciente de que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides);
• disminución de los niveles de magnesio en sangre (posibles síntomas: fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, palpitaciones). Una baja concentración de magnesio también puede provocar disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si se toma el medicamento durante más de 4 semanas, debe consultarse con el médico. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente al médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades más graves:

• pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta o ejercicio);
• vómitos, especialmente si son repetidos;
• vómitos con sangre, que pueden parecer posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente (ya que el uso de Nolpaza control se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa);
• si aparece una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nolpaza control. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

El médico podría decidir si es necesario realizar exámenes adicionales.
Si el paciente debe someterse a un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya después del primer día de tratamiento con Nolpaza control. Sin embargo, este medicamento no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata.
No debe utilizarse Nolpaza control como medida preventiva.
Si el paciente ha sufrido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante un tiempo prolongado, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
Nolpaza control no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Nolpaza control y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Nolpaza control puede reducir la eficacia de otros medicamentos. Informe al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, especialmente si contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomarse Nolpaza control simultáneamente con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolpaza control»;
• ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (afectan a la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos). Podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Nolpaza control, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.

No debe tomar Nolpaza control junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Nolpaza control puede tomarse si es necesario junto con medicamentos antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia
No debe tomar Nolpaza control si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Nolpaza control contiene sorbitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Nolpaza control contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nolpaza control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. No debe administrarse una dosis diaria superior a 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe interrumpirse el tratamiento con Nolpaza control tras la desaparición completa de los síntomas. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez mejoren ya tras un día de tratamiento con Nolpaza control, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Debe consultarse al médico si los síntomas no desaparecen tras 2 semanas completas de tratamiento con este medicamento.
No debe tomarse Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar ni dividir, acompañados abundantemente con agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nolpaza control
Debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico si se ha tomado una dosis superior a la recomendada. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.

Olvido de la administración de Nolpaza control
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Al mismo tiempo, debe dejar de utilizar este medicamento y llevar consigo el prospecto y/o las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (raro (puede presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes tratados)): Reacciones de hipersensibilidad, llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante;

• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación extensa de la piel, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general. Erupción tras exposición al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.

• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (debido a un daño hepático grave), problemas renales que se manifiestan con dolor al orinar, dolor en la parte baja de la espalda acompañado de fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

• Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes tratados): pólipos gástricos leves;
• Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea o urticaria, picor en la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral;
• Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes tratados): alteraciones o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades, depresión, aumento de la bilirrubina y de los lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre), aumento de las mamas en hombres, fiebre alta y disminución repentina de los granulocitos circulantes (glóbulos blancos) (detectado en análisis de sangre);
• Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones de la orientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias y aparición de petequias en la piel («moretones»), disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre);
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas), disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver punto 2), sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nolpaza control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nolpaza control

• La sustancia activa de este medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo B), carbonato de sodio, sorbitol (E 420), estearato de calcio; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, macrogol 6000, talco y copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % que contiene: laurilsulfato sódico, polisorbato 80. Véase el apartado 2 «Nolpaza control contiene sorbitol y sodio».

Aspecto del medicamento Nolpaza control y contenido del envase
Comprimidos entéricos ovalados, ligeramente biconvexos, de color amarillo pardo claro.
Envases: 10 ó 15 comprimidos entéricos en blísters OPA/Al/PVC/Al, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 10738/2018/03
10738/2018/05
10738/2018/07
10738/2018/09
Número de autorización de importación paralela: 156/23
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Las siguientes recomendaciones sobre estilo de vida y cambios en la dieta pueden ayudar también a aliviar la acidez o cualquier otro síntoma relacionado con el ácido clorhídrico en el estómago.

• Evitar comidas abundantes.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso corporal (en caso de sobrepeso).
• Evitar ropa ajustada o cinturones apretados.
• Evitar comer menos de tres horas antes de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen provocar acidez, como: chocolate, menta, menta piperita, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, frutas cítricas y zumos de frutas, tomates.