Nolpaza control

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Nolpaza control (Nolpaza 20 mg)
20 mg, compresse enteriche
Pantoprazolo
Nolpaza control e Nolpaza 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base
alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
• Non assumere Nolpaza control per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare prima il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nolpaza control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Nolpaza control
3. Come prendere Nolpaza control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nolpaza control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nolpaza control e a cosa serve

La sostanza attiva di Nolpaza control è il pantoprazolo, che inibisce l'enzima responsabile della produzione dell'acido gastrico. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido nello stomaco.
Nolpaza control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (come bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago, il che può causare infiammazione dell'esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi come bruciore doloroso nel torace che può arrivare fino alla gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Nolpaza control può alleviare i disturbi legati alla malattia da reflusso (come pirosi e rigurgito acido) già dal primo giorno di trattamento, ma non è un medicinale destinato al sollievo immediato dei sintomi.
Per ottenere la completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nolpaza control

Quando non utilizzare il medicinale Nolpaza control

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Il medicinale Nolpaza control e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Nolpaza control, è necessario consultare il medico se il
paziente:

• è in trattamento per reflusso gastroesofageo o dispepsia da 4 settimane o più;
• ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
• ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi preoccupanti o un cambiamento nella natura dei sintomi da reflusso;
• ha avuto in passato un’ulcera peptica o è stato sottoposto a intervento chirurgico all’apparato digerente;
• ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• è sotto costante controllo medico per altre gravi malattie o condizioni patologiche;
• deve sottoporsi a una procedura endoscopica o a un test dell’ureasi;
• ha già avuto in passato una reazione cutanea dopo aver assunto un medicinale simile a Nolpaza control che riduce la secrezione acida gastrica;
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A);
• assume contemporaneamente inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) insieme al pantoprazolo, deve chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico. Se i
sintomi del reflusso gastroesofageo (pirosi o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, è necessario
consultare il medico, il quale deciderà se è necessario continuare il trattamento a lungo termine.
L’uso prolungato del medicinale Nolpaza control può comportare rischi aggiuntivi, come ad esempio:

• ridotta assorbimento della vitamina B12 e carenza di vitamina B12 in caso di bassi livelli di vitamina B12 nell’organismo;
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se il paziente assume corticosteroidi);
• riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco). Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

È necessario informare immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se il paziente
dovesse notare l’insorgenza dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria (non correlata a dieta o esercizio fisico);
• vomito, in particolare se ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè scuro;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente (poiché l’uso di Nolpaza control è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva);
• se il paziente dovesse sviluppare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nolpaza control. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve informare il medico che sta assumendo questo
medicinale.
È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e pirosi già dopo il primo giorno
di trattamento con Nolpaza control. Tuttavia, questo medicinale non è destinato a un sollievo immediato dei
sintomi.
Il medicinale Nolpaza control non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre da tempo di episodi ricorrenti di pirosi o sintomi di dispepsia, deve rimanere sotto
controllo medico regolare.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Nolpaza control non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.

Nolpaza control e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il medicinale Nolpaza control può ridurre l’efficacia di altri medicinali. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, in particolare se contengono uno dei seguenti principi attivi:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Non si deve assumere Nolpaza control contemporaneamente a inibitori della proteasi del virus HIV. Vedere “Quando non utilizzare il medicinale Nolpaza control”;
• ketoconazolo (utilizzato per infezioni fungine);
• warfarina e fenprocumone (influenzano la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue;
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali). Nel caso di trattamento con metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Nolpaza control, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

Non assumere Nolpaza control insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Nolpaza control può essere assunto se necessario insieme a medicinali antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Nolpaza control se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Nolpaza control contiene sorbitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale Nolpaza control contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nolpaza control

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base
alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Non assumere una dose giornaliera superiore a 20 mg.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. L'assunzione di Nolpaza control deve essere
interrotta dopo la completa scomparsa dei sintomi. È possibile notare un miglioramento dei sintomi di reflusso e
di bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con Nolpaza control, ma bisogna ricordare che questo
medicinale non è destinato a rimuovere immediatamente i sintomi.
È necessario consultare il medico se i sintomi non migliorano dopo aver assunto questo medicinale per due settimane
completi.
Non assumere Nolpaza control per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Le compresse devono essere assunte prima del pasto, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite
interamente, senza masticarle né dividerle, accompagnandole con abbondante acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nolpaza control
Informare immediatamente il medico o il farmacista in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata.
Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Nolpaza control
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva,
prevista per il giorno seguente, all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino, se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Nel contempo, si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e portare con sé il foglietto illustrativo e (o) le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (raro (può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti in trattamento)): Reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico, edema angioneurotico. I sintomi tipici includono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria, capogiri intensi con battito cardiaco accelerato e sudorazione abbondante;

• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – eruzioni cutanee con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a placche, sanguinamento agli occhi, al naso, alla bocca o agli organi genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali. Eruzioni cutanee dopo esposizione al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.

• Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e delle sclere oculari (dovuta a un grave danno epatico), problemi renali che si manifestano con dolore durante la minzione, dolore nella parte bassa della schiena accompagnato da febbre.

Altri effetti indesiderati includono:

• Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti in trattamento): lievi polipi gastrici;
• Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti in trattamento): cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzioni cutanee o orticaria, prurito cutaneo, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, aumento dell’attività degli enzimi epatici negli esami del sangue, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale;
• Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti in trattamento): alterazioni o totale perdita del senso del gusto, disturbi visivi come visione offuscata, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, gonfiore degli arti, depressione, aumento della bilirubina e dei lipidi nel sangue (rilevati negli esami ematici), ingrossamento del seno negli uomini, febbre alta e improvvisa riduzione del numero di granulociti – globuli bianchi (rilevati negli esami ematici);
• Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento): alterazioni dell’orientamento, riduzione del numero di piastrine, che può causare maggiore tendenza a emorragie e comparsa di petecchie sulla pelle («lividi»), riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (rilevata negli esami ematici);
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni; confusione mentale (soprattutto in pazienti con precedenti episodi di questo tipo), riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2), sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente, eruzioni cutanee associate a dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nolpaza control

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nolpaza control

• Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico semiidrato).
• Altri componenti del medicinale sono: nel nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo B), carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), stearato di calcio; e nel rivestimento della compressa: ipromellosa, povidone (K 25), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, macrogol 6000, talco e copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell’acrilato (1:1), dispersione al 30% contenente: laurilsolfato di sodio, polisorbato 80. Vedere il punto 2 „Il medicinale Nolpaza control contiene sorbitolo e sodio”.

Aspetto del medicinale Nolpaza control e contenuto della confezione
Comprese gastroresistenti di colore giallo-brunastro, di forma ovale e leggermente biconvesse su entrambi i lati.
Confezioni: 10 o 15 compresse gastroresistenti in blister OPA/Al/PVC/Al, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 10738/2018/03
10738/2018/05
10738/2018/07
10738/2018/09
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 156/23
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Le seguenti raccomandazioni sullo stile di vita e sulle modifiche alla dieta possono aiutare ulteriormente ad alleviare il bruciore di stomaco o altri sintomi legati all’acidità gastrica.

• Evitare pasti abbondanti.
• Mangiare lentamente.
• Smettere di fumare.
• Ridurre il consumo di alcol e caffeina.
• Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso).
• Evitare indumenti o cinture stretti.
• Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire.
• Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni).
• Ridurre il consumo di alimenti che di solito causano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, cibi grassi e fritti, alimenti acidi, piccanti, agrumi e succhi di frutta, pomodori.