Нодом Комбі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нодом Комбі, 20 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Dorzolamidum + Timololum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нодом Комбі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нодом Комбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Нодом Комбі
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Нодом Комбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нодом Комбі та для чого його застосовують

Нодом Комбі містить дві діючі речовини: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібіторами карбоангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, що називаються «бета-адреноблокаторами». Ці засоби разом знижують очний тиск за допомогою двох різних механізмів дії.

Нодом Комбі застосовують для зниження підвищеного тиску в оці при лікуванні глаукоми у випадках, коли лікування краплями для очей, що містять лише бета-адреноблокатор, є недостатнім.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Нодом Комбі

Коли не застосовувати ліки Нодом Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламіду гідрохлорид, тимололу малеїнат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має захворювання дихальної системи, таке як астма (наявна або в анамнезі) або хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, що призводить до свистячого дихання, труднощів із диханням та (або) тривалого кашлю);
• якщо пацієнт має повільну частоту серцевих скорочень, тяжку серцеву недостатність або порушення ритму серця (неправильне серцебиття);
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або порушення функції нирок, або у нього в анамнезі була мочекам’яна хвороба;
• якщо у пацієнта має місце надмірне закислення крові внаслідок накопичення хлоридних іонів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

У разі будь-яких сумнівів щодо можливості застосування ліку Нодом Комбі слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нодом Комбі слід обговорити це з лікарем.
Слід повідомити лікаря про всі наявні або минулі захворювання очей та інші захворювання, особливо якщо у пацієнта:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття тиску в грудях, задишку або відчуття утиснення), серцева недостатність, низький рівень артеріального тиску;
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як брадикардія;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіпоглікемії;
• тиреотоксикоз, оскільки тимолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми тиреотоксикозу.

Перед хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про застосування ліку Нодом Комбі,
оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються для знеболення.
Також слід повідомити лікареві про будь-які алергічні реакції або алергії, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть призводити до труднощів із диханням або ковтанням.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є слабкість м’язів або діагностовано міастенію.
У разі виникнення будь-якого подразнення очей або нових проблем із очима, таких як почервоніння ока або набряк повік, слід негайно звернутися
до лікаря.
Якщо виникає підозра, що лік Нодом Комбі викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, тяжку шкірну реакцію або почервоніння та свербіж ока), слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві про інфекцію або травму очного яблука, хірургічне втручання на оці, виникнення інших реакцій або посилення симптомів.
Після закрапання ліку Нодом Комбі в око може виникнути системна дія ліку.
Якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
цього ліку.
Застосування у дітей
Досвід застосування ліку Нодом Комбі у немовлят та дітей обмежений.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У дослідженнях, у яких застосовували продукт Нодом Комбі, дія ліку у пацієнтів похилого віку та молодших пацієнтів була подібною.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Слід повідомити лікареві, якщо наразі або в минулому у пацієнта були захворювання печінки.
Лік Нодом Комбі та інші ліки
Нодом Комбі може впливати на дію інших ліків або інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію ліку Нодом Комбі, зокрема інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або планує приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, серцеві ліки або ліки для лікування цукрового діабету.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких інших ліків у минулому або наразі, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо, якщо пацієнт:

• приймає ліки для зниження підвищеного артеріального тиску або ліки, що застосовуються при лікуванні деяких захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори або дигоксин);
• приймає ліки для лікування порушень ритму серця або нерегулярного серцебиття (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори або дигоксин);
• застосовує інші краплі для очей, що містять бета-адреноблокатори;
• приймає інші інгібітори карбонічної ангідрази, такі як ацетазоламід;
• приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії;
• приймає парасимпатоміметики, які призначаються для полегшення сечовипускання; парасимпатоміметики — це також певний тип ліків, які іноді застосовують для відновлення нормального руху кишечника;
• приймає опіоїдні ліки (наприклад, морфін), що застосовуються для лікування помірного або тяжкого болю;
• приймає ліки від цукрового діабету;
• приймає антидепресанти, зокрема флуоксетин та пароксетин;
• приймає сульфаніламіди;
• приймає хінідин (який застосовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Нодом Комбі під час вагітності.
Не слід застосовувати лік Нодом Комбі під час годування грудьми. Нодом Комбі може проникати до грудного молока. Під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого ліку.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ліку Нодом Комбі, такі як нечітке зорове сприйняття, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Пацієнти, які почуваються погано або мають нечітке зорове сприйняття, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Лік Нодом Комбі містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,075 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Слід знімати контактні лінзи перед закрапанням та почекати принаймні
15 хвилин перед повторним надяганням. Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, колючого болю або болю після застосування ліку слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Нодом Комбі

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування.
Рекомендована доза — одна крапля у хворе око (очі) двічі на добу, наприклад вранці
та ввечері.
У разі застосування ліків Нодом Комбі разом з іншими краплями для очей слід дотримуватися
інтервалу принаймні 10 хвилин між введенням крапель Нодом Комбі та іншого препарату.
Не змінювати дозу ліків без консультації з лікарем.
Не слід торкатися ока або області навколо ока наконечником крапельниці. Він може забруднитися
бактеріями, що можуть викликати інфекцію ока, яка призводить до серйозного ушкодження ока,
а навіть до втрати зору. Щоб уникнути забруднення крапельниці, не слід торкатися наконечником
жодних поверхонь. Якщо пацієнт підозрює, що ліки могли забруднитися, або у пацієнта
розвинулася інфекція ока, слід негайно звернутися до лікаря щодо подальшого
використання цієї пляшки.
Щоб забезпечити правильну дозу, не слід збільшувати наконечник крапельниці.
Рекомендації щодо правильного застосування:
Рекомендується мити руки перед введенням крапель.
Введення крапель у око може бути простішим, якщо цю дію виконати перед дзеркалом.

1. Перед першим використанням ліків переконайтеся, що гарантійне кільце на горловині пляшки не пошкоджене. У новій упаковці щілина між пляшкою та кришкою є нормальною.
2. Відкрутити кришку пляшки.
3. Відкинути голову назад і обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
4. Перевернути пляшку і натиснути, щоб у око потрапила одна крапля. НЕ ТОРКАТИСЯ ОКА АБО ПОВІКИ НАКОНЕЧНИКОМ КРАПЕЛЬНИЦІ.
5. Закрити око і натискати на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у весь організм (див. зображення нижче).
6. Повторити дії з пунктів 3, 4 і 5 для другого ока, якщо це рекомендовано лікарем.
7. Негайно після використання закрутити кришку і закрити пляшку.

Якщо крапля не потрапила в око, спробу закрапування слід повторити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нодом Комбі
У разі введення в око надмірної кількості крапель або проковтування вмісту пляшки можуть виникнути
запаморочення, утруднення дихання або відчуття уповільненої роботи серця.
Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Нодом Комбі
Важливо застосовувати ліки Нодом Комбі згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і повернутися до звичного режиму дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Нодом Комбі
Якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків, це слід попередньо обговорити з лікарем.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Застосування крапель слід продовжувати, якщо тільки не виникнуть тяжкі побічні ефекти. Якщо пацієнт
має сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти
застосування препарату Нодом Комбі без консультації з лікарем.
Загальні алергічні реакції включають набряк під шкірою, який може виникати в таких областях,
як обличчя та кінцівки, і може звужувати дихальні шляхи, що може призводити до труднощів із ковтанням
або диханням, кропив’янку або сверблячу висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж,
тяжку, раптову, небезпечну для життя алергічну реакцію.
Наступні побічні ефекти повідомлялися після застосування препарату Нодом Комбі або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після виходу на ринок:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Відчуття печіння та уколів у оці/очах, зміна смакових відчуттів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Покрасніння ока/очей або навколо ока/очей, сльозотеча або відчуття сверблячості ока/очей, ерозія
рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк або подразнення ока/очей або навколо
ока/очей, відчуття стороннього тіла в оці, знижена чутливість рогівки (відсутність відчуття, що щось потрапило в око, та відсутність відчуття болю), біль у оці, відчуття сухості очного яблука, нечітке зору, головний біль, запалення гайморових пазух (відчуття напруження та переповнення в носі), нудота, слабкість і втому.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Головокруження, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції
(у деяких випадках — внаслідок припинення застосування препаратів, що звужують зіницю), уповільнення серцевого ритму, втрата свідомості, труднощі з диханням (апное), нездужання, ниркові камені
(часто з раптовим виникненням різкого, спазматичного болю в нижній частині спини або боку, пахві або животі).
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, яке може призводити до запалення внутрішніх органів), оніміння та поколювання рук або ніг, проблеми зі сном, нічні кошмари, втрата пам’яті, посилення симптомів міастенії (порушення м’язів), знижене сексуальне бажання, відшарування шару ока, що знаходиться під сітківкою і містить кровоносні судини, після фільтруючих операцій (що може призводити до порушень зору), опущення повік (внаслідок чого око напівзакрите), подвоєння зору, склеювання повік, набряк рогівки (що призводить до порушень зору), низький внутрішній тиск оча, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск крові, зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, біль у грудях, застійна серцева недостатність
(захворювання серця, що супроводжується задихою та набряками стоп і ніг, пов’язаними із затримкою рідини), набряк (накопичення рідини), ішемія мозку (зниження припливу крові до мозку), біль у грудях, серцебиття (прискорений і (або) нерегулярний серцевий ритм), інфаркт міокарда, синдром Рейно, набряк долонь або холодні долоні та ступні, зниження кровотоку в руках і ногах, судоми м’язів ніг або біль у ногах під час ходьби (хромання), задиха, відчуття нестачі повітря, виділення слизу з носа або відчуття закладеності носа, носова кровотеча, звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до труднощів із диханням, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадання волосся, біло-срібна шкірна висипка (висипка, схожа на лущення), хвороба Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висипка, кропив’янка, свербіж, у рідкісних випадках — можливий набряк губ, очей та рота, свистяче дихання або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Як і інші препарати, що застосовуються місцево до очей, тимолол всмоктується в кровоносну систему, внаслідок чого можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після перорального застосування препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори. Побічні ефекти виникають рідше після місцевого застосування крапель у око, ніж після застосування цих препаратів, наприклад, перорально або у вигляді ін’єкцій.
До числа додаткових побічних ефектів віднесено реакції, типові для терапевтичної групи препаратів із бета-адренолітичною дією, що застосовуються при офтальмологічних захворюваннях.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Низький рівень глюкози в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, болі в м’язах, не пов’язані з фізичним навантаженням, порушення статевої функції, задиха, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), галюцинації, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нодом Комбі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 28 днів. Тому після 4 тижнів з моменту
першого відкриття пляшку слід викинути, навіть якщо в ній залишилася певна кількість розчину. Щоб
легше запам’ятати дату відкриття пляшки, слід записати її на коробці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нодом Комбі

• Діючими речовинами лікарського засобу є дорзоламід і тимолол. Кожен мілілітр містить 20 мг дорзоламіду (у формі гідрохлориду дорзоламіду 22,26 мг) та 5 мг тимололу (у формі малеїнату тимололу 6,83 мг).
• Інші складові: маннітол, гідроксиетилцелюлоза, розчин бензалконію хлориду 50%, натрію цитрат, натрію гідроксид 1N (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Нодом Комбі та що містить упаковка
Нодом Комбі випускається у вигляді стерильного, прозорого, трохи липкого, безбарвного водного розчину.
Доступний у пляшечках з MDPE з крапельницею з LDPE та кришкою з HDPE із гарантійним захистом, що містять по 5 мл розчину крапель для очей.
Розміри упаковок: 1, 3 або 6 пляшечок по 5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Famar S.A., Plant A
63 вул. Аґіу Дімітріу, 174 56 Алімос
Греція
Pharmathen S.A.
6 вул. Дервенакіон, 15351 Палліні, Аттіка
Греція
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський