Nodom Combi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nodom Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide + Timololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nodom Combi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nodom Combi
3. Come usare Nodom Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nodom Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nodom Combi e a cosa serve

Nodom Combi contiene due principi attivi: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti”. Questi medicinali riducono la pressione intraoculare attraverso due meccanismi diversi.

Nodom Combi è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata nel trattamento del glaucoma quando il trattamento con colliri contenenti soltanto un beta-bloccante non è sufficiente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nodom Combi

Quando non usare il medicinale Nodom Combi:

• se il paziente è allergico al dorzolamide cloridrato, al timololo maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una malattia respiratoria, come l’asma (attuale o pregressa) o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che provoca respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente ha una bradicardia, una grave insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare);
• se il paziente ha una grave malattia renale o disturbi renali, o se in passato ha avuto calcoli renali;
• se il paziente ha un’eccessiva acidificazione del sangue dovuta all’accumulo di ioni cloruro nel sangue (acidosi ipercloremica).

In caso di dubbi sull’eventuale utilizzo del medicinale Nodom Combi, rivolgersi al medico o al
farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Nodom Combi, è necessario consultare il medico.
Informare il medico di tutti i disturbi o malattie oculari attuali o pregressi, in particolare se il paziente ha:

• una cardiopatia ischemica (i sintomi possono includere dolore o senso di oppressione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, ipotensione;
• disturbi del ritmo cardiaco, come bradicardia;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie legate a una scarsa circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell’ipoglicemia;
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell’ipertiroidismo.

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Nodom Combi,
poiché il timololo può alterare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati per l’anestesia.
Informare inoltre il medico di eventuali allergie o reazioni allergiche, come orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Informare il medico se il paziente presenta debolezza muscolare o se è stata diagnosticata miastenia.
In caso di irritazione oculare o di qualsiasi nuovo problema agli occhi, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di sospetta reazione allergica o ipersensibilità al medicinale Nodom Combi (ad esempio eruzione cutanea, grave reazione cutanea o arrossamento e prurito oculare), interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi subito al medico.
Informare il medico in caso di infezione o trauma oculare, intervento chirurgico all’occhio, comparsa di altre reazioni o peggioramento dei sintomi.
Dopo l’applicazione del medicinale Nodom Combi nell’occhio, possono verificarsi effetti sistemici.
Se il paziente indossa lenti a contatto morbide, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Uso nei bambini
L’esperienza relativa all’uso del medicinale Nodom Combi nei neonati e nei bambini è limitata.
Uso nei pazienti anziani
Negli studi clinici in cui è stato utilizzato il medicinale Nodom Combi, l’effetto del farmaco nei pazienti anziani è risultato simile a quello nei pazienti più giovani.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Informare il medico se sono presenti o sono stati presenti in passato disturbi epatici.
Interazioni del medicinale Nodom Combi con altri medicinali
Nodom Combi può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri medicinali assunti dal paziente possono influenzare l’effetto di Nodom Combi, inclusi altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma. Informare il medico se il paziente assume o intende assumere medicinali per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per il cuore o medicinali per il diabete.
Informare il medico o il farmacista se si assumono attualmente o si hanno assunto in passato altri medicinali, nonché quelli che si prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante se il paziente:

• assume medicinali per ridurre l’ipertensione o farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache (come i calcio antagonisti, i beta-bloccanti o la digossina);
• assume medicinali per il trattamento di aritmie o battito cardiaco irregolare (come calcio antagonisti, beta-bloccanti o digossina);
• utilizza altri colliri contenenti beta-bloccanti;
• assume altri inibitori dell’anidrasi carbonica, come l’acetazolamide;
• assume inibitori della monoaminoossidasi (MAO), utilizzati per il trattamento della depressione;
• assume medicinali parasimpaticomimetici, prescritti per facilitare la minzione; i parasimpaticomimetici comprendono anche un certo tipo di farmaci talvolta utilizzati per ripristinare il normale movimento intestinale;
• assume oppioidi (come la morfina) utilizzati per il trattamento del dolore moderato o grave;
• assume medicinali per il diabete;
• assume antidepressivi, inclusi fluoxetina e paroxetina;
• assume medicinali appartenenti al gruppo dei sulfamidici;
• assume chinidina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache e di alcuni tipi di malaria).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Nodom Combi durante la gravidanza.
Non usare il medicinale Nodom Combi durante l’allattamento. Nodom Combi può passare nel latte materno. Durante l’allattamento, consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Nodom Combi, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. I pazienti che si sentono male o hanno una vista offuscata non devono guidare veicoli né usare macchinari finché questi sintomi non scompaiono.
Il medicinale Nodom Combi contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,075 mg di cloruro di benzalconio per 1 ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore oculare dopo l’applicazione del medicinale, contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Nodom Combi

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.
La dose raccomandata è una goccia nell'occhio (negli occhi) malato, due volte al giorno, ad esempio al mattino e alla sera.
Se si utilizza Nodom Combi insieme ad altri colliri, è necessario attendere almeno 10 minuti tra l'applicazione di Nodom Combi e quella di un altro collirio.
Non modificare la dose del medicinale senza consultare prima il medico.
Non toccare l'occhio o le zone circostanti con la punta del contagocce. Potrebbe contaminarsi con batteri, causando un'infezione oculare che potrebbe provocare gravi danni all'occhio, fino alla perdita della vista. Per evitare la contaminazione del contagocce, non far toccare la punta a nessuna superficie. Se si sospetta che il medicinale possa essere stato contaminato o se si sviluppa un'infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico per stabilire se continuare a utilizzare il flacone.
Per garantire un dosaggio corretto, non allargare la punta del contagocce.

Istruzioni per un uso corretto:
Si raccomanda di lavare le mani prima di instillare le gocce.
L'instillazione delle gocce negli occhi può risultare più facile se eseguita di fronte a uno specchio.

1. Prima dell'uso, verificare che l'anello di sicurezza sul collo del flacone sia intatto. Nella confezione nuova, la fessura tra il flacone e il tappo è normale.
2. Togliere il tappo del flacone.
3. Inclinare la testa all'indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, creando una piccola tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
4. Capovolgere il flacone e premere in modo da far cadere una goccia nell'occhio. **NON TOCCARE L'OCCHIO O LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE**.
5. Chiudere l'occhio e premere nell'angolo interno dell'occhio con un dito per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale (vedere figura qui sotto).
6. Ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5 nell'altro occhio, se prescritto dal medico.
7. Dopo l'uso, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'applicazione.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Nodom Combi
Se vengono instillate troppe gocce nell'occhio o se il contenuto del flacone viene ingerito, possono manifestarsi vertigini, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco.
In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Nodom Combi
È importante usare Nodom Combi come indicato dal medico.
Se si dimentica una dose, la si assuma non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta quella dimenticata e si prosegua con il normale schema di somministrazione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Nodom Combi
Se il paziente desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, deve prima discuterne con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L’uso delle gocce deve essere proseguito, a meno che non si manifestino effetti indesiderati gravi. Se il paziente
ha dubbi, deve rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere l’uso di Nodom Combi senza consultare
preventivamente il medico.
Le reazioni allergiche sistemiche comprendono edema sottocutaneo, che può manifestarsi in aree come il viso e gli arti,
e può restringere le vie respiratorie causando difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria o eruzioni pruriginose,
eruzioni localizzate o sistemiche, prurito, reazioni allergiche gravi, improvvise e potenzialmente letali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’uso di Nodom Combi o di uno dei suoi componenti durante studi clinici o dopo l’introduzione in commercio:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Sensazione di bruciore e pungolamento all’occhio/agli occhi, alterazione del gusto.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
Arrossamento dell’occhio/degli occhi o della zona circostante, lacrimazione o sensazione di prurito all’occhio/agli occhi, erosioni corneali (lesioni dello strato anteriore del bulbo oculare), edema o irritazione dell’occhio/degli occhi o della zona circostante, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, ridotta sensibilità corneale (mancata percezione di corpi estranei nell’occhio e assenza di dolore), dolore oculare, sensazione di secchezza oculare, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di tensione e pienezza nel naso), nausea, debolezza e affaticamento.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
Vertigini, depressione, irite, disturbi visivi, inclusi alterazioni della rifrazione (in alcuni casi a seguito della sospensione di medicinali che riducono la pupilla), rallentamento del ritmo cardiaco, perdita di coscienza, difficoltà respiratorie (apnea), dispepsia, calcoli renali (spesso con insorgenza improvvisa di un dolore lacerante, colico nella parte bassa della schiena o del fianco, dell’inguine o dell’addome).
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
Lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario che può causare infiammazione di organi interni), formicolio e intorpidimento di mani o piedi, disturbi del sonno, incubi, perdita di memoria, peggioramento dei sintomi della miastenia (disturbo muscolare), ridotta libido, distacco dello strato oculare sottostante la retina e contenente i vasi sanguigni dopo interventi filtranti (che può causare disturbi visivi), ptosi palpebrale (che causa una parziale chiusura dell’occhio), visione doppia, adesione delle palpebre, edema corneale (che causa disturbi visivi), bassa pressione intraoculare, acufene, bassa pressione arteriosa, alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, dolore toracico, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da dispnea e gonfiore di piedi e gambe dovuto a ritenzione di liquidi), edema (accumulo di liquidi), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), dolore toracico, palpitazioni (ritmo cardiaco accelerato e/o irregolare), infarto del miocardio, fenomeno di Raynaud, edema delle mani o mani e piedi freddi, ridotto flusso sanguigno nelle mani e nei piedi, crampi muscolari alle gambe o dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicatio intermittens), dispnea, sensazione di mancanza d’aria, perdita di secrezioni nasali o sensazione di naso chiuso, epistassi, restringimento delle vie respiratorie nei polmoni con difficoltà respiratorie, tosse, irritazione della gola, secchezza orale, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea squamosa di colore bianco-argentato (eruzione tipo psoriasi), malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Come altri medicinali applicati localmente agli occhi, il timololo può essere assorbito nel circolo sistemico, causando effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione orale di farmaci beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente con l’uso di colliri locali rispetto alla somministrazione orale o parenterale di questi medicinali.
Tra gli effetti indesiderati aggiuntivi sopra elencati, sono inclusi quelli tipici della classe terapeutica dei farmaci beta-bloccanti utilizzati nelle patologie oftalmologiche.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Ipo glicemia, insufficienza cardiaca, aritmie, dolore addominale, vomito, dolori muscolari non correlati allo sforzo fisico, disturbi della funzione sessuale, dispnea, sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che qualcosa sia presente nell’occhio), allucinazioni, battito cardiaco forte, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni), tachicardia, aumento della pressione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nodom Combi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione con la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta la data di scadenza dopo la sigla EXP e il numero di lotto dopo la sigla Lot.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 28 giorni. Pertanto, dopo 4 settimane dalla prima apertura, il flacone deve essere eliminato, anche se nel flacone è ancora presente una certa quantità di soluzione. Per ricordare più facilmente la data di apertura del flacone, si consiglia di annotarla sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nodom Combi

• Le sostanze attive del medicinale sono dorzolamide e timololo. Ogni millilitro contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato di dorzolamide 22,26 mg) e 5 mg di timololo (come malato di timololo 6,83 mg).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, idrossietilcellulosa, soluzione al 50% di cloruro di benzalconio, citrato di sodio, idrossido di sodio 1N (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Nodom Combi e contenuto della confezione
Nodom Combi si presenta come una soluzione acquosa sterile, trasparente, leggermente viscosa e incolore.
È disponibile in flaconi di MDPE con contagocce in LDPE e tappo in HDPE con sigillo di sicurezza, contenenti ciascuno 5 ml di soluzione per collirio.
Dimensioni delle confezioni: 1, 3 o 6 flaconi da 5 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański