Нодом комби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нодом Комби, 20 мг/мл + 5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Дорзоламида + Тимолола
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Нодом Комби и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Нодом Комби
3. Как применять лекарство Нодом Комби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Нодом Комби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Нодом Комби и для чего оно применяется

Нодом Комби содержит две действующие вещества: дорзоламида и тимолол.

• Дорзоламида относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-адреноблокаторами». Эти препараты совместно снижают внутриглазное давление посредством двух различных механизмов действия.

Нодом Комби применяется для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в случаях, когда лечение глазными каплями, содержащими только бета-адреноблокатор, является недостаточным.

2. Важная информация перед применением препарата Нодом Комби

Когда не следует применять препарат Нодом Комби:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дорзоламида гидрохлориду, тимолола малеинату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание дыхательной системы, такое как астма (в настоящее время или в анамнезе) или хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, вызывающее свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель);
• если у пациента имеется брадикардия, тяжёлая сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или нарушения функции почек, или в анамнезе имелась мочекаменная болезнь;
• если у пациента имеется чрезмерное закисление крови вследствие накопления хлоридных ионов в крови (гиперхлоремический ацидоз).

При возникновении сомнений, можно ли применять препарат Нодом Комби, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нодом Комби необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих или имевшихся ранее заболеваниях глаз, а также о следующих состояниях:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания, связанные со слабым кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипертиреоза.

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о приёме препарата Нодом Комби, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарств, применяемых для анестезии.
Также следует сообщить врачу о наличии аллергии или аллергических реакций, таких как крапивница, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется мышечная слабость или диагностирована миастения.
При возникновении любого раздражения глаз или любых новых проблем с глазами, таких как покраснение глаза или отёк век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При подозрении, что препарат Нодом Комби вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожную сыпь, тяжёлую кожную реакцию или покраснение и зуд глаза), необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу о наличии инфекции или травмы глазного яблока, хирургическом вмешательстве на глазу, возникновении других реакций или усилении симптомов.
При закапывании препарата Нодом Комби в глаз возможны системные побочные эффекты.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение у детей
Опыт применения препарата Нодом Комби у младенцев и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях, в которых применялся препарат Нодом Комби, действие препарата у пожилых пациентов и более молодых пациентов было схожим.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Следует сообщить врачу, если в настоящее время имеются или имелись ранее нарушения функции печени.
Взаимодействие препарата Нодом Комби с другими лекарствами
Препарат Нодом Комби может влиять на действие других лекарств, а также другие принимаемые пациентом препараты могут влиять на действие препарата Нодом Комби, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные препараты или препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме в настоящее время или ранее других лекарств, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент:

• принимает препараты для снижения повышенного артериального давления или препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма или нерегулярного сердцебиения (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• использует другие глазные капли, содержащие бета-адреноблокаторы;
• принимает другие ингибиторы карбоангидразы, такие как ацетазоламид;
• принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии;
• принимает парасимпатомиметики, назначаемые для облегчения мочеиспускания; парасимпатомиметики также включают определённый тип препаратов, которые иногда применяются для восстановления нормальной кишечной моторики;
• принимает опиоидные препараты (например, морфин), применяемые при лечении умеренной или тяжёлой боли;
• принимает препараты при сахарном диабете;
• принимает антидепрессанты, включая флуоксетин и пароксетин;
• принимает сульфаниламидные препараты;
• принимает хинидин (применяется при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Нодом Комби во время беременности.
Не следует применять препарат Нодом Комби в период грудного вскармливания. Препарат Нодом Комби может проникать в грудное молоко. В период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом перед приёмом любого лекарства.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата Нодом Комби, такие как нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или имеют нечёткость зрения, не должны управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Препарат Нодом Комби содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в 1 мл раствора.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении необычных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Нодом Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозировку и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза — одна капля в больное (или оба) глаза два раза в сутки, например утром и вечером.
При одновременном применении препарата Нодом Комби с другими глазными каплями между введением препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 10 минут.
Не изменяйте дозировку препарата без консультации с врачом.
Не прикасайтесь кончиком капельницы к глазу или его окрестностям. Это может привести к бактериальному загрязнению, которое может вызвать инфекцию глаза, приводящую к серьезному повреждению глаза и даже к потере зрения. Чтобы избежать загрязнения капельницы, не прикасайтесь её наконечником к каким-либо поверхностям. Если пациент подозревает, что препарат мог быть загрязнён, или у него развилась инфекция глаза, необходимо немедленно обратиться к врачу по поводу дальнейшего использования этого флакона.
Чтобы обеспечить правильную дозировку, нельзя увеличивать размер наконечника капельницы.

Рекомендации по правильному применению:
Рекомендуется мыть руки перед закапыванием капель.
Процедура закапывания может быть проще, если проводить её перед зеркалом.

1. Перед первым использованием препарата необходимо убедиться, что защитное кольцо на горлышке флакона не нарушено. В новой упаковке наличие разрыва между флаконом и колпачком является нормальным.
2. Открутите колпачок флакона.
3. Запрокиньте голову назад и аккуратно оттяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазным яблоком.
4. Переверните флакон и нажмите так, чтобы в глаз попала одна капля. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ К ГЛАЗУ ИЛИ ВЕКУ КОНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦЫ.
5. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток (см. рисунок ниже).
6. Повторите действия, описанные в пунктах 3, 4 и 5, для второго глаза, если этого требует назначение врача.
7. Сразу после использования плотно закрутите колпачок и закройте флакон.

Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.

Применение препарата Нодом Комби в дозе, превышающей рекомендованную
Если в глаз попало слишком много капель или содержимое флакона было проглочено, могут возникнуть головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленной работы сердца.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Нодом Комби
Важно применять препарат Нодом Комби строго по рекомендации врача.
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычному графику.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Нодом Комби
Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен заранее обсудить это с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Применение капель следует продолжать, если только не возникнут тяжелые побочные действия. Если у пациента
возникнут сомнения, он должен обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать
применение лекарства Нодом Комби без консультации с врачом.
Общие аллергические реакции включают подкожный отек, который может возникать в таких областях,
как лицо и конечности, и может сужать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании
или дыхании, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, тяжелую, внезапную, угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Следующие побочные действия сообщались после применения лекарства Нодом Комби или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или после выхода на рынок:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Ощущение жжения и уколов в глазу/глазах, изменение вкусовых ощущений.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
Покраснение глаза/глаз или вокруг глаза/глаз, слезотечение или ощущение зуда в глазу/глазах, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек или раздражение глаза/глаз или вокруг глаза/глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (отсутствие ощущения попадания чего-либо в глаз и отсутствие ощущения боли), боль в глазу, ощущение сухости глазного яблока, нечеткое зрение, головная боль, воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу), тошнота, слабость и утомление.
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены препаратов, сужающих зрачок), замедление сердечного ритма, потеря сознания, затрудненное дыхание (апноэ), диспепсия, почечные камни (часто с внезапным возникновением раздирающей, спастической боли в нижней части спины или боку, паху или животе).
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание и онемение рук или ног, проблемы со сном, ночные кошмары, потеря памяти, усиление симптомов миастении (нарушения мышц), снижение полового влечения, отслоение слоя глаза, находящегося под сетчаткой и содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационных операций (может быть причиной нарушений зрения), опущение века (вызывающее частичное закрытие глаза), двоение в глазах, слипание век, отек роговицы (вызывающий нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление крови, изменения ритма или частоты сердечных сокращений, боль в груди, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками стоп и ног, связанными с задержкой жидкости), отек (накопление жидкости), ишемия головного мозга (снижение притока крови к мозгу), боль в груди, сердцебиение (учащённый и (или) нерегулярный ритм сердца), инфаркт миокарда, синдром Рейно, отек кистей или холодные кисти и стопы, снижение кровотока в руках и ногах, судороги в ногах или боль в ногах при ходьбе (хромота), одышка, ощущение нехватки воздуха, выделение из носа или ощущение заложенности носа, кровотечение из носа, сужение дыхательных путей в лёгких, вызывающее затруднения дыхания, кашель, раздражение горла, сухость полости рта, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, серебристо-белая кожная сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Как и другие лекарства, применяемые местно в глаза, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут возникать побочные действия, подобные тем, что наблюдаются после перорального применения препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы. Побочные действия возникают реже при применении глазных капель местно, чем при применении этих препаратов, например, перорально или в виде инъекций.
Среди указанных дополнительных побочных действий включены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адреноблокаторов, применяемых при офтальмологических заболеваниях.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Низкий уровень глюкозы в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции, одышка, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), галлюцинации, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), учащённый пульс, повышенное артериальное давление крови.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нодом Комби

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылочке и упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Срок годности после первого открытия бутылочки составляет 28 дней. Поэтому по истечении 4 недель после первого открытия бутылочку необходимо выбросить, даже если в ней осталось некоторое количество раствора. Чтобы легче запомнить дату открытия бутылочки, следует записать её на коробке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Nodom Combi

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол. Каждый миллилитр содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида 22,26 мг) и 5 мг тимолола (в виде малеината тимолола 6,83 мг).
• Вспомогательные вещества: маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, раствор бензалкония хлорида 50%, цитрат натрия, гидроксид натрия 1N (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Nodom Combi и что содержит упаковка
Нодом Комби выпускается в виде стерильного, прозрачного, слегка вязкого, бесцветного водного раствора.
Препарат выпускается в бутылочках из MDPE с капельницей из LDPE и крышкой из HDPE с защитой от вскрытия, содержащих по 5 мл глазных капель.
Размеры упаковок: 1, 3 или 6 бутылочек по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Famar S.A., Площадка А
63, ул. Агиу-Димитриу, 174 56 Алиминос
Греция
Pharmathen S.A.
6, ул. Дервенакион, 15351 Паллини, Аттика
Греция
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский