Nodom Combi

Prospecto: Información para el usuario

Nodom Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oculares, solución
Dorzolamida + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nodom Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nodom Combi
3. Cómo usar Nodom Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nodom Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nodom Combi y para qué se utiliza

Nodom Combi contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «beta-bloqueantes». Ambos medicamentos reducen conjuntamente la presión intraocular mediante dos mecanismos diferentes.

Nodom Combi se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el tratamiento con colirios que contienen únicamente un beta-bloqueante no es suficiente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nodom Combi

Cuándo no debe usarse el medicamento Nodom Combi:

• si el paciente es alérgico a clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad respiratoria, como asma (actual o previa) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar grave que causa sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento), insuficiencia cardíaca grave o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o trastornos renales, o ha tenido cálculos renales en el pasado;
• si el paciente tiene acidosis sanguínea excesiva debido a la acumulación de iones cloruro en la sangre (acidosis hiperclorémica).

En caso de duda sobre si se puede usar el medicamento Nodom Combi, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Nodom Combi, debe hablar con su médico.
Debe informar al médico sobre cualquier trastorno ocular o enfermedad presente o previa, especialmente si el paciente padece:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia;
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos del hipertiroidismo.

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando el medicamento Nodom Combi, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados en anestesia.
Asimismo, debe informar al médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica, como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan causar dificultad para respirar o tragar.
Debe informar al médico si el paciente presenta debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia gravis.
Si aparece cualquier irritación ocular o nuevos problemas oculares, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si sospecha que el medicamento Nodom Combi está provocando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor en el ojo), debe interrumpir el uso de este medicamento y contactar inmediatamente con el médico.
Debe informar al médico sobre cualquier infección o lesión del globo ocular, intervención quirúrgica ocular, aparición de otras reacciones o empeoramiento de los síntomas.
Tras la instilación del medicamento Nodom Combi en el ojo, puede producirse un efecto sistémico del medicamento.
Si el paciente usa lentes de contacto blandos, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Uso en niños
La experiencia sobre el uso de Nodom Combi en lactantes y niños es limitada.
Uso en pacientes de edad avanzada
En estudios con el producto Nodom Combi, el efecto del medicamento fue similar en pacientes de edad avanzada y en pacientes más jóvenes.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informar al médico si padece o ha padecido alteraciones hepáticas en el pasado.
Interacción del medicamento Nodom Combi con otros medicamentos
Nodom Combi puede afectar el efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar el efecto de Nodom Combi, incluyendo otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma. Debe informar al médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Debe informar al médico o farmacéutico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si el paciente:

• está tomando medicamentos para reducir la presión arterial elevada o medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o latidos irregulares (como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• está utilizando otros colirios que contengan betabloqueantes;
• está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida;
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para tratar la depresión;
• está tomando medicamentos parasimpaticomiméticos, prescritos para facilitar la micción; los medicamentos parasimpaticomiméticos también incluyen cierto tipo de fármacos utilizados ocasionalmente para restablecer los movimientos intestinales normales;
• está tomando opioides (como la morfina) para tratar el dolor moderado o grave;
• está tomando medicamentos para la diabetes;
• está tomando antidepresivos, incluyendo fluoxetina y paroxetina;
• está tomando medicamentos del grupo de las sulfonamidas;
• está tomando quinidina (utilizada en el tratamiento de enfermedades del corazón y ciertos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Nodom Combi durante el embarazo.
No debe usarse el medicamento Nodom Combi durante la lactancia. Nodom Combi puede pasar a la leche materna. Durante la lactancia, debe consultar con el médico antes de tomar cualquier medicamento.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Nodom Combi, como visión borrosa, podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar máquinas. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir ni manejar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
El medicamento Nodom Combi contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota sensaciones anormales en el ojo, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Nodom Combi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s), dos veces al día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Si se utiliza Nodom Combi junto con otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 10 minutos entre la administración de Nodom Combi y cualquier otro medicamento.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
No debe tocarse el ojo ni las zonas circundantes con la punta del gotero. Esta podría contaminarse con bacterias, lo que podría provocar una infección ocular que podría causar un daño ocular grave e incluso pérdida de la visión. Para evitar la contaminación del gotero, no debe tocarse con la punta ninguna superficie. Si el paciente sospecha que el medicamento podría haberse contaminado o si desarrolla una infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para consultar sobre el uso futuro de este frasco.
Para asegurar una dosificación correcta, no debe agrandarse la punta del gotero.

Recomendaciones para una correcta administración:
Se recomienda lavarse las manos antes de instilar las gotas.
La instilación de gotas en el ojo puede resultar más fácil si se realiza frente a un espejo.

1. Antes del primer uso, compruebe que el anillo de garantía en el cuello del frasco esté intacto. En un envase nuevo, la separación entre el frasco y la tapa es normal.
2. Desenrosque la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para crear un pequeño bolsillo entre el párpado y el globo ocular.
4. Invierta el frasco y presione para que caiga una gota en el ojo. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
5. Cierre el ojo y presione suavemente el rabillo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo (ver figura a continuación).
6. Repita los pasos 3, 4 y 5 en el otro ojo si así lo ha indicado el médico.
7. Inmediatamente después de usarlo, enrosque bien la tapa y cierre el frasco.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nodom Combi
Si se instilan demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere el contenido del frasco, pueden aparecer mareos, dificultad para respirar o sensación de ralentimiento del ritmo cardíaco.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Olvido de una dosis de Nodom Combi
Es importante utilizar Nodom Combi según las indicaciones del médico.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de dosificación.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nodom Combi
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se debe continuar utilizando las gotas, salvo que aparezcan efectos adversos graves. Si el paciente tiene dudas,
debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el uso del medicamento Nodom Combi
sin consultar previamente con el médico.
Las reacciones alérgicas generalizadas incluyen edema subcutáneo, que puede aparecer en zonas como la cara
y las extremidades, y que puede provocar estrechamiento de las vías respiratorias, dificultando la deglución
o la respiración, urticaria o erupción con picor, erupción localizada o generalizada, prurito,
reacción alérgica grave, súbita y potencialmente mortal.
Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración del medicamento Nodom Combi o de
uno de sus componentes durante ensayos clínicos o tras su comercialización:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Sensación de escozor y picor en el ojo/u ojos, alteración del gusto.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Enrojecimiento del ojo/u ojos o alrededor del ojo/u ojos, lagrimeo o sensación de picor en el ojo/u ojos,
erosiones corneales (lesiones en la capa anterior del globo ocular), hinchazón o irritación del ojo/u ojos o
alrededor del ojo/u ojos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal
(falta de percepción de que algo ha entrado en el ojo y ausencia de sensación de dolor), dolor de ojo,
sensación de sequedad ocular, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión y plenitud en la nariz),
náuseas, debilidad y fatiga.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Vértigo, depresión, iritis, trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos como
consecuencia de la retirada de medicamentos que contraen la pupila), bradicardia, pérdida de conciencia,
dificultad para respirar (apnea), dispepsia, cálculos renales (a menudo con aparición súbita de un dolor intenso,
cólico en la parte baja de la espalda o costado, ingle o abdomen).
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario que puede provocar inflamación de órganos internos),
hormigueo y entumecimiento en manos o pies, problemas para dormir, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento
de los síntomas de miastenia (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, desprendimiento de la capa del ojo
situada bajo la retina y que contiene los vasos sanguíneos tras procedimientos filtrantes (puede causar trastornos visuales),
párpado caído (que provoca que el ojo esté medio cerrado), visión doble, pegamiento de los párpados, edema corneal
(que provoca alteraciones visuales), baja presión intraocular, zumbidos en los oídos, hipotensión arterial, cambios en el
ritmo o frecuencia cardíaca, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que cursa con
disnea y edema en pies y piernas relacionado con retención de líquidos), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral
(reducción del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, palpitaciones (ritmo cardíaco acelerado y/o irregular),
infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, hinchazón de las manos o manos y pies fríos, disminución del flujo sanguíneo
en manos y pies, calambres en las piernas o dolor en las piernas al caminar (claudicación), disnea, sensación de falta de aire,
fuga de secreción nasal o sensación de congestión nasal, epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones
que provoca dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto,
caída del cabello, erupción cutánea plateada y escamosa (erupción tipo psoriasis), enfermedad de Peyronie (que puede causar
curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción, urticaria, picor, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca,
silbidos al respirar o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Como otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol se absorbe en la circulación sistémica, lo que puede
provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de medicamentos bloqueadores de los receptores
beta-adrenérgicos. Los efectos adversos son menos frecuentes tras la administración local de gotas oculares que tras la administración
de estos medicamentos por vía oral o inyectable.
Entre los efectos adversos adicionales mencionados se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de medicamentos con
acción beta-adrenolítica utilizados en enfermedades oftalmológicas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolores musculares no relacionados
con esfuerzo físico, trastornos de la función sexual, disnea, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo),
alucinaciones, fuertes latidos del corazón que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), taquicardia, aumento de la presión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico
o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nodom Combi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 28 días. Por tanto, el frasco debe desecharse al cabo de 4 semanas desde su primera apertura, incluso si aún queda cierta cantidad de solución en su interior. Para recordar más fácilmente la fecha de apertura del frasco, se recomienda anotarla en la caja.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nodom Combi

• Las sustancias activas del medicamento son dorzolamida y timolol. Cada mililitro contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida 22,26 mg) y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol 6,83 mg).
• Los demás componentes son: manitol, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio solución al 50%, citrato sódico, hidróxido sódico 1N (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nodom Combi y contenido del envase
Nodom Combi se presenta en forma de solución acuosa estéril, transparente, ligeramente viscosa e incolora.
Está disponible en frascos de polietileno de media densidad (MDPE) con gotero de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) con precinto de garantía, conteniendo 5 ml de solución para colirios.
Tamaños de envase: 1, 3 ó 6 frascos de 5 ml.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański