Нодісен

Перед застосуванням ліку Нодісен слід уважно прочитати інструкцію
та заповнити Інформатор для пацієнта.
Лік призначений лише для дорослих пацієнтів.

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

НОДІСЕН, 50 мг, таблетки
Diphenhydramini hydrochloridum
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Нодісен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нодісен
3. Як застосовувати лік Нодісен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Нодісен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нодісен і з якою метою його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Нодісен є дифенгідраміну гідрохлорид. Дифенгідрамін належить до протигістамінних засобів, що викликають сонливість.
Лікарський засіб Нодісен призначений для короткотривалого застосування при тимчасовій безсонниці у дорослих.
Тимчасова безсонниця може виникати особливо у разі труднощів із засипанням, частого прокидання вночі, раннього прокидання вранці, пов’язаних зі стресом або зміною часових поясів.
Тимчасові порушення сну, як правило, тривають кілька днів і можуть бути спричинені різними чинниками, такими як стрес, втому, пов’язану зі зміною часових поясів, особисті проблеми або проблеми, пов’язані з професійною діяльністю. Застосування лікарського засобу Нодісен скорочує час засипання, а також підвищує глибину та якість сну.
Порушення сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси та призводити до зниження психофізичної працездатності. Безсонницею вважають, зокрема, коли: час засипання перевищує півгодини, загальний час прокидання вночі триває більше півгодини, такі порушення виникають щонайменше тричі на тиждень, а погана якість сну призводить до втому або зниження психофізичної працездатності протягом дня.
Прийом ліків не є основним методом лікування порушень сну та повинен обмежуватися лише короткотривалим застосуванням.
Тривале погіршення якості сну може бути симптомом психічних і фізичних розладів, які вимагають інших методів лікування, що має бути оцінено лікарем. Консультація з лікарем також необхідна у разі виникнення інших симптомів, окрім безсонниці. Відсутність належної діагностики причини порушень сну та їхнього лікування може спричиняти ризик втрати здоров’я. Лікування основної хвороби, що спричиняє порушення сну, є необхідною умовою для стійкого поліпшення якості сну.
Не слід застосовувати цей засіб для лікування хронічних порушень сну.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Не слід застосовувати цей засіб довше, ніж протягом 7 днів, без консультації з лікарем. Якщо протягом 7 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Нодісен

Коли не застосовувати лік Нодісен:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має рубцювання виразки шлунка;
• якщо пацієнт має непрохідність шлунка або кишечника (наприклад, через наявні виразки);
• якщо пацієнт має хромафінний пухлину надниркової залози;
• якщо пацієнт має серцевий стан, що називається подовженням інтервалу QT;
• якщо пацієнт має серцево-судинне захворювання або дуже повільний серцевий ритм;
• якщо пацієнт має низьку концентрацію електролітів у крові (наприклад, знижену концентрацію калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або ліки, що впливають на серцевий ритм (див. пункт: «Лік Нодісен та інші ліки»);
• якщо у найближчих родичів пацієнта були випадки смерті через проблеми з роботою серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нодісен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на астму, бронхіт або хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ);
• якщо пацієнт має закуту кутову глаукому (підвищений тиск у оці);
• якщо пацієнт має збільшену простату або труднощі з виділенням сечі (затримка сечі);
• якщо у пацієнта є міастенія (надмірна слабкість м’язів);
• якщо у пацієнта є епілепсія або судоми;
• якщо пацієнт має помірне або тяжке захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт похилого віку (понад 65 років), оскільки імовірність виникнення побічних ефектів зростає.

Слід припинити застосування ліку Нодісен, якщо виникнуть будь-які симптоми або ознаки порушень серцевого ритму. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо проблеми зі сном зберігаються, незважаючи на застосування ліку, слід звернутися до лікаря, оскільки симптоми можуть бути ознакою іншого серйозного основного захворювання.
У молодих дорослих, у пацієнтів із психічними розладами або епізодами, пов’язаними з такими розладами, спостерігалися випадки залежності або зловживання ліком.
Будь-які ознаки залежності або зловживання ліком необхідно негайно повідомити лікареві.
Діфенгідрамін слід застосовувати найкоротший можливий час.
Тривале застосування ліку може призвести до розвитку толерантності та (або) залежності.
Якщо через 7 днів застосування ліку пацієнт не почувається краще або почувається гірше, необхідно обов’язково звернутися до лікаря.
Тести на алергію
Слід припинити застосування ліку принаймні за 72 години до проведення алергічних тестів.
Діфенгідрамін може впливати на результат тесту.
Діти та підлітки
Лік не показаний для застосування дітям та підліткам віком до 18 років, і його не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Лік Нодісен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік може посилювати дію деяких ліків.
Не слід приймати лік Нодісен, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму, або ліки, що можуть впливати на виникнення порушень серцевого ритму.
Не слід приймати лік Нодісен разом з іншими ліками, що містять речовини з протигістамінною дією, включаючи ліки для шкіри, від кашлю або застуди.
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту перед застосуванням ліку Нодісен про прийом таких ліків, як:
ліки, що викликають сонливість, наприклад, деякі заспокійливі, снодійні, знеболювальні, антидепресанти, протитривожні засоби (наприклад, заспокійливі, що містять опіоїди, венлафаксин, трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази ІНАО, які пацієнт приймав протягом останніх 2 тижнів);
атропін (використовується для розширення зіниці ока);
метопролол (лік, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії, проблем із серцем та для профілактики мігрені).
Нодісен та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час прийому ліку Нодісен.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік Нодісен під час вагітності та в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Нодісен впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми принаймні 8 годин після прийому ліку Нодісен.
Нодісен застосовується для викликання сонливості, яка виникає невдовзі після прийому дози. Він також може викликати запаморочення, нечітке зору, порушення уваги та психомоторні порушення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Нодісен містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Нодісен

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки для застосування внутрішньо.
Рекомендована доза для дорослих
За потреби — 1 таблетка за 20 хвилин до сну.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та частоту застосування.
Не слід приймати додаткову таблетку, якщо пацієнт прокинеться вночі.
Не слід приймати більше ніж 1 таблетку на 24 години.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим. Не слід застосовувати ліки більше ніж протягом 7 днів без консультації з лікарем. Слід звернутися до лікаря, якщо після 7 днів застосування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше.
Застосування у дітей та молоді
Ліки Нодісен не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нодісен
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги.
Передозування може спричиняти: розширення зіниць, підвищення температури, почервоніння обличчя, збудження, тремтіння м’язів, мимовільні рухи, галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб), а також зміни на ЕКГ. Помітне передозування ліків може призвести до рабдоміолізу (розпаду м’язів), судом, майження, токсичної психози, порушень роботи серця, коми та серцево-судинного колапсу.
Пропуск прийому ліків Нодісен
Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу наступного дня відповідно до рекомендацій, вказаних в інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які
із нижчевказаних побічних ефектів:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Алергічні реакції (висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням,
свистяче дихання, набряк губ, язика, горла, обличчя).
Інші побічні ефекти:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):
втому, спокій, сонливість,
порушення уваги,
порушення рівноваги, запаморочення,
сухість у порожнині рота.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• дезорієнтація*, парадоксальне збудження* (наприклад, підвищена енергія*, рухове хвилювання*, нервозність*),
• судоми, головний біль,
• оніміння шкіри (відчуття уколів шпильками), дискінезія (труднощі з виконанням рухів),
• нечітке бачення,
• перебій у роботі серця або прискорене серцебиття,
• загущення та накопичення слизу,
• нездужання, розлад шлунка,
• нудоту, блювоту,
• тремтіння м’язів,
• труднощі з сечовипусканням, затримка сечі.

* Особи похилого віку піддаються ризику частішого виникнення зазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нодісен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нодісен

• Діючою речовиною є дифенгідраміну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 50 мг дифенгідраміну гідрохлориду.
• Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Нодісен і що містить упаковка
Лікарський засіб Нодісен має форму таблеток білого до світло-кремового кольору, подовжених, опуклих з обох боків.
Упаковка містить 8 таблеток у блістері OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]