Nodisen

Antes de utilizar el medicamento Nodisen, lea cuidadosamente el prospecto
y complete el Informador para el paciente.
Este medicamento está destinado únicamente para pacientes adultos.

Prospecto: información para el paciente

NODISEN, 50 mg, comprimidos
Diphenhydramini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nodisen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nodisen
3. Cómo tomar Nodisen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nodisen
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Nodisen y para qué se utiliza?

La sustancia activa del medicamento Nodisen es el clorhidrato de difenhidramina. La difenhidramina pertenece a los medicamentos antihistamínicos que provocan somnolencia.
Nodisen está indicado para uso a corto plazo en casos de insomnio ocasional en adultos.
El insomnio ocasional puede aparecer especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche o despertar temprano por la mañana, relacionados con estrés o cambios en las zonas horarias.
Los trastornos temporales del sueño suelen durar varios días y pueden deberse a diversos factores, como el estrés, el cansancio derivado del cambio de huso horario, problemas personales o relacionados con el trabajo. La administración de Nodisen acortará el tiempo necesario para conciliar el sueño y aumentará la profundidad y calidad del mismo.
Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente a los procesos fisiológicos y provocar una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio, entre otros casos, cuando: el tiempo para conciliar el sueño supera media hora, el tiempo total de vigilia durante la noche dura más de media hora, este trastorno ocurre al menos tres noches por semana y la mala calidad del sueño provoca fatiga o una disminución de la capacidad psicofísica durante el día.
La administración de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse únicamente a un uso a corto plazo.
Una mala calidad del sueño prolongada puede ser síntoma de trastornos físicos o psíquicos que requieren otros métodos de tratamiento, lo cual debe ser evaluado por un médico. Asimismo, es necesario consultar con un médico si aparecen otros síntomas además del insomnio. La falta de un diagnóstico adecuado de la causa de los trastornos del sueño y su tratamiento puede conllevar riesgos para la salud. El tratamiento de la enfermedad subyacente que provoca los trastornos del sueño es un requisito necesario para lograr una mejora duradera de la calidad del sueño.
No debe utilizarse este medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos.
El periodo de tratamiento debe ser lo más breve posible. No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico. Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nodisen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nodisen:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una úlcera gástrica con tendencia a la cicatrización;
• si el paciente tiene obstrucción gástrica o intestinal (por ejemplo, debido a úlceras existentes);
• si el paciente tiene un tumor de glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma;
• si el paciente tiene un problema cardíaco denominado prolongación del intervalo QT;
• si el paciente padece una enfermedad cardiovascular o si su corazón tiene un ritmo muy lento;
• si el paciente tiene bajos niveles de electrolitos en sangre (por ejemplo, disminución del potasio o del magnesio);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (ver apartado: «Nodisen con otros medicamentos»);
• si en la familia directa del paciente se han registrado casos de muerte por problemas cardíacos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nodisen, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo);
• si el paciente tiene agrandamiento de la próstata o dificultad para orinar (retención urinaria);
• si el paciente padece miastenia (debilidad muscular excesiva);
• si el paciente padece epilepsia o trastornos convulsivos;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave;
• si el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos.

Debe interrumpirse el uso de Nodisen si aparecen cualquier síntoma u signo de alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si los problemas para dormir persisten a pesar del uso del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico, ya que los síntomas podrían indicar otra enfermedad grave subyacente.
En adultos jóvenes y pacientes con trastornos psiquiátricos o episodios relacionados con este tipo de trastornos, se han notificado casos de dependencia o abuso del medicamento.
Cualquier signo de dependencia o abuso del medicamento debe notificarse inmediatamente al médico.
La difenhidramina debe utilizarse durante el periodo de tiempo más corto posible.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el desarrollo de tolerancia y (o) dependencia.
Si tras 7 días de tratamiento el paciente no se siente mejor o se siente peor, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Pruebas de alergia
Debe interrumpirse el uso del medicamento al menos 72 horas antes de realizarse pruebas de alergia.
La difenhidramina puede afectar al resultado de la prueba.
Niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años y no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Nodisen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento puede intensificar el efecto de ciertos fármacos.
No debe tomar Nodisen si está tomando medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
No debe tomar Nodisen junto con otros medicamentos que contengan sustancias con efecto antihistamínico, incluyendo medicamentos tópicos, para la tos o para el resfriado.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico antes de usar Nodisen si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos que provocan somnolencia, como ciertos medicamentos sedantes, hipnóticos, analgésicos, antidepresivos, ansiolíticos (por ejemplo, sedantes que contengan opioides, venlafaxina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO] que haya tomado en las últimas 2 semanas);
atropina (utilizada para dilatar la pupila del ojo);
metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial, problemas cardíacos y para prevenir la migraña).
Nodisen y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Nodisen.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilizar Nodisen durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Nodisen afecta a la capacidad de conducir y de utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas durante al menos 8 horas después de tomar Nodisen.
Nodisen se utiliza para provocar somnolencia, que aparece poco después de tomar la dosis. También puede provocar mareos, visión borrosa, alteraciones de la atención y trastornos psicomotores. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Nodisen contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nodisen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
Dosis recomendada para adultos
Si es necesario, 1 comprimido 20 minutos antes de acostarse.
No se debe superar la dosis ni la frecuencia de administración recomendadas.
No debe tomarse un comprimido adicional si el paciente se despierta durante la noche.
No se debe tomar más de 1 comprimido cada 24 horas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. No se debe utilizar este medicamento durante más de 7 días sin consultar con el médico. Debe consultarse al médico si, tras 7 días de tratamiento, no se observa mejoría o si el paciente empeora.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Nodisen en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nodisen
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano.
La sobredosis puede provocar: dilatación de la pupila, fiebre, enrojecimiento facial, excitación, temblores musculares, movimientos involuntarios, alucinaciones (percibir objetos o personas que no existen) y alteraciones en el registro del ECG. Una sobredosis considerable del medicamento puede provocar rabdomiólisis (descomposición muscular), convulsiones, delirio, psicosis tóxica, alteraciones del funcionamiento cardíaco, coma y shock circulatorio.
Olvido de la toma de Nodisen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente, siguiendo las recomendaciones indicadas en este prospecto.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, picor, urticaria, dificultad para respirar,
silbidos al respirar, hinchazón de labios, lengua, garganta, cara).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
cansancio, sensación de calma, somnolencia,
trastornos de atención,
alteraciones del equilibrio, mareos,
sequedad de boca.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desorientación*, excitación paradójica* (por ejemplo, aumento de la energía*, inquietud motora*, nerviosismo*),
• convulsiones, dolores de cabeza,
• hormigueo en la piel (sensación de pinchazos), discinesia (dificultad para realizar movimientos),
• visión borrosa,
• palpitaciones o latidos cardíacos acelerados,
• espesamiento y acumulación de flemas,
• dispepsia, trastornos estomacales,
• náuseas, vómitos,
• temblores musculares,
• dificultad para orinar, retención urinaria.

* Las personas de edad avanzada están expuestas a un mayor riesgo de presentar estos efectos
adversos indicados.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nodisen

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a fin de protegerlo de la luz y la humedad.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nodisen

• La sustancia activa es clorhidrato de difenhidramina. Cada tableta contiene 50 mg de clorhidrato de difenhidramina.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Nodisen y contenido del envase
El medicamento Nodisen tiene aspecto de tableta de color blanco a blanco crema, de forma alargada y con ambas caras convexas.
El envase contiene 8 tabletas en blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Titular y fabricante:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]