Nodisen

Prima di utilizzare il medicinale Nodisen, leggere attentamente il foglio illustrativo
e compilare l'Informatore per il paziente.
Il medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NODISEN, 50 mg, compresse
Diphenhydramini hydrochloridum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nodisen e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nodisen
3. Come prendere Nodisen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nodisen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Nodisen e per quale scopo viene utilizzato

La sostanza attiva del medicinale Nodisen è il cloridrato di difenidramina. La difenidramina appartiene
ai farmaci antistaminici che causano sonnolenza.
Il medicinale Nodisen è indicato per un uso a breve termine nell'insonnia occasionale negli
adulti.
L'insonnia occasionale può manifestarsi soprattutto in caso di difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni frequenti, sveglia precoce nelle ore mattutine
legata a stress o a cambiamento di fuso orario.
Il disturbo del sonno di tipo transitorio di solito dura alcuni giorni e può essere causato da diversi
fattori, come lo stress, la stanchezza legata al cambiamento di fuso orario, problemi personali o
lavorativi. L'uso del medicinale Nodisen riduce il tempo necessario per prendere sonno e aumenta
la profondità e la qualità del sonno.
I disturbi del sonno possono influire negativamente sui processi fisiologici e portare a una riduzione
delle capacità psicofisiche. Si parla di insonnia, tra l'altro, quando: il tempo necessario per
addormentarsi supera mezz'ora, il tempo totale di veglia notturna dura più di mezz'ora, tale
disturbo si verifica almeno per tre notti in una settimana e la scarsa qualità del sonno provoca
stanchezza o riduzione delle capacità psicofisiche durante il giorno.
L'assunzione di farmaci non è il metodo principale per il trattamento dei disturbi del sonno e dovrebbe essere limitata
solo a un uso a breve termine.
Un'alterata qualità del sonno di lunga durata può essere sintomo di disturbi psichici o fisici che
richiedono altre modalità terapeutiche, da valutare sempre da parte del medico. È inoltre necessario consultare il
medico in caso di comparsa di altri sintomi oltre all'insonnia. L'assenza di una corretta diagnosi della causa dei disturbi del sonno e il mancato trattamento possono comportare un rischio per la salute. Il trattamento della malattia sottostante che causa i disturbi del sonno è condizione necessaria per un miglioramento duraturo della qualità del sonno.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di disturbi del sonno cronici.
Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni senza consultare il medico. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o il paziente peggiora,
è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nodisen

Quando non assumere il medicinale Nodisen:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un’ulcera gastrica con tendenza alla cicatrizzazione;
• se il paziente presenta un’ostruzione gastrica o intestinale (ad esempio dovuta alla presenza di ulcere);
• se il paziente ha un feocromocitoma;
• se il paziente presenta un problema cardiaco denominato prolungamento dell’intervallo QT;
• se il paziente ha una malattia cardiovascolare oppure il suo cuore ha un ritmo molto lento;
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio ridotto livello di potassio o magnesio);
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco (vedere il paragrafo: „Nodisen e altri medicinali”);
• se in famiglia, tra i parenti più stretti, si sono verificati casi di morte improvvisa per problemi cardiaci.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Nodisen, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di asma, bronchite o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO);
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare elevata);
• se il paziente ha l’ingrossamento della prostata o difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• se il paziente ha miastenia (eccessiva debolezza muscolare);
• se il paziente ha epilessia o disturbi convulsivi;
• se il paziente ha una malattia epatica o renale moderata o grave;
• se il paziente è di età avanzata (oltre i 65 anni), poiché aumenta la probabilità di effetti indesiderati.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Nodisen se dovessero manifestarsi sintomi o segni di alterazioni del ritmo cardiaco. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se i problemi del sonno persistono nonostante l’assunzione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico, poiché tali sintomi potrebbero essere segno di un’altra malattia sottostante grave.
In giovani adulti e in pazienti con disturbi psichici o episodi correlati a tali disturbi, sono stati riportati casi di dipendenza o abuso del medicinale.
Qualsiasi segno di dipendenza o abuso deve essere immediatamente comunicato al medico.
La difenidramina deve essere assunta per il periodo di tempo più breve possibile.
Un uso prolungato del medicinale può portare allo sviluppo di tolleranza e (o) dipendenza.
Se dopo 7 giorni di trattamento il paziente non si sente meglio o si sente peggio, è necessario contattare immediatamente il medico.
Test per le allergie
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale almeno 72 ore prima di sottoporsi a test allergici.
La difenidramina può influenzare i risultati del test.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni e non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Nodisen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Il medicinale può potenziare l’effetto di alcuni farmaci.
Non assumere Nodisen se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sull’insorgenza di aritmie cardiache.
Non assumere Nodisen insieme ad altri medicinali contenenti sostanze con effetto antistaminico, inclusi quelli applicati sulla pelle o utilizzati per la tosse e il raffreddore.
Il paziente deve informare il medico o il farmacista prima di assumere Nodisen se sta assumendo medicinali come:
farmaci che causano sonnolenza, ad esempio alcuni medicinali sedativi, ipnotici, analgesici, antidepressivi, ansiolitici (ad esempio sedativi contenenti oppioidi, venlafaxina, antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) assunti negli ultimi 2 settimane);
atropina (utilizzata per dilatare la pupilla dell’occhio);
metoprololo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dei disturbi cardiaci e nella prevenzione delle emicranie).
Nodisen e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con Nodisen.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Nodisen durante la gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nodisen influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 8 ore dopo l’assunzione di Nodisen.
Nodisen viene utilizzato per indurre sonnolenza, che si manifesta poco dopo l’assunzione della dose. Può inoltre causare vertigini, visione offuscata, disturbi dell’attenzione e alterazioni psicomotorie. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Nodisen contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Nodisen

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è per uso orale.
Dose raccomandata per adulti
Se necessario, 1 compressa 20 minuti prima di andare a dormire.
Non superare la dose e la frequenza di assunzione raccomandate.
Non assumere una compressa aggiuntiva se il paziente si sveglia durante la notte.
Non assumere più di 1 compressa nelle 24 ore.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico. Rivolgersi al medico se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nodisen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nodisen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza.
Un sovradosaggio può causare: midriasi, febbre, arrossamento del viso, eccitazione, tremore muscolare, movimenti involontari, allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti) e alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG). Un sovradosaggio significativo del medicinale può provocare rabdomiolisi (decomposizione muscolare), convulsioni, delirio, psicosi tossica, disturbi cardiaci, coma e shock cardiovascolare.
Dimenticanza di una dose di Nodisen
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Assumere la dose successiva il giorno seguente, seguendo le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista se si verifica uno qualsiasi
degli effetti indesiderati elencati di seguito:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie,
respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua, gola, viso).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):
stanchezza, calma, sonnolenza,
disturbi di attenzione,
disturbi dell'equilibrio, vertigini,
secchezza della bocca.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• disorientamento*, eccitazione paradossale* (ad esempio aumento dell'energia*, agitazione motoria*, nervosismo*),
• convulsioni, cefalea,
• formicolio della pelle (sensazione di punture), discinesia (difficoltà nel compiere movimenti),
• visione offuscata,
• palpitazioni o battito cardiaco accelerato,
• addensamento e ristagno del muco,
• dispepsia, disturbi gastrici,
• nausea, vomito,
• tremore muscolare,
• difficoltà a urinare, ritenzione urinaria.

* Le persone anziane sono più esposte al verificarsi degli effetti indesiderati sopra indicati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nodisen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blister in corrispondenza di „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nodisen

• La sostanza attiva è cloridrato di difenidramina. Ogni compressa contiene 50 mg di cloridrato di difenidramina.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Nodisen e contenuto della confezione
Nodisen si presenta in forma di compresse di colore bianco a crema chiaro, di forma ovale e biconvesse.
La confezione contiene 8 compresse in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]